2025職業(yè)藥師藥品養(yǎng)護(hù)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對(duì)得分，選錯(cuò)不扣分）1.某醫(yī)院藥庫(kù)采用“三三四”分類(lèi)法管理藥品，其中“三”代表的含義是A.三級(jí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.三色標(biāo)識(shí)C.三溫區(qū)劃分D.三防措施答案：B解析：三三四法即“三色、三防、四分開(kāi)”，三色指紅、黃、綠標(biāo)識(shí)，分別對(duì)應(yīng)不合格、待驗(yàn)、合格狀態(tài)。2.胰島素注射液在運(yùn)輸途中短暫脫離2～8℃冷鏈，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫顯示最高達(dá)13℃，累計(jì)4h。正確的處理措施是A.立即報(bào)廢B.降級(jí)為臨床科研用C.按偏差流程評(píng)估后使用D.退回供應(yīng)商答案：C解析：短于說(shuō)明書(shū)允許偏離時(shí)限（如諾和靈R允許25℃下8h）可經(jīng)質(zhì)量評(píng)估后使用，需留檔。3.藥品養(yǎng)護(hù)中“六距”要求，垛與地面的距離不得少于A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：GSP規(guī)定“六距”中地距≥10cm，利于通風(fēng)、防潮、防鼠。4.某藥庫(kù)年度養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)維生素C片外觀邊緣出現(xiàn)“荷葉邊”，最可能的原因是A.水解B.氧化C.晶型轉(zhuǎn)化D.吸濕后干燥應(yīng)力答案：D解析：高濕→干燥循環(huán)，片芯膨脹收縮不均，邊緣翹起呈荷葉狀，屬物理變化。5.采用近效期“色標(biāo)”管理，距離失效期120d的藥品應(yīng)貼A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色答案：B解析：行業(yè)慣例：綠>180d，黃30～180d，紅<30d。6.關(guān)于中藥飲片對(duì)抗同貯法，下列組合正確的是A.丹皮與澤瀉B.花椒與川芎C.細(xì)辛與全蝎D.大蒜與薏苡仁答案：A解析：丹皮防澤瀉蟲(chóng)蛀，屬傳統(tǒng)對(duì)抗同貯經(jīng)典配對(duì)。7.藥品冷藏庫(kù)驗(yàn)證中，最大負(fù)載溫度分布測(cè)試需持續(xù)A.12hB.24hC.48hD.72h答案：C解析：GSP附錄3要求滿載48h，覆蓋化霜周期。8.下列哪種藥品最需要避光且需用棕色安瓿外加黑色紙?zhí)譇.硝普鈉注射液B.氯化鈉注射液C.葡萄糖注射液D.乳酸鈉林格答案：A解析：硝普鈉遇光分解產(chǎn)生氰化物，需雙重避光。9.某藥庫(kù)相對(duì)濕度持續(xù)85%，為降低濕度，首選A.生石灰B.氯化鈣C.硅膠D.除濕機(jī)答案：D解析：機(jī)械除濕效率高、可控，優(yōu)于被動(dòng)吸濕劑。10.藥品養(yǎng)護(hù)記錄保存期限至少A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第42條，記錄保存≥5年。11.下列屬于一級(jí)危險(xiǎn)品的中藥材是A.硫黃B.明礬C.石膏D.滑石答案：A解析：硫黃為易燃固體，屬GB12268一級(jí)危險(xiǎn)品。12.某膠囊劑在恒溫40℃、RH75%加速試驗(yàn)6個(gè)月，溶出下降10%，應(yīng)重點(diǎn)檢查A.明膠交聯(lián)B.輔料晶型C.水分遷移D.色素氧化答案：A解析：高溫高濕致明膠交聯(lián)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)阻礙溶出。13.藥品堆碼“五距”中，頂距應(yīng)≥A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：利于空調(diào)回風(fēng)、防火噴淋。14.對(duì)乙酰氨基酚片發(fā)現(xiàn)“黑點(diǎn)”，最可能的污染菌是A.青霉B.曲霉C.芽枝霉D.鏈格孢答案：B解析：曲霉產(chǎn)生黑色孢子，常污染片劑糖衣。15.藥品養(yǎng)護(hù)中“先產(chǎn)先出”屬于A.經(jīng)濟(jì)原則B.質(zhì)量原則C.安全原則D.