PAGE獸藥生產(chǎn)檔案管理制度一、總則（一）目的為加強獸藥生產(chǎn)檔案管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)過程記錄，確保獸藥生產(chǎn)全過程可追溯，保證獸藥質(zhì)量，依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)全過程中涉及的各類檔案管理，包括生產(chǎn)計劃、物料采購與驗收、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)等環(huán)節(jié)所形成的文件、記錄和資料。（三）職責1.檔案管理部門負責制定和完善獸藥生產(chǎn)檔案管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。集中統(tǒng)一管理獸藥生產(chǎn)檔案，確保檔案的完整性、準確性和安全性。定期對檔案進行整理歸檔、分類編號、存儲保管，并提供檔案查閱、借閱等服務(wù)。2.各生產(chǎn)部門負責本部門生產(chǎn)過程中各類檔案的及時收集、整理和初步審核，確保檔案內(nèi)容真實、準確、完整。按照檔案管理部門的要求，將整理好的檔案及時移交歸檔，并配合檔案管理部門進行檔案的查閱、借閱等工作。3.質(zhì)量控制部門對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗記錄等檔案進行審核，確保檢驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求。協(xié)助檔案管理部門對涉及質(zhì)量問題的檔案進行調(diào)查和分析，提供相關(guān)技術(shù)支持。4.其他相關(guān)部門按照各自職責，負責與獸藥生產(chǎn)檔案管理相關(guān)工作，如設(shè)備維護檔案由設(shè)備管理部門負責提供和管理，人員培訓(xùn)檔案由人力資源部門負責建立和維護等。在檔案管理部門的指導(dǎo)下，做好本部門檔案的整理、保管和移交工作。二、檔案的分類與編號（一）檔案分類1.生產(chǎn)管理檔案生產(chǎn)計劃檔案：包括年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)任務(wù)安排等。生產(chǎn)指令檔案：生產(chǎn)批次指令、生產(chǎn)操作指令等。生產(chǎn)過程記錄檔案：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場記錄等。2.物料管理檔案物料采購檔案：供應(yīng)商評估檔案、采購訂單、采購合同等。物料驗收檔案：驗收標準、驗收報告、檢驗記錄等。物料儲存檔案：庫存臺賬、貨位卡、溫濕度記錄等。物料發(fā)放檔案：領(lǐng)料單、發(fā)放記錄等。3.質(zhì)量控制檔案質(zhì)量標準檔案：獸藥質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等。檢驗記錄檔案：原輔料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄等。穩(wěn)定性考察檔案：穩(wěn)定性考察方案、報告等。偏差處理檔案：偏差調(diào)查報告、處理措施等。4.設(shè)備管理檔案設(shè)備檔案：設(shè)備采購合同、設(shè)備安裝調(diào)試記錄、設(shè)備操作規(guī)程等。設(shè)備維護檔案：維護計劃、維護記錄、維修記錄等。設(shè)備驗證檔案：驗證方案、驗證報告等。5.人員管理檔案人員培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。人員資質(zhì)檔案：員工學(xué)歷、職稱、資質(zhì)證書等。健康檔案：員工健康檢查記錄、疫苗接種記錄等。6.文件管理檔案公司文件檔案：管理制度、操作規(guī)程、標準文件等。外來文件檔案：法律法規(guī)、行業(yè)標準、客戶文件等。文件發(fā)放、回收記錄檔案：文件發(fā)放登記表、文件回收登記表等。（二）編號規(guī)則1.檔案編號采用“分類代碼+年份+流水號”的形式。2.分類代碼：根據(jù)檔案分類，分別用兩位大寫字母表示，如“SC”代表生產(chǎn)管理檔案（“ShengChan”首字母），“WL”代表物料管理檔案（“WuLiao”首字母）等。3.年份：用四位阿拉伯數(shù)字表示檔案形成的年份，如“2023”。4.流水號：按照檔案形成的先后順序，用四位阿拉伯數(shù)字表示，從“0001”開始遞增。例如：“SC20230001”表示2023年形成的第一份生產(chǎn)管理檔案。三、檔案的形成與收集（一）檔案形成要求1.各部門在獸藥生產(chǎn)活動中，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司制度的要求，及時、準確、完整地記錄生產(chǎn)過程中的各項信息，形成相應(yīng)的檔案資料。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的書寫工具。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)準確，不得隨意涂改、偽造或撕毀。如需修改，應(yīng)采用劃改方式，并由修改人簽字確認，注明修改日期。3.檔案內(nèi)容應(yīng)包括日期、時間、地點、人員、操作過程、結(jié)果等必要信息，確保能夠全面反映獸藥生產(chǎn)活動的真實情況。（二）檔案收集流程1.生產(chǎn)過程中的各類記錄，由各崗位操作人員在工作完成后及時填寫，并交本部門負責人進行初步審核。2.部門負責人對記錄的完整性、準確性進行審核，審核無誤后簽字確認，并在規(guī)定時間內(nèi)將檔案資料移交檔案管理部門。3.檔案管理部門收到各部門移交的檔案后，進行再次審核，對不符合要求的檔案及時返回原部門進行補充或更正。4.對于涉及多個部門的檔案，由檔案管理部門牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同完成檔案的收集和整理工作。