PAGE醫(yī)院耗材檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院耗材管理，規(guī)范耗材檔案管理工作，確保耗材質(zhì)量安全、可追溯，保障醫(yī)院醫(yī)療工作的正常開展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的檔案管理，包括但不限于一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用衛(wèi)生材料等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保耗材檔案管理工作合法合規(guī)。2.完整性原則：全面、準(zhǔn)確地記錄耗材從采購到使用全過程的相關(guān)信息，保證檔案資料完整。3.準(zhǔn)確性原則：檔案信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確，不得虛假或誤導(dǎo)。4.可追溯性原則：能夠通過檔案信息追溯耗材的來源、去向及使用情況。5.保密性原則：對涉及商業(yè)秘密、患者隱私等信息嚴(yán)格保密。二、檔案管理職責(zé)分工（一）醫(yī)院管理部門1.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批耗材檔案管理制度及相關(guān)重大事項。監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決檔案管理工作中的重大問題。2.醫(yī)務(wù)管理部門協(xié)助審核耗材臨床使用的合理性，確保檔案中使用信息與臨床需求相符。參與涉及醫(yī)療安全的耗材檔案問題的處理。3.財務(wù)部門負(fù)責(zé)審核耗材采購費用相關(guān)信息，確保檔案中費用記錄準(zhǔn)確。對耗材成本核算及財務(wù)相關(guān)檔案資料進(jìn)行管理和監(jiān)督。4.審計部門定期對耗材檔案管理工作進(jìn)行審計，檢查檔案的真實性、完整性和合規(guī)性。對違規(guī)行為提出整改意見并監(jiān)督整改落實情況。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)耗材采購計劃的制定與執(zhí)行根據(jù)醫(yī)院需求，選擇合法、合規(guī)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。簽訂采購合同，確保合同條款明確、完整，符合法律法規(guī)及醫(yī)院要求。2.收集供應(yīng)商資質(zhì)文件包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證、產(chǎn)品合格證明、銷售人員授權(quán)書等，并進(jìn)行審核和歸檔。對供應(yīng)商的年度評估資料進(jìn)行整理和保存，作為檔案的重要組成部分。3.建立采購檔案記錄采購訂單、到貨驗收記錄、退貨記錄等采購全過程信息。妥善保管采購過程中的相關(guān)票據(jù)，如發(fā)票、出入庫單等，確保票據(jù)真實、有效、完整。（三）庫房管理部門1.耗材驗收與入庫管理依據(jù)采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對到貨耗材進(jìn)行驗收，檢查外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。填寫驗收記錄，包括驗收日期、驗收人員、耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，并簽字確認(rèn)。將驗收合格的耗材辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)，更新庫存臺賬。2.庫存檔案維護(hù)定期盤點庫存，記錄盤點結(jié)果，確保賬實相符。對庫存耗材的有效期進(jìn)行監(jiān)控，及時清理過期、失效耗材，并記錄處理情況。保存庫存變動記錄，包括出入庫時間、數(shù)量、去向等，以便追溯。（四）臨床使用部門1.臨床科室負(fù)責(zé)耗材的領(lǐng)用與使用登記根據(jù)實際工作需要，填寫耗材領(lǐng)用申請，經(jīng)審批后到庫房領(lǐng)取。在使用耗材時，詳細(xì)記錄使用日期、患者姓名、病歷號、耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、使用數(shù)量等信息。對植入性醫(yī)療器械等特殊耗材，按照規(guī)定進(jìn)行使用前的核對、植入記錄及術(shù)后隨訪記錄，并及時反饋給相關(guān)管理部門。2.科室指定專人負(fù)責(zé)本科室耗材檔案的整理與保管定期收集、整理本科室使用耗材的相關(guān)資料，確保檔案資料的完整性。協(xié)助醫(yī)院管理部門進(jìn)行耗材使用情況的調(diào)查和分析。