臨床試驗受試者招募服務(wù)合同本合同由以下雙方于______年______月______日在______簽訂：

甲方（委托方）：__________

法定代表人/授權(quán)代表：__________

注冊地址：__________

統(tǒng)一社會信用代碼：__________

乙方（服務(wù)方）：__________

法定代表人/授權(quán)代表：__________

注冊地址：__________

統(tǒng)一社會信用代碼：__________

鑒于：

甲方計劃開展一項名為“__________”的臨床試驗（以下簡稱“該試驗”），該試驗旨在評估__________藥物/干預(yù)措施的安全性和有效性。為保障該試驗的順利進行，甲方擬委托乙方提供臨床試驗受試者招募服務(wù)。乙方擁有專業(yè)的受試者招募資源和經(jīng)驗，能夠按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范協(xié)助甲方完成受試者招募工作。

根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及其他相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供臨床試驗受試者招募服務(wù)事宜，達成如下協(xié)議，以資共同遵守：

第一條服務(wù)范圍

1.1乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的臨床試驗方案、受試者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，在約定的區(qū)域內(nèi)（__________）進行該試驗的受試者招募工作。

1.2乙方負(fù)責(zé)通過以下方式開展招募工作：

（1）宣傳推廣：利用乙方已建立的渠道（如合作醫(yī)療機構(gòu)、患者組織、線上平臺等）發(fā)布該試驗信息，吸引潛在受試者。

（2）初步篩選：對咨詢或自薦的潛在受試者進行初步信息核對和資格評估，篩選符合納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的候選人。

（3）協(xié)調(diào)安排：協(xié)助甲方安排潛在受試者進行入組前的訪視、檢查及其他準(zhǔn)備工作，并協(xié)調(diào)受試者與試驗中心的溝通。

（4）隨訪支持：根據(jù)甲方要求，協(xié)助進行受試者的隨訪管理，收集受試者依從性及相關(guān)反饋信息。

1.3乙方不負(fù)責(zé)該試驗的臨床操作、數(shù)據(jù)監(jiān)查、安全性監(jiān)測等與受試者招募無關(guān)的工作。

第二條服務(wù)費用與支付方式

2.1甲方同意向乙方支付臨床試驗受試者招募服務(wù)費，總額為人民幣______元（大寫：____________）。該費用包含乙方為完成本合同項下服務(wù)所產(chǎn)生的全部成本及合理的利潤。

2.2支付方式：

（1）預(yù)付款：本合同簽訂后______日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費的______%（即人民幣______元），作為項目啟動預(yù)付款。

（2）進度款：當(dāng)乙方完成約定比例（______%）的受試者招募工作后，經(jīng)甲方確認(rèn)并書面通知乙方，乙方應(yīng)在收到通知后______日內(nèi)，向甲方開具相應(yīng)金額的發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后______日內(nèi)支付剩余服務(wù)費的______%（即人民幣______元）。

（3）尾款：該試驗所有受試者均已完成入組或合同約定的招募目標(biāo)達成后，乙方應(yīng)在______日內(nèi)提交最終的服務(wù)成果清單及發(fā)票，甲方在收到完整資料并確認(rèn)無誤后______日內(nèi)，支付服務(wù)費尾款______%（即人民幣______元）。

2.3甲方支付服務(wù)費的前提是乙方已按照合同約定履行義務(wù)，并提交符合要求的發(fā)票及其他結(jié)算文件。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：

（1）甲方有權(quán)對乙方的招募工作進行監(jiān)督，要求乙方定期（如每月）提交招募進展報告，包括但不限于招募數(shù)量、篩選結(jié)果、宣傳覆蓋范圍等。

（2）甲方應(yīng)向乙方提供該試驗的詳細(xì)方案、倫理委員會批準(zhǔn)文件、知情同意書模板等必要文件，并確保所提供信息的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。

（3）甲方應(yīng)按照合同約定及時支付服務(wù)費用，如有延遲支付，每逾期一日，應(yīng)按未付金額的______‰向乙方支付違約金。

（4）甲方有權(quán)要求乙方根據(jù)試驗進展調(diào)整招募策略，但需提前______日書面通知乙方，并承擔(dān)由此可能產(chǎn)生的額外費用（如有）。

