GMP的產(chǎn)生與發(fā)展海豹畸形兒沙利度胺（反應(yīng)停）20世紀(jì)最嚴(yán)重的藥難事件一、GMP的產(chǎn)生反應(yīng)停事件磺胺酏事件上世紀(jì)中期爆發(fā)大量藥難事件1.沒有對(duì)新藥及其雜質(zhì)進(jìn)行足夠的安全試驗(yàn)；2.缺乏嚴(yán)格的審批制度；3.藥品生產(chǎn)過程造成混雜、交叉污染等；4.生產(chǎn)環(huán)境的不規(guī)范藥難事件催生了GMP的產(chǎn)生1963年

美國(guó)頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》缺乏有效的質(zhì)量保證體系造成藥難事件產(chǎn)生的原因是什么？二、GMP的發(fā)展1967WHO在《國(guó)際藥典》（1967）的附錄中收載了美國(guó)GMP1969WHO頒布該組織的GMP并建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度1975WHO公布自己的GMP1977WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)WHO組織GMP的產(chǎn)生與發(fā)展二、GMP的發(fā)展各國(guó)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展1971英國(guó)制訂了GMP1972歐盟公布了《GMP總則》1974日本制定了GMP1988東南亞國(guó)家聯(lián)盟制定了GMP目前世界上已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定和實(shí)施了自己的GMP經(jīng)歷5年修訂98版GMP，2011年2月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版）二、GMP的發(fā)展19821988199219982011中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988版），作為正式法規(guī)執(zhí)行1988版GMP及實(shí)施細(xì)則合并、修訂，命名為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992版）1998年對(duì)1992版GMP進(jìn)行修訂，于1999年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版）我國(guó)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展

生產(chǎn)與制造崗位質(zhì)量檢驗(yàn)與控制崗位研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移崗位深入理解GMP的產(chǎn)生背景和最新動(dòng)態(tài)都能幫助從業(yè)者更專業(yè)地應(yīng)對(duì)崗位挑戰(zhàn)確保產(chǎn)品安全可靠，同時(shí)為企業(yè)創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值。倉(cāng)儲(chǔ)與物流崗位三、職業(yè)崗位的應(yīng)用1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》誕生世界第一部GMP的誕生世界衛(wèi)生組織100多個(gè)國(guó)家頒布GMP各國(guó)及相關(guān)組織GMP發(fā)展歷程第一部誕生時(shí)間我國(guó)現(xiàn)在使用的GMP版本我國(guó)GMP的發(fā)展歷程010203藥難事件