2025年高職藥學(xué)（藥學(xué)管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)C.目的是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效D.只對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)有要求，零售企業(yè)無(wú)需遵循2.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)不良反應(yīng)5.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷(xiāo)售人員7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的區(qū)域不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.生活辦公區(qū)8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷(xiāo)售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上（）A.銷(xiāo)售B.發(fā)布廣告C.變相銷(xiāo)售D.以上都是12.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.7個(gè)最小包裝14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP15.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評(píng)價(jià)和控制C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測(cè)和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、監(jiān)測(cè)和控制17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.疫苗18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品采取的措施不包括（）A.銷(xiāo)毀B.重新加工C.無(wú)害化處理D.封存19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》20.藥品廣告不得含有（）A.表示功效的斷言或者保證B.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義作證明C.利用專(zhuān)家、醫(yī)生的名義和形象作證明D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得0.5分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.五級(jí)召回3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)有（）A.配制量少B.劑型多C.品種規(guī)格多D.使用周期短E.療效確切4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少ADR的危害C.促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)D.通過(guò)對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥E.為藥品再評(píng)價(jià)提供服務(wù)5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有虛假的內(nèi)容D.含有不合法的內(nèi)容E.含有誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)E.至少有三年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備D.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備E.驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所及設(shè)備8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.將處方留存2年備查C.對(duì)處方進(jìn)行審核D.按規(guī)定劑量銷(xiāo)售E.不得擅自更改或代用處方所列藥品9.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷B.藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.從事驗(yàn)收工作一年以上E.經(jīng)崗位培訓(xùn)合格10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的儀器設(shè)備有（）A.與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)B.有與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備C.定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定D.有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄E.有檔案三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列各題的正誤，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，銷(xiāo)售過(guò)程無(wú)需再檢查。（）2.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但不得發(fā)布廣告。（）4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）5.藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，可以在企業(yè)外兼職。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。（）8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求。2.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批程序。五、案例分析題（總共1題，每題20分，根據(jù)所給案例，回答問(wèn)題）某藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)顧客購(gòu)買(mǎi)的感冒藥中含有麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。該企業(yè)按照規(guī)定對(duì)顧客進(jìn)行了限購(gòu)，并要求顧客出示身份證進(jìn)行登記。但在銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有一名顧客一次性購(gòu)買(mǎi)了超過(guò)規(guī)定數(shù)量的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。問(wèn)題：1.該藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？2.對(duì)于該顧客一次性購(gòu)買(mǎi)超過(guò)規(guī)定數(shù)量含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的行為，該企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.C4.A5.B6.D7.D8.B9.D10.A11.D12.A13.A14.A15.B16.A17.D18.B19.C20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABE7.ABCDE8.ABCDE9.ABE10.ABCDE三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存；藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告征求意見(jiàn)稿規(guī)定，不得發(fā)布產(chǎn)品信息。五、案例分析題1.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)