新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度一、總則為規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)、有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本管理制度。本制度所指的新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在本院范圍內(nèi)首次開展應(yīng)用的診斷和治療技術(shù)，包括但不限于新的手術(shù)操作、新的診斷方法、新的藥物治療方案、新的醫(yī)療器械應(yīng)用等。二、管理組織及職責(zé)（一）醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)1.組成：由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床科室主任、醫(yī)學(xué)專家等組成。2.職責(zé)-負(fù)責(zé)制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用的總體政策和規(guī)劃。-審議新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，評(píng)估其安全性、有效性、倫理合理性和可行性。-監(jiān)督新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過(guò)程，定期對(duì)其應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估和審查。-對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)。-負(fù)責(zé)組織新技術(shù)、新項(xiàng)目的學(xué)術(shù)交流和推廣工作。（二）醫(yī)務(wù)科1.職責(zé)-負(fù)責(zé)受理新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)材料，進(jìn)行初步審核和整理。-組織相關(guān)專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行論證和評(píng)估，提出審核意見。-負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的審批流程管理，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。-建立新技術(shù)、新項(xiàng)目的檔案管理系統(tǒng)，對(duì)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、實(shí)施、評(píng)估等全過(guò)程進(jìn)行記錄和管理。-監(jiān)督新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用情況，定期向新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)匯報(bào)。-處理新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用過(guò)程中的投訴和糾紛。（三）倫理委員會(huì)1.職責(zé)-對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保其符合倫理原則和法律法規(guī)的要求。-審查項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)、知情同意等方面的內(nèi)容。-對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用過(guò)程中的倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。（四）臨床科室1.職責(zé)-負(fù)責(zé)提出新技術(shù)、新項(xiàng)目的申請(qǐng)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行項(xiàng)目的前期調(diào)研和論證。-制定新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用方案和操作規(guī)程，確保其安全、有效、規(guī)范。-組織實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目，并對(duì)其應(yīng)用效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。-及時(shí)向醫(yī)務(wù)科和新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況和存在的問(wèn)題。-對(duì)參與新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用的人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高其專業(yè)技能和安全意識(shí)。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入程序（一）項(xiàng)目申報(bào)1.臨床科室擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)成立項(xiàng)目組，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目的名稱、背景、目的、意義、技術(shù)原理、操作方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及防范措施等內(nèi)容。2.項(xiàng)目組應(yīng)提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料、臨床研究報(bào)告、技術(shù)支持證明等附件材料，以證明該項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性和有效性。3.申請(qǐng)表和附件材料應(yīng)經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)醫(yī)務(wù)科。（二）初步審核1.醫(yī)務(wù)科收到申報(bào)材料后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審核。審核內(nèi)容包括申報(bào)材料的完整性、項(xiàng)目的創(chuàng)新性、可行性等。2.如申報(bào)材料不完整，醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目組補(bǔ)充完善；如項(xiàng)目不符合基本要求，醫(yī)務(wù)科應(yīng)書面告知項(xiàng)目組不予受理，并說(shuō)明理由。（三）專家論證1.經(jīng)初步審核合格的項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)科應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行論證。專家應(yīng)包括臨床專家、醫(yī)學(xué)倫理專家、藥學(xué)專家、護(hù)理專家等，人數(shù)不少于[X]人。2.專家論證會(huì)應(yīng)聽取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的匯報(bào)，對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)水平、臨床應(yīng)用價(jià)值、安全性、倫理合理性等方面進(jìn)行全面評(píng)估，并提出論證意見。3.論證意見應(yīng)包括項(xiàng)目是否可行、存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議等內(nèi)容。專家論證意見應(yīng)形成書面報(bào)告，由專家簽字確認(rèn)。（四）倫理審查1.通過(guò)專家論證的項(xiàng)目，應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和審查程序，對(duì)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查。2.倫理委員會(huì)應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。如項(xiàng)目符合倫理要求，倫理委員會(huì)應(yīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目開展；如存在倫理問(wèn)題，倫理委員會(huì)應(yīng)提出修改意見，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)意見進(jìn)行修改，重新提交審查。（五）審批決定1.醫(yī)務(wù)科應(yīng)將專家論證意見和倫理審查意見提交醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)進(jìn)行審批。2.新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)召開會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審議。根據(jù)專家論證和倫理審查結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)開展的決定。3.