2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行（），并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.備案B.審計C.抽查D.評估答案：B解析：辦法第十三條明確要求持有人對受托方進行“審計”，而非簡單備案或抽查，審計是系統(tǒng)性評價手段。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑，必須憑醫(yī)療機構(gòu)出具的（）處方，且處方保存年限不少于（）年。A.白色，2B.淡紅色，3C.淡紅色，5D.白色，5答案：C解析：第二類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，保存5年，辦法第六十八條與《處方管理辦法》保持一致。3.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應當自發(fā)生變更之日起（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告并申請現(xiàn)場檢查。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：辦法第二十七條設定時限為15個工作日，兼顧企業(yè)準備與監(jiān)管需要。4.醫(yī)療機構(gòu)建立藥品追溯管理制度，應當在藥品驗收入庫時掃描藥品追溯碼，并將數(shù)據(jù)上傳至國家藥品追溯系統(tǒng)，上傳時限為（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A解析：辦法第九十四條將上傳時限壓縮至24小時，確保追溯數(shù)據(jù)實時性。5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當對入駐藥品零售企業(yè)資質(zhì)進行（）審核，并至少每（）開展一次現(xiàn)場核實。A.形式，季度B.實質(zhì)，半年C.形式，年D.實質(zhì)，年答案：B解析：辦法第五十三條強調(diào)“實質(zhì)審核”與“半年一次”現(xiàn)場核實，防止“掛證”開店。6.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其藥品存在重大質(zhì)量風險，決定實施一級召回的，應當在（）小時內(nèi)書面報告國家藥監(jiān)局。A.12B.24C.48D.72答案：A解析：辦法第三十六條將一級召回報告時限從舊規(guī)的24小時縮短至12小時，強化應急響應。7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.掛牌告知并可銷售非處方藥D.暫停所有藥品銷售答案：A解析：辦法第六十二條明確“暫停銷售處方藥”，但非處方藥可繼續(xù)銷售，需掛牌告知。8.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品進行運輸驗證，驗證方案應當至少包括（）個連續(xù)運輸周期。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：辦法附件《冷鏈驗證指南》規(guī)定至少3個周期，確保數(shù)據(jù)重現(xiàn)性。9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用，超出本省范圍的，應當經(jīng)（）批準。A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.國家醫(yī)保局D.國務院答案：A解析：辦法第一百一十條將跨省調(diào)劑審批權(quán)收歸國家藥監(jiān)局，防止地方保護。10.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品信息時，應當在頁面醒目位置標注（）。A.藥品廣告批準文號B.“本店不銷售處方藥”C.“處方藥須憑處方購買”D.藥品注冊批件號答案：C解析：辦法第五十八條要求處方藥必須警示“憑處方購買”，防止違規(guī)網(wǎng)售。11.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機銷售非處方藥的，自動售藥機應當具備（）功能。A.人臉識別B.打印小票C.實時視頻連線執(zhí)業(yè)藥師D.溫濕度自動監(jiān)測答案：D解析：辦法第六十五條要求溫濕度自動監(jiān)測并記錄，確保儲存條件合規(guī)。12.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應當與受托方簽訂（），明確質(zhì)量責任。A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同D.保密協(xié)議答案：B解析：辦法第十二條將“質(zhì)量協(xié)議”作為強制要求，獨立于商業(yè)合同。13.藥品批發(fā)企業(yè)應當對購貨單位建立客戶檔案，檔案內(nèi)容不包括（）。A.藥品經(jīng)營許可證復印件B.采購人員委托書C.收貨人員身份證復印件D.上一年度財務報表答案：D解析：辦法第二十五條未要求收集財務報表，避免過度收集商業(yè)信息。14.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品，拆零工具應當（）。A.每日清潔B.每周消毒C.專用并保持清潔D.一次性使用答案：C解析：辦法第六十九條要求“專用并保持清潔”，未強制一次性使用，兼顧環(huán)保。15.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應群體事件，應當立即通過電話等形式報告，并在（）小時內(nèi)填寫《藥品群體不良事件報告表》。