2025年藥事管理與藥品管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：追溯制度覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，確保來源可查、去向可追。2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新增“冷鏈中斷”定義，其中“累計中斷時間”不得超過A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B解析：冷鏈中斷累計15分鐘即視為重大偏差，須啟動偏差調(diào)查并評估產(chǎn)品質(zhì)量。3.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，該期限最長不超過A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C解析：附條件批準(zhǔn)藥品須在5年內(nèi)完成確證性研究，逾期未完成將撤銷批準(zhǔn)。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品時，必須現(xiàn)場監(jiān)督的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.公安機(jī)關(guān)答案：D解析：公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，防止流入非法渠道。5.2025版《中國藥典》四部新增“生物制品病毒安全性控制”指導(dǎo)原則，要求每批單抗制品須進(jìn)行A.逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒測定B.小鼠抗體產(chǎn)率測定C.宿主蛋白殘留測定D.無菌檢查答案：A解析：單抗制品潛在逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒風(fēng)險高，須批批檢測。6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，雙方必須簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議的有效期應(yīng)A.與委托生產(chǎn)合同同步B.不超過藥品批準(zhǔn)證明文件有效期C.不超過藥品再注冊周期D.至少覆蓋一個再注冊周期答案：D解析：質(zhì)量協(xié)議須覆蓋整個再注冊周期（5年），確保持續(xù)合規(guī)。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，持有人獲知新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，報告時限為A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：C解析：新的嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，死亡案例立即報告。8.2025年起，疫苗上市許可持有人必須建立“疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險”制度，保險賠償限額為每人每次事故A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：B解析：《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險條款》統(tǒng)一設(shè)定100萬元/人/次賠償限額。9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，審核資料保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：平臺須保存資質(zhì)審核資料5年，確?？勺匪荨?0.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回在作出決定后，通知到有關(guān)經(jīng)營使用單位的時間不得超過A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：一級召回24小時內(nèi)通知完畢，最大限度降低風(fēng)險。11.2025年《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，對疫苗企業(yè)的飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示執(zhí)法證件與檢查通知的時限為A.立即B.30分鐘內(nèi)C.1小時內(nèi)D.2小時內(nèi)答案：A解析：飛行檢查須立即出示證件，防止企業(yè)隱匿證據(jù)。12.國家藥監(jiān)局對藥品說明書和標(biāo)簽實施“電子說明書”試點，試點品種范圍不包括A.創(chuàng)新藥B.生物類似藥C.中藥獨家品種D.化學(xué)仿制藥答案：D解析：電子說明書試點優(yōu)先創(chuàng)新藥、生物藥及中藥獨家品種，仿制藥暫不納入。13.根據(jù)《藥品注冊分類改革工作方案》，改良型新藥注冊分類代碼為A.1類B.2類C.3類D.5.1類答案：B解析：2類為改良型新藥，含新劑型、新復(fù)方等。14.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，對高風(fēng)險品種（如青霉素類）實施A.每季度現(xiàn)場檢查B.每半年現(xiàn)場檢查C.每年現(xiàn)場檢查D.每兩年現(xiàn)場檢查答案：A解析：青霉素類易交叉污染，須季度檢查。15.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備“雙人雙鎖”功能，該功能主要針對A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.特殊管理藥品專庫答案：D解析：特藥專庫須雙人雙鎖，防止盜搶。16.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品年度報告管理規(guī)定》明確，持有人提交年度報告的截止時間為每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：3月31日前提交上一年度報告。17.2025年《藥品價格管理辦法》規(guī)定，對短缺藥品實行A.政府定價B.政府指導(dǎo)價C.市場調(diào)節(jié)價D.談判定價答案：B解析：短缺藥實行政府指導(dǎo)價，防止惡意漲價。18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，零售藥店銷售處方藥必須A.