2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行的日期是A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：國務(wù)院第764號(hào)令明確條例自2025年6月1日起施行，舊條例同時(shí)廢止。2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，新版條例將醫(yī)療器械重新劃分為幾類管理A.兩類B.三類C.四類D.五類答案：B解析：條例第七條維持“風(fēng)險(xiǎn)三級(jí)”框架，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，但調(diào)整部分產(chǎn)品目錄，如一次性使用活檢針由Ⅱ類升為Ⅲ類。3.對“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市”的醫(yī)療器械，可優(yōu)先選擇的通道是A.創(chuàng)新審查B.應(yīng)急審批C.附條件批準(zhǔn)D.特別審批程序答案：C解析：條例第二十八條新增“附條件批準(zhǔn)”路徑，允許在確證性臨床未完成前附條件上市，但需完成后續(xù)研究。4.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的“唯一標(biāo)識(shí)”數(shù)據(jù)庫保存期限為A.不少于5年B.不少于10年C.不少于產(chǎn)品壽命期加1年D.永久保存答案：D解析：條例第三十五條要求UDI數(shù)據(jù)“終身留存”，確保全生命周期可追溯。5.境外注冊人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為“代理人”，代理人承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)是A.有限責(zé)任B.補(bǔ)充責(zé)任C.連帶責(zé)任D.擔(dān)保責(zé)任答案：C解析：條例第四十二條明確代理人與境外注冊人承擔(dān)連帶責(zé)任，包括賠償、召回等。6.對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告入駐企業(yè)信息A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：條例第五十六條設(shè)定“5日報(bào)備”義務(wù)，逾期可處5萬元以上10萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：B解析：條例第六十條明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期2年，且不得超出注冊證有效期。8.對“偽造臨床評價(jià)數(shù)據(jù)”的注冊申請，藥監(jiān)部門給予的處罰不包括A.不予受理B.警告C.罰款50萬元D.終身市場禁入答案：B解析：條例第八十八條對偽造數(shù)據(jù)實(shí)行“零容忍”，不設(shè)“警告”檔，直接罰款+禁入。9.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊人應(yīng)在變更發(fā)生后幾日內(nèi)提出變更申請A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：條例第二十六條設(shè)定30日“變更申報(bào)期”，逾期可處貨值金額5%罰款。10.對“未依法實(shí)施召回”的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以A.貨值金額5倍以下罰款B.貨值金額10倍以下罰款C.貨值金額15倍以下罰款D.貨值金額20倍以下罰款答案：B解析：條例第九十三條將罰款上限由舊條例的“5倍”提高到“10倍”，并可吊銷許可證。11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第五十條要求“24小時(shí)”報(bào)告，死亡事件須立即報(bào)告。12.對“進(jìn)口醫(yī)療器械”實(shí)施口岸檢查的主體是A.海關(guān)B.市場監(jiān)管總局C.國家藥監(jiān)局D.省級(jí)藥監(jiān)部門答案：A解析：條例第四十五條保留海關(guān)口岸檢查權(quán)，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)須通報(bào)藥監(jiān)部門。13.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床評價(jià)報(bào)告”的簽章要求是A.注冊人公章B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章C.注冊人+臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙章D.注冊人+PI簽字答案：C解析：條例第二十二條要求“雙章”確保資料真實(shí)性與機(jī)構(gòu)責(zé)任。14.對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查程序，技術(shù)審評中心應(yīng)在收到資料后幾日內(nèi)給出審查結(jié)論A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：條例第三十條將創(chuàng)新通道審評時(shí)限壓縮至40日，比舊條例縮短20日。15.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.無需定期審核答案：A解析：條例第三十八條要求注冊人每年對受托方至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審核。16.對“未取得注冊證進(jìn)口醫(yī)療器械”案件，貨值金額無法計(jì)算時(shí)，罰款基數(shù)為A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：C解析：條例第八十五條設(shè)定50萬元為起罰點(diǎn)，體現(xiàn)“從嚴(yán)”導(dǎo)向。17.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號(hào)C.