課堂教學(xué)教案授課項(xiàng)目模塊四半固體及其他制劑生產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目十五外用膏劑的生產(chǎn)技術(shù)課型理論課授課內(nèi)容任務(wù)一探究軟膏劑課時(shí)數(shù)2教學(xué)目標(biāo)1.知識(shí)目標(biāo)：(1)掌握軟膏劑的定義、分類(lèi)、特點(diǎn)與質(zhì)量要求；常用基質(zhì)、特點(diǎn)及制備方法。(2)熟悉軟膏劑的制備工藝流程和操作要點(diǎn)。(3)了解軟膏劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目；包裝與貯藏。2.能力目標(biāo)：(1)能進(jìn)行軟膏劑和乳膏劑典型處方分析。(2)會(huì)用研和法、熔和法制備軟膏劑。3.素質(zhì)目標(biāo)：(1)養(yǎng)成規(guī)范操作的習(xí)慣，樹(shù)立為患者服務(wù)的意識(shí)。教學(xué)重點(diǎn)軟膏劑的分類(lèi)、特點(diǎn)、常用基質(zhì)；軟膏劑的制備工藝流程和操作要點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn)軟膏劑的制備工藝流程和操作要點(diǎn)教學(xué)方法教法：講授法、比較法、舉例法、引導(dǎo)分析法學(xué)法：討論法、比較法、觀察法、自主學(xué)習(xí)法教學(xué)資源常見(jiàn)軟膏劑實(shí)物、課件、多媒體、教學(xué)視頻、教學(xué)動(dòng)畫(huà)、學(xué)習(xí)通課外作業(yè)見(jiàn)教案教學(xué)后記教學(xué)實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)與主要教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)意圖教學(xué)活動(dòng)項(xiàng)目十五外用膏劑的生產(chǎn)技術(shù)【案例導(dǎo)入】陳大叔患腳氣已有多年，最近天氣炎熱讓他的腳氣時(shí)常發(fā)作，每次發(fā)作時(shí)他都用手摳撓。一天晚上抓撓的時(shí)候不慎摳破了，破皮的部位有明顯滲水。妻子見(jiàn)狀，趕緊給他拿了紅霉素軟膏涂抹，預(yù)防傷口發(fā)炎。連續(xù)涂抹了一周，傷口的滲水并沒(méi)有緩解，甚至越來(lái)越嚴(yán)重了，慌忙之中趕緊去了醫(yī)院，醫(yī)生告知他這種情況不能使用紅霉素。請(qǐng)思考：紅霉素軟膏是什么物理形態(tài)？生活中同種物理形態(tài)的劑型還有哪些？為什么紅霉素軟膏不適合陳大叔的這種皮膚癥狀？【新課講授】任務(wù)一探究軟膏劑一、軟膏劑概述(一)定義軟膏劑系指原料藥物溶解或分散于油脂性或水溶性基質(zhì)中制成的均勻半固體外用制劑。常用的軟膏有紅霉素軟膏、莫匹羅星軟膏、硫軟膏、復(fù)方酮康唑軟膏等。(二)分類(lèi)根據(jù)原料藥物在基質(zhì)中的溶解或分散狀態(tài)，分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解(或共熔)于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。(三)軟膏劑的特點(diǎn)1.軟膏劑對(duì)皮膚、黏膜或創(chuàng)面起保護(hù)、潤(rùn)滑和局部治療作用，某些藥物透皮吸收進(jìn)入體循環(huán)后可產(chǎn)生全身作用。2.與液體制劑相比，該劑型攜帶、運(yùn)輸較為便利，分散程度較小，受分散介質(zhì)影響較小，物理化學(xué)穩(wěn)定性較好。3.患者可自主用藥，也可隨時(shí)停止用藥，提高患者的用藥依從性?！举Y料卡片】糊劑糊劑系指大量的原料藥物固體粉末(一般25%以上)均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所制成的半固體外用制劑。