(2025年)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識考試題庫及答案一、單項選擇題1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2025年）規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)當對藥品質(zhì)量全面負責，其應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有良好的信用記錄B.無刑事犯罪記錄C.具有藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷D.熟悉藥品管理法律法規(guī)答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2025年）中規(guī)定藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)具有良好的信用記錄、無刑事犯罪記錄且熟悉藥品管理法律法規(guī)，并未要求具有藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當（）A.按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B.向原發(fā)證機關(guān)備案C.直接變更《藥品生產(chǎn)許可證》D.無需任何操作答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，應(yīng)當按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當是（）A.取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.有一定規(guī)模的制藥企業(yè)C.具有良好信譽的企業(yè)D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門指定的企業(yè)答案：A解析：受托方必須是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才能合法受托生產(chǎn)藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求不一致，且無法保證藥品質(zhì)量的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當（）A.責令限期改正B.責令停產(chǎn)整頓C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.給予警告答案：C解析：當關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求不一致且無法保證藥品質(zhì)量時，應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品進行質(zhì)量檢驗，符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負責人C.企業(yè)負責人D.研發(fā)負責人答案：A解析：質(zhì)量受權(quán)人負責藥品出廠放行的簽字確認，確保藥品符合放行標準。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部標準C.行業(yè)通用標準D.地方標準答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告年度相關(guān)情況。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B解析：被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》后，相關(guān)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)（）A.不得互相兼任B.可以互相兼任C.視企業(yè)情況而定是否兼任D.由企業(yè)負責人決定是否兼任答案：A解析：為保證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的獨立性，兩部門負責人不得互相兼任。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所生產(chǎn)的藥品按照（）進行檢驗。A.國家藥品標準B.企業(yè)內(nèi)控標準C.行業(yè)標準D.地方標準答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品標準對所生產(chǎn)藥品進行檢驗。二、多項選擇題1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2025年）中，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督C.建立藥品上市放行規(guī)程D.開展藥品上市后風險管理答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人需要建立藥品質(zhì)量保證體系，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動，建立上市放行規(guī)程并開展上市后風險管理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取以下哪些措施保證藥品質(zhì)量（）A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝B.對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控C.對原輔料、包裝材料進行檢驗D.對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測答案：ABCD解析：嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、監(jiān)控生產(chǎn)過程、檢驗原輔料和包裝材料以及監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境都是保證藥品質(zhì)量的必要措施。3.以下哪些情況屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重大變更（）A.變更生產(chǎn)地址B.變更生產(chǎn)工藝C.變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備D.變更藥品規(guī)格答案：ABC解析：變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備屬于重大變更，變更藥品規(guī)格不一定屬于重大變更。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備（）A.與所生產(chǎn)藥品檢驗要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備B.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.符合要求的檢驗環(huán)境D.足夠的辦公桌椅答案：ABC解析：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備與檢驗要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和符合要求的檢驗環(huán)境，辦公桌椅并非關(guān)鍵配備。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當與受托方簽訂（）A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.運輸協(xié)議D.銷售協(xié)議答案：AB解析：委托生產(chǎn)時應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，運輸協(xié)議和銷售協(xié)議并非必須與受托方簽訂。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.崗位操作規(guī)程D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位操作規(guī)程和職業(yè)道德。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄和人員培訓(xùn)記錄都是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的記錄。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.專項檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門可通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查和專項檢查等方式對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)當符合以下哪些要求（）A.布局合理B.便于清潔、消毒C.能有效防止昆蟲和其他動物進入D.有足夠的空間放置設(shè)備和物料答案：ABCD解析：廠房設(shè)施應(yīng)布局合理，便于清潔消毒，能防止昆蟲和動物進入且有足夠空間放置設(shè)備和物料。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)（）A.藥品可追溯B.藥品來源可查C.藥品去向可追D.藥品質(zhì)量可管控答案：ABC解析：建立藥品追溯系統(tǒng)主要是實現(xiàn)藥品可追溯，來源可查，去向可追，質(zhì)量管控并非追溯系統(tǒng)主要實現(xiàn)的功能。三、判斷題1.藥品上市許可持有人可以不具備藥品生產(chǎn)能力，完全委托生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以不具備生產(chǎn)能力，通過委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行變更藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)工藝變更屬于重大變更，需按照規(guī)定經(jīng)過相關(guān)程序和審批，不能自行變更。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人只需對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量負責。