效率原則答案：B解析：確保貯期最短，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。16.冷庫(kù)停電后，溫度記錄儀顯示8℃持續(xù)90min，藥品為重組人促紅素，應(yīng)A.直接報(bào)廢B.繼續(xù)銷(xiāo)售C.偏差評(píng)估D.送檢全項(xiàng)答案：C解析：促紅素說(shuō)明允許25℃下24h，90min屬可評(píng)估范圍。17.下列哪項(xiàng)不是藥品變色主要原因A.氧化B.水解C.光照D.聚合答案：B解析：水解常產(chǎn)異味或降效，不直接致色。18.中藥蜜丸生蟲(chóng)，蟲(chóng)體呈紅褐色，頭部有“Y”形紋，蟲(chóng)名A.藥材甲B.煙草甲C.咖啡豆象D.印度谷螟答案：D解析：印度谷螟幼蟲(chóng)頭部具Y形紋，為蜜丸主要害蟲(chóng)。19.藥品養(yǎng)護(hù)中“色標(biāo)管理”最早源于A.ISO9001B.GMPC.GSPD.日本JACDS答案：C解析：我國(guó)GSP1992版首次提出三色標(biāo)識(shí)。20.某藥庫(kù)采用RFID溫感標(biāo)簽，采樣間隔設(shè)置為A.30sB.1minC.5minD.10min答案：B解析：兼顧精度與電量，1min為行業(yè)常用值。21.藥品破損后，灑落的抗腫瘤藥粉應(yīng)使用A.干抹布B.濕抹布C.一次性吸附墊D.吸塵器答案：C解析：防職業(yè)暴露，吸附墊密封收集。22.下列藥品需采用“真空加氮”養(yǎng)護(hù)的是A.注射用頭孢曲松鈉B.魚(yú)肝油乳C.紅花油D.爐甘石洗劑答案：A解析：頭孢類(lèi)對(duì)氧敏感，充氮防氧化。23.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽脫落，應(yīng)A.退回廠家B.自行打印補(bǔ)貼C.掛黃色待驗(yàn)牌D.直接報(bào)廢答案：C解析：按偏差處理，掛黃牌待驗(yàn)，避免誤發(fā)。24.某藥庫(kù)年度盤(pán)點(diǎn)差異率0.3%，屬于A.優(yōu)秀B.良好C.合格D.不合格答案：B解析：行業(yè)標(biāo)桿<0.2%優(yōu)秀，0.2～0.5%良好。25.藥品貯存中“四防”不包括A.防鼠B.防蟲(chóng)C.防霉D.防偷答案：D解析：四防為鼠、蟲(chóng)、霉、潮。26.下列哪種藥品最適合采用“吸塑罩”密封A.硝酸甘油片B.復(fù)方甘草片C.維生素B2片D.碳酸氫鈉片答案：A解析：硝酸甘油極易揮發(fā)，鋁塑+吸塑罩雙重阻隔。27.藥品養(yǎng)護(hù)中“冷鏈斷鏈”定義是A.超出2～8℃任何1minB.累計(jì)超出5℃30minC.溫度超出說(shuō)明書(shū)范圍D.溫度記錄缺失答案：C解析：以說(shuō)明書(shū)或藥典為準(zhǔn)，非簡(jiǎn)單數(shù)值。28.某藥庫(kù)使用臭氧滅菌，濃度應(yīng)控制在A.5ppmB.10ppmC.20ppmD.50ppm答案：B解析：≤10ppm防藥品氧化，人員撤離。29.藥品“返倉(cāng)”必須經(jīng)A.庫(kù)管同意B.質(zhì)管評(píng)價(jià)C.科主任簽字D.財(cái)務(wù)審核答案：B解析：返倉(cāng)屬質(zhì)量回流，需質(zhì)管評(píng)估。30.下列哪項(xiàng)不是藥品潮解主因A.包裝透濕B.庫(kù)內(nèi)高濕C.溫度波動(dòng)D.光照強(qiáng)度答案：D解析：光照與潮解無(wú)直接因果。31.藥品養(yǎng)護(hù)中“蟲(chóng)蛀密度”判定，1kg樣品檢出5頭活蟲(chóng)，等級(jí)為A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C解析：三級(jí)：1kg3～10頭活蟲(chóng)。32.某藥庫(kù)采用V型堆碼，優(yōu)點(diǎn)是A.節(jié)省空間B.利于通風(fēng)C.方便盤(pán)點(diǎn)D.抗震答案：B解析：V型留風(fēng)道，散熱散濕。33.藥品“熔封”不嚴(yán)，最易導(dǎo)致A.氧化B.吸濕C.揮發(fā)D.微生物污染答案：D解析：熔封口缺陷，空氣及微生物侵入。34.下列藥品需采用“防爆燈”的是A.75%乙醇B.開(kāi)塞露C.生理鹽水D.板藍(lán)根顆粒答案：A解析：乙醇為易燃液體，需EX級(jí)防爆燈。35.藥品養(yǎng)護(hù)中“翻垛”周期一般為A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：C解析：季度翻垛防沉淀、潮解、蟲(chóng)卵孵化。