2025年中職醫(yī)療器械維護與管理（醫(yī)療器械基礎）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種醫(yī)療器械不屬于診斷設備？A.超聲診斷儀B.心電圖機C.心臟起搏器D.X射線機2.醫(yī)療器械的安全性不包括以下哪方面？A.電氣安全B.機械安全C.化學安全D.外觀設計安全3.醫(yī)療器械分類中，用于對疾病進行診斷、治療、監(jiān)護的設備屬于第幾類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類4.醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年？A.3年B.4年C.5年D.6年5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GSPC.GDPD.GCP6.以下哪種材料常用于醫(yī)療器械的外殼？A.陶瓷B.橡膠C.不銹鋼D.塑料7.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性不包括？A.有效性B.安全性C.適宜性D.可靠性8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年9.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.注射器B.紗布C.體溫計D.超聲診斷儀10.醫(yī)療器械說明書中不包括以下哪項內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能結構及組成B.適用范圍C.生產(chǎn)廠家地址D.注意事項11.在醫(yī)療器械分類中，醫(yī)用脫脂棉屬于？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括？A.為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)B.為醫(yī)療器械再評價提供信息C.為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品提供依據(jù)D.為提高企業(yè)經(jīng)濟效益提供參考13.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械的消毒方法不包括？A.熱力消毒B.化學消毒C.微波消毒D.自然晾曬15.醫(yī)療器械注冊申報資料不包括？A.產(chǎn)品技術要求B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件C.產(chǎn)品說明書D.企業(yè)年度財務報表16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年17.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械？A.心臟支架B.血糖儀C.血壓計D.口罩18.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)不包括以下哪個方面？A.清潔B.校準C.報廢處理D.潤滑19.醫(yī)療器械注冊檢驗由哪個部門負責？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械檢驗機構20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，每年至少進行幾次內(nèi)部審核？A.1次B.2次C.3次D.4次第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共每空1分，共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的（）。2.醫(yī)療器械的使用應當遵循（）、（）、（）的原則。（二）簡答題（共2題，每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，語言簡潔。1.簡述醫(yī)療器械的分類原則。2.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。（三）判斷題（共10題，每題2分，共20分）答題要求：判斷每題的說法是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”。1.所有醫(yī)療器械都必須經(jīng)過注冊才能上市銷售。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)本企業(yè)產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械說明書和標簽可以不使用中文。（）5.醫(yī)療器械的再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立售后服務檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)和更換等情況。（）9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（）（四）材料分析題（共1題，每題10分，共分）答題要求：閱讀材料，回答問題。材料：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款血糖儀，在市場上出現(xiàn)了多起用戶反饋測量結果不準確的情況。企業(yè)對該產(chǎn)品進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于產(chǎn)品內(nèi)部的某個傳感器出現(xiàn)了故障。問題：1.該企業(yè)應如何處理這起醫(yī)療器械不良事件？2.從這起事件中，該企業(yè)應吸取哪些教訓，如何改進產(chǎn)品質(zhì)量？（五）案例分析題（共1題，每題10分，共10分）答題要求：閱讀案例，分析并回答問題。案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一款心臟起搏器時，未按照規(guī)定對產(chǎn)品進行進貨查驗記錄，也未向患者提供產(chǎn)品說明書。在患者使用過程中，出現(xiàn)了一些異常情況，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是由于產(chǎn)品本身存在缺陷。問題：1.該經(jīng)營企業(yè)違反了哪些醫(yī)療器械相關法規(guī)？2.應承擔哪些法律責任？答案：1.C2.D3.C4.C5.A6.D7.C8.C9.D10.C11.A12.D13.C14.D15.D16.B17.A18.C19.D20.A填空題答案：1.計算機軟件2.安全、有效、經(jīng)濟簡答題答案：1.醫(yī)療器械分類原則：以風險程度為基礎，根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械不良事件報告流程：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構和人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對報告的不良事件進行調(diào)查、分析、評價，對嚴重傷害、死亡事件進行調(diào)查，并向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對收到的報告進行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委報告。判斷題答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×（應在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請）10.√材料分析題答案：1.該企業(yè)應立即停止銷售該款血糖儀，通知已購買產(chǎn)品的用戶停止使用，并召回已銷售的產(chǎn)品。對召回的產(chǎn)品進行檢查和維修，更換故障傳感器。對用戶反饋的問題進行記錄和分析，采取措施改進產(chǎn)品質(zhì)量。同時，按照醫(yī)療器械不良事件報告的要求，向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告該不良事件。2.教訓：產(chǎn)品質(zhì)量把控不嚴導致傳感器故障。改進措施：加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。提高產(chǎn)品研發(fā)和設計水平，優(yōu)化產(chǎn)品結構和性能。建立完善的售后服務體系，及時處理用戶反饋的問題，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。案例分析題答案：1.該經(jīng)營企業(yè)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中