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：辦法第九十八條將群體事件報告時限設定為24小時，與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》銜接。16.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺對入駐企業(yè)抽查發(fā)現(xiàn)嚴重違規(guī)的，應當（）。A.7日內(nèi)報告省級藥監(jiān)B.立即下架并報告C.先警告再下架D.罰款后下架答案：B解析：辦法第五十四條要求“立即下架并報告”，防止風險擴散。17.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸疫苗，應當對承運方進行（）審計。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第三十條將疫苗承運方審計頻次定為每年一次，高于普通冷鏈藥品。18.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：辦法第七十一條沿用原總局規(guī)定，限制2個最小包裝，防止提煉制毒。19.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應當配備（）人員。A.專職B.兼職C.注冊D.臨床答案：A解析：辦法第三十四條明確要求“專職”人員，確保藥物警戒獨立性。20.藥品使用單位臨時采購急救藥品，無法現(xiàn)場核實供應商資質(zhì)的，應當在（）日內(nèi)補審。A.1B.3C.5D.7答案：B解析：辦法第八十五條設定3日期限，兼顧急救需求與合規(guī)。21.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核應當在藥品出庫前完成，復核記錄保存期限不少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：辦法第二十八條沿用GSP要求，保存1年，確?？勺匪荨?2.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C解析：辦法第六十一條與《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》一致，為5年。23.藥品網(wǎng)絡銷售者向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實，處方審核人員應當為（）。A.藥師以上職稱B.執(zhí)業(yè)藥師C.主治醫(yī)師D.藥品注冊專員答案：B解析：辦法第五十六條明確“執(zhí)業(yè)藥師”審核，保障專業(yè)性。24.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當每（）分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。A.1B.5C.10D.30答案：A解析：辦法附件《儲運溫濕度監(jiān)測指南》要求1分鐘記錄，確保異常及時捕捉。25.藥品使用單位配制細胞毒類藥物，應當在（）內(nèi)完成。A.普通治療室B.生物安全柜C.開放窗口D.門診大廳答案：B解析：辦法第九十條要求生物安全柜，保護醫(yī)務人員與環(huán)境。26.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品近效期不足（）個月的，應當下架停售。A.1B.2C.3D.6答案：C解析：辦法第七十條設定3個月警戒線，防止過期銷售。27.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當索取加蓋供貨單位公章的（）復印件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊批件D.藥品質(zhì)量標準答案：A解析：辦法第二十二條要求“藥品生產(chǎn)許可證”或“經(jīng)營許可證”復印件，GMP證書已取消紙質(zhì)。28.藥品使用單位開展處方點評，點評結(jié)果應當通報（）。A.醫(yī)務部門B.藥事管理與藥物治療學委員會C.財務部門D.后勤部門答案：B解析：辦法第八十九條明確通報藥事會，促進合理用藥。29.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當保存交易記錄不少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：辦法第五十五條設定5年，與GSP記錄保存期一致。30.藥品上市許可持有人對出口藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應當（）小時內(nèi)報告國家藥監(jiān)局。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：辦法第三十八條將出口藥品重大質(zhì)量問題報告時限定為24小時，體現(xiàn)同等監(jiān)管。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)《2025藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施以下哪些制度（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.年度報告制度D.藥品召回制度E.藥品廣告審查制度答案：ABCD解析：辦法第三十三條至第三十七條列出追溯、藥物警戒、年度報告、召回四項制度，廣告審查屬于市場行為，非強制質(zhì)量制度。32.