3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：

（1）乙方應(yīng)組建專門的項目團隊負(fù)責(zé)該試驗的招募工作，指定項目經(jīng)理（姓名：__________，聯(lián)系方式：__________）作為雙方主要聯(lián)絡(luò)人，確保招募工作專業(yè)、高效地開展。

（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的受試者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進行招募，確保招募的受試者符合試驗要求，并對招募信息的真實性負(fù)責(zé)。

（3）乙方在招募過程中應(yīng)注意保護潛在受試者的隱私和權(quán)益，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及GCP規(guī)范，不得進行虛假宣傳或誘導(dǎo)性招募。

（4）乙方應(yīng)妥善保管所有與招募工作相關(guān)的資料，包括但不限于潛在受試者信息、溝通記錄、招募數(shù)據(jù)等，并在合同終止后按照約定進行銷毀或返還。

（5）乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督，并根據(jù)甲方要求提供必要的招募過程說明和解釋。

第四條知識產(chǎn)權(quán)

4.1乙方在履行本合同過程中獲得的與該試驗相關(guān)的非商業(yè)性信息（如潛在受試者名單、招募渠道效果等）屬于甲方所有，乙方不得用于任何其他商業(yè)目的或向第三方泄露。

4.2甲方授予乙方在本合同有效期內(nèi)使用該試驗信息的有限權(quán)利，僅限于完成本合同約定的招募服務(wù)。

第五條保密條款

5.1甲乙雙方應(yīng)對在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密（包括但不限于財務(wù)信息、客戶資料、技術(shù)方案等）承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。

5.2本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為本合同終止后______年。

第六條違約責(zé)任

6.1若甲方未能按時支付服務(wù)費用，除支付違約金外，乙方有權(quán)暫?；蚪K止服務(wù)，并保留追究甲方違約責(zé)任的權(quán)利。

6.2若乙方未能達到約定的招募目標(biāo)（如實際招募數(shù)量低于約定數(shù)量的______%），且非因甲方原因或不可抗力所致，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費中與其未達標(biāo)部分相對應(yīng)的比例（具體比例由雙方協(xié)商確定），并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

6.3任何一方違反保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七條不可抗力

7.1若因地震、洪水、戰(zhàn)爭、政府行為等不可抗力因素導(dǎo)致本合同無法履行或延遲履行，遭遇不可抗力的一方應(yīng)立即通知對方，并在合理期限內(nèi)提供證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力影響程度協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。

第八條合同的變更、解除與終止

8.1本合同的任何變更，須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面補充協(xié)議。

8.2發(fā)生以下情況之一，守約方有權(quán)書面通知對方解除本合同：

（1）一方嚴(yán)重違反本合同約定，經(jīng)守約方書面催告后______日內(nèi)仍未糾正的；

（2）一方進入破產(chǎn)、清算程序的；

（3）不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)的。

8.3合同終止后，雙方應(yīng)在______日內(nèi)完成工作交接，乙方應(yīng)向甲方交付所有相關(guān)資料，并按照約定處理客戶信息等。

第九條爭議解決

9.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

9.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地（即__________）有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

