PAGE受試者檔案管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司/組織涉及的各類試驗(yàn)、研究等活動(dòng)中受試者檔案的管理，確保受試者信息的安全、完整與可追溯，保障受試者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織開展的所有涉及人體受試者的試驗(yàn)、研究項(xiàng)目，包括但不限于臨床試驗(yàn)、藥物研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、科研課題等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者檔案管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.保密性原則：妥善保護(hù)受試者的個(gè)人隱私信息，防止信息泄露。3.完整性原則：全面、準(zhǔn)確地記錄受試者相關(guān)信息，保證檔案資料的完整性。4.可追溯性原則：建立清晰的檔案管理流程，使受試者檔案在整個(gè)生命周期內(nèi)可追溯。二、受試者檔案的內(nèi)容（一）基本信息1.受試者個(gè)人資料姓名、性別、年齡、民族、職業(yè)、聯(lián)系方式、常住地址等。身份證號(hào)碼（如需收集）或其他有效身份識(shí)別信息。2.健康狀況既往病史、家族病史、過敏史等。當(dāng)前身體狀況評(píng)估，包括體檢報(bào)告、生命體征數(shù)據(jù)等。（二）知情同意文件1.知情同意書詳細(xì)記錄受試者簽署知情同意書的過程，包括簽署日期、地點(diǎn)、見證人員等。經(jīng)簽署的知情同意書原件，明確受試者已充分了解試驗(yàn)/研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等內(nèi)容，并自愿參與。2.特殊情況說明如受試者在簽署知情同意書后出現(xiàn)認(rèn)知能力改變等特殊情況，需記錄其重新簽署或補(bǔ)充簽署知情同意書的相關(guān)情況。（三）試驗(yàn)/研究相關(guān)記錄1.篩選與入組記錄受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估過程記錄。入組時(shí)間、分組情況等信息。2.試驗(yàn)/研究過程記錄每次訪視的時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員。受試者接受的試驗(yàn)干預(yù)措施、劑量、頻率等詳細(xì)記錄。受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理情況，包括不良反應(yīng)的癥狀、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、采取的治療措施等。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查報(bào)告等相關(guān)資料。3.退出與中止記錄受試者退出試驗(yàn)/研究的原因、時(shí)間。試驗(yàn)/研究中止的原因、時(shí)間及后續(xù)處理情況。（四）溝通與反饋記錄1.與受試者溝通記錄定期與受試者溝通的內(nèi)容、方式、時(shí)間記錄。受試者提出的問題、意見及公司/組織的回復(fù)情況。2.倫理委員會(huì)溝通記錄向倫理委員會(huì)提交的申請(qǐng)、報(bào)告等文件。倫理委員會(huì)的審查意見、會(huì)議記錄等。三、受試者檔案的建立與收集（一）建立流程1.項(xiàng)目啟動(dòng)階段由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人明確檔案管理的責(zé)任人員和職責(zé)分工。設(shè)計(jì)受試者檔案的目錄結(jié)構(gòu)和內(nèi)容框架，確保涵蓋所有必要信息。2.信息收集階段研究人員按照檔案內(nèi)容要求，及時(shí)收集受試者的相關(guān)信息。對(duì)于需要受試者簽署的文件，確保其在充分知情的情況下自愿簽署。3.檔案整理階段責(zé)任人員對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類、整理和核對(duì)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。將整理好的資料按照檔案管理的規(guī)范進(jìn)行裝訂、編號(hào)等處理。（二）收集要求1.及時(shí)性：研究人員應(yīng)在獲取受試者信息后及時(shí)歸檔，避免信息遺漏或延誤。2.準(zhǔn)確性：收集的信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確，確保檔案內(nèi)容能夠反映受試者的實(shí)際情況。3.完整性：嚴(yán)格按照檔案內(nèi)容要求進(jìn)行全面收集，不得遺漏重要信息。四、受試者檔案的存儲(chǔ)與保管（一）存儲(chǔ)方式1.紙質(zhì)檔案設(shè)立專門的紙質(zhì)檔案存儲(chǔ)柜，按照項(xiàng)目、時(shí)間等進(jìn)行分類存放。確保存儲(chǔ)環(huán)境安全、干燥、通風(fēng)，防止檔案受潮、發(fā)霉、損壞等。2.電子檔案建立電子檔案管理系統(tǒng)，對(duì)受試者檔案進(jìn)行數(shù)字化存儲(chǔ)。對(duì)電子檔案進(jìn)行加密處理，設(shè)置不同級(jí)別的訪問權(quán)限，確保信息安全。定期對(duì)電子檔案進(jìn)行備份，備份存儲(chǔ)介質(zhì)異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）保管期限1.