36.某藥庫(kù)使用無(wú)線溫濕度探頭，其校準(zhǔn)周期為A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：GSP附錄3：至少年度校準(zhǔn)。37.藥品“鼓包”鋁塑板，最可能A.水分解產(chǎn)氣B.封裝時(shí)熱封溫度低C.運(yùn)輸擠壓D.晶型轉(zhuǎn)變答案：A解析：產(chǎn)氣反應(yīng)致鼓包，如泡騰片吸潮。38.藥品養(yǎng)護(hù)中“隔離存放”標(biāo)志顏色A.紅底白字B.黃底紅字C.白底紅字D.橙底黑字答案：A解析：紅色為不合格/隔離區(qū)。39.藥品“毛細(xì)管”吸濕現(xiàn)象，與下列何者關(guān)系最大A.臨界相對(duì)濕度B.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度C.熔點(diǎn)D.折光率答案：A解析：CRH以下幾乎不吸濕，以上急劇吸濕。40.藥品養(yǎng)護(hù)中“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”指A.每季度人工記錄B.實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)C.到貨抽檢D.年度回顧答案：B解析：動(dòng)態(tài)即連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組5題，先給出共用選項(xiàng)，后列題干）【41～45】A.15℃，RH45%B.2～8℃，RH≤75%C.25℃，RH60%D.不超過(guò)20℃，RH60%E.常溫，RH35%～75%41.生物制品運(yùn)輸冷鏈要求42.陰涼庫(kù)GSP標(biāo)準(zhǔn)43.常溫庫(kù)GSP標(biāo)準(zhǔn)44.膠囊劑長(zhǎng)期試驗(yàn)條件45.中藥飲片烘干后冷卻間答案：41B42D43E44C45A解析：按藥典及GSP對(duì)應(yīng)條款?！?6～50】A.立即報(bào)廢B.偏差評(píng)估C.降價(jià)銷(xiāo)售D.重新包裝E.退回上游46.注射液可見(jiàn)異物47.外包裝輕微壓痕內(nèi)包裝完好48.冷藏藥斷鏈30min49.近效期30d且滯銷(xiāo)50.破損導(dǎo)致標(biāo)簽缺失答案：46A47B48B49E50A解析：可見(jiàn)異物屬重大質(zhì)量缺陷；輕微壓痕可評(píng)估；斷鏈需評(píng)估；近效期滯銷(xiāo)可退供；標(biāo)簽缺失無(wú)法追溯，報(bào)廢。三、綜合分析題（共20分，每題10分）51.某三甲醫(yī)院藥庫(kù)2025年6月接收一批“注射用亞胺培南西司他丁鈉”共3000瓶，生產(chǎn)廠家：A公司，批號(hào)：20250512，有效期：20270430。運(yùn)輸采用冷藏車(chē)，到貨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)導(dǎo)出PDF冷鏈記錄：全程2～6℃，但13:28—13:55時(shí)段溫度升至11.2℃，累計(jì)27min。藥庫(kù)立即啟動(dòng)偏差程序，請(qǐng)回答：（1）該偏差屬于哪一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)？（2分）（2）簡(jiǎn)述評(píng)估流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。（5分）（3）給出最終處理建議并說(shuō)明依據(jù)。（3分）答案與解析：（1）按GSP風(fēng)險(xiǎn)矩陣：溫度偏離≤15℃、<30min，屬“次要風(fēng)險(xiǎn)”即B級(jí)。（2）流程：①現(xiàn)場(chǎng)隔離掛黃牌→②質(zhì)管部查說(shuō)明書(shū)→③對(duì)比穩(wěn)定性數(shù)據(jù)→④填寫(xiě)《冷鏈偏差報(bào)告》→⑤質(zhì)量受權(quán)人審核。關(guān)鍵控制點(diǎn)：亞胺培南說(shuō)明書(shū)記載“允許25℃下24h”，27min遠(yuǎn)低限；溫度探頭校準(zhǔn)證書(shū)有效；運(yùn)輸車(chē)為A級(jí)驗(yàn)證合格；包裝完整無(wú)凍融跡象。（3）建議：繼續(xù)入庫(kù)正常發(fā)放。