臨床試驗考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，設(shè)盲的主要目的是（）A.提高研究效率B.增加研究的科學(xué)性C.避免主觀因素干擾D.便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：C2.臨床試驗的樣本量主要取決于（）A.研究人員數(shù)量B.研究時間C.主要評價指標(biāo)的性質(zhì)和預(yù)期差異等D.研究經(jīng)費(fèi)答案：C3.以下哪項不屬于臨床試驗的倫理原則（）A.尊重原則B.效益原則C.公正原則D.有利原則答案：B4.臨床試驗中，病例對照研究屬于（）A.前瞻性研究B.回顧性研究C.橫斷面研究D.干預(yù)性研究答案：B5.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GLPB.GMPC.GCPD.GDP答案：C6.臨床試驗最基本的原則不包括（）A.隨機(jī)B.對照C.重復(fù)D.開放答案：D7.申辦者的職責(zé)不包括（）A.提供試驗用藥品B.組織對研究者的培訓(xùn)C.撰寫病例報告表D.監(jiān)查臨床試驗答案：C8.研究者在臨床試驗中，以下做法錯誤的是（）A.嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗B.自行修改試驗方案C.保護(hù)受試者權(quán)益D.記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確答案：B9.臨床試驗的分期中，旨在考察藥物療效和安全性的是（）A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：C10.倫理委員會的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人D.至少9人答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗的受試者來源可以是（）A.醫(yī)院患者B.社區(qū)居民C.健康志愿者D.特殊職業(yè)人群答案：ABCD2.以下屬于臨床試驗中可能出現(xiàn)的偏倚有（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測量偏倚答案：ABC3.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.風(fēng)險與受益比D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD4.臨床試驗中，對照的類型有（）A.安慰劑對照B.陽性對照C.空白對照D.交叉對照答案：ABC5.申辦者在臨床試驗中的工作有（）A.選擇研究者B.制定試驗方案C.提供研究經(jīng)費(fèi)D.處理嚴(yán)重不良事件答案：ABC6.研究者手冊通常應(yīng)包含（）A.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.藥物的非臨床研究結(jié)果C.藥物的臨床試驗結(jié)果D.藥物的生產(chǎn)工藝答案：ABC7.臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.數(shù)據(jù)審核D.研究者培訓(xùn)答案：ABCD8.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗提前終止（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.研究結(jié)果已明確C.經(jīng)費(fèi)不足D.受試者依從性差答案：ABC9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)存儲D.數(shù)據(jù)保密答案：ABCD10.臨床試驗報告的內(nèi)容通常有（）A.研究背景B.研究方法C.研究結(jié)果D.結(jié)論和建議答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，只要受試者簽署了知情同意書，就可以隨意對方案進(jìn)行修改。（）答案：錯2.安慰劑對照適用于任何臨床試驗。（）答案：錯3.倫理委員會可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）答案：錯4.研究者可以將臨床試驗工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（）答案：錯5.臨床試驗的樣本量越大越好。（）答案：錯6.申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。（）答案：錯7.臨床試驗中，所有不良事件都需要報告。（）答案：對8.隨機(jī)化分組的目的是使各處理組的非處理因素盡量一致。（）答案：對9.臨床試驗的結(jié)果可以直接推廣應(yīng)用。（）答案：錯10.研究者應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述臨床試驗中設(shè)置對照的意義。答案：設(shè)置對照可消除非處理因素對結(jié)果的影響，鑒別處理因素與非處理因素的效應(yīng)，使研究者能夠科學(xué)地評價試驗藥物或干預(yù)措施的真實(shí)效果，提高研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。2.臨床試驗中如何保障受試者的權(quán)益？答案：通過倫理委員會審查研究方案；讓受試者充分知情并簽署知情同意書；為受試者購買保險；及時處理不良事件；研究者保護(hù)受試者隱私等措施保障其權(quán)益。3.簡述臨床試驗中隨機(jī)化的作用。答案：隨機(jī)化能使非處理因素在各處理組間均衡分布，避免主觀因素對分組的影響，保證組間的可比性，提高研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性，使研究結(jié)論更具說服力。4.簡述申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者、提供試驗用藥品和經(jīng)費(fèi)，制定試驗方案，組織培訓(xùn)研究者，監(jiān)查臨床試驗進(jìn)展，處理嚴(yán)重不良事件，確保試驗按規(guī)范進(jìn)行。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在臨床試驗中遇到受試者依從性差的情況該如何應(yīng)對。答案：加強(qiáng)與受試者溝通，詳細(xì)解釋試驗?zāi)康?、流程和重要性；簡化試驗流程和服藥方案；建立良好醫(yī)患關(guān)系，關(guān)心受試者；及時處理不良反應(yīng)；對依從性好的受試者給予適當(dāng)激勵等。2.談?wù)勀銓εR床試驗倫理審查重要性的理解。答案：倫理審查至關(guān)重要，能保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，確保研究在道德上可接受。保障研究科學(xué)性和可靠性，提升公眾對研究信任，維護(hù)醫(yī)學(xué)研究的社會聲譽(yù)，讓研究成果能合理應(yīng)用。3.討論如何保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答案：制定規(guī)范的數(shù)據(jù)管理流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；對數(shù)據(jù)錄入人員培訓(xùn)，雙人錄入或多次錄入核對；定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤；建立可靠的數(shù)據(jù)存儲和備份系統(tǒng)，