2025年gcp考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2020年版GCP，藥物臨床試驗的核心目的是：A.加速藥物上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確C.提升申辦方經(jīng)濟(jì)效益D.滿足監(jiān)管部門形式審查要求2.倫理委員會審查試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗風(fēng)險與受益的評估合理性B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.申辦方市場推廣計劃D.知情同意書內(nèi)容的易懂性與完整性3.受試者簽署知情同意書的前提條件不包括：A.充分理解試驗信息B.自愿參與且無強迫C.已閱讀并完全認(rèn)同所有試驗細(xì)節(jié)D.具備完全民事行為能力（或法定代理人同意）4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）與源文件（SDD），正確的描述是：A.電子病歷中的檢驗結(jié)果屬于源數(shù)據(jù)B.研究者筆記中潦草記錄的血壓值無需整理為源數(shù)據(jù)C.源文件修改時只需劃掉錯誤內(nèi)容，無需標(biāo)注修改原因D.監(jiān)查員可直接修改CRF中的數(shù)據(jù)，無需追溯至源數(shù)據(jù)5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.首次獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦方報告B.首次獲知后48小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.確認(rèn)SAE與試驗藥物無關(guān)時無需報告D.僅需向申辦方報告，無需通知倫理委員會6.試驗用藥品（IMP）的管理中，錯誤的做法是：A.建立獨立的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.常溫保存的藥物可與其他臨床試驗藥物混放C.過期藥品需按規(guī)定流程銷毀并記錄D.發(fā)放時核對受試者姓名、藥品編號與方案要求7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗符合GCP、方案及倫理要求B.向申辦方報告試驗進(jìn)度與問題C.為受試者提供超出試驗范圍的免費醫(yī)療D.監(jiān)督研究團(tuán)隊執(zhí)行試驗操作8.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，正確的要求是：A.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)無需驗證，只需記錄操作日志B.數(shù)據(jù)疑問表（DQ）應(yīng)由監(jiān)查員直接修改，無需研究者確認(rèn)C.缺失數(shù)據(jù)可由統(tǒng)計師根據(jù)模型填補，無需標(biāo)注D.鎖定數(shù)據(jù)庫前需完成所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑與修正9.多中心試驗中，牽頭單位（組長單位）的主要職責(zé)是：A.統(tǒng)一各中心的試驗流程與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)B.承擔(dān)所有受試者的入組任務(wù)C.單獨向監(jiān)管部門提交總結(jié)報告D.無需參與各中心的倫理審查10.試驗結(jié)束后，研究者需保存的試驗文件最短期限為：A.試驗終止后1年B.試驗藥物上市后2年C.試驗終止后5年或藥品上市后2年（以較長期限為準(zhǔn)）D.無需長期保存，完成總結(jié)即銷毀二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本機構(gòu)人員D.受試者代表（非研究領(lǐng)域）2.知情同意過程中，研究者需向受試者說明的內(nèi)容包括：A.試驗?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.可能的風(fēng)險與受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）D.申辦方的商業(yè)背景3.屬于臨床試驗中的“直接查閱（SDV）”范圍的文件有：A.受試者門診病歷B.實驗室原始檢測報告C.研究者與申辦方的郵件溝通記錄D.受試者簽署的知情同意書4.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用藥品的管理情況C.協(xié)助研究者處理SAED.對研究團(tuán)隊進(jìn)行GCP培訓(xùn)5.研究者手冊（IB）需包含的信息有：A.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)B.已完成的非臨床研究結(jié)果C.已開展的臨床試驗安全性與有效性數(shù)據(jù)D.藥物的市場定價策略6.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，正確的做法是：A.病例報告表（CRF）中僅使用受試者編碼B.向第三方提供數(shù)據(jù)時需去除可識別信息C.研究數(shù)據(jù)存儲設(shè)備需設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).受試者影像資料可直接用于學(xué)術(shù)會議展示7.需倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的修訂B.知情同意書的更新版本C.試驗用藥品的包裝變更D.研究者團(tuán)隊成員的調(diào)整8.數(shù)據(jù)完整性的要求包括：A.無缺失數(shù)據(jù)（除非有合理解釋）B.數(shù)據(jù)修改可追溯（誰修改、何時、原因）C.電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)數(shù)據(jù)不一致時以紙質(zhì)為準(zhǔn)D.所有數(shù)據(jù)均需研究者簽字確認(rèn)9.試驗用藥品的“盲態(tài)保持”措施包括：A.盲法試驗中，研究者不得查閱隨機分配表B.藥品發(fā)放時僅顯示編號，不顯示藥物名稱C.破盲需經(jīng)申辦方與倫理委員會批準(zhǔn)D.緊急破盲后需記錄破盲原因與時間10.