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營以下哪些藥品（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿類復方制劑答案：ABCD解析：辦法第六十六條明確禁止零售企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗、終止妊娠藥品；含麻黃堿復方制劑可限量銷售。33.藥品使用單位藥品驗收記錄應當包括（）。A.通用名B.批號C.有效期D.到貨數(shù)量E.驗收結(jié)論答案：ABCDE解析：辦法第八十二條要求記錄上述全部信息，確保可追溯。34.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，應當配備的設備包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫濕度自動記錄儀D.備用發(fā)電機E.車載GPS答案：ABC解析：辦法第二十九條要求冷藏車或保溫箱及記錄儀，未強制發(fā)電機與GPS，但企業(yè)可自愿配置。35.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當公示的信息包括（）。A.平臺備案號B.投訴舉報方式C.入駐企業(yè)名單D.平臺注冊資本E.藥品廣告審查證明答案：ABC解析：辦法第五十二條要求公示備案號、投訴方式、入駐名單，注冊資本與廣告證明非強制公示。36.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，重點檢查（）。A.生產(chǎn)工藝一致性B.原輔料來源C.質(zhì)量受權(quán)人履職D.批生產(chǎn)記錄E.企業(yè)財務報表答案：ABCD解析：辦法第十五條列出上述四項，財務報表與質(zhì)量無關(guān)。37.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當符合的條件包括（）。A.24小時溫濕度監(jiān)測B.執(zhí)業(yè)藥師遠程審方C.非處方藥專用D.明示服務電話E.設在機場內(nèi)答案：ACD解析：辦法第六十五條允許售藥機銷售非處方藥，需溫濕度監(jiān)測與電話，未強制遠程審方與機場場景。38.藥品使用單位藥品儲存實行色標管理，以下正確的是（）。A.合格品綠色B.待驗品黃色C.不合格品紅色D.退貨品藍色E.召回品黑色答案：ABC解析：辦法第八十三條沿用GSP色標，退貨品與召回品統(tǒng)一紅色，無黑色。39.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）。A.權(quán)限控制B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡D.自動預警近效期E.自動生成財務報表答案：ABCD解析：辦法第二十一條要求上述四項，財務報表非強制。40.藥品上市許可持有人建立藥品召回體系，應當包含（）。A.召回決策程序B.召回分級標準C.召回效果評價D.召回產(chǎn)品銷毀E.召回保險理賠答案：ABCD解析：辦法第三十五條列出前四項，保險理賠非強制。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品制劑。（×）解析：辦法第六十七條要求專柜、專人管理，不得開架。42.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給基層診所。（×）解析：辦法第八十六條禁止捐贈近效期不足6個月的藥品，防止風險轉(zhuǎn)移。43.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品時，可以發(fā)布“買贈”促銷信息。（×）解析：辦法第五十九條明確禁止處方藥促銷，非處方藥促銷也需合規(guī)，不得誤導。44.藥品上市許可持有人可以委托無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)原料藥。（×）解析：辦法第十一條要求受托方必須持有相應生產(chǎn)許可證。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式采購疫苗。（×）解析：辦法第三十一條禁止直調(diào)疫苗，必須入庫驗收。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可以繼續(xù)銷售處方藥30天。（×）解析：辦法第六十二條要求立即停售處方藥，30天空檔期不存在。47.藥品使用單位可以將藥品儲存區(qū)域與辦公區(qū)域混用，但需標識清楚。（×）解析：辦法第八十四條要求儲存區(qū)域獨立，防止污染。48.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當投保質(zhì)量安全責任保險。（√）解析：辦法第五十一條為新增條款，強制平臺投保，保障消費者。49.藥品上市許可持有人可以委托無GSP證書的企業(yè)銷售藥品。（×）解析：辦法第十四條要求受托銷售方必須持有GSP證書。50.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，可以不提供產(chǎn)地信息。（×）解析：辦法第六十八條要求標明產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期，確?？勺匪?。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元________可追溯。答案：一物一碼解析：辦法第三十三條提出“一物一碼”原則，與國際接軌。52.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，應當?shù)怯涃徺I人________和________。答案：姓名、身份證號解析：辦法第七十一條要求實名登記，防止濫用。53.