（五）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定耗材質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。定期對耗材質(zhì)量進(jìn)行抽檢，記錄抽檢結(jié)果，并對不合格耗材進(jìn)行追蹤處理。2.建立耗材質(zhì)量檔案收集和整理耗材的質(zhì)量檢驗報告、不良事件報告、召回記錄等質(zhì)量相關(guān)信息。分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，評估耗材質(zhì)量風(fēng)險，提出改進(jìn)措施和建議。三、檔案內(nèi)容與建立（一）供應(yīng)商檔案1.基本信息供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人等。2.資質(zhì)證明文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證副本復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證復(fù)印件等。3.產(chǎn)品信息供應(yīng)的耗材名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等。4.質(zhì)量保證協(xié)議與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。5.年度評估資料包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價格等方面的年度評估報告。（二）采購檔案1.采購計劃醫(yī)院各科室提交的采購申請匯總表，包括申請日期、申請科室、耗材名稱、規(guī)格型號、預(yù)計數(shù)量等。2.采購訂單與供應(yīng)商簽訂的采購合同或訂單，包括訂單編號、簽訂日期、采購耗材明細(xì)、價格、交貨期、付款方式等。3.到貨驗收記錄驗收單，記錄到貨日期、驗收人員、耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)果等。4.退貨記錄退貨申請單、退貨清單及相關(guān)處理記錄，包括退貨原因、退貨日期、退貨數(shù)量等。5.采購票據(jù)發(fā)票、出入庫單等相關(guān)票據(jù)的復(fù)印件，確保票據(jù)真實、有效、完整。（三）庫房檔案1.庫存臺賬記錄耗材的入庫日期、入庫數(shù)量、出庫日期、出庫數(shù)量、庫存余額、存放位置等信息。2.庫存盤點記錄定期盤點庫存的記錄，包括盤點日期、盤點人員、實際庫存數(shù)量、賬存數(shù)量、盤盈盤虧情況及原因分析等。3.有效期管理記錄對庫存耗材有效期的監(jiān)控記錄，包括到期日期、提醒日期、過期處理情況等。（四）臨床使用檔案1.領(lǐng)用記錄科室領(lǐng)用申請單及領(lǐng)用登記表，記錄領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。2.使用記錄臨床科室使用耗材的詳細(xì)記錄，包括使用日期、患者姓名、病歷號、耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、使用數(shù)量等。3.特殊耗材使用記錄植入性醫(yī)療器械等特殊耗材的使用前核對記錄、植入記錄及術(shù)后隨訪記錄。（五）質(zhì)量檔案1.質(zhì)量檢驗報告耗材到貨驗收時的質(zhì)量檢驗報告、定期抽檢報告等。2.不良事件報告收集和整理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的耗材不良事件報告，包括事件發(fā)生時間、地點、涉及耗材、患者情況、處理措施等。3.召回記錄供應(yīng)商發(fā)起的耗材召回記錄，包括召回原因、召回日期、召回范圍、處理結(jié)果等。四、檔案的整理與歸檔（一）整理要求1.分類清晰：按照供應(yīng)商檔案、采購檔案、庫房檔案、臨床使用檔案、質(zhì)量檔案等類別進(jìn)行分類整理。2.資料齊全：確保各類檔案資料完整，無缺失頁、無破損。3.標(biāo)識明確：對每份檔案資料進(jìn)行編號，并在檔案封面或首頁標(biāo)注檔案名稱、類別、編號、日期等信息。（二）歸檔流程1.定期收集：各部門按照規(guī)定時間定期將整理好的檔案資料提交給檔案管理部門。2.審核檢查：檔案管理部門對提交的檔案資料進(jìn)行審核，檢查資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。3.裝訂歸檔：對審核合格的檔案資料進(jìn)行裝訂，按照檔案類別和編號順序存入檔案柜或電子檔案系統(tǒng)。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱權(quán)限1.醫(yī)院內(nèi)部人員因工作需要，醫(yī)院管理部門、采購部門、庫房管理部門、臨床使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員可查閱本部門職責(zé)范圍內(nèi)的耗材檔案。