PAGE藥房gsp制度考核檔案一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥房質(zhì)量管理，規(guī)范藥房GSP制度考核檔案管理，確保藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，保障公眾用藥安全、有效，特制定本規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于本公司下屬各藥房GSP制度考核檔案的建立、管理與使用。（三）依據(jù)本規(guī)定依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、考核檔案管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定藥房GSP制度考核計(jì)劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。2.組織實(shí)施藥房GSP制度考核工作，對(duì)考核過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。3.負(fù)責(zé)審核、匯總和分析藥房GSP制度考核檔案資料，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。4.定期向上級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告藥房GSP制度考核情況。（二）藥房負(fù)責(zé)人1.負(fù)責(zé)組織本藥房人員學(xué)習(xí)GSP制度，確保各項(xiàng)制度有效執(zhí)行。2.配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展GSP制度考核工作，提供必要的支持和協(xié)助。3.對(duì)本藥房GSP制度考核檔案的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。（三）各崗位人員1.嚴(yán)格遵守GSP制度，積極參與GSP制度考核工作。2.按照要求及時(shí)、準(zhǔn)確地提供與本崗位相關(guān)的GSP制度執(zhí)行情況資料，配合做好考核檔案的整理和歸檔工作。三、考核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）人員管理1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)證明，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。審核相關(guān)人員的學(xué)歷證書(shū)、資格證書(shū)、培訓(xùn)記錄等檔案資料，確保人員資質(zhì)符合要求。2.健康管理建立員工健康檔案，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。檢查員工健康檔案記錄，查看是否存在患有可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品工作的情況。3.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加GSP知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位操作規(guī)程等。檢查培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核情況等，確保培訓(xùn)效果。（二）設(shè)施與設(shè)備1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，布局合理，便于藥品陳列與銷售。檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生狀況，包括地面、墻壁、天花板、貨架等是否清潔衛(wèi)生，無(wú)積塵、無(wú)污漬。2.倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適宜的溫濕度條件，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，查看溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，調(diào)控設(shè)備是否正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、不合格藥品區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。檢查倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分標(biāo)識(shí)是否清晰，貨物存放是否規(guī)范，是否存在混垛、錯(cuò)放等現(xiàn)象。3.設(shè)備設(shè)施配備必要的藥品陳列設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具等，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。檢查設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄等檔案資料，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，精度符合要求。（三）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理建立合格供貨方檔案，對(duì)供貨方的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估，確保從合法、可靠的供貨方采購(gòu)藥品。檢查合格供貨方檔案資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書(shū)等，確保檔案資料完整、有效。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。檢查質(zhì)量保證協(xié)議簽訂情況，確保協(xié)議條款符合GSP要求。制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本藥房經(jīng)營(yíng)范圍，不得采購(gòu)假藥、劣藥。檢查采購(gòu)計(jì)劃制定與執(zhí)行情況，查看采購(gòu)藥品的合法性、合理性。2.驗(yàn)收管理嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。檢查驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論等，確保驗(yàn)收記錄完整、準(zhǔn)確。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。（四）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)按照藥品的溫濕度要求分類儲(chǔ)存，不同劑型、用途的藥品應(yīng)分開(kāi)存放。檢查藥品儲(chǔ)存情況，查看藥品擺放是否符合分類儲(chǔ)存要求，有無(wú)混放現(xiàn)象。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。檢查藥品盤(pán)點(diǎn)記錄，確保盤(pán)點(diǎn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。2.