藥品使用單位配制細胞毒類藥物，應當在________級潔凈區(qū)進行。答案：B解析：辦法第九十條參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。54.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當將平臺數(shù)據(jù)與國家藥品追溯系統(tǒng)________對接。答案：實時解析：辦法第五十五條要求實時對接，確保數(shù)據(jù)同步。55.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方倉庫應當安裝________監(jiān)測探頭，布點密度不少于每________平方米一個。答案：溫濕度，300解析：辦法附件《倉庫溫濕度監(jiān)測指南》明確300平方米一個探頭。56.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種，應當索取藥品________證明文件。答案：注冊解析：辦法第二十二條要求注冊批件或再注冊批件。57.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品，應當提供藥品________和________。答案：說明書、標簽解析：辦法第六十九條保障消費者知情權(quán)。58.藥品使用單位藥品出庫應當遵循________原則。答案：先進先出解析：辦法第八十三條防止庫存過期。59.藥品上市許可持有人實施二級召回，召回公告應當在________個工作日內(nèi)發(fā)布。答案：3解析：辦法第三十七條要求3個工作日公告，保障公眾知情。60.藥品網(wǎng)絡銷售者向個人銷售處方藥，應當采用________方式配送，確保藥品安全。答案：封閉解析：辦法第五十七條要求封閉包裝，防止途中污染。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審計的主要內(nèi)容。答案：（1）合法性審查：生產(chǎn)許可證、GMP證書范圍與委托品種一致性；（2）質(zhì)量體系：文件體系、變更控制、偏差管理、CAPA有效性；（3）廠房設施：生產(chǎn)線、倉儲、QC實驗室與委托品種匹配性；（4）人員：關(guān)鍵人員資質(zhì)、培訓記錄、質(zhì)量受權(quán)人履職；（5）物料：供應商審計、原輔料質(zhì)量標準、倉儲條件；（6）生產(chǎn)：工藝驗證、批生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)一致性；（7）檢驗：方法驗證、OOS處理、留樣管理；（8）產(chǎn)品放行：放行程序、記錄、受托方與持有人溝通機制；（9）數(shù)據(jù)可靠性：電子數(shù)據(jù)AuditTrail、權(quán)限管理；（10）缺陷整改：上次審計缺陷整改證據(jù)。解析：辦法第十五條列出十項核心，審計報告需持有人存檔至少5年。62.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機需履行哪些程序？答案：（1）向所在地市級藥監(jiān)部門報告，提交設置規(guī)劃、位置圖、設備合格證明；（2）售藥機僅限非處方藥，不得銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑；（3）設備具備溫濕度自動監(jiān)測、數(shù)據(jù)上傳、報警功能，記錄保存5年；（4）明示企業(yè)名稱、許可證號、服務電話、投訴渠道；（5）建立遠程視頻連線執(zhí)業(yè)藥師系統(tǒng)，提供用藥咨詢；（6）定期維護，每季度向監(jiān)管部門提交運行報告；（7）變更位置或數(shù)量需重新報告；（8）停止使用時，應當在10個工作日內(nèi)報告并注銷。解析：辦法第六十四條至六十五條為新增條款，兼顧便民與安全。63.藥品使用單位在突發(fā)事件中臨時采購急救藥品的合規(guī)要求。答案：（1）啟動應急預案，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人批準；（2）無法現(xiàn)場審核供應商資質(zhì)的，可先采購，但須記錄供應商名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、票據(jù)號；（3）3日內(nèi)補審資質(zhì)，包括許可證、GSP證書、授權(quán)書；（4）對藥品進行雙人驗收，重點核對批號、有效期、外觀；（5）建立專用臺賬，記錄使用患者、數(shù)量、批號、醫(yī)生；（6）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停用并報告藥監(jiān)部門；（7）事后評估，修訂應急預案；（8）資料保存不少于5年，接受審計。解析：辦法第八十五條為新增應急條款，平衡急救需求與質(zhì)量風險。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月1日收到客戶退貨，為一批注射用頭孢曲松鈉，批號A20250315，有效期至2026年3月15日，退貨原因為“外包裝破損”。企業(yè)質(zhì)檢部現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝完好，標簽清晰，可繼續(xù)銷售。企業(yè)遂將該批藥品重新入庫至合格區(qū)，并于6月5日銷售給另一客戶。7月10日，第二家客戶投訴該批藥品可見異物，經(jīng)廠家確認屬生產(chǎn)污染，啟動三級召回。問題：（1）該企業(yè)退貨管理存在哪些違規(guī)？（2）企業(yè)應如何正確處置？答案：（1）違規(guī)：a.未按辦法第二十六條對退貨藥品進行逐批驗收、檢驗，僅憑外觀判斷；b.未將退貨藥品存放于待驗區(qū)，而直接入合格區(qū)；c.未評估外包裝破損是否影響藥品質(zhì)