可分為含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。含水凝膠性糊劑系指以水、酒、醋、藥汁、蜂蜜、飴糖、淀粉或其他水溶性高分子物質(zhì)為基質(zhì)調(diào)制而成的糊劑。脂肪糊劑系指以麻油等植物油或凡士林為賦形劑制成的糊劑，常用于瘡瘍疳腫、燒燙傷等。(四)質(zhì)量要求具體見(jiàn)《中國(guó)藥典》2025年版軟膏劑制劑通則?！具呄脒呑h】軟膏劑可以發(fā)揮全身作用嗎？如果能，藥物是如何透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)的呢？二、軟膏劑的基質(zhì)(一)油脂性基質(zhì)1.烴類(lèi)包括凡士林、固體石蠟和液體石蠟。(1)凡士林優(yōu)點(diǎn)：性質(zhì)穩(wěn)定，能與多數(shù)藥物配伍，特別適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。缺點(diǎn)：但釋藥性、對(duì)皮膚的穿透性差，僅適用于皮膚表面病變，吸水性差，不適用于急性炎癥和有多數(shù)滲出液的患處。常與羊毛脂合用。(2)固體石蠟和液體石蠟主要用于調(diào)節(jié)其他基質(zhì)的稠度。2.類(lèi)脂類(lèi)(1)羊毛脂優(yōu)點(diǎn)：此類(lèi)基質(zhì)吸水能力強(qiáng)，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。其性質(zhì)接近皮脂，有利于藥物的透皮吸收。缺點(diǎn)：因過(guò)于粘稠，很少單獨(dú)作基質(zhì)，常與凡士林合用。(2)蜂蠟和鯨蠟常用于調(diào)節(jié)稠度和增加穩(wěn)定性。3.油脂類(lèi)多用植物油，包含花生油、麻油等。4.硅酮類(lèi)化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，有極好的潤(rùn)滑性且易于涂布，不污染衣物，為理想的疏水性基質(zhì)。(二)水溶性基質(zhì)1.聚乙二醇(PEG)實(shí)際應(yīng)用時(shí)，常將不同分子量的聚乙二醇按適當(dāng)比例混合以得到稠度適宜的基質(zhì)。本類(lèi)基質(zhì)易溶于水，能與滲出液混合，易洗除，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易霉敗。但對(duì)皮膚的潤(rùn)滑、保護(hù)作用差，長(zhǎng)期使用可引起皮膚干燥?！緦W(xué)以致用】請(qǐng)查找《中國(guó)藥典》2025年版，指出肛泰軟膏中基質(zhì)是什么？屬于什么類(lèi)型？思考：油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)的區(qū)別這類(lèi)基質(zhì)可在皮膚表面形成一層細(xì)膩的油膜，防止水分的蒸發(fā)，有利于角質(zhì)層的水化。但釋藥性能差，不適用有滲出液的創(chuàng)面，不易洗除。主要用于遇水不穩(wěn)定的藥物，一般不單獨(dú)使用。水溶性基質(zhì)釋藥速度快，無(wú)油膩感，易涂布，能與水溶液混合，能吸收組織滲出液，多用于濕潤(rùn)、糜爛創(chuàng)面，有利分泌物的排泄。但其潤(rùn)滑性差，易霉敗。三、軟膏劑的附加劑①抗氧劑：常用的有維生素E、亞硫酸鹽、依地酸二鈉鹽等；②防腐劑：如三氯叔丁醇、苯甲酸等；③保濕劑：如甘油、丙二醇、山梨醇等；④透皮吸收促進(jìn)劑：如氮酮、二甲基亞砜等。軟膏劑的制備基質(zhì)處理(二)制備方法軟膏劑的制備方法有研和法、熔和法，應(yīng)根據(jù)藥物與基質(zhì)的性質(zhì)、制備量及設(shè)備條件選擇不同的方法。1.研和法(1)制備流程：(2)小量制備可在軟膏板或研缽中進(jìn)行，大量制備時(shí)可用電動(dòng)乳缽生產(chǎn)。(3)由于研和法制備過(guò)程中不加熱，適用于不耐熱的藥物。2.熔和法熔和法用于基質(zhì)熔點(diǎn)不同，基質(zhì)的各組分及藥物在常溫下不能均勻混合，特別是含有固體基質(zhì)，是大量生產(chǎn)油脂性基質(zhì)軟膏劑常采用的方法。