一般項(xiàng)目對(duì)于一般性的試驗(yàn)/研究項(xiàng)目，受試者檔案保管期限為自試驗(yàn)/研究結(jié)束后至少[X]年。2.特殊項(xiàng)目涉及重大疾病、長期隨訪等特殊項(xiàng)目，受試者檔案保管期限應(yīng)適當(dāng)延長，具體期限根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和相關(guān)法規(guī)要求確定。（三）保管責(zé)任1.專人負(fù)責(zé)指定專人負(fù)責(zé)受試者檔案的日常保管工作，確保檔案的安全和完整。保管人員應(yīng)具備一定的檔案管理知識(shí)和技能，熟悉檔案管理流程。2.定期檢查定期對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行檢查，查看檔案是否有損壞、缺失等情況。對(duì)電子檔案進(jìn)行定期維護(hù)，檢查系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，數(shù)據(jù)是否完整。五、受試者檔案的查閱與使用（一）查閱權(quán)限1.內(nèi)部查閱項(xiàng)目研究人員、質(zhì)量管理人員、倫理委員會(huì)成員等因工作需要，可在規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)查閱受試者檔案。查閱人員需填寫查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、內(nèi)容等，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱。2.外部查閱因法律法規(guī)要求、司法程序等原因，外部機(jī)構(gòu)需要查閱受試者檔案時(shí)，需提供合法有效的證明文件，并按照公司/組織的規(guī)定辦理查閱手續(xù)。外部查閱應(yīng)嚴(yán)格遵循保密原則，不得將檔案內(nèi)容泄露給無關(guān)人員。（二）使用限制1.僅限工作用途受試者檔案僅用于公司/組織內(nèi)部的試驗(yàn)/研究管理、質(zhì)量控制、倫理審查等工作，以及法律法規(guī)規(guī)定的合法用途。2.禁止不當(dāng)使用嚴(yán)禁任何人員利用受試者檔案謀取私利或進(jìn)行其他不當(dāng)行為。（三）查閱與使用記錄1.查閱記錄詳細(xì)記錄查閱人員的姓名、部門、查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容等信息。2.使用記錄對(duì)于因工作需要使用受試者檔案中的部分信息的情況，記錄使用的目的、內(nèi)容、使用時(shí)間等。六、受試者檔案的保密與安全（一）保密措施1.人員培訓(xùn)對(duì)涉及受試者檔案管理的工作人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，提高其保密意識(shí)和技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括保密法律法規(guī)、檔案管理中的保密要求、信息安全防范措施等。2.信息加密對(duì)紙質(zhì)檔案中的敏感信息進(jìn)行加密處理，如采用密碼鎖、密封袋等方式。電子檔案采用加密算法進(jìn)行加密存儲(chǔ)，設(shè)置高強(qiáng)度密碼，并定期更換。3.訪問控制根據(jù)工作人員的工作職責(zé)，設(shè)置不同級(jí)別的檔案訪問權(quán)限，嚴(yán)格限制非授權(quán)人員訪問。定期審查訪問權(quán)限，確保權(quán)限設(shè)置合理、有效。（二）安全保障1.物理安全紙質(zhì)檔案存儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)安裝防盜、防火、防潮等設(shè)施，確保檔案實(shí)體安全。電子檔案存儲(chǔ)系統(tǒng)應(yīng)具備防病毒、防黑客攻擊等安全防護(hù)機(jī)制。2.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)按照規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)電子檔案進(jìn)行備份，并將備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在異地安全場(chǎng)所。定期進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。七、受試者檔案的銷毀與處置（一）銷毀條件1.保管期限屆滿當(dāng)受試者檔案的保管期限達(dá)到規(guī)定年限，且項(xiàng)目已結(jié)束，無后續(xù)使用需求時(shí)，可進(jìn)行銷毀。2.項(xiàng)目提前終止對(duì)于提前終止的試驗(yàn)/研究項(xiàng)目，其受試者檔案在經(jīng)過評(píng)估，確認(rèn)無保留必要后，可進(jìn)行銷毀。（二）銷毀流程1.申請(qǐng)與審批由檔案管理部門提出銷毀申請(qǐng)，說明銷毀檔案的項(xiàng)目名稱、數(shù)量、保管期限等信息。申請(qǐng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、檔案管理部門負(fù)責(zé)人等審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷毀。2.銷毀方式紙質(zhì)檔案可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀，確保檔案內(nèi)容無法恢復(fù)。電子檔案應(yīng)通過專業(yè)的數(shù)據(jù)擦除工具進(jìn)行徹底刪除，防止數(shù)據(jù)殘留。3.銷毀記錄詳細(xì)記錄銷毀的