2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)）模擬試題

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題選出答案后，用鉛筆把答題卡上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。在試題卷上作答無(wú)效)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)中，最高的等級(jí)是（）A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.100000級(jí)3.下列不屬于藥品生產(chǎn)常用的制藥用水的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.蒸餾水4.物料衡算的理論依據(jù)是（）A.質(zhì)量守恒定律B.能量守恒定律C.電荷守恒定律D.阿伏伽德羅定律5.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪種設(shè)備不屬于制藥設(shè)備中的粉碎設(shè)備（）A.球磨機(jī)B.萬(wàn)能粉碎機(jī)C.膠體磨D.氣流粉碎機(jī)7.混合操作的目的不包括（）A.保證物料的均勻性B.提高藥物穩(wěn)定性C.改善物料的流動(dòng)性D.增加物料的密度8.濕法制粒壓片工藝中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流動(dòng)性B.防止物料分層C.增加物料的可壓性D.提高藥物的溶解度9.片劑包衣的目的不包括（）A.掩蓋藥物的不良?xì)馕禕.增加藥物的穩(wěn)定性C.提高藥物的療效D.改善片劑的外觀10.注射劑的pH值一般控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～1111.輸液劑的滲透壓應(yīng)（）A.與血漿滲透壓相等B.略高于血漿滲透壓C.略低于血漿滲透壓D.與紅細(xì)胞內(nèi)液滲透壓相等12.滴眼劑的質(zhì)量要求中，與注射劑不同的是（）A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.澄明度D.滲透壓13.軟膏劑的基質(zhì)不包括（）A.油脂性基質(zhì)B.水溶性基質(zhì)C.乳劑型基質(zhì)D.凝膠型基質(zhì)14.栓劑的制備方法不包括（）A.熱熔法B.冷壓法C.搓捏法D.乳化法15.氣霧劑的組成不包括（）A.拋射劑B.藥物與附加劑C.耐壓容器D.催化劑16.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證的類型不包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.隨機(jī)驗(yàn)證17.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物B.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查C.操作人員可以裸手直接接觸藥品D.工作服應(yīng)定期清洗和消毒18.藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度應(yīng)符合相應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求，一般情況下，潔凈區(qū)的溫度控制在（）A.18～26℃B.20～28℃C.22～30℃D.24～32℃19.藥品生產(chǎn)中，物料的儲(chǔ)存條件不包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.氣味20.以下哪種藥品劑型的吸收速度最快（）A.片劑B.膠囊劑C.溶液劑D.丸劑第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每空1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)的基本過(guò)程包括______、______、______、______等。2.藥品生產(chǎn)中常用的干燥方法有______、______、______等。3.注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______等。（二）簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述物料衡算在藥品生產(chǎn)中的作用。3.簡(jiǎn)述濕法制粒壓片的工藝流程。4.簡(jiǎn)述注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。（三）論述題（10分）論述藥品生產(chǎn)中如何保證產(chǎn)品質(zhì)量。（四）案例分析題（15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素片劑時(shí)，出現(xiàn)了片劑硬度不合格的情況。經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，制粒過(guò)程中粘合劑的用量不足。請(qǐng)分析：1.粘合劑用量不足可能會(huì)導(dǎo)致片劑出現(xiàn)哪些質(zhì)量問(wèn)題？（5分）2.針對(duì)片劑硬度不合格的問(wèn)題，應(yīng)采取哪些解決措施？（10分）（五）綜合應(yīng)用題（5分）請(qǐng)根據(jù)所學(xué)知識(shí)，設(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)單的藥品生產(chǎn)車間布局圖，并說(shuō)明各區(qū)域的功能。答案：1.A2.A3.D4.A5.A6.C7.D8.D9.C10.A11.B12.B13.D14.D15.D16.D17.C18.A19.D20.C填空題答案：1.原料準(zhǔn)備、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、包裝儲(chǔ)存2.常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥3.無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度、滲透壓簡(jiǎn)答題答案：1.人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等內(nèi)容。2.確定原料用量、核算設(shè)備產(chǎn)能、評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程合理性、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、控制成本等。3.原輔料的預(yù)處理、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣等。4.裝量差異、可見異物、不溶性微粒檢查、無(wú)菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、酸堿度、滲透壓、穩(wěn)定性等。論述題答案：從人員培訓(xùn)、規(guī)范操作、設(shè)備維護(hù)、物料管理、環(huán)境控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理、驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)等方面論述保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。案例分析題答案：1.可能導(dǎo)致片劑硬度不夠、脆碎度增加、裂片等質(zhì)量問(wèn)題。2.增加粘合劑用量、調(diào)整