十六、進口體外診斷試劑變更注冊申報資料電子目錄備注：1.進口產(chǎn)品申報用戶勾選是否提交非簡體漢字版的原文資料。如申請人提供資料文字為簡體漢字，請選“否”，各級標題的上傳通道僅中文資料一條。如申請人提供資料文字為非簡體漢字，請選“是”，各級標題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。2.本目錄所列的適用情況為中文資料的適用情況，原文資料中除CH1.4為CR、CH1.14為CR外，其他標題的適用情況均與中文資料一致。RPS目錄標題適用情況資料要求第1章——監(jiān)管信息CH1.1申報說明函NRCH1.2章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH1.3術語、縮寫詞列表NRCH1.4申請表R申請表按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（如有）。CH1.5產(chǎn)品列表NRCH1.6質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件CR根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。CH1.7自由銷售證書/上市證明文件CR如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。CH1.8用戶收費NRCH1.9申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄R申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認證/聲明該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH1.11.1標準清單及符合性聲明R注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。2.申報產(chǎn)品符合國家標準品的清單。CH1.11.2環(huán)境評價NRCH1.11.3臨床試驗審批相關文件NRCH1.11.4含有處方（Rx）或非處方（OTC）說明的適用范圍聲明NRCH1.11.5真實性和準確性聲明R進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具保證所提交資料的真實性聲明。CH1.11.6符合性聲明R注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。CH1.12主文檔授權信CRCH1.13代理人委托書R在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。CH1.14其他監(jiān)管信息R原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。第2章——綜述資料CH2.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH2.2概述R概述注冊人詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括以下情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.包裝規(guī)格變化。3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變化。4.適用儀器變化。5.陽性判斷值或參考區(qū)間變化。6.產(chǎn)品技術要求、說明書變化。7.第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應體系變化。8.適用的樣本類型變化。9.適用人群變化。10.臨床適應證變化。11.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化。12.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4產(chǎn)品描述該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.4.1產(chǎn)品綜述R變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術分析1.分析變更對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。注冊人應根據(jù)變更的性質(zhì)，在進行風險分析的基礎上，采用科學合理的方法進行產(chǎn)品變更的設計驗證和/或確認，評估變更對于產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。對于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應評估變更對包括產(chǎn)品在內(nèi)的檢測系統(tǒng)安全有效性的影響。2.變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價）的選擇依據(jù)、驗收標準。3.結果的總結以及結論。4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊的理由及充分性。CH2.4.2材料性能CRCH2.4.3產(chǎn)品包裝描述CRCH2.4.4產(chǎn)品研發(fā)歷史CRCH2.4.5與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較CRCH2.4.6實質(zhì)性等同論述NRCH2.5適用范圍和/或預期用途及禁忌證該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.5.1預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍CRCH2.5.2預期使用環(huán)境/安裝要求CRCH2.5.3兒童使用相關說明CRCH2.5.4使用禁忌證CRCH2.6全球上市歷程該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.6.1全球上市情況CRCH2.6.2全球不良事件和召回情況CRCH2.6.3全球銷售、不良事件情況及召回率CRCH2.6.4評估/檢查報告CRCH2.7其他申報綜述信息CR第3章——非臨床資料CH3.1章節(jié)目錄R章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH3.2風險管理R產(chǎn)品風險管理資料應當提交與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險管理資料。產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。CH3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單NRCH3.4標準該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.4.1標準列表CR如適用，應提交以下資料申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。CH3.4.2符合性聲明和/或認證CR如適用，應提交以下資料1.產(chǎn)品技術要求由于強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內(nèi)容。2.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告：（1）注冊人出具的自檢報告；（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。第三類體外診斷試劑應當提供三個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。CH3.5分析性能該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。如適用，注冊人應根據(jù)具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當?shù)姆椒ㄟM行分析性能評估并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。CH3.5.1樣本穩(wěn)定性CRCH3.5.1.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.1.1.1總結CRCH3.5.1.1.2完整報告CRCH3.5.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.2適用的樣本類型CRCH3.5.2.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.2.1.1總結CRCH3.5.2.1.2完整報告CRCH3.5.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.3校準品的量值溯源和質(zhì)控品定值CRCH3.5.3.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.3.1.1總結CRCH3.5.3.1.2完整報告CRCH3.5.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.4準確度該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.4.1準確度/正確度CRCH3.5.4.1.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.4.1.1.1總結CRCH3.5.4.1.1.2完整報告CRCH3.5.4.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.4.2精密度CRCH3.5.4.2.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.4.2.1.1總結CRCH3.5.4.2.1.2完整報告CRCH3.5.4.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.5空白限、檢出限及定量限CRCH3.5.5.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.5.1.1總結CRCH3.5.5.1.2完整報告CRCH3.5.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.6分析特異性CRCH3.5.6.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.6.1.1總結CRCH3.5.6.1.2完整報告CRCH3.5.6.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.7高劑量鉤狀效應CRCH3.5.7.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.7.1.1總結CRCH3.5.7.1.2完整報告CRCH3.5.7.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.8測量區(qū)間及可報告區(qū)間CRCH3.5.8.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.8.1.1總結CRCH3.5.8.1.2完整報告CRCH3.5.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.9陽性判斷值或參考區(qū)間CR該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。