如項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目組，并辦理相關(guān)的準(zhǔn)入手續(xù)；如項(xiàng)目未獲批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)科應(yīng)書面告知項(xiàng)目組，并說(shuō)明理由。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理（一）制定應(yīng)用方案1.項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)專家論證意見和審批決定，制定詳細(xì)的新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用方案。應(yīng)用方案應(yīng)包括患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、治療流程、質(zhì)量控制指標(biāo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及處理措施等內(nèi)容。2.應(yīng)用方案應(yīng)經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。（二）人員培訓(xùn)1.項(xiàng)目組應(yīng)組織參與新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用的人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括項(xiàng)目的技術(shù)原理、操作方法、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)防范等方面的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)應(yīng)采用理論授課、操作演示、模擬訓(xùn)練等多種方式進(jìn)行，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格者方可參與項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。（三）患者告知與知情同意1.在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前，項(xiàng)目組應(yīng)向患者或其家屬充分告知該項(xiàng)目的目的、方法、預(yù)期效果、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)等信息，并簽署知情同意書。2.知情同意書應(yīng)詳細(xì)記錄告知內(nèi)容和患者或其家屬的意見，并存入病歷檔案。（四）質(zhì)量控制1.臨床科室應(yīng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制指標(biāo)和監(jiān)測(cè)方法，定期對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)包括手術(shù)成功率、并發(fā)癥發(fā)生率、患者滿意度等。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取改進(jìn)措施。3.醫(yī)務(wù)科應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量。（五）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理1.臨床科室應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，項(xiàng)目組應(yīng)立即采取相應(yīng)的處理措施，保障患者的生命安全，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。3.醫(yī)務(wù)科應(yīng)組織相關(guān)專家對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和分析，制定處理方案，并跟蹤處理結(jié)果。（六）定期評(píng)估1.臨床科室應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用效果進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括項(xiàng)目的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面。2.評(píng)估報(bào)告應(yīng)在項(xiàng)目開展后的[X]個(gè)月內(nèi)完成，并報(bào)醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科應(yīng)將評(píng)估報(bào)告提交新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)進(jìn)行審議。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)應(yīng)決定是否繼續(xù)開展該項(xiàng)目，或?qū)?xiàng)目進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止與退出（一）中止情形1.在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，如出現(xiàn)以下情形之一，應(yīng)立即中止項(xiàng)目的開展：-發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估繼續(xù)開展可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害的。-技術(shù)出現(xiàn)重大問(wèn)題，無(wú)法保證項(xiàng)目的安全性和有效性的。-違反倫理原則或法律法規(guī)的。-項(xiàng)目所需的技術(shù)支持、設(shè)備、藥品等無(wú)法保證供應(yīng)的。2.臨床科室發(fā)現(xiàn)上述情形時(shí)，應(yīng)立即停止項(xiàng)目的實(shí)施，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。醫(yī)務(wù)科應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果做出處理決定。（二）退出情形1.新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)定期評(píng)估，如出現(xiàn)以下情形之一，應(yīng)退出臨床應(yīng)用：-項(xiàng)目的安全性和有效性未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，且無(wú)改進(jìn)可能的。-有更先進(jìn)、更安全、更有效的替代技術(shù)出現(xiàn)的。-項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不佳，無(wú)法持續(xù)開展的。2.新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，做出退出決定。醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時(shí)通知臨床科室停止該項(xiàng)目的開展，并做好相關(guān)的善后工作。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)務(wù)科應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、患者知情同意等方面。2.檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱病歷資料、訪談患者等。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求臨床科室限期整改。3.醫(yī)院應(yīng)接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好相關(guān)工作。（二）考核評(píng)價(jià)1.醫(yī)院應(yīng)將新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展情況納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核體系?？己藘?nèi)容包括項(xiàng)目的申報(bào)數(shù)量、獲批數(shù)量、臨床應(yīng)用效果、質(zhì)量控制情況等。2.對(duì)在新技術(shù)、新項(xiàng)目開展工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，醫(yī)院應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反本制度規(guī)定的科室和個(gè)人，應(yīng)給予批評(píng)教育和相應(yīng)的處罰。七、資料管理（一）檔案建立1.醫(yī)務(wù)科應(yīng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目的檔案管理系統(tǒng)，對(duì)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、實(shí)施、評(píng)估等全過(guò)程的資料進(jìn)行收集、整理和歸檔。2.檔案內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)表、專家論證意見、倫理審查意見、應(yīng)