治愈率≥90%D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：條例第六十一條列明“治愈率”屬禁止性斷言，違者按廣告法處罰。18.對“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)在幾日內(nèi)召開會(huì)議A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：條例第二十條明確“7日”內(nèi)完成首次會(huì)議，緊急情況下可48小時(shí)加急。19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前幾個(gè)月提出A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第二十七條維持“6個(gè)月”提前期，逾期可給予3個(gè)月補(bǔ)正期但需說明理由。20.對“網(wǎng)絡(luò)銷售”的醫(yī)療器械，消費(fèi)者下單后，平臺(tái)應(yīng)自動(dòng)生成A.電子發(fā)票B.銷售記錄C.唯一追溯碼D.風(fēng)險(xiǎn)提示答案：C解析：條例第五十七條要求平臺(tái)在發(fā)貨時(shí)生成“追溯碼”并回傳國家UDI數(shù)據(jù)庫。21.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，屬于A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.無需變更D.重新注冊答案：B解析：條例第二十六條將名稱、住所等列為“登記事項(xiàng)”，30日內(nèi)備案即可。22.對“臨床急需進(jìn)口”的醫(yī)療器械，海關(guān)憑何文件快速通關(guān)A.國家藥監(jiān)局批件B.衛(wèi)健委批件C.省級(jí)藥監(jiān)部門證明D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請答案：A解析：條例第四十六條設(shè)定“國家藥監(jiān)局統(tǒng)一批件”模式，避免多頭審批。23.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”的格式應(yīng)當(dāng)符合A.YY/T0316B.YY/T0466C.國家藥監(jiān)局2025版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》D.GB9706.1答案：C解析：條例第二十一條明確以“最新版指導(dǎo)原則”為準(zhǔn)，2025版已替代舊版。24.對“虛假備案”行為，藥監(jiān)部門可給予的行政處罰是A.警告并責(zé)令改正B.處5萬元罰款C.處貨值金額10倍罰款D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：C解析：條例第八十六條將備案造假罰款上限提高至貨值金額10倍，并公示違法信息。25.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的“不良事件監(jiān)測檔案”保存期限為A.5年B.10年C.產(chǎn)品壽命期D.永久保存答案：D解析：條例第五十一條要求“終身檔案”，與UDI數(shù)據(jù)庫保存期限一致。26.對“醫(yī)療器械使用單位”開展監(jiān)督檢查的頻次，三級(jí)醫(yī)院至少A.每年1次B.每兩年1次C.每三年1次D.每五年1次答案：A解析：條例第六十八條將三級(jí)醫(yī)院列為“高風(fēng)險(xiǎn)單位”，省級(jí)藥監(jiān)部門每年至少檢查一次。27.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，必須在注冊證副本中載明A.受托方名稱B.受托方地址C.受托方生產(chǎn)范圍D.以上全部答案：D解析：條例第三十八條要求“一證載明”模式，避免隱瞞委托關(guān)系。28.對“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”真實(shí)性核查，國家藥監(jiān)局可采取的強(qiáng)制措施是A.查封臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.凍結(jié)銀行賬戶C.扣押原始記錄D.行政拘留答案：C解析：條例第十九條授權(quán)核查組“扣押原始記錄”，但需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。29.醫(yī)療器械注冊人未按要求實(shí)施召回，造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人可處A.5年市場禁入B.10年市場禁入C.終身市場禁入D.刑事責(zé)任答案：C解析：條例第九十三條新增“終身禁入”條款，與《藥品管理法》保持一致。30.對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)”違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的，可處A.50萬元罰款B.100萬元罰款C.500萬元罰款D.1000萬元罰款答案：D解析：條例第九十六條設(shè)定“1000萬元或上一年度銷售額10倍”罰款，取高者。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更A.結(jié)構(gòu)組成變化B.適用范圍擴(kuò)大C.注冊人名稱變更D.生產(chǎn)地址變更答案：A、B、D解析：名稱變更屬登記事項(xiàng)，備案即可；其余均屬許可事項(xiàng)變更。32.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方必須簽訂的書面文件應(yīng)包括A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議D.產(chǎn)品保險(xiǎn)協(xié)議答案：A、B解析：條例第三十八條僅強(qiáng)制要求“質(zhì)量協(xié)議+委托協(xié)議”，其余由雙方自愿約定。33.對“醫(yī)療器械廣告”審查時(shí)，重點(diǎn)核對的內(nèi)容有A.是否與注冊證內(nèi)容一致B.是否含有表示功效的斷言C.是否使用患者名義證明D.是否標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書”答案：A、B、C、D解析：條例第六十條、六十一條要求四項(xiàng)全部合規(guī)，缺一不可。