關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度》等四個醫(yī)療器械管理制度的通知各科室：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購、保管和臨床使用的管理，保障使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法規(guī)，并結(jié)合我院實(shí)際，特制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度》等四項制度，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。附件：1.縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度2.縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材采購使用管理規(guī)定3.縣人民醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定4.縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定縣人民醫(yī)院202*年8月8日附件1：縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法規(guī)制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作小組醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2.負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3.研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4.制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5.制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6.對于上報的不良事件，應(yīng)定期組織討論，制定應(yīng)對措施；7.通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。各臨床科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在醫(yī)療器械不良事件工作小組及職能部門領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)收集責(zé)任科室內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息并做好登記，記錄內(nèi)容包括患者的基本信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、所患疾病等）和所使用的醫(yī)療器械的基本信息（名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家等）以及不良事件發(fā)生的時間、經(jīng)過、采取的措施、結(jié)果等。指導(dǎo)并協(xié)助科室醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。臨床、醫(yī)技科室是不良事件監(jiān)測和上報的責(zé)任單位，臨床醫(yī)技科室醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療器械不良事件上報的責(zé)任人。藥學(xué)部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件的收集、整理、上報、再評價、考評等日常工作。藥學(xué)部每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管情況與不良事件分析報告提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作領(lǐng)導(dǎo)小組，提出存在問題并采取改進(jìn)措施。保存監(jiān)測的原始資料備查。二、建立醫(yī)療器械不良事件報告制度（一）醫(yī)療器械不良事件報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)的。不良醫(yī)療事件經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害的。可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。（二）醫(yī)療器械不良事件報告程序1.臨床醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)或知悉疑似醫(yī)療器械不良事件時，向科室聯(lián)絡(luò)員報告，聯(lián)絡(luò)員應(yīng)協(xié)同報告人員做好不良事件登記工作。也可直接報告藥學(xué)部。發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，所在科室醫(yī)務(wù)人員要立即對患者進(jìn)行處理，盡可能使醫(yī)療器械不良事件的損害程度和后果降低到最低程度。同時將嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件過程及分析處理意見以書面的形式上報醫(yī)教科，與護(hù)理有關(guān)的上報護(hù)理部，同時上報藥學(xué)部?？剖也涣际录蟾婷吭律蠄笏帉W(xué)部，其中嚴(yán)重不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉后立即報告。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的所在科室醫(yī)護(hù)人員要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行處理、觀察、追蹤，并不定期將結(jié)果上報醫(yī)教科、藥學(xué)部登記、備案。2.藥學(xué)部在科室上報醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)向醫(yī)院報告。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并通過網(wǎng)絡(luò)上報縣藥監(jiān)局。同時做好記錄。對導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡以及突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向縣衛(wèi)健局、藥監(jiān)局報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。3.藥學(xué)部同時須告知發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)。配合企業(yè)對不良事件的調(diào)查。4.