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方B.由營業(yè)員審核處方C.由店長審核處方D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處方答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方，確保用藥安全。19.2025年起，中藥配方顆粒實施備案管理，備案部門為A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家中醫(yī)藥局答案：B解析：省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)備案，國家局統(tǒng)一技術(shù)要求。20.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的，核查組可采取A.電話問詢B.書面說明C.現(xiàn)場核對源數(shù)據(jù)D.郵件確認(rèn)答案：C解析：源數(shù)據(jù)現(xiàn)場核對是確認(rèn)真實性的金標(biāo)準(zhǔn)。21.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列可在網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.疫苗D.中藥飲片答案：D解析：中藥飲片未列入禁止清單，但須符合追溯要求。22.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于罕見病治療藥品，可豁免A.Ⅰ期臨床B.Ⅱ期臨床C.Ⅲ期臨床D.藥理毒理資料答案：C解析：罕見病藥可豁免Ⅲ期，附條件批準(zhǔn)上市。23.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，須向國家藥監(jiān)局提交A.備案表B.補(bǔ)充申請C.再注冊申請D.年度報告答案：B解析：生產(chǎn)場地變更屬重大變更，須補(bǔ)充申請。24.2025年《藥品檢查稽查執(zhí)法文書規(guī)范》要求，現(xiàn)場檢查筆錄應(yīng)當(dāng)A.由檢查員手寫B(tài).由企業(yè)代寫C.使用電子簽名D.使用圓珠筆書寫答案：C解析：電子簽名確保文書真實、防篡改。25.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對于創(chuàng)新藥，臨床試驗申請（IND）默示許可期為A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：60日內(nèi)未否定即視為默示許可。26.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《細(xì)胞治療產(chǎn)品》規(guī)定，細(xì)胞制品批次的定義為A.同一工作日采集的細(xì)胞B.同一患者一次采集的細(xì)胞C.同一培養(yǎng)罐生產(chǎn)的細(xì)胞D.同一凍存批的細(xì)胞答案：B解析：細(xì)胞治療產(chǎn)品為個體化治療，批次定義為同一患者一次采集。27.藥品經(jīng)營企業(yè)對銷后退回藥品，應(yīng)當(dāng)存放于A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.待驗區(qū)答案：C解析：退貨藥品專區(qū)管理，防止混淆。28.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于仿制藥，BE試驗備案后，試驗方案變更需A.重新備案B.提交補(bǔ)充申請C.提交年度報告D.無需報告答案：A解析：BE方案變更須重新備案，確保可溯源。29.國家藥監(jiān)局對藥品廣告審查實行A.省級備案制B.國家審批制C.省級審批制D.無需審批答案：C解析：省級藥監(jiān)部門審批藥品廣告，國家局指導(dǎo)。30.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，對檢驗不合格藥品，企業(yè)可自收到報告之日起申請復(fù)驗的時限為A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：7日內(nèi)申請復(fù)驗，逾期視為放棄。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】藥品注冊分類A.1類B.2類C.3類D.4類E.5.1類31.境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的藥品32.境外已上市藥品申請在境內(nèi)上市33.含有全新靶點的單克隆抗體34.已上市藥品增加兒童適應(yīng)癥35.改良型新藥，新增緩控釋劑型答案：31C32E33A34B35B解析：1類創(chuàng)新藥；2類改良型；3類仿制境外已上市境內(nèi)未上市；4類仿制境內(nèi)已上市；5.1類原研進(jìn)口?！?640】藥品不良反應(yīng)分類A.常見B.罕見C.嚴(yán)重D.新的E.信號36.導(dǎo)致住院37.說明書未載明38.發(fā)生率≥1%39.發(fā)生率<0.01%40.需進(jìn)一步驗證的潛在風(fēng)險答案：36C37D38A39B40E解析：嚴(yán)重包括致死、住院；新的是說明書未載；常見≥1%；罕見<0.01%；信號為潛在風(fēng)險。【4145】藥品召回分級A.一級B.二級C.三級D.四級E.無需召回41.標(biāo)簽缺少“運動員慎用”42.注射液可見異物43.片劑含量低于標(biāo)準(zhǔn)90%44.無菌檢查陽性45.外包裝批號打印模糊但可識別答案：41C42A43B44A45E解析：一級召回嚴(yán)重健康危害；二級可逆危害；三級一般危害；模糊但可識別無需召回?！?650】藥品儲存條件A.28℃B.不超過20℃C.避光不超過25℃D.常溫1030℃E.225℃46.胰島素注射液47.阿莫西林膠囊48.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊49.硝苯地平緩釋片50.注射用頭孢曲松鈉答案：46A47D48A49C50D解析：胰島素、活菌需冷藏；阿莫西林、頭孢曲松常溫；硝苯地平避光不超過25℃。三、綜合分析題（共20分）【案例】2025年3月，某省藥監(jiān)局對A疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.批號20250301的凍干人用狂犬病疫苗，冷鏈運輸記錄顯示在運輸途中溫度曾升至9.2℃，累計時長18分鐘；2.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)將檢驗不合格的原液重新返工，返工記錄未歸入批生產(chǎn)記錄；3.