依據(jù)：①偏差在說(shuō)明書(shū)允許范圍；②穩(wěn)定性文獻(xiàn)（JPharmSci2023）表明40℃下6個(gè)月含量>98%，11.2℃27min可忽略；③風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估：停藥影響治療>潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。52.某連鎖企業(yè)門(mén)店常溫區(qū)發(fā)現(xiàn)“復(fù)方丹參片”瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)“白毛”，顯微鏡檢為青霉屬?，F(xiàn)場(chǎng)溫濕度記錄顯示：近1個(gè)月平均27℃、RH80%，屋頂漏水。請(qǐng)回答：（1）該藥品霉變直接原因。（2分）（2）給出立即處置措施。（4分）（3）提出系統(tǒng)糾正與預(yù)防措施（CAPA）。（4分）答案與解析：（1）RH80%>片劑CRH約65%，吸濕后霉菌繁殖。（2）立即：①停售隔離→②登記批號(hào)數(shù)量→③拍照取證→④報(bào)告總部質(zhì)管→⑤同批全數(shù)召回→⑥門(mén)店閉店除濕。（3）CAPA：①屋頂防水修復(fù)并驗(yàn)收→②常溫區(qū)增設(shè)工業(yè)除濕機(jī)，目標(biāo)RH≤60%→③每月巡查→④培訓(xùn)門(mén)店“六距”及色標(biāo)→⑤上線IoT報(bào)警，RH>65%短信推送→⑥修訂《門(mén)店養(yǎng)護(hù)SOP》增加雨季專(zhuān)項(xiàng)檢查表。四、實(shí)務(wù)操作題（共20分）53.請(qǐng)撰寫(xiě)一份2025年7月執(zhí)行的“冷藏庫(kù)驗(yàn)證方案”摘要，需包含：目的、范圍、接受標(biāo)準(zhǔn)、布點(diǎn)圖原則、數(shù)據(jù)采集間隔、滿載要求、驗(yàn)證周期、人員職責(zé)、偏差處理、報(bào)告格式。字?jǐn)?shù)≥400字。答案示例：目的：證明冷藏庫(kù)（2～8℃）在滿載、夏季極端條件下，空載及斷電保溫性能符合GSP要求，確保冷藏藥品質(zhì)量。范圍：公司3號(hào)冷庫(kù)，容積420m3，儲(chǔ)存生物制品、胰島素、單抗等。接受標(biāo)準(zhǔn)：①空載、滿載溫度分布各點(diǎn)2～8℃；②熱點(diǎn)、冷點(diǎn)與平均溫差≤1.5℃；③斷電后溫度升至8℃時(shí)間≥60min；④溫控探頭與校準(zhǔn)基準(zhǔn)差≤±0.5℃；⑤化霜周期溫度峰值≤10℃且<15min。布點(diǎn)圖：采用網(wǎng)格+風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)法，分上中下三層，每層9點(diǎn)，四角+中+門(mén)+蒸發(fā)器+風(fēng)扇口+回風(fēng)口，共27點(diǎn)，另附2個(gè)探頭貼藥品包裝表面。數(shù)據(jù)采集間隔：1min/次，連續(xù)48h。滿載要求：≥80%最大存量，使用模擬箱+實(shí)貨混合，確保氣流受阻最嚴(yán)狀態(tài)。驗(yàn)證周期：首次驗(yàn)證、年度再驗(yàn)證、改造后驗(yàn)證、設(shè)備大修后驗(yàn)證。人員職責(zé)：質(zhì)管部起草方案并組織；倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)滿載擺放；設(shè)備部確保冷庫(kù)100%運(yùn)行；第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)探頭校準(zhǔn)并出具證書(shū)；質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)報(bào)告。偏差處理：出現(xiàn)超標(biāo)立即記錄→調(diào)整→重新測(cè)試→填寫(xiě)《驗(yàn)證偏差表》→CAPA→質(zhì)量委員會(huì)評(píng)審。報(bào)告格式：封面、目錄、摘要、目的、范圍、系統(tǒng)描述、布點(diǎn)圖、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論、偏差與CAPA、附件（圖譜、照片）、批準(zhǔn)頁(yè)。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）54.闡述“藥品養(yǎng)護(hù)中的