涉及跨部門工作需要查閱其他部門檔案的，需經(jīng)檔案管理部門同意，并辦理查閱手續(xù)。2.外部單位因行政監(jiān)管、司法調(diào)查等原因，外部單位需查閱醫(yī)院耗材檔案的，應(yīng)出具正式函件，經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由檔案管理部門安排專人陪同查閱，并做好查閱記錄。（二）查閱流程1.填寫申請表：查閱人員填寫《耗材檔案查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息。2.審批：申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，報檔案管理部門審批。3.查閱登記：檔案管理部門批準(zhǔn)后，查閱人員到檔案管理部門進(jìn)行查閱登記，領(lǐng)取檔案資料。4.查閱：查閱人員在指定地點查閱檔案，不得擅自涂改、抽取、復(fù)制檔案資料。5.歸還：查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時將檔案資料歸還檔案管理部門，并在查閱登記本上簽字確認(rèn)。（三）借閱權(quán)限1.醫(yī)院內(nèi)部人員因特殊原因需要借閱耗材檔案的，需經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。2.外部單位原則上不對外借閱耗材檔案，特殊情況確需借閱的，需經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并按照醫(yī)院與外部單位簽訂的保密協(xié)議進(jìn)行管理。（四）借閱流程1.填寫申請表：借閱人員填寫《耗材檔案借閱申請表》，詳細(xì)說明借閱原因、借閱期限、歸還時間等。2.審批：申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、檔案管理部門負(fù)責(zé)人及醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)。3.借閱登記：檔案管理部門對借閱人員進(jìn)行登記，發(fā)放借閱憑證，注明檔案名稱、數(shù)量、借閱期限等信息。4.借閱：借閱人員憑借閱憑證領(lǐng)取檔案資料，并在檔案管理部門人員的監(jiān)督下進(jìn)行交接。5.歸還：借閱期滿，借閱人員應(yīng)按時歸還檔案資料，檔案管理部門對歸還的檔案進(jìn)行檢查，如無損壞、丟失等情況，辦理借閱注銷手續(xù)。六、檔案的保管與維護(hù)（一）保管要求1.檔案庫房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等條件，保持庫房清潔、通風(fēng)良好。檔案柜應(yīng)排列整齊，便于查找和管理，不同類別檔案應(yīng)分區(qū)存放。2.電子檔案建立電子檔案管理系統(tǒng)，對耗材檔案進(jìn)行電子化存儲。定期對電子檔案進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同介質(zhì)上，并異地存放。制定電子檔案的安全管理制度，設(shè)置訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等情況發(fā)生。（二）維護(hù)措施1.定期檢查檔案管理部門定期對檔案進(jìn)行檢查，查看檔案資料是否完好，有無損壞、褪色、霉變等情況。對電子檔案進(jìn)行定期檢測，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。2.更新補(bǔ)充根據(jù)耗材管理工作的實際情況，及時更新檔案資料，如供應(yīng)商信息變更、采購合同續(xù)簽、質(zhì)量檢驗報告更新等。對新采購的耗材及時建立檔案，確保檔案信息的時效性。3.問題處理發(fā)現(xiàn)檔案資料存在問題時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，如修復(fù)損壞的檔案、補(bǔ)充缺失的資料等。對因檔案管理不善導(dǎo)致的問題進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.過期失效：耗材超過有效期，且無使用價值的。2.淘汰停用：因醫(yī)院業(yè)務(wù)調(diào)整、技術(shù)更新等原因，不再使用且已淘汰的耗材。3.損壞無法使用：耗材在儲存或使用過程中損壞，無法修復(fù)且無利用價值的。（二）銷毀流程1.申請：使用部門或庫房管理部門填寫《耗材檔案銷毀申請表》，注明擬銷毀耗材的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.審批：申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、檔案管理部門負(fù)責(zé)人及醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)。3.清點核對：檔案管理部