34.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立不良事件監(jiān)測體系B.建立產(chǎn)品追溯體系C.建立售后服務(wù)體系D.建立價(jià)格管理體系答案：A、B、C解析：條例第四十九條、五十條、五十四條明確三大體系，價(jià)格管理不屬強(qiáng)制義務(wù)。35.對“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”倫理委員會(huì)組成要求，正確的有A.至少7人B.醫(yī)藥專業(yè)不少于半數(shù)C.必須有法律專家D.必須有外單位人員答案：A、B、D解析：條例第十八條未強(qiáng)制要求法律專家，但要求外單位人員≥1人。36.以下哪些行為屬于“嚴(yán)重違法”可納入失信名單A.提交虛假注冊資料B.未實(shí)施召回致人死亡C.擅自擴(kuò)大生產(chǎn)范圍D.廣告中使用患者形象答案：A、B、C解析：條例第九十八條將A、B、C列為“嚴(yán)重違法”，D屬一般違法。37.醫(yī)療器械注冊人開展“真實(shí)世界研究”可替代A.臨床試驗(yàn)B.臨床評價(jià)C.上市后研究D.體系核查答案：B、C解析：條例第二十四條明確RWE可用于臨床評價(jià)及上市后研究，不可替代臨床試驗(yàn)或體系核查。38.對“進(jìn)口醫(yī)療器械”境內(nèi)代理人管理要求包括A.建立進(jìn)口銷售記錄B.協(xié)助藥監(jiān)部門開展檢查C.承擔(dān)連帶責(zé)任D.代為支付罰款答案：A、B、C解析：條例第四十二條未要求代理人“代付罰款”，但需承擔(dān)連帶賠償。39.醫(yī)療器械注冊證注銷的情形有A.注冊人主動(dòng)申請B.注冊證有效期屆滿未延續(xù)C.監(jiān)管部撤銷D.注冊人破產(chǎn)清算答案：A、B、C、D解析：條例第三十四條列舉四種情形，全部納入注銷范圍。40.對“醫(yī)療器械使用單位”使用未依法注冊產(chǎn)品的處罰對象包括A.使用單位B.法定代表人C.科室負(fù)責(zé)人D.供貨企業(yè)答案：A、B、C解析：條例第九十四條實(shí)行“雙罰”，對單位、法定代表人、直接主管人員均處罰，供貨企業(yè)另案處理。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.新版條例首次將“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”寫入法律層面。答案：√解析：條例第三十五條以行政法規(guī)形式確立UDI制度，高于部門規(guī)章。42.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：條例第三十八條要求受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。43.對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”可免于臨床試驗(yàn)。答案：×解析：條例第二十五條允許“臨床評價(jià)”途徑，但如無法通過同品種比對仍需試驗(yàn)。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可轉(zhuǎn)讓使用。答案：×解析：條例第六十條明確“一證一品”，轉(zhuǎn)讓使用按偽造文號(hào)處罰。45.醫(yī)療器械注冊人未按要求上報(bào)不良事件，可處貨值金額10倍罰款。答案：√解析：條例第九十條設(shè)定10倍上限，并納入信用檔案。46.醫(yī)療器械備案人無需建立質(zhì)量管理體系。答案：×解析：條例第三十六條要求備案人建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，隨機(jī)抽查。47.對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”記錄，平臺(tái)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年。答案：√解析：條例第五十七條明確“有效期后2年”，無有效期保存5年。48.醫(yī)療器械注冊證被撤銷后，注冊人可立即重新申請。答案：×解析：條例第三十四條設(shè)定“1年禁申期”，因造假被撤銷的3年內(nèi)不受理。49.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：√解析：條例第五十條允許委托，但注冊人仍負(fù)主體責(zé)任。50.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，可自行銷毀無需報(bào)告。答案：×解析：條例第五十二條要求使用單位先行報(bào)告藥監(jiān)部門，按指導(dǎo)意見處理。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所上市醫(yī)療器械的________、________負(fù)責(zé)。答案：安全性、有效性解析：條例第五條確立“雙責(zé)”原則。52.國家建立________制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯。答案：唯一標(biāo)識(shí)（UDI）解析：條例第三十五條。53.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用________語言，并符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的________。答案：中文、格式要求解析：條例第二十一條。54.對“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市”的醫(yī)療器械，可實(shí)施________批準(zhǔn)。答案：附條件解析：條例第二十八條。55.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后每________年完成一次定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。答案：1年解析：條例第五十三條。56.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為________年，到期需重新申請。答案：2年解析：條例第六十條。57.對“未依法實(shí)施召回”的企