• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2025-12-09 頒布
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【正版授權(quán)-英語(yǔ)版】 IEC 62083:2025 EN Medical device software - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems_第1頁(yè)
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：IEC 62083:2025 EN
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療設(shè)備軟件-放射治療計(jì)劃系統(tǒng)安全要求
  • 英文名稱：Medical device software - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2025-12-09

文檔簡(jiǎn)介

1.功能安全性：放射治療計(jì)劃系統(tǒng)必須具備必要的功能，以確保能夠準(zhǔn)確、安全地進(jìn)行放射治療。這包括對(duì)腫瘤的定位、劑量計(jì)算、劑量分布的評(píng)估等功能。

2.性能穩(wěn)定性：系統(tǒng)必須能夠在各種條件下保持穩(wěn)定運(yùn)行，包括在高負(fù)載和異常條件下。它需要具有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力，并且不會(huì)出現(xiàn)誤操作或錯(cuò)誤輸出。

3.數(shù)據(jù)安全性：系統(tǒng)必須能夠確保用戶輸入的數(shù)據(jù)的安全性，包括患者的個(gè)人信息和治療參數(shù)等。同時(shí)，系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。

4.交互性：系統(tǒng)應(yīng)該易于使用，并具有良好的用戶界面。它應(yīng)該提供清晰的指示和反饋，以確保用戶能夠正確地使用系統(tǒng)。

5.故障恢復(fù)能力：如果系統(tǒng)出現(xiàn)故障，它應(yīng)該能夠自動(dòng)或手動(dòng)恢復(fù)到之前的狀態(tài)。這包括數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、系統(tǒng)重啟等措施。

6.兼容性和互操作性：系統(tǒng)應(yīng)該能夠與其他醫(yī)療設(shè)備、軟件和服務(wù)進(jìn)行良好的交互和協(xié)作。這意味著它應(yīng)該遵循相關(guān)的接口和通信標(biāo)準(zhǔn)，以確保與其他設(shè)備的兼容性和互操作性。

7.故障預(yù)防和報(bào)告：系統(tǒng)應(yīng)該能夠識(shí)別和處理可能的故障或異常情況，并及時(shí)報(bào)告給用戶或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這可以通過(guò)自動(dòng)監(jiān)控、警報(bào)系統(tǒng)和日志記錄等功能來(lái)實(shí)現(xiàn)。

IEC62083:2025ENMedicaldevicesoftware-Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems是一套非常詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)放射治

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