第十條其他

10.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。

10.2本合同一式______份，甲方執(zhí)______份，乙方執(zhí)______份，具有同等法律效力。

10.3本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

（以下無正文）

甲方（蓋章）：__________

授權(quán)代表（簽字）：__________

日期：______年______月______日

乙方（蓋章）：__________

授權(quán)代表（簽字）：__________

日期：______年______月______日

根據(jù)您提供的合同標(biāo)題“臨床試驗受試者招募服務(wù)合同”，以下是相關(guān)信息的整理：

###所需附件列表

1.**臨床試驗方案**

2.**倫理委員會批準(zhǔn)文件**

3.**知情同意書模板**

4.**招募進展報告**（每月提交）

5.**潛在受試者信息核對記錄**

6.**溝通記錄**

7.**招募數(shù)據(jù)統(tǒng)計**

8.**最終服務(wù)成果清單**

9.**發(fā)票**

###違約行為羅列及認(rèn)定

####甲方的違約行為：

1.**延遲支付服務(wù)費用**：未能按合同約定的時間支付服務(wù)費，經(jīng)乙方催告后仍不支付。

-**認(rèn)定**：根據(jù)合同第2.2條，甲方需按時支付服務(wù)費，若逾期支付，則構(gòu)成違約。

2.**未能提供必要文件**：未按時提供臨床試驗方案、倫理批準(zhǔn)文件等必要文件，影響乙方招募工作。

-**認(rèn)定**：根據(jù)合同第3.2條，甲方有義務(wù)提供必要文件，若未能提供，則構(gòu)成違約。

####乙方的違約行為：

1.**未能達到招募目標(biāo)**：實際招募數(shù)量低于約定數(shù)量的特定比例（如合同中約定的比例）。

-**認(rèn)定**：根據(jù)合同第6.2條，若乙方未能達到約定的招募目標(biāo)，需退還相應(yīng)比例的服務(wù)費并承擔(dān)違約責(zé)任。

2.**違反保密義務(wù)**：泄露甲方商業(yè)秘密或向第三方披露未公開信息。

-**認(rèn)定**：根據(jù)合同第5.1條，任何一方違反保密義務(wù)，需承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.**未能按時提交報告**：未按合同約定的時間提交招募進展報告。

-**認(rèn)定**：根據(jù)合同第3.1條，甲方有權(quán)對乙方的招募工作進行監(jiān)督，要求定期提交報告，若乙方未能按時提交，則構(gòu)成違約。

###法律名詞及解釋

1.**合同法**：調(diào)整平等主體之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

2.**藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）**：確保臨床試驗過程遵循良好科學(xué)實踐、保護受試者權(quán)益和保障試驗結(jié)果科學(xué)性的規(guī)范。

3.**倫理委員會**：負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)和監(jiān)督臨床試驗的獨立委員會，確保試驗符合倫理要求和受試者權(quán)益保護。

4.**知情同意書**：受試者在充分了解試驗信息后，自愿同意參與臨床試驗的文件。

5.**不可抗力**：不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。

6.**違約責(zé)任**：當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

###實際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及解決辦法

####問題1：甲方未能按時支付服務(wù)費用

-**解決辦法**：

-乙方應(yīng)向甲方發(fā)送書面催款通知，明確支付期限和違約金計算方式。

-若甲方仍不支付，乙方可依據(jù)合同第6.1條解除合同，并要求甲方支付違約金。

####問題2：乙方未能達到招募目標(biāo)

-**解決辦法**：

-乙方應(yīng)分析未達標(biāo)原因，如市場推廣不足、競爭激烈等，并調(diào)整招募策略。

-若仍無法達標(biāo)，乙方需按合同約定退還相應(yīng)比例的服務(wù)費，并承擔(dān)違約責(zé)任。

####問題3：違反保密義務(wù)

-**解決辦法**：

-雙方應(yīng)簽訂詳細(xì)的保密協(xié)議，明確保密范圍和責(zé)任。

-若發(fā)生泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并采取措施防止信息進一步擴散。

####問題4：未能按時提交報告

-**解決辦法**：

-乙方應(yīng)建立報告機制，確保按時提交招募進展報告。

-若因特殊情況無法按時提交，應(yīng)提前通知甲方并說明原因。

###合同適用的所有場景

1.**新藥研發(fā)**：制藥公司委托專業(yè)機構(gòu)進行臨床試驗受試者招募。

2.**醫(yī)療器械臨床試驗**：醫(yī)療器械企業(yè)委托招募機構(gòu)進行臨床試驗的受試者招募。

3.**生物技術(shù)試驗**：生物技術(shù)公司委托專業(yè)團隊進行臨床試驗的受試者招募。

4.**學(xué)術(shù)研究機構(gòu)**：高?；蜓芯繖C構(gòu)委托招募機構(gòu)進行臨床試驗的受試者招募。

5.**跨國臨床試驗**：跨國藥企委托當(dāng)?shù)卣心紮C構(gòu)進行臨床試驗的受試者招募。

###特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款

1.**場合：跨國臨床試驗中的受試者招募**

***說明：**涉及在不同國家或地區(qū)進行招募，需考慮各國法律法規(guī)、語言文化、醫(yī)保支付差異等。

***應(yīng)增加條款：**

***第X條：法律適用與爭議解決（特定區(qū)域）**

***內(nèi)容：**明確合同在特定區(qū)域（如乙方招募活動發(fā)生地）的履行應(yīng)遵守當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)。約定在該區(qū)域產(chǎn)生的爭議，優(yōu)先提交當(dāng)?shù)赜泄茌牂?quán)的法院訴訟或仲裁機構(gòu)裁決。

