2025年大學(xué)藥物制劑（藥物制劑理論）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意)1.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，藥物的化學(xué)降解途徑不包括以下哪一項(xiàng)？（）A.水解B.氧化C.異構(gòu)化D.聚合E.升華2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括（）A.溫度B.濕度C.光線D.離子強(qiáng)度E.包裝材料3.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.藥物制劑穩(wěn)定性主要包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性B.藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)C.加速試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行D.長(zhǎng)期試驗(yàn)是在實(shí)際貯存條件下進(jìn)行E.影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)4.某藥物溶液的pH值為3，在這種酸性條件下，該藥物可能發(fā)生的降解反應(yīng)主要是（）A.水解B.氧化C.脫羧D.異構(gòu)化E.聚合5.為提高易氧化藥物的穩(wěn)定性，可采用的措施不包括（）A.調(diào)節(jié)溶液的pH值B.加入抗氧劑C.通入惰性氣體D.制成固體制劑E.加入金屬離子絡(luò)合劑6.下列哪種劑型的藥物穩(wěn)定性相對(duì)較好？（）A.溶液劑B.注射劑C.膠囊劑D.片劑E.乳劑7.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物含量降低一半所需要的時(shí)間B.藥物含量降低10%所需要的時(shí)間C.藥物制劑在規(guī)定的貯存條件下質(zhì)量符合規(guī)定要求的最長(zhǎng)時(shí)間D.藥物制劑在實(shí)際貯存條件下質(zhì)量符合規(guī)定要求的時(shí)間E.藥物制劑在加速試驗(yàn)條件下質(zhì)量符合規(guī)定要求的時(shí)間8.對(duì)于易水解藥物，其最穩(wěn)定的pH值通常是（）A.1-2B.3-4C.5-6D.7-8E.9-109.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.藥物的降解速度與溫度有關(guān)，溫度升高，降解速度加快B.藥物的降解速度與濕度有關(guān)，濕度增大，降解速度加快C.藥物的降解速度與光線有關(guān)，光線照射，降解速度加快D.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界環(huán)境無(wú)關(guān)E.藥物制劑的穩(wěn)定性研究對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要10.某藥物在溶液中發(fā)生水解反應(yīng)，其水解速度常數(shù)k與溫度T的關(guān)系符合Arrhenius方程，該方程為（）A.k=Ae^(-Ea/RT)B.k=Ae^(Ea/RT)C.k=Ae^(-RT/Ea)D.k=Ae^(RT/Ea)E.k=ATe^(-Ea/R)11.為防止藥物制劑氧化，可采用的抗氧劑不包括（）A.亞硫酸鈉B.焦亞硫酸鈉C.硫代硫酸鈉D.維生素CE.氫氧化鈉12.下列哪種藥物的穩(wěn)定性受金屬離子影響較大？（）A.維生素CB.青霉素GC.鹽酸普魯卡因D.腎上腺素E.對(duì)乙酰氨基酚13.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度一般為（）A.25℃B.30℃C.40℃D.50℃E.60℃14.長(zhǎng)期試驗(yàn)的時(shí)間一般為（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月E.24個(gè)月15.某藥物制劑在加速試驗(yàn)條件下，1個(gè)月后含量降低了5%，則其半衰期為（）A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.4個(gè)月E.5個(gè)月16.對(duì)于易氧化的藥物，在制劑中加入金屬離子絡(luò)合劑的目的是（）A.增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性B.降低藥物的穩(wěn)定性C.改變藥物的化學(xué)性質(zhì)D.增加藥物的溶解度E.提高藥物的療效17.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述中正確的是（）A.藥物的降解反應(yīng)都是一級(jí)反應(yīng)B.藥物的降解反應(yīng)都是零級(jí)反應(yīng)C.藥物的降解反應(yīng)可能是一級(jí)反應(yīng)，也可能是零級(jí)反應(yīng)D.藥物的降解反應(yīng)與反應(yīng)級(jí)數(shù)無(wú)關(guān)E.藥物的降解反應(yīng)只與藥物的濃度有關(guān)18.某藥物溶液在不同溫度下的水解速度常數(shù)如下：25℃時(shí)k=0.001h^(-1)，35℃時(shí)k=0.002h^(-1)，則該藥物水解反應(yīng)的活化能Ea為（）A.58.3kJ/molB.58.3J/molC.583kJ/molD.583J/molE.5.83kJ/mol19.為提高藥物制劑的穩(wěn)定性，可對(duì)藥物進(jìn)行的化學(xué)結(jié)構(gòu)改造不包括（）A.制成前體藥物B.引入電子等排體C.改變藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)D.增加藥物的溶解度E.提高藥物的穩(wěn)定性20.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.藥物制劑的穩(wěn)定性是指藥物在體外的穩(wěn)定性B.藥物制劑的穩(wěn)定性研究可以為藥品的生產(chǎn)、包裝和貯存提供依據(jù)C.藥物制劑的穩(wěn)定性研究可以預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期D.藥物制劑的穩(wěn)定性研究可以指導(dǎo)藥物制劑的處方設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化E.藥物制劑的穩(wěn)定性研究對(duì)于保證藥品的質(zhì)量和安全性具有重要意義第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，常用的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法有______、______和______。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要包括______和______。3.藥物的化學(xué)降解途徑主要有______、______、______、______和______。4.為提高易氧化藥物的穩(wěn)定性，可采取的措施有______、______、______和______等。5.藥物制劑的有效期是指______。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，條理清晰。1.簡(jiǎn)述影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素及其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。2.簡(jiǎn)述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義。（三）論述題（每題15分，共15分）答題要求：詳細(xì)闡述觀點(diǎn)，論據(jù)充分。論述藥物制劑穩(wěn)定性研究中加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的、條件及結(jié)果判斷。（四）案例分析題（每題10分，共15分）答題要求：分析案例，回答問(wèn)題，要有一定的分析過(guò)程。某藥物制劑在臨床使用中發(fā)現(xiàn)，其療效逐漸降低。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，該藥物在溶液中容易發(fā)生水解反應(yīng)。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致該藥物水解的因素，并提出提高其穩(wěn)定性的措施。（五）綜合應(yīng)用題（每題5分，共10分）答題要求：綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)解決問(wèn)題。某藥物制劑的有效期為2年，現(xiàn)需生產(chǎn)一批該藥物制劑，預(yù)計(jì)在市場(chǎng)上銷售1年半。請(qǐng)根據(jù)藥物制劑穩(wěn)定性研究的結(jié)果，并結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，制定該藥物制劑的生產(chǎn)、包裝和貯存方案。答案：1.E2.D3.C4.A5.D6.D7.C8.C9.D10.A11.E12.D13.C14.D15.B16.A17.C18.A19.D2