四、檔案的整理與歸檔（一）檔案整理1.檔案管理部門收到檔案后，按照檔案分類和編號規(guī)則，對檔案進行分類整理。2.去除檔案中的金屬物、訂書釘?shù)?，對紙張進行折疊或裁剪，使其大小一致，便于裝訂和保存。3.對破損或褪色的檔案進行修復(fù)或復(fù)制，確保檔案內(nèi)容清晰可讀。（二）檔案歸檔1.將整理好的檔案按照分類順序依次裝入檔案盒或檔案柜，并在檔案盒或檔案柜上標明檔案類別、年份、起止編號等信息。2.建立檔案索引目錄，詳細記錄檔案的編號、名稱、日期、保管期限等信息，以便快速查找和檢索檔案。3.對電子檔案，應(yīng)按照電子文件管理要求進行分類存儲，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫，并定期進行備份，確保電子檔案的安全性和完整性。五、檔案的保管與存儲（一）保管期限1.獸藥生產(chǎn)檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求確定，一般分為長期、中期和短期。長期保管檔案：涉及獸藥質(zhì)量追溯、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、重大質(zhì)量事故調(diào)查等重要檔案，保管期限為自產(chǎn)品有效期屆滿后5年。中期保管檔案：生產(chǎn)計劃、物料采購、設(shè)備維護等一般性檔案，保管期限為3年。短期保管檔案：臨時性文件、一次性記錄等，保管期限為1年。2.對于超過保管期限的檔案，應(yīng)按照檔案銷毀程序進行銷毀處理。（二）存儲條件1.檔案應(yīng)存放在專門的檔案庫房內(nèi)，庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對濕度控制在45%60%之間。2.檔案庫房應(yīng)配備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保檔案的安全存儲。3.電子檔案應(yīng)存儲在專用的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并定期進行數(shù)據(jù)備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。（三）檔案保管要求1.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行檢查和清點，確保檔案的完整性和安全性。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施進行處理。2.檔案應(yīng)按照類別和編號順序排列存放，便于查找和借閱。嚴禁將檔案隨意堆放或與其他雜物混放。3.對磁性載體檔案，應(yīng)定期進行轉(zhuǎn)存，防止磁性介質(zhì)老化、損壞導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。六、檔案的查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.本公司內(nèi)部人員因工作需要查閱獸藥生產(chǎn)檔案的，應(yīng)填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱檔案的名稱、編號、查閱目的等信息，經(jīng)所在部門負責人簽字批準后，到檔案管理部門查閱。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)申請內(nèi)容，提供相應(yīng)的檔案資料，并在《檔案查閱登記表》上記錄查閱人姓名、部門、查閱時間、查閱檔案名稱等信息。3.查閱檔案時，應(yīng)在檔案管理部門指定的地點進行，查閱人員不得擅自將檔案帶出指定地點，不得在檔案上涂改、標記、污損或抽取、撤換檔案材料。4.查閱結(jié)束后，查閱人員應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理部門，檔案管理人員應(yīng)對歸還的檔案進行檢查，確保檔案完好無損。（二）借閱規(guī)定1.因工作需要借閱獸藥生產(chǎn)檔案的，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，經(jīng)所在部門負責人、檔案管理部門負責人簽字批準后，方可借閱。2.借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)妥善保管借閱的檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、傳播檔案內(nèi)容。如因保管不善導(dǎo)致檔案損壞、丟失的，借閱人員應(yīng)承擔相應(yīng)責任。4.借閱結(jié)束后，借閱人員應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理部門，檔案管理人員應(yīng)對歸還的檔案進行認真檢查，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與借閱人員核實并處理。七、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.檔案保管期限屆滿，且無繼續(xù)保存價值的，可進行銷毀處理。2.因不可抗力等原因?qū)е聶n案損壞、丟失，無法繼續(xù)使用的，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后，可進行銷毀處理。3.涉及商業(yè)秘密、國家機密等特殊檔案，應(yīng)按照相關(guān)保密規(guī)定進行銷毀處理。（二）銷毀程序1.檔案管理部門定期對超過保管期限的檔案進行清理，編制《檔案銷毀清單》，注明檔案名稱、編號、保管期限、銷毀原因等信息。2.《檔案銷毀清單》經(jīng)檔案管理部門負責人、公司分管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準后，方可實施銷