***第Y條：語言版本與解釋**

***內(nèi)容：**確定合同及所有附件的官方語言版本（如英語、當(dāng)?shù)卣Z言），并約定若存在不同語言版本，以最終簽署的語言版本為準(zhǔn)，或以某特定版本為解釋優(yōu)先依據(jù)。

***第Z條：文化適應(yīng)性調(diào)整**

***內(nèi)容：**乙方承諾在招募材料（如宣傳冊、知情同意書）的設(shè)計和內(nèi)容上，將充分考慮當(dāng)?shù)匚幕尘?、宗教信仰和醫(yī)療健康認(rèn)知，進行必要的本地化調(diào)整，并需獲得甲方事先書面批準(zhǔn)。

2.**場合：罕見病藥物的臨床試驗受試者招募**

***說明：**罕見病患者群體分散，招募難度大，時間周期長。

***應(yīng)增加條款：**

***第A條：招募周期與目標(biāo)調(diào)整機制**

***內(nèi)容：**明確約定由于罕見病患者基數(shù)小、分布散等固有特性，可能需要更長的招募周期。設(shè)定一個合理的啟動期（如前6-12個月），在此期間若進展符合預(yù)期，則按原目標(biāo)執(zhí)行；若進展顯著低于預(yù)期，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整招募目標(biāo)或延長合同期限，并明確調(diào)整后的費用處理方式。

***第B條：特殊招募渠道與合作**

***內(nèi)容：**授權(quán)乙方利用專門針對罕見病患者的患者組織、病友社群、罕見病數(shù)據(jù)庫等渠道進行招募，并明確乙方與這些組織/社群的合作模式、費用分?jǐn)偅ㄈ缬校┮约靶畔⒐蚕矸秶捅Ｃ茇?zé)任。

3.**場合：涉及敏感健康信息（如精神疾病、遺傳?。┑脑囼炚心?*

***說明：**受試者可能對參與試驗顧慮重重，隱私保護要求極高。

***應(yīng)增加條款：**

***第C條：heightened隱私保護與數(shù)據(jù)安全**

***內(nèi)容：**在現(xiàn)有保密條款基礎(chǔ)上，增加針對敏感健康信息的特殊保護要求。規(guī)定乙方在宣傳、初步篩選、乃至后續(xù)隨訪過程中，必須采用最高標(biāo)準(zhǔn)的保密措施，宣傳材料不得暗示或明示受試者患有某種疾病。明確乙方處理敏感數(shù)據(jù)需符合GDPR、HIPAA或當(dāng)?shù)馗鼜姷碾[私法規(guī)要求，并需定期提交符合性證明。

***第D條：心理支持資源提供**

***內(nèi)容：**探討是否由乙方（或乙方協(xié)調(diào)的第三方）為潛在受試者或已入組受試者提供有關(guān)心理健康支持的信息或資源鏈接，并明確提供的形式（如信息列表、轉(zhuǎn)介渠道）及責(zé)任界限。

4.**場合：需要與醫(yī)院或研究機構(gòu)深度捆綁的招募**

***說明：**招募活動主要依托特定醫(yī)院或研究機構(gòu)進行，可能涉及院外流調(diào)、患者推薦等。

***應(yīng)增加條款：**

***第E條：與研究機構(gòu)的合作關(guān)系模式**

***內(nèi)容：**明確乙方與醫(yī)院/研究機構(gòu)的關(guān)系是合作關(guān)系而非代理關(guān)系。若乙方需在院內(nèi)進行流調(diào)、患者推薦等活動，需獲得醫(yī)院/研究機構(gòu)的明確書面許可，并遵守其內(nèi)部管理規(guī)定。明確雙方在患者信息流轉(zhuǎn)、知情同意簽署流程上的分工與協(xié)調(diào)機制。