藥學(xué)部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起醫(yī)療器械不良事件報告的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、醫(yī)療器械不良事件的考評為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的管理，藥學(xué)部將定期對各科室監(jiān)測報告工作進(jìn)行考核評估，并根據(jù)《縣人民醫(yī)院目標(biāo)管理及崗位績效工資分配方案考核標(biāo)準(zhǔn)》（院辦〔202*〕8號）文件相關(guān)規(guī)定將考核結(jié)果納入科室績效考核，具體扣分標(biāo)準(zhǔn)由藥學(xué)部另行制定下發(fā)。附1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作小組成員組長：*成員：**************各臨床、醫(yī)技科室主任、護(hù)士長附2：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告科室聯(lián)絡(luò)員名單（以后根據(jù)工作需要進(jìn)行人員調(diào)整）藥學(xué)部：設(shè)備科：內(nèi)一科：內(nèi)二科：外科：骨科：婦產(chǎn)科：手術(shù)室：神經(jīng)外科：感染科：口腔眼耳鼻喉病區(qū)：兒科：急診科：血透室：附件2：縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材采購使用管理規(guī)定一、為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的采購、保管和臨床使用的管理，保障使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法規(guī)，制定本規(guī)定。二、醫(yī)院成立“醫(yī)用耗材采購使用管理小組”，負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)、臨床使用安全監(jiān)管工作，同時設(shè)立醫(yī)用耗材招標(biāo)評標(biāo)專家組，參與醫(yī)用耗材招標(biāo)評標(biāo)工作。組長：**副組長：*成員：*********醫(yī)用耗材招標(biāo)評標(biāo)專家組成員由各科室主任護(hù)士長及相關(guān)專業(yè)業(yè)務(wù)骨干組成，在涉及相關(guān)專業(yè)醫(yī)用耗材招標(biāo)評標(biāo)過程中，隨機(jī)抽取參與評標(biāo)工作。三、常用耗材（招標(biāo)采購后以招標(biāo)目錄為準(zhǔn)），藥學(xué)部按制度加強(qiáng)入、出庫管理，庫存量達(dá)警戒線后，庫管編制采購計劃，藥學(xué)部審核報分管院長審批后，按集中招標(biāo)采購形成的價格和確定的供應(yīng)商分批進(jìn)行采購，各使用科室到庫房請領(lǐng)。各使用科室對已執(zhí)行招標(biāo)采購的耗材不須再提交申報采購報告。四、臨床科室要求使用新的耗材應(yīng)由科室提出申請，填寫《縣醫(yī)院醫(yī)用耗材采購使用申請表》，科主任簽字后提交藥學(xué)部，經(jīng)相關(guān)職能部門審定后由藥學(xué)部提交院“醫(yī)用耗材采購使用管理小組”討論通過后招標(biāo)采購，列入常規(guī)采購目錄。五、對臨床急需臨時采購使用的新耗材由使用科室提出申請，填寫《縣醫(yī)院醫(yī)用耗材臨時采購使用申請單》，科主任簽署意見后交藥學(xué)部納入臨時應(yīng)急采購計劃。臨時采購申請須經(jīng)由分管院長、財務(wù)科、醫(yī)保辦、申請科室、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人組成的臨時采購管理小組審議通過。會議由分管院長負(fù)責(zé)臨時召集。臨時采購醫(yī)用耗材僅限于特定患者使用，不做常規(guī)采購。連續(xù)5次以上臨時采購則提交醫(yī)院醫(yī)用耗材采購使用管理小組審議，決定是否轉(zhuǎn)入常規(guī)采購。六、對擬招標(biāo)品種醫(yī)院在網(wǎng)上發(fā)布招標(biāo)信息，包括品種名稱、規(guī)格（型號）、材質(zhì)、包裝等相關(guān)技術(shù)參數(shù)，通過資質(zhì)審核的供貨單位（資質(zhì)審核內(nèi)容：加蓋印章的供貨企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書，同時提供產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)承諾書）可參與投標(biāo)，醫(yī)院組織“醫(yī)用耗材采購使用管理小組”成員及招標(biāo)評標(biāo)專家組成員共同評議，根據(jù)質(zhì)量、價格等進(jìn)行綜合評估，決定中標(biāo)結(jié)果，交藥學(xué)部實(shí)施執(zhí)行。藥學(xué)部應(yīng)對供貨企業(yè)（或生產(chǎn)企業(yè)）提供的有效資質(zhì)材料建立檔案，定期核查。七、庫房根據(jù)采購計劃對中標(biāo)企業(yè)配送的醫(yī)用耗材進(jìn)行驗收登記，按《醫(yī)用耗材驗收儲存管理制度》規(guī)定執(zhí)行。八、使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)需要申請領(lǐng)用醫(yī)用耗材，庫房開票員打印出出庫單。出庫單經(jīng)使用科室負(fù)責(zé)人或指定人員核實(shí)無誤后簽字，一式四份，使用科室、庫房保管、開票人員各執(zhí)1份，另一份報財務(wù)科。庫房應(yīng)按月將各種票據(jù)核對裝訂保存至少3年。九、植入性醫(yī)療器械臨床使用執(zhí)行《縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》十、一次性使用無菌醫(yī)療器械執(zhí)行《縣人民醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定》。十一、使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時應(yīng)按《縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度》中規(guī)定的程序報告。附件3：一次性使用無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理，保障臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本規(guī)定一、一次性使用無菌醫(yī)療器械采購管理一次性使用無菌醫(yī)療器械實(shí)行網(wǎng)上公開招標(biāo)，醫(yī)院耗材管理小組負(fù)責(zé)招評標(biāo)工作。根據(jù)中標(biāo)結(jié)果及臨床需要，藥學(xué)部組織統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。