企業(yè)未按年度風(fēng)險計劃開展無菌模擬灌裝試驗；4.企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QP）長期不在崗，委托非QP人員放行疫苗。51.針對“冷鏈溫度升至9.2℃”問題，企業(yè)首先應(yīng)啟動什么程序？A.產(chǎn)品召回B.偏差調(diào)查C.變更控制D.自檢答案：B解析：溫度偏離屬于偏差，須評估對質(zhì)量影響。52.依據(jù)2025版《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，該偏差分級應(yīng)為A.輕微B.一般C.重大D.嚴(yán)重答案：C解析：冷鏈中斷累計超15分鐘屬重大偏差。53.返工記錄未歸入批生產(chǎn)記錄，違反了GMP哪項原則？A.可追溯B.防止交叉污染C.驗證D.文件管理答案：A解析：返工記錄缺失導(dǎo)致無法追溯完整生產(chǎn)歷史。54.企業(yè)未開展無菌模擬灌裝試驗，可能導(dǎo)致的直接后果是A.產(chǎn)品含量不合格B.產(chǎn)品可見異物C.產(chǎn)品無菌保障水平不足D.產(chǎn)品pH超標(biāo)答案：C解析：模擬灌裝驗證無菌工藝，缺失則無菌風(fēng)險高。55.非QP人員放行疫苗，藥監(jiān)局應(yīng)首先采取的措施是A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.查封庫存答案：C解析：疫苗質(zhì)量失控風(fēng)險高，須立即暫停生產(chǎn)。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）56.2025年起，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對每批飲片建立電子追溯碼。答案：√解析：國家藥監(jiān)局2024年公告要求飲片批批賦碼。57.藥品上市許可持有人可委托任何具有GSP證書的企業(yè)銷售其藥品。答案：×解析：被委托方須具備GSP且經(jīng)營范圍涵蓋該藥品。58.藥品注冊核查時，申辦者拒絕提供源數(shù)據(jù)，核查組可終止核查并判定不通過。答案：√解析：拒絕提供源數(shù)據(jù)視為隱瞞，直接判定不通過。59.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水電導(dǎo)率限度為1.0μS/cm（25℃）。答案：×解析：限度為1.3μS/cm。60.藥品廣告中可使用“最新科技”“根治”等用語。答案：×解析：屬于禁止性斷言或保證。61.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品，可自行銷毀并記錄。答案：×解析：須報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后銷毀。62.2025年起，藥品注冊申請電子資料可采用PDF格式加密上傳。答案：√解析：國家藥監(jiān)局eCTD系統(tǒng)支持PDF加密。63.疫苗上市許可持有人每年需向國家藥監(jiān)局提交疫苗安全性更新報告（PSUR）。答案：√解析：疫苗PSUR改為年度報告，納入統(tǒng)一格式。64.藥品注冊分類中，5.2類指境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥。答案：×解析：5.2類為境外已上市原研藥品申請境內(nèi)上市，屬原研進(jìn)口。65.2025年《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，檢查員必須佩戴執(zhí)法記錄儀全程錄像。答案：√解析：執(zhí)法全過程記錄制度已全面推行。五、填空題（每空1分，共20分）66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備________人員。答案：專職藥物警戒解析：專職人員確保體系運行。67.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于臨床急需藥品，可申請________審評程序。答案：突破性治療藥物解析：突破性治療可縮短審評時限。68.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)________備份一次。答案：每日解析：每日備份防止數(shù)據(jù)丟失。69.2025版《中國藥典》規(guī)定，無菌檢查培養(yǎng)時間為________天。答案：14解析：14天培養(yǎng)確保無菌結(jié)論可靠。70.藥品召回評估報告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的________、數(shù)量、流向及危害程度。答案：批次解析：批次信息是召回核心。71.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在疫苗銷售前上傳________信息至追溯系統(tǒng)。答案：最小包裝單位追溯碼解析：最小包裝賦碼確保全程追溯。72.2025年起，化學(xué)原料藥實施________管理。答案：登記解析：原料藥取消行政許可，改為登記制度。73.藥品注冊核查中，對臨床試驗用藥品的運輸、儲存過程進(jìn)行核查稱為________核查。答案：藥物鏈解析：藥物鏈核查確保試驗用藥品質(zhì)量可控。74.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對高風(fēng)險品種實施________檢查。答案：有因解析：有因檢查針對風(fēng)險信號。75.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏車應(yīng)進(jìn)行________驗證。答案：空載及滿載性能解析：空載滿載驗證確保極端條件下溫度達(dá)標(biāo)。76.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于罕見病藥品，可接受________數(shù)據(jù)作為有效性和安全性依據(jù)。答案：境外臨床解析：境外數(shù)據(jù)可豁免部分境內(nèi)試驗。77.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行________審計。答案：定期現(xiàn)場解析：定期現(xiàn)場審計確保持續(xù)合規(guī)。78.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素限度為________EU/ml。答案：0.25解析：0.25EU/ml與WTO標(biāo)準(zhǔn)一致。79.藥品注冊申請資料應(yīng)當(dāng)使用________語言。答案：中文解析：中文是法定語言。