2025年試題(考試試題+試題庫)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學專業(yè)中專以上學歷，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學專業(yè)大專以上學歷，2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B2.儲存藥品的相對濕度應控制在（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.40%-70%答案：C3.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證復印件C.企業(yè)質(zhì)量保證能力調(diào)查D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件答案：D（注：首營企業(yè)審核需查驗加蓋供貨單位公章原印章的相關證明文件，法定代表人授權(quán)書為首營品種審核內(nèi)容）4.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，如調(diào)配后需復核，復核人員應具有（）A.中藥調(diào)劑員資格B.中藥學中專以上學歷或中藥調(diào)劑員資格C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管中藥師以上職稱答案：B6.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝檢查A.1B.2C.3D.4答案：A7.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，盤點周期為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合規(guī)定的是（）A.使用封閉式貨物運輸工具B.冷藏車運輸時，提前1小時預冷至規(guī)定溫度C.運輸中藥注射劑時，與其他藥品混裝但分開碼放D.委托運輸時，與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（注：特殊管理藥品、高風險藥品應單獨運輸）9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.對質(zhì)量可疑的藥品，應當（）A.直接退貨B.放入不合格品庫（區(qū)）C.暫停銷售，及時上報質(zhì)量管理人員確認D.銷毀處理答案：C11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行的職責不包括（）A.指導并監(jiān)督藥學服務工作B.負責不合格藥品的確認C.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負責假劣藥品的報告答案：A（注：指導藥學服務為零售企業(yè)質(zhì)量管理部門職責）12.藥品儲存時，與非藥品、外用藥分開存放的依據(jù)是（）A.藥品類別B.藥品性質(zhì)C.儲存要求D.批號答案：B13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當查驗購買者身份證并登記，登記內(nèi)容不包括（）A.姓名B.身份證號C.聯(lián)系電話D.購買數(shù)量答案：C14.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員進行繼續(xù)教育，每年培訓時間不少于（）A.20學時B.30學時C.40學時D.60學時答案：A15.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，不需要查驗的文件是（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件B.進口藥品檢驗報告書復印件C.進口準許證復印件（麻醉藥品、精神藥品）D.出口國藥品監(jiān)管部門的批準證明文件答案：D16.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零記錄應保存（）A.至藥品有效期后1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：A17.藥品儲存時，近效期藥品是指（）A.有效期不足6個月的藥品B.有效期不足12個月的藥品C.距有效期截止日期不足1年的藥品D.距有效期截止日期不足2年的藥品答案：A18.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對藥品的（）進行自動跟蹤和控制，防止重復銷售A.批號B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.數(shù)量答案：A19.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應當使用（）A.普通貨車B.冷藏車或保溫箱C.敞篷車D.快遞包裹答案：B20.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當配備的設備不包括（）A.冷藏柜B.拆零工具C.藥品驗收專用場所D.溫濕度監(jiān)測設備答案：C（注：零售企業(yè)驗收可在營業(yè)場所進行，無需專用場所）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些人員進行健康檢查（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.銷售崗位人員答案：ABCD（注：所有直接接觸藥品崗位的人員均需健康檢查）2.藥品驗收時，應當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.供貨單位的合法資質(zhì)C.藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄D.藥品的批準文號答案：ACD（注：供貨單位資質(zhì)為采購審核內(nèi)容）3.藥品儲存的色標管理中，正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色答案：ABC4.企業(yè)應當建立的藥品質(zhì)量檔案包括（）A.首營企業(yè)檔案B.首營品種檔案C.供貨單位質(zhì)量評估檔案D.購貨單位質(zhì)量評估檔案答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當記錄的內(nèi)容包括（）A.