養(yǎng)護(hù)管理制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。檢查藥品養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理措施等，確保養(yǎng)護(hù)記錄完整、有效。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。檢查重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案資料，包括品種選擇依據(jù)、養(yǎng)護(hù)措施、質(zhì)量變化情況等。（五）藥品銷售與售后服務(wù)1.銷售管理嚴(yán)格按照藥品銷售操作規(guī)程進(jìn)行銷售，確保銷售藥品的合法性、準(zhǔn)確性。檢查銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、銷售日期、購(gòu)貨單位等，確保銷售記錄完整、可追溯。不得將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。審核購(gòu)貨單位資質(zhì)證明文件，確保銷售行為合法合規(guī)。2.售后服務(wù)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄，包括報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、不良反應(yīng)情況等，確保報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確。為顧客提供咨詢服務(wù)，解答顧客關(guān)于藥品使用、儲(chǔ)存、有效期等方面的疑問(wèn)。檢查顧客咨詢記錄，查看咨詢問(wèn)題是否得到有效解答。四、考核方式與周期（一）考核方式1.定期檢查質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)藥房GSP制度執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售與售后服務(wù)等方面。2.不定期抽查質(zhì)量管理部門(mén)不定期對(duì)藥房進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查GSP制度執(zhí)行過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和存在問(wèn)題較多的方面。3.專項(xiàng)檢查針對(duì)GSP制度執(zhí)行過(guò)程中的特定問(wèn)題或?qū)ｍ?xiàng)工作，如藥品召回、冷鏈管理等，開(kāi)展專項(xiàng)檢查。（二）考核周期1.定期檢查每年至少進(jìn)行[X]次。2.不定期抽查根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)開(kāi)展。3.專項(xiàng)檢查根據(jù)工作需要及時(shí)組織。五、考核檔案的建立與管理（一）檔案內(nèi)容1.考核計(jì)劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。2.考核記錄，包括考核時(shí)間、考核人員、考核內(nèi)容、考核結(jié)果等。3.藥房自查報(bào)告及整改記錄。4.各項(xiàng)制度執(zhí)行情況的證明材料，如人員資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)記錄、健康檔案、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄、藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄等。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄。6.顧客投訴處理記錄。7.其他與GSP制度考核相關(guān)的資料。（二）檔案建立1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理考核過(guò)程中形成的各類資料，按照檔案管理要求進(jìn)行分類、編號(hào)、裝訂。2.考核記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，考核人員應(yīng)簽字確認(rèn)。3.藥房自查報(bào)告及整改記錄應(yīng)由藥房負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥房公章。（三）檔案保管1.設(shè)立專門(mén)的檔案保管場(chǎng)所，配備必要的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備，確保考核檔案安全、完整。2.考核檔案應(yīng)按照年度進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。3.檔案保管期限按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，一般不少于[X]年。（四）檔案查閱與借閱1.內(nèi)部人員查閱考核檔案，應(yīng)填寫(xiě)查閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自涂改、抽取、復(fù)制檔案資料。3.因工作需要借閱考核檔案的，應(yīng)填寫(xiě)借閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還。4.借閱人員應(yīng)對(duì)借閱檔案的安全和保密負(fù)責(zé)，不得轉(zhuǎn)借他人或泄露檔案內(nèi)容。六、考核結(jié)果處理（一）結(jié)果評(píng)定1.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)考核情況，對(duì)藥房GSP制度執(zhí)行情況進(jìn)行綜合評(píng)定，評(píng)定結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個(gè)等級(jí)。2.優(yōu)秀：各項(xiàng)考核指標(biāo)均符合要求，且在某些方面表現(xiàn)突出，對(duì)提升藥房質(zhì)量管理水平有顯著貢獻(xiàn)。3.良好：大部分考核指標(biāo)符合要求，個(gè)別指標(biāo)存在輕微問(wèn)題，但不影響藥房正常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理。4.合格：基本符合GSP制度要求，存在一些一般性問(wèn)題，需要及時(shí)整改。5.不合格：存在較多不符合GSP制度要求的問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥房質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須立即整改。（二）整改措施1.對(duì)于考核結(jié)果為合格的藥房，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)下達(dá)整改通知書(shū)，明確整改內(nèi)容、整改期限和整改責(zé)任人。2.藥房應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)制定整改措施，并認(rèn)真組織實(shí)施，整改完成后向質(zhì)量管理部門(mén)提交整改報(bào)告。3.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整