5.**場合：基于特定生物標(biāo)志物篩選的精準(zhǔn)招募**

***說明：**招募標(biāo)準(zhǔn)依賴于復(fù)雜的生物標(biāo)志物檢測結(jié)果，篩選過程可能更專業(yè)、周期更長。

***應(yīng)增加條款：**

***第F條：生物標(biāo)志物檢測協(xié)調(diào)與驗證**

***內(nèi)容：**明確由誰（甲方或乙方，或共同）負(fù)責(zé)安排潛在受試者的生物標(biāo)志物檢測。若由乙方協(xié)調(diào)，需明確乙方負(fù)責(zé)篩選出的候選人送檢流程、檢測費用的承擔(dān)方式（通常由甲方承擔(dān)，乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)執(zhí)行），并約定檢測結(jié)果由甲方或共同進行驗證確認(rèn)后，方可作為最終入組依據(jù)。

###特殊應(yīng)用場景下的附件條款補充

**1.當(dāng)有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容。**

***情景描述：**甲方可能委托第三方機構(gòu)（如市場調(diào)研公司、數(shù)字化營銷公司、特定區(qū)域的本地招募代理）協(xié)助乙方進行部分或全部的受試者招募工作。

***增加的附件條款（可在合同附件或補充協(xié)議中體現(xiàn)）：**

***第三方服務(wù)范圍與職責(zé)：**詳細(xì)描述第三方承擔(dān)的具體任務(wù)（如線上廣告投放、社交媒體推廣、特定患者社群對接、初步電話篩選等）。

***第三方費用承擔(dān)：**明確第三方服務(wù)所需產(chǎn)生的費用（如廣告費、平臺服務(wù)費、差旅費等）由誰承擔(dān)（通常是甲方，作為整體項目預(yù)算的一部分），乙方作為總協(xié)調(diào)方需向甲方提供相關(guān)費用的發(fā)票和明細(xì)。

***第三方數(shù)據(jù)提交與對接：**規(guī)定第三方收集到的潛在受試者信息、溝通記錄等，需及時、準(zhǔn)確、安全地提交給乙方（作為項目主協(xié)調(diào)方），并由乙方統(tǒng)一整理后匯報給甲方。明確數(shù)據(jù)格式、提交頻率和安全傳輸要求。

***第三方保密義務(wù)：**強制要求第三方對甲乙雙方及試驗項目的所有信息（特別是患者信息和試驗細(xì)節(jié)）承擔(dān)與乙方同等的保密責(zé)任，并簽署獨立的保密協(xié)議。

***第三方對乙方/甲方的配合義務(wù)：**明確第三方需服從乙方在招募策略、執(zhí)行流程上的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，并配合甲方進行必要的溝通和解釋。

***第三方違約責(zé)任：**約定若第三方未能履行其合同義務(wù)（如服務(wù)質(zhì)量不達標(biāo)、泄露信息、未能按期提交數(shù)據(jù)等），需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并可能影響乙方的服務(wù)質(zhì)量評估和報酬。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***情景描述：**甲方在招募活動中扮演更積極的角色，可能直接參與部分環(huán)節(jié)的決策或投入更多資源。

***額外增加的甲方主動性條款：**

***第G條：甲方直接溝通與決策權(quán)**

***內(nèi)容：**授權(quán)甲方直接與乙方招募團隊的關(guān)鍵成員（如項目經(jīng)理）進行溝通，并就招募策略的重大調(diào)整、特定候選人的評估、招募流程的關(guān)鍵節(jié)點設(shè)置等事項擁有最終決策權(quán)。乙方需確保甲方?jīng)Q策權(quán)的有效行使。

***第H條：甲方提供資源支持**

***內(nèi)容：**甲方承諾提供必要的內(nèi)部資源支持乙方招募工作，例如提供用于宣傳的甲方公司品牌素材、由甲方醫(yī)生或研究負(fù)責(zé)人參與關(guān)鍵候選人的溝通或提供專業(yè)意見、協(xié)助處理復(fù)雜的倫理或醫(yī)學(xué)問題等。明確甲方資源的提供方式和響應(yīng)時間。