研究者資格審查的內(nèi)容包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)師執(zhí)業(yè)證）B.既往臨床試驗經(jīng)驗C.與申辦方的利益沖突聲明D.實驗室設(shè)備的校準(zhǔn)記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會只需審查初始試驗方案，后續(xù)修訂無需再次審查。（）2.受試者因個人原因退出試驗時，研究者無需記錄退出原因。（）3.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保持原記錄可辨識，修改人需簽名并注明日期。（）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案入組受試者，應(yīng)直接終止該受試者參與試驗。（）5.試驗用藥品的過期日期是指藥品失效的最后一天，過期后不得使用。（）6.多中心試驗中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）7.電子簽名需滿足“唯一、可追溯、不可篡改”的要求。（）8.受試者的生物樣本（如血液）可由研究團(tuán)隊自行處理，無需倫理審查。（）9.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）需由研究者與申辦方共同簽署。（）10.為提高入組效率，研究者可向受試者承諾試驗藥物一定有效。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)（至少列出5項）。2.列舉倫理委員會審查的關(guān)鍵要點（至少5項）。3.說明“直接獲益”與“間接獲益”在受試者風(fēng)險-受益評估中的區(qū)別。4.簡述試驗用藥品管理的“五定原則”及其具體內(nèi)容。5.解釋“數(shù)據(jù)可溯源性（Traceability）”的含義，并說明實現(xiàn)可溯源性的主要措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期腫瘤臨床試驗中，中心A的研究者未及時記錄受試者的3級中性粒細(xì)胞減少（屬于方案定義的AE），直至監(jiān)查員現(xiàn)場檢查時才發(fā)現(xiàn)。此時距離事件發(fā)生已過去15天，且未向申辦方報告。問題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2：某生物等效性試驗中，受試者入組時簽署了知情同意書，但試驗進(jìn)行至第3天時，受試者提出因工作原因需提前退出。研究者認(rèn)為受試者已完成主要研究步驟，拒絕其退出請求，并告知“退出將影響試驗結(jié)果，需承擔(dān)責(zé)任”。問題：分析研究者行為的不當(dāng)之處，并說明正確的處理方式。答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.A5.A6.B7.C8.D9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.研究者主要職責(zé)：①確保試驗符合GCP、倫理要求及方案；②保護(hù)受試者權(quán)益與安全（如及時處理AE/SAE）；③準(zhǔn)確、完整記錄試驗數(shù)據(jù)并確保與源數(shù)據(jù)一致；④管理試驗用藥品（接收、發(fā)放、回收）；⑤配合監(jiān)查、稽查與檢查；⑥向倫理委員會、申辦方報告試驗進(jìn)展與問題；⑦對研究團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)督。2.倫理審查關(guān)鍵要點：①試驗的科學(xué)合理性（如方案設(shè)計、樣本量計算）；②受試者風(fēng)險與受益的評估（風(fēng)險是否最小化，受益是否合理）；③知情同意書的內(nèi)容（是否易懂、全面，是否涵蓋受試者權(quán)利）；④受試者保護(hù)措施（如隱私保護(hù)、補償方案）；⑤研究者資格與資源（是否具備開展試驗的能力）；⑥試驗用藥品的安全性數(shù)據(jù)（如IB的充分性）。3.直接獲益指受試者因參與試驗可能獲得的醫(yī)療受益（如試驗藥物對其疾病的治療作用）；間接獲益指非直接醫(yī)療的獲益（如免費檢查、健康咨詢）。風(fēng)險-受益評估中，直接獲益需與試驗風(fēng)險直接相關(guān)，且需證明風(fēng)險合理；間接獲益不能作為支持試驗的主要理由，需避免夸大其價值。4.五定原則：①定人（指定專人管理試驗用藥品）；②定點（專用存儲區(qū)域，符合溫濕度要求）；③定數(shù)（嚴(yán)格記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量，賬物一致）；④定責(zé)（明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人，如接收人、發(fā)放人）；⑤定流程（規(guī)范接收、發(fā)放、回收、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序）。5.數(shù)據(jù)可溯源性指從CRF中的數(shù)據(jù)能夠追溯至原始記錄（如病歷、檢驗報告）的過程。實現(xiàn)措施：①源數(shù)據(jù)清晰記錄（時間、操作者、內(nèi)容）；②CRF填寫時標(biāo)注源數(shù)據(jù)位置（如“見門診病歷2025-03-15頁”）；③數(shù)據(jù)修改時記錄修改人、時間、原因（如“修正血壓值，源數(shù)據(jù)為130/85mmHg，原記錄錯誤”）；④電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)保留操作日志（如EDC系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)錄入、修改的用戶與時間）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：①未及時記錄AE（需在規(guī)定時間內(nèi)記錄）；②未按GCP要求報告SAE（3級中性粒細(xì)胞減少可能屬于SAE，需24小時內(nèi)報告）；③監(jiān)查前未主動核查數(shù)據(jù)完整性。正確流程：研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)AE后立即記錄于源文件（如病歷）及CRF，標(biāo)注時間；若判斷為SAE（如導(dǎo)致住院或顯著功能損害），需在首次獲知后24小時內(nèi)向申辦方、倫理委員會報告；同時，向監(jiān)查員說明延遲原因，并補充完整的AE/SAE報告。案例2不當(dāng)之處：①侵犯受試者自愿參與權(quán)（受試者有權(quán)隨時退出