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量受權(quán)人不僅要對生產(chǎn)過程質(zhì)量負責，還需對藥品出廠放行等環(huán)節(jié)的質(zhì)量負責。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以不設(shè)置專門的物料通道。（）答案：錯誤解析：為保證生產(chǎn)過程的有序和質(zhì)量控制，生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置專門的物料通道。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，受托方可以再委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：受托方不得再委托其他企業(yè)生產(chǎn)，必須按照委托合同和相關(guān)規(guī)定自行完成生產(chǎn)任務(wù)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況不會影響藥品質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：人員健康狀況可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如患有傳染病等可能污染藥品。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需對成品進行檢驗，對原輔料和包裝材料無需檢驗。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對原輔料、包裝材料和成品都進行檢驗，以保證藥品質(zhì)量。8.藥品監(jiān)督管理部門進行飛行檢查時，企業(yè)可以拒絕檢查。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得拒絕藥品監(jiān)督管理部門的飛行檢查，應(yīng)配合檢查工作。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意修改，無需記錄修改情況。（）答案：錯誤解析：文件修改需按照規(guī)定程序進行，并記錄修改情況，以保證文件的可追溯性。10.藥品上市許可持有人可以不建立年度報告制度。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，按規(guī)定報告相關(guān)情況。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的主要職責。答：藥品上市許可持有人的主要職責包括：-建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。-配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責任。-對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。-建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。-建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。-開展藥品上市后風險管理，制定并實施藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更哪些內(nèi)容需要進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)以下變更通常需要進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：-變更生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址的變更可能涉及生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等多方面的改變，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有較大影響，需要進行檢查確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。-變更生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的變更直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量，需要通過檢查驗證變更后的工藝是否能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。-變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的變更可能影響藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量，通過檢查確認設(shè)備變更后是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的主要工作內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的主要工作內(nèi)容包括：-原輔料、包裝材料檢驗：對購進的原輔料、包裝材料按照規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，確保其符合生產(chǎn)要求，防止不合格物料投入生產(chǎn)。-中間產(chǎn)品檢驗：在藥品生產(chǎn)過程中，對中間產(chǎn)品進行檢驗，監(jiān)控生產(chǎn)過程的質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施調(diào)整生產(chǎn)工藝。-成品檢驗：對生產(chǎn)完成的藥品成品按照國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)控標準進行全面檢驗，判斷藥品是否合格，只有檢驗合格的藥品才能放行上市。-檢驗方法驗證：對實驗室采用的檢驗方法進行驗證，確保檢驗方法的準確性、精密性、專屬性等符合要求，保證檢驗結(jié)果的可靠性。-穩(wěn)定性研究：對藥品進行穩(wěn)定性研究，考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期、儲存條件等提供科學依據(jù)。-環(huán)境監(jiān)測：對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，如對潔凈區(qū)的塵埃粒子、微生物等進行檢測，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容有哪些？答：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況：檢查企業(yè)是否按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，包括人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面。-生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況：核實企業(yè)是否嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，有無擅自變更生產(chǎn)工藝的情況。-原輔料和包裝材料管理：檢查原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，是否對供應(yīng)商進行了審計和評估。-質(zhì)量控制與檢驗：查看企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室是否具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ瑱z驗設(shè)備是否正常運行，檢驗記錄是否完整、準確，檢驗結(jié)果是否符合標準。-藥品追溯系統(tǒng)：檢查企業(yè)是否建立了有效的藥品追溯系統(tǒng)，能否實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。-不良反應(yīng)監(jiān)測與了解企業(yè)是否開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是否及時、準確地報告藥品不良反應(yīng)。-委托生產(chǎn)管理：對于委托生產(chǎn)的企業(yè)，檢查委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的簽訂和執(zhí)行情況，受托方的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平等。五、案例分析題某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，擅自變更了生產(chǎn)工藝中的一個關(guān)鍵步驟，未向藥品監(jiān)督管理部門申報。在后續(xù)的監(jiān)督檢查中，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)了這一問題。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門可能會對該企業(yè)采取哪些措施？3.該企業(yè)應(yīng)如何整改？答：1.該企業(yè)的行為違反了以下規(guī)定：-《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2025年）中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的規(guī)定。變更生產(chǎn)工藝屬于重大變更，企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申報并獲得批準后方可實施，該企業(yè)擅自變更未申報，違反了這一要求。-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于生產(chǎn)工藝控制的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行既定的生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，擅自變更工藝可能影響藥品質(zhì)量。2.藥品監(jiān)督管理部門可能會對該企業(yè)采取以下措施：-責令企業(yè)立即停止使用變更后的工藝進行生產(chǎn)，恢復(fù)到原批準的生產(chǎn)工藝。-對