***第I條：甲方對招募渠道的監(jiān)督權(quán)**

***內(nèi)容：**甲方有權(quán)對乙方使用的招募渠道（特別是線上平臺、患者組織等）進行抽查和評估，確保其合規(guī)性、有效性和覆蓋目標(biāo)人群的準(zhǔn)確性。乙方需配合甲方的監(jiān)督。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***情景描述：**乙方在招募活動中承擔(dān)更主要的策劃、執(zhí)行和責(zé)任主體角色。

***額外增加的乙方主動性條款：**

***第J條：乙方招募策略的獨立策劃與執(zhí)行**

***內(nèi)容：**授權(quán)乙方根據(jù)臨床試驗方案和目標(biāo)人群特征，獨立制定詳細(xì)的招募策略、時間表和預(yù)算計劃，并自主負(fù)責(zé)招募活動的具體執(zhí)行。甲方應(yīng)提供必要的指導(dǎo)和批準(zhǔn)（如對重大策略調(diào)整）。

***第K條：乙方對招募質(zhì)量的保證**

***內(nèi)容：**乙方承諾對其招募的受試者資格判斷的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)（在收到甲方提供的最終確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)后），并對招募過程的專業(yè)性、合規(guī)性（如GCP、隱私保護）承擔(dān)首要保證責(zé)任。建立乙方內(nèi)部的質(zhì)量控制體系，并接受甲方的定期審計。

***第L條：乙方對招募效果的承諾（可選，需謹(jǐn)慎）**

***內(nèi)容：**可考慮增加條款，要求乙方在特定條件下（如達到約定里程碑）對招募效果做出一定承諾，例如保證在約定時間內(nèi)完成一定比例的招募，否則承擔(dān)部分責(zé)任或調(diào)整費用。但這需要仔細(xì)評估風(fēng)險和可行性。

###特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項

***場景：涉及國際多中心試驗，且各中心招募能力差異大**

***特殊條款：**

***明確各中心招募目標(biāo)分配與協(xié)調(diào)機制。**

***約定中心間潛在受試者推薦流程和利益分配（如有）。**

***增加對不達標(biāo)中心的處理預(yù)案（如增加支持、調(diào)整目標(biāo)、更換代理等）。**

***注意事項：**不同國家/地區(qū)的招募文化、法規(guī)、支付體系差異巨大。需提前充分調(diào)研。

***解決辦法：**合同中明確目標(biāo)分配邏輯，建立定期的多中心協(xié)調(diào)會議機制，為每個中心配備當(dāng)?shù)芈?lián)絡(luò)人，靈活調(diào)整策略。

***場景：招募活動需獲得特定政府部門（如衛(wèi)健委）的額外許可或備案**

***特殊條款：**

***明確此類許可/備案的申請責(zé)任主體（通常是甲方或乙方，需明確）。**

***約定因獲得許可/備案所需時間可能導(dǎo)致的合同延期或費用調(diào)整機制。**

***約定若因許可/備案問題導(dǎo)致招募活動無法按計劃開始的責(zé)任劃分。**

***注意事項：**相關(guān)許可/備案的流程、時限、要求可能復(fù)雜且變化。

***解決辦法：**合同簽訂前就明確許可責(zé)任主體，預(yù)留足夠的時間，并在合同中對此類外部依賴因素及其影響進行約定。

###原始合同所需的所有詳細(xì)的附件列表

1.**臨床試驗方案**

2.**倫理委員會批準(zhǔn)文件**(包括倫理批件復(fù)印件、知情同意書模板)

3.**招募計劃/策略**(由乙方制定，經(jīng)甲方批準(zhǔn))

4.**招募預(yù)算明細(xì)**(由乙方提供，經(jīng)甲方確認(rèn))

5.**知情同意書**(最終定稿版本)

6.**潛在受試者篩選/評估表**(標(biāo)準(zhǔn)模板)

7.**招募進展報告**(按約定頻率提交的月報/周報等)

8.**招募數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告**(按約定節(jié)點提交的最終或階段性數(shù)據(jù))