如適用，注冊人應根據(jù)具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當?shù)姆椒ㄟM行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。CH3.5.9.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.9.1.1總結CRCH3.5.9.1.2完整報告CRCH3.5.9.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10反應體系CRCH3.5.10.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.5.10.1.1總結CRCH3.5.10.1.2完整報告CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6其他研究該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.6.1電氣系統(tǒng)：安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性NRCH3.6.1.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NRCH3.6.1.1.1總結NRCH3.6.1.1.2完整報告NRCH3.6.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3.6.2獨立軟件/軟件組件NRCH3.6.2.1獨立軟件/軟件組件描述NRCH3.6.2.2危害分析NRCH3.6.2.3軟件需求規(guī)范NRCH3.6.2.4體系結構圖NRCH3.6.2.5軟件設計規(guī)范NRCH3.6.2.6可追溯性分析NRCH3.6.2.7軟件生存周期過程描述NRCH3.6.2.8軟件驗證與確認NRCH3.6.2.8.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NRCH3.6.2.8.1.1總結NRCH3.6.2.8.1.2完整報告NRCH3.6.2.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3.6.2.9版本更新歷史NRCH3.6.2.10剩余缺陷（錯誤、故障）NRCH3.6.2.11網(wǎng)絡安全NRCH3.6.2.12互操作性NRCH3.6.3清潔和消毒驗證NRCH3.6.3.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]NRCH3.6.3.1.1總結NRCH3.6.3.1.2完整報告NRCH3.6.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)NRCH3.6.4可用性/人為因素CRCH3.6.4.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.6.4.1.1總結CRCH3.6.4.1.2完整報告CRCH3.6.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6.5試劑穩(wěn)定性該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。如適用，注冊人應根據(jù)具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當?shù)姆椒ㄟM行穩(wěn)定性研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。CH3.6.5.1實時穩(wěn)定性（貨架有效期）CRCH3.6.5.1.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.6.5.1.1.1總結CRCH3.6.5.1.1.2完整報告CRCH3.6.5.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6.5.2使用穩(wěn)定性CRCH3.6.5.2.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.6.5.2.1.1總結CRCH3.6.5.2.1.2完整報告CRCH3.6.5.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6.5.3運輸穩(wěn)定性CRCH3.6.5.3.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.6.5.3.1.1總結CRCH3.6.5.3.1.2完整報告CRCH3.6.5.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.7其他分析性能和文獻資料CRCH3.8其他資料CR該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。如適用，注冊人應根據(jù)具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當?shù)姆椒ㄟM行相應的研究并提交研究資料，如原材料、生產(chǎn)工藝、反應體系等變更的研究資料。CH3.8.1主要原材料研究資料CRCH3.8.2生產(chǎn)工藝研究資料CRCH3.8.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。CRCH3.8.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。CRCH3.8.4.1[研究說明、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH3.8.4.1.1總結CRCH3.8.4.1.2完整報告CRCH3.8.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章——臨床評價資料CH4.1章節(jié)目錄CR章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床綜述CR如適用，應當提交與產(chǎn)品變化部分相關的臨床評價資料。1.綜述（1）簡要總結支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。（2）論證上述臨床數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。2.依據(jù)產(chǎn)品變化對產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風險分析，變更后產(chǎn)品通過臨床前研究不能確認其安全有效的，應提交臨床評價資料。下列變更情況原則上應當提交臨床評價資料：（1）適用的樣本類型變化。（2）適用人群變化。（3）臨床適應證變化。（4）其他顯著影響產(chǎn)品臨床性能的變化。CH4.2.1參考值／參考區(qū)間NRCH4.2.2臨床評價資料CR其他臨床評價資料列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。CH4.2.3臨床試驗資料CR臨床試驗資料開展臨床試驗的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應符合要求。臨床試驗相關資料簽章應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。CH4.2.3.1[試驗描述、方案編號、起始日期、完成日期]CRCH4.2.3.1.1臨床試驗概要CRCH4.2.3.1.2臨床試驗報告CRCH4.2.3.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)CRCH4.2.4臨床文獻綜述及其他相關資料CRCH4.3倫理委員會批準的相關文件CR臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。CH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CR其他資料提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。CH4.5.1[研究介紹、研究編號、起始日期、完成日期]CRCH4.5.1.1總結CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第5章——產(chǎn)品說明書和標簽樣稿CH5.1章節(jié)目錄CR章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH5.2產(chǎn)品/包裝標簽CRCH5.3產(chǎn)品說明書R如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說明書，內(nèi)容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。境外注冊人應提交變更前、后的產(chǎn)品原文說明書。如不適用，應當提供相應說明。CH5.4電子說明書NRCH5.5患者使用說明書NRCH5.6技術人員/操作人員使用手冊NRCH5.7產(chǎn)品宣稱資料NRCH5.8其他說明書標簽材料CR第6A章——質(zhì)量管理體系文件CH6A.1申請綜述函CR1.已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更情形的，注冊人應當承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。2.注冊人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產(chǎn)工藝變化的，應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。需要進行質(zhì)量管理體系核查的，注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并在下級標題逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。CH6A.2章節(jié)目錄CR章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH6A.3監(jiān)管信息該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息CR產(chǎn)品描述信息申報產(chǎn)品技術原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息CR一般生產(chǎn)信息提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供所有重要供應商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。CH6A.3.3其他表格NRCH6A.4質(zhì)量管理體系程序CR質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。CH6A.5管理責任程序CR管理職責程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。CH6A.6資源管理程序CR資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。CH6A.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序CR產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實