藥學(xué)部應(yīng)向供貨企業(yè)索取下列資料：（一）加蓋供貨企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋供貨企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；三）銷售人員的身份證。藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)格查驗證件，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收保管購置的一次性使用無菌醫(yī)療器械，由藥學(xué)部倉庫管理員進(jìn)行入庫驗收，查驗每一批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和有效期等。詳細(xì)填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠家等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即封存，并及時報告縣藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。

外請專家自帶的一次性使用無菌醫(yī)療器械，按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。定期對一次性無菌醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)，每天兩次記錄溫濕度，不符合要求的應(yīng)及時采取調(diào)控措施，注意產(chǎn)品的有效期，對近效期的產(chǎn)品（三個月內(nèi)）應(yīng)及時與供貨企業(yè)聯(lián)系進(jìn)行處理。對過期失效，破損、霉變、標(biāo)識不清的的物品及時下架，清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄后封存，按規(guī)定處置。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)放使用管理一次性使用無菌器械由消毒供應(yīng)室統(tǒng)一到藥學(xué)部庫房領(lǐng)取，經(jīng)核對無誤后在出庫單上簽字，并對收到的物品進(jìn)行登記，記錄數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期等。消毒供應(yīng)室根據(jù)臨床科室實(shí)際需要定期發(fā)放一次性使用無菌器械，并進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期，以備案待查。四、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后回收毀形管理一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，由使用科室用含氯消毒劑500mg/L浸泡消毒30min后，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形。醫(yī)院對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記后，集中交醫(yī)療廢物集中處置單位處理，禁止使用科室自行回收處理。登記內(nèi)容包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后集中處置由醫(yī)院感染辦負(fù)責(zé)監(jiān)管，總務(wù)后勤管理科負(fù)責(zé)實(shí)施。使用一次性無菌醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時應(yīng)按《縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度》中規(guī)定的程序報告。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、類別1一次性使用無菌注射器GB15810—1995三類2一次性使用輸液器GB8368—1998三類3一次性使用輸血器GB8369—1998三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—1996三類5一次性使用無菌注射針GB15811—1995三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—90三類7一次性使用塑料血袋GB14232—93三類8一次性使用采血器YY0115—93三類附件4：縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障患者身體健康和使用安全，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本規(guī)定。一、植入性醫(yī)療器械的采購植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日的醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械依照醫(yī)院《醫(yī)用耗材采購使用管理規(guī)定》在網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，原則上每2年舉行一次招標(biāo)。根據(jù)中標(biāo)結(jié)果與供貨企業(yè)簽訂購銷協(xié)議。我院藥學(xué)部負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購﹑驗收﹑保管，并按規(guī)定保留相關(guān)記錄。植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識；首次進(jìn)貨時應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及制造認(rèn)可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不得購進(jìn)和使用未經(jīng)注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入性產(chǎn)品。植入性醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有完整的驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、材質(zhì)、生產(chǎn)批號、有效期（無菌產(chǎn)品注明滅菌日期）、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)廠家等。產(chǎn)品經(jīng)驗收合格無誤后入庫。植入性醫(yī)療器械由手術(shù)室護(hù)士長或指定人員到庫房領(lǐng)取。購進(jìn)骨科植入物應(yīng)由骨科手術(shù)醫(yī)師根據(jù)臨床需要填寫《縣醫(yī)院骨科植入采購申請表》報藥學(xué)部，內(nèi)容包括植入物名稱、規(guī)格型號、材質(zhì)要求、數(shù)量等，由藥學(xué)部通知中標(biāo)企業(yè)供貨，驗收后由骨科手術(shù)醫(yī)師領(lǐng)取交手術(shù)室。二、植入性醫(yī)療器械的使