運輸工具B.啟運時間C.運輸溫度（冷藏藥品）D.收貨單位答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.生產(chǎn)企業(yè)、批號D.銷售人員姓名答案：ABC7.企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，報告范圍包括（）A.新的不良反應B.嚴重的不良反應C.所有不良反應D.已知的不良反應答案：AB8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括（）A.質(zhì)量方針和目標管理B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸管理C.不合格藥品管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的布局要求包括（）A.與生活、辦公區(qū)域分開B.配備專用的藥品拆零場所C.設置醒目的質(zhì)量管理人員公示牌D.非藥品區(qū)域設置明顯隔離標識答案：ACD（注：拆零可在營業(yè)場所進行，無需專用場所）10.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當滿足的功能包括（）A.記錄藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對近效期藥品進行預警C.對不合格藥品的處理過程進行記錄D.自動提供藥品養(yǎng)護記錄答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲存藥品。（）答案：×（注：不得租賃、出借倉庫）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：×（注：質(zhì)量負責人應獨立履職）3.驗收進口藥材時，應當查驗《進口藥材批件》復印件。（）答案：√4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（注：禁止零售終止妊娠藥品）5.儲存藥品時，中藥材與中藥飲片必須分庫存放。（）答案：√6.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸冷藏藥品。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，包裝上可以不注明拆零日期。（）答案：×（注：需注明拆零日期、有效期等）9.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的單位。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的哪些資料？答案：應當審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件（均需加蓋供貨單位公章原印章）；審核銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復印件；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.藥品儲存時，“五距”要求是什么？答案：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與地面的間距不小于10厘米；藥品與藥品之間應有適當間距；垛與垛之間不小于100厘米。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？答案：應當按照處方審核、調(diào)配、核對的程序銷售處方藥；非處方藥可以開架銷售，但含特殊藥品復方制劑、興奮劑等需專柜陳列；銷售中藥飲片需經(jīng)調(diào)配復核；銷售近效期藥品應向顧客告知有效期；銷售憑證應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、批號等內(nèi)容。4.冷藏藥品在運輸過程中，發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時，應如何處理？答案：立即通知收貨單位并記錄異常情況；評估藥品質(zhì)量風險，如可能影響質(zhì)量，應暫停銷售并召回已運輸藥品；將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的場所；向質(zhì)量管理部門報告，分析原因并采取糾正措施。5.企業(yè)應當如何對藥品質(zhì)量投訴進行處理？答案：設立專門的質(zhì)量投訴受理部門或人員；記錄投訴內(nèi)容（包括投訴人信息、藥品信息、問題描述等）；及時調(diào)查核實（查閱銷售記錄、庫存記錄、運輸記錄等）；如確認為質(zhì)量問題，按不合格藥品處理程序處理；向投訴人反饋處理結(jié)果；記錄處理過程并歸檔保存。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在年度自查中發(fā)現(xiàn)，部分冷藏藥品運輸記錄顯示，2024年11月5日運輸?shù)囊慌葝u素（儲存溫度2-8℃），運輸途中溫度曾達到10℃，持續(xù)時間35分鐘。企業(yè)未對該情況進行記錄和處理。問題：該企業(yè)存在哪些違反GSP的行為？應如何整改？答案：違反行為：①未對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的情況進行記錄；②未及時采取措施評估藥品質(zhì)量風險；③未暫停銷售并召回可能受影響的藥品。整改措施：①立即暫停該批次胰島素的銷售和使用；②調(diào)取完整的運輸溫度記錄，分析溫度超標原因（如冷藏車故障、操作失誤等）；③委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對該批次藥品進行質(zhì)量檢驗；④如檢驗不合格，按不合格藥品處理程序進行銷毀并記錄；⑤對運輸人員進行培訓，確保其掌握溫度異常時的應急處理流程；⑥更新運輸設備，定期維護冷藏車，確保溫度控制穩(wěn)定；⑦完善質(zhì)量管理制度，明確溫度異常的報告、評估和處理流程。案例2：某藥品零售企業(yè)因銷售過期藥品被監(jiān)管部門查處。經(jīng)查，該企業(yè)未對庫存藥品進行定期盤點，過期藥品仍陳列在貨架上銷售，且銷售記錄中未注明藥品批號。問題：該企業(yè)違反了GSP的哪些規(guī)定？應如何改進？答案：違反規(guī)定：①未按規(guī)定對庫存藥品定期盤點（應每年至少一次）；②未對近效期藥品進行重點養(yǎng)護和提示（導