醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)程一、引言為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合臨床實(shí)踐需求，制定本管理規(guī)程。本規(guī)程適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療單位、?？漆t(yī)院等）內(nèi)各類醫(yī)療器械的使用、維護(hù)及安全管控工作。二、總則1.安全優(yōu)先原則：醫(yī)療器械使用以“患者安全、診療有效”為核心，嚴(yán)禁違規(guī)操作或使用不符合要求的器械。2.依法依規(guī)管理：嚴(yán)格遵守國家及地方醫(yī)療器械管理法規(guī)，確保器械采購、使用、維護(hù)全流程合規(guī)。3.分級分類管控：根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度（高、中、低風(fēng)險(xiǎn)）及使用場景，實(shí)施差異化管理措施。4.責(zé)任到人機(jī)制：明確使用科室、操作人員、維護(hù)人員的崗位職責(zé)，落實(shí)“誰使用、誰負(fù)責(zé)，誰維護(hù)、誰把關(guān)”。三、醫(yī)療器械分類管理（一）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（第三類）包括植入類器械（如人工關(guān)節(jié)、心臟支架）、大型影像設(shè)備（如CT、MRI）、生命支持設(shè)備（如呼吸機(jī)、體外循環(huán)機(jī)）等。管理要求：使用前雙人核對（核對器械批次、效期、適配性，患者信息與診療需求匹配度）。建立全流程使用記錄（含使用時間、患者信息、操作參數(shù)、術(shù)后隨訪關(guān)聯(lián)記錄）。設(shè)備需定期校驗(yàn)（如影像設(shè)備每年由計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，生命支持設(shè)備每季度模擬運(yùn)行測試）。（二）中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（第二類）包括醫(yī)用超聲儀、血糖儀、輸液泵、除顫儀等。管理要求：操作前性能核查（如超聲探頭耦合性、血糖儀試紙有效期、輸液泵流速精度）。按說明書定期維護(hù)（如超聲設(shè)備每月清潔探頭、除顫儀每半年檢測放電性能）。操作人員需專項(xiàng)培訓(xùn)（如輸液泵參數(shù)設(shè)置、除顫儀應(yīng)急操作）。（三）低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（第一類）包括醫(yī)用鑷子、壓舌板、普通注射器等。管理要求：重復(fù)使用類器械（如鑷子）需規(guī)范滅菌（遵循《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》，記錄滅菌時間、溫度、壓力）。一次性器械嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用后按醫(yī)療廢物規(guī)范處置。四、使用前安全檢查1.外觀與完整性：檢查器械表面有無破損、銹蝕、松動，連接部件（如管路、導(dǎo)線）是否完好。2.性能與參數(shù)：開機(jī)試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備參數(shù)（如影像設(shè)備分辨率、輸液泵流速范圍）符合診療要求；體外診斷試劑需核查儲存溫度（如冷鏈試劑需在2-8℃環(huán)境）、有效期。3.耗材與適配性：確認(rèn)耗材（如探頭罩、注射器、試紙）與器械型號匹配，無過期、污染。五、操作規(guī)范與流程（一）通用操作要求操作人員需持證上崗（如大型設(shè)備操作證、急救設(shè)備資質(zhì)證），禁止非授權(quán)人員操作。操作前三查七對（查器械狀態(tài)、查患者信息、查診療需求；對姓名、床號、器械型號、參數(shù)、有效期等）。操作中動態(tài)監(jiān)測：觀察患者生命體征（如使用呼吸機(jī)時監(jiān)測血氧、氣道壓），設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如影像設(shè)備掃描時監(jiān)聽異響、過熱）。（二）特殊器械操作要點(diǎn)植入類器械：使用前需在手術(shù)室“器械追溯系統(tǒng)”中登記，術(shù)后保留器械條碼，便于不良事件追溯。體外診斷設(shè)備：樣本采集后需防污染處理（如血液樣本避免溶血，核酸檢測樣本防氣溶膠擴(kuò)散），嚴(yán)格按說明書設(shè)置檢測參數(shù)。急救設(shè)備：除顫儀、呼吸機(jī)等需定期演練操作，確保3分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急流程（如停電時切換備用電源，設(shè)備故障時啟用手動模式）。六、維護(hù)與保養(yǎng)管理1.日常維護(hù)：使用后及時清潔（如超聲探頭用軟布擦拭，輸液泵表面消毒），避免液體、粉塵侵入設(shè)備內(nèi)部。2.定期維護(hù)：按設(shè)備說明書制定維護(hù)計(jì)劃（如CT設(shè)備每季度清潔散熱通道，呼吸機(jī)每月更換細(xì)菌過濾器），記錄維護(hù)時間、內(nèi)容、人員。3.校準(zhǔn)與校驗(yàn)：計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀）每年強(qiáng)制校準(zhǔn)（由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)出具報(bào)告）；非計(jì)量類設(shè)備（如超聲儀）每半年進(jìn)行性能驗(yàn)證（如圖像清晰度測試）。4.滅菌與消毒：重復(fù)使用器械（如內(nèi)鏡、手術(shù)器械）需經(jīng)消毒供應(yīng)中心處理，遵循“清洗-消毒-滅菌”流程，滅菌后貼標(biāo)（含滅菌日期、失效期、鍋次號）。七、應(yīng)急處理與不良事件管理（一）設(shè)備故障應(yīng)急設(shè)備突發(fā)故障時，立即停止使用，切換備用設(shè)備（如輸液泵故障時換用手動輸液器，呼吸機(jī)故障時啟動球囊輔助通氣）。故障設(shè)備掛牌警示（標(biāo)注“故障待修”），通知維修部門，記錄故障時間、現(xiàn)象、應(yīng)急措施。（二）不良事件報(bào)告若器械使用中發(fā)生不良事件（如植入物移位、試劑假陽性、設(shè)備電擊），24小時內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不良事件管理部門”報(bào)告，72小時內(nèi)通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報(bào)。事件調(diào)查需追溯器械批次、操作流程、維護(hù)記錄，分析原因并制定改進(jìn)措施（如更換耗材品牌、優(yōu)化操作培訓(xùn)）。八、人員管理與培訓(xùn)1.資質(zhì)管理：醫(yī)療器械操作人員需持崗位資質(zhì)證（如大型設(shè)備上崗證、內(nèi)鏡操作證），新入職人員需經(jīng)“理論+實(shí)操”考核后上崗。2.培訓(xùn)體系：新設(shè)備使用前，廠家工程師需對操作、維護(hù)人員專項(xiàng)培訓(xùn)（含操作流程、故障排查、應(yīng)急處理）。定期開展“器械安全月”培訓(xùn)（如每季度組織急救設(shè)備操作演練、滅菌流程培訓(xùn)）。3.權(quán)限管理：建立“操作權(quán)限分級制度”，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如MRI）僅限授權(quán)人員操作，禁止跨資質(zhì)操作。九、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)1.定期檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)“器械管理委員會”每季度抽查使用記錄、維護(hù)檔案、不良事件處理情況，重點(diǎn)核查高風(fēng)險(xiǎn)器械合規(guī)性。2.反饋與改進(jìn)：收集臨床科室反饋（如設(shè)備操作難點(diǎn)、耗材適配問題），每年修訂規(guī)程（如新增AI輔助診斷設(shè)備的管理要求）。3.獎懲機(jī)制：對規(guī)范操作、及時上報(bào)不良事件的人員予以獎勵；對違規(guī)操作（如重復(fù)使用一次性器械）的科室或個人，按醫(yī)院制度處罰。十、附則本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理部門負(fù)責(zé)解