(2025年)《中華人民共和國藥品管理法》考點(diǎn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2024年12月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：A解析：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，其施行日期為2025年1月1日。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.合理用藥答案：A解析：《藥品管理法》明確藥品管理要以人民健康為中心，體現(xiàn)了保障人民健康權(quán)益的核心目標(biāo)。3.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C解析：藥品上市許可持有人需對藥品從研制到使用的全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A解析：從事藥品生產(chǎn)活動，取得藥品生產(chǎn)許可證是法定的必要條件。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.銷售B.生產(chǎn)C.儲存D.運(yùn)輸答案：A解析：質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得銷售，以保障用藥安全。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護(hù)D.銷售記錄答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗收制度能確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國務(wù)院答案：C解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批。8.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國務(wù)院答案：C解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審批。9.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.A和BD.只報告嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)既要經(jīng)?？疾焖幤非闆r，又要及時報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。10.對假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，有《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第一項、第二項、第五項、第六項規(guī)定情形之一的，（）。A.可以免予載明B.必須載明C.部分載明D.視情況載明答案：A解析：符合特定情形的假藥處罰通知可免予載明質(zhì)量檢驗結(jié)果。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度較大，貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款體現(xiàn)了法律的嚴(yán)格性。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥也有相應(yīng)的罰款規(guī)定，貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.十萬元以上五十萬元以下D.二十萬元以上一百萬元以下答案：A解析：違反聘用人員規(guī)定的，需承擔(dān)五萬元以上二十萬元以下罰款的責(zé)任。14.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：B解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不履行義務(wù)的，處十萬元以上一百萬元以下罰款。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評B.檢驗C.核查D.以上都是答案：D解析：藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)審評、檢驗、核查等多方面工作。16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品上市許可持有人向省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報告。17.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.一般審評審批答案：A解析：為保障短缺藥品供應(yīng)，對相關(guān)新藥予以優(yōu)先審評審批。18.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：B解析：藥品保管制度能確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量。19.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品審評中心答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。20.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門通過多種檢查方式保障藥品質(zhì)量安全。21.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品追溯制度確保藥品來源可查、去向可追。22.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：為防止危害擴(kuò)大，藥品監(jiān)督管理部門可查封、扣押相關(guān)藥品及材料。23.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款。A.二十萬元以上一百萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.一萬元以上五萬元以下答案：A解析：藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告，處二十萬元以上一百萬元以下罰款。24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（）的罰款。A.三十萬元以上三百萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.五萬元以上五十萬元以下D.一萬元以上十萬元以下答案：A解析：藥品購銷中不正當(dāng)利益行為的罰款為三十萬元以上三百萬元以下。25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.五年內(nèi)B.十年內(nèi)C.十五年內(nèi)D.終身答案：D解析：情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。26.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品召回制度C.藥品追溯制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度用于監(jiān)測和處理藥品相關(guān)有害反應(yīng)。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展（）。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品召回D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人需全面開展相關(guān)風(fēng)險管理工作。28.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.藥品廣告宣傳C.A和BD.只參與藥品生產(chǎn)活動答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營和廣告宣傳活動。29.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都是答案：C解析：構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。30.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)B.個人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品審評中心答案：A解析：藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》明確規(guī)定以上情形都屬于假藥。2.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：這些情形都屬于劣藥的范疇。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.建立并實施藥品召回制度答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥品全生命周期中需履行多項義務(wù)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：這些條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的基本要求。5.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定（）。A.依法取得藥品經(jīng)營許可證B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度C.按照規(guī)定的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等要求儲存藥品D.建立真實、完整的藥品銷售記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中需遵守多項規(guī)定保障藥品質(zhì)量。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.不得在市場上銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定。7.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容需真實合法，不得含有上述禁止內(nèi)容。8.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所進(jìn)行實地檢查B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有多種監(jiān)督管理措施保障藥品安全。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告B.對不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤、分析和評價C.根據(jù)分析評價結(jié)果采取必要的控制措施D.隱瞞不報答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施，隱瞞不報是違法的。10.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級、二級、三級召回。11.國家對藥品實行分類管理，以下分類正確的有（）。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.化學(xué)藥與生物制品D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品答案：AD解析：國家主要對處方藥與非處方藥、特殊管理藥品實行分類管理。12.藥品追溯制度的作用包括（）。A.保證藥品質(zhì)量安全B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.便于藥品召回和應(yīng)急處置D.提高藥品生產(chǎn)效率答案：ABC解析：藥品追溯制度主要保障藥品質(zhì)量和安全追溯，與提高生產(chǎn)效率無關(guān)。13.藥品審評中心在藥品審評工作中應(yīng)遵循的原則包括（）。A.科學(xué)B.公正C.透明D.效率答案：ABCD解析：藥品審評需遵循科學(xué)、公正、透明、效率的原則。14.以下關(guān)于藥品價格管理的說法正確的有（）。A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.藥品價格主管部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：這些都是藥品價格管理的相關(guān)規(guī)定。15.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品監(jiān)督管理工作中，不得有以下行為（）。A.參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.收受賄賂C.泄露商業(yè)秘密D.濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員需依法履職，不得有上述違法違規(guī)行為。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須購進(jìn)有合法藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售，只能在本單位使用。4.藥品廣告可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用絕對化用語。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門檢查，提供相關(guān)資料。6.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任召回存在安全隱患的藥品。7.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：對生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，會吊銷相關(guān)許可證。8.藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量的唯一判定依據(jù)。（）答案：錯誤解析：藥品質(zhì)量判定需綜合多方面因素，檢驗結(jié)果不是唯一依據(jù)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存完整的藥品購銷記錄和銷售記錄，記錄保存期限不得少于五年。（）答案：正確解析：藥品購銷和銷售記錄需保存至少五年。10.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。（）答案：正確解析：國家重視兒童用藥，鼓勵相關(guān)研制和創(chuàng)新。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是《中華人民共和國藥品管理法》的重要制度。主要內(nèi)容包括：（1）定義：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（2）責(zé)任主體：依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（3）具體義務(wù)：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。-制定并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究，包括藥品的安全性、有效性等方面的研究。-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。-建立并實施藥品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，及時召回已上市銷售的藥品。-建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。2.簡述生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的法律責(zé)任。答案：（1）生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停