9.**與第三方機構(gòu)（如適用）的合同或協(xié)議**

10.**與醫(yī)院/研究機構(gòu)的合作備忘錄或協(xié)議（如適用）**

11.**乙方招募團隊關(guān)鍵成員名單及聯(lián)系方式**

12.**患者隱私保護政策/流程說明**

13.**不可抗力事件證明文件（如發(fā)生）**

###原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋

1.**合同法：**調(diào)整平等主體之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。本合同即依據(jù)合同法訂立。

2.**藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）：**確保藥物臨床試驗過程遵循良好科學(xué)實踐、保護受試者權(quán)益并保障試驗結(jié)果科學(xué)性的規(guī)范和指導(dǎo)原則。是臨床試驗必須遵守的基本準(zhǔn)則。

3.**倫理委員會：**由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)等不同領(lǐng)域?qū)＜乙约盎颊叽淼冉M成的獨立委員會，負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督和視察臨床試驗，以確保試驗的科學(xué)性和倫理道德。

4.**知情同意書：**指在臨床試驗開始前，向受試者充分解釋試驗?zāi)康?、程序、風(fēng)險、受益、保密措施等必要信息，并確認(rèn)受試者理解后，自愿簽署的文件，表明其同意參與試驗。

5.**不可抗力：**指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害（地震、洪水）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為等，這些情況可能導(dǎo)致合同無法履行或延遲履行。

6.**違約責(zé)任：**當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任，通常包括支付違約金、賠償損失等。

7.**商業(yè)秘密：**指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

8.**附件：**指附屬于主合同，對主合同具有解釋、說明或補充作用的文件。附件是合同不可分割的組成部分，與主合同具有同等法律效力。

###本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法

1.**問題：招募進展緩慢，未達預(yù)期目標(biāo)。**

***注意事項：**可能原因包括試驗方案本身吸引力不足、招募標(biāo)準(zhǔn)過嚴(yán)、宣傳覆蓋面不夠、目標(biāo)人群認(rèn)知度低、競爭激烈等。

***解決辦法：**

***數(shù)據(jù)分析：**乙方需提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析，找出進展緩慢的具體環(huán)節(jié)（是宣傳無效果、初步篩選不過關(guān)，還是面訪流失多？）。

***策略調(diào)整：**基于分析結(jié)果，與甲方協(xié)商調(diào)整招募策略，如放寬部分非關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)、增加宣傳渠道或方式、優(yōu)化宣傳內(nèi)容、加強與潛在受試者或醫(yī)生的溝通等。

***延長周期：**合同中應(yīng)預(yù)設(shè)合理的啟動期和調(diào)整機制，允許在初期進展不達標(biāo)時適當(dāng)延長合同周期。

***增加資源：**考慮是否需要增加招募預(yù)算或投入更多人力。

2.**問題：潛在受試者對試驗知情同意過程存在疑慮或理解不清。**

***注意事項：**知情同意是涉及健康權(quán)益的重大事項，必須嚴(yán)肅對待。語言過于專業(yè)、風(fēng)險描述不足或過于嚇人、溝通時間倉促等都可能導(dǎo)致問題。

***解決辦法：**

***優(yōu)化知情同意書：**由醫(yī)學(xué)專業(yè)人士和法務(wù)/溝通專家共同審閱知情同意書，使用通俗易懂的語言，清晰、客觀地說明風(fēng)險與受益。

***加強溝通培訓(xùn)：**對負(fù)責(zé)解釋知情同意書的人員（通常是甲方醫(yī)生或指定人員）進行培訓(xùn)，確保其能準(zhǔn)確、耐心、全面地解答受試者的疑問。

***保證溝通時間：**合同中可約定保證給受試者充足的閱讀和提問時間。

***鼓勵提問：**營造開放氛圍，鼓勵受試者提出任何疑問，并確保得到滿意答復(fù)。

3.**問題：乙方招募過程不符合GCP或倫理要求。**

***注意事項：**如招募廣告誤導(dǎo)性宣傳、未充分保護受試者隱私、未獲得知情同意就收集過多信息、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范等。

***解決辦法：**

***強化乙方培訓(xùn)與監(jiān)督：**要求乙方對招募團隊進行GCP和倫理培訓(xùn)，甲方也應(yīng)進行監(jiān)督，定期抽查招募過程