(1)制備流程：(2)注意事項(xiàng)：①先將熔點(diǎn)高的基質(zhì)熔化，再按熔點(diǎn)高低順序逐步加入其余基質(zhì)；②為防止基質(zhì)過(guò)熱，基質(zhì)大部分熔化后停止加熱，利用余熱將全部基質(zhì)熔化；③冷凝速度不能過(guò)快，以防基質(zhì)中高熔點(diǎn)組分呈塊狀析出；④冷凝成膏狀后應(yīng)停止攪拌，以免帶入空氣而影響質(zhì)量。(三)藥物加入方法(1)可溶性藥物的加入：先溶解，再混勻。(2)不溶性固體藥物的加入：先粉碎(過(guò)六號(hào)篩)再混勻。(3)半固體黏稠性藥物的加入：可直接與基質(zhì)混合，必要時(shí)先與少量羊毛脂或聚山梨酯類(lèi)混合，再與凡士林等油脂性基質(zhì)混合。(4)共熔成分的加入：先共熔，再混勻。(5)中藥浸出液的加入：液體先濃縮，再加入基質(zhì)。固體先成糊，再與基質(zhì)混勻。(6)受熱易破壞或揮發(fā)性藥物的加入：冷卻至40℃左右再加入?！緧徫粚?duì)接】軟膏劑制膏崗位的生產(chǎn)工藝管理1.軟膏劑制膏崗位的潔凈度要求一般為D級(jí)，用于燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷等必須無(wú)菌的軟膏劑潔凈度要求不低于C級(jí)，室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓。2.制膏前應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，并做好記錄。3.配料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制，保證稱(chēng)量準(zhǔn)確，并做好標(biāo)識(shí)。4.制膏操作時(shí)應(yīng)按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行，控制好加熱溫度、攪拌時(shí)間等參數(shù)，并做好記錄。5.操作結(jié)束后應(yīng)按照軟膏劑制膏崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)清場(chǎng)，并做好記錄。五、軟膏劑的質(zhì)量控制1.粒度：混懸型軟膏劑2.裝量：最低裝量檢查法3.無(wú)菌：用于燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑4.微生物限度：六、軟膏劑的包裝與貯藏1.包裝：常用的包裝材料有金屬、塑料等。2.貯藏：除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封貯存?！菊n堂小結(jié)】軟膏劑基質(zhì)的類(lèi)型、制備方法?！菊n堂練習(xí)】1.學(xué)習(xí)通相關(guān)題目2.書(shū)上相關(guān)題目【拓展延伸】1.分析處方：紅霉素軟膏和聚乙二醇4000軟膏。引入新課結(jié)合軟膏劑實(shí)際使用場(chǎng)景激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。能說(shuō)出軟膏劑的基本類(lèi)型并能舉例。結(jié)合圖片和動(dòng)畫(huà)理解軟膏劑的作用特點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量意識(shí)(思政目標(biāo))熟悉基質(zhì)常用的類(lèi)型和典型品種通過(guò)實(shí)例分析，鞏固油脂性基質(zhì)能根據(jù)病情進(jìn)行選擇不同的基質(zhì)不同的軟膏劑通過(guò)對(duì)比學(xué)習(xí)軟膏劑的兩種制備方法理解制膏崗位的生產(chǎn)工藝管理要求，培養(yǎng)崗位意識(shí)(思政目標(biāo))課堂小結(jié)練習(xí)鞏固知識(shí)拓展師：提出問(wèn)題生：回答問(wèn)題師：展示