國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)【來(lái)源】本品為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥葉經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品ā咳∽咸K葉飲片4000g，加水煎煮，同時(shí)收集揮發(fā)油（以β-環(huán)糊精適量包合，備用），濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為16%~24%），加入揮發(fā)油包合物，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得?！拘誀睢勘酒窞辄S棕色至棕褐色的顆粒；氣清香，味微苦?！捐b別】（1）取〔含量測(cè)定〕揮發(fā)油項(xiàng)下的揮發(fā)油，加正己烷制成每1ml含10μl的溶液，作為供試品溶液。另取紫蘇葉對(duì)照藥材1g，加乙醚5ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液；再取紫蘇醛對(duì)照品，加正己烷制成每lml含l0μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2025年版通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5~10μl、對(duì)照藥材溶液3~5μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（15︰1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（2）取本品0.5g，研細(xì)，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取紫蘇葉對(duì)照藥材1g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?5ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2025年版通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液1μl、對(duì)照藥材溶液1~2μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)?！咎卣鲌D譜】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2025年版通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同〔含量測(cè)定〕木犀草素-7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黃芩苷、迷迭香酸項(xiàng)下，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。參照物溶液的制備取紫蘇葉對(duì)照藥材0.3g，加水25ml，加熱回流30分鐘，放冷，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取〔含量測(cè)定〕木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黃芩苷、迷迭香酸項(xiàng)下的對(duì)照品溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。供試品溶液的制備同〔含量測(cè)定〕木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黃芩苷、迷迭香酸項(xiàng)。測(cè)定法分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個(gè)特征峰，并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的7個(gè)特征峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)，其中峰2~4、峰7應(yīng)分別與相應(yīng)的對(duì)照品參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與野黃芩苷對(duì)照品參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S1峰，計(jì)算峰1、峰5與S1峰的相對(duì)保留時(shí)間；與迷迭香酸對(duì)照品參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S2峰，計(jì)算峰6與S2峰的相對(duì)保留時(shí)間。其相對(duì)保留時(shí)間均應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：0.50（峰1）、1.05（峰5）、0.96（峰6）。）：）：【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2025年版通則0104）?！窘鑫铩空沾既苄越鑫餃y(cè)定法（中國(guó)藥典2025年版通則2201）項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于16.0%?！竞繙y(cè)定】揮發(fā)油照揮發(fā)油測(cè)定法（中國(guó)藥典2025年版通則2204）測(cè)定。本品含揮發(fā)油應(yīng)為0.20%~0.35%（ml/g）。木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黃芩苷、迷迭香酸照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2025年版通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為100mm，內(nèi)徑為2.1mm，粒徑為1.7μm）；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.2%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫，流速為每分鐘0.3ml；柱溫為40℃；木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷檢測(cè)波長(zhǎng)為348nm，芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黃芩苷、迷迭香酸檢測(cè)波長(zhǎng)為335nm。理論板數(shù)按野黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備取木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷對(duì)照品適量，精密稱定，加30%甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。另取芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷對(duì)照品、野黃芩苷對(duì)照品和迷迭香酸對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷60μg、野黃芩苷50μg、迷迭香酸70μg的混合溶液，即得。供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含迷迭香酸（C18H16O8）應(yīng)為6.0mg~30.0mg，含木