GMP的定義和內(nèi)容藥品生產(chǎn)過程中哪些環(huán)節(jié)或事物會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響？一、GMP的定義0102030504人的因素制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術人員等對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著關鍵性的影響。原材料的因素原材料是生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品所用的物料，包括原料、輔料、中間體、半成品等。設備因素設備盡可能先進、可靠、安全和便于操作，能充分滿足藥品生產(chǎn)工藝的技術質(zhì)量要求。方法因素包括生產(chǎn)工藝、檢測手段等。環(huán)境因素包括周圍環(huán)境、室內(nèi)環(huán)境等。一、GMP的定義02030401藥品制劑生產(chǎn)的全過程適用范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP內(nèi)涵四防：防污染、防交叉污染防混淆、防差錯GMP目的藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，不是檢驗出來的指導思想定義：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是對藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一套科學的、系統(tǒng)的管理規(guī)范。二、GMP的內(nèi)容總則質(zhì)量管理機構(gòu)與人員廠房和設施設備物料與產(chǎn)品確認與驗證文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證委托生產(chǎn)與委托檢驗產(chǎn)品發(fā)運與召回自檢附錄共14章54小節(jié)313條規(guī)定約3.2萬字二、GMP的內(nèi)容專業(yè)化角度質(zhì)量控制系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)對原輔料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制對影響藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生人為差錯和污染等問題進行系統(tǒng)的嚴格管理組成要素軟件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)以智力為主的投入產(chǎn)出以資本為主的投入產(chǎn)出二、GMP的內(nèi)容GMP指南：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“指導說明書”與國際標準接軌新技術與新業(yè)態(tài)需求強化質(zhì)量風險管理未來職業(yè)崗位的應用混淆，保障生產(chǎn)過程合規(guī)在質(zhì)量管控崗可以掌握物料、產(chǎn)品全流程質(zhì)量控制要點，通過質(zhì)量系統(tǒng)管理確保藥品合格。在設備管理崗可以依據(jù)GMP要求維護設備性能，滿足生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準。在管理崗可以從軟硬件（人員、制度、設施等）構(gòu)建科學管理體系，提升企業(yè)整體質(zhì)量水平?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》定義010203四防藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，不是檢驗出來的GMP的目的及指導思想共14章

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