2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品質(zhì)量控制）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量控制的核心是（）A.保證藥品療效B.保證藥品安全C.保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定D.保證藥品符合標(biāo)準(zhǔn)2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是（）A.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報(bào)告B.鑒別、檢查、含量測定、寫出報(bào)告C.取樣、檢查、含量測定、寫出報(bào)告D.取樣、鑒別、含量測定、寫出報(bào)告4.以下哪種方法不屬于容量分析法（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.重量法D.配位滴定法5.高效液相色譜法常用的檢測器是（）A.紫外檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.熱導(dǎo)檢測器D.電子捕獲檢測器6.藥品穩(wěn)定性考察中，影響因素試驗(yàn)不包括（）A.高溫試驗(yàn)B.高濕度試驗(yàn)C.強(qiáng)光照射試驗(yàn)D.加速試驗(yàn)7.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，能夠保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，能夠保證質(zhì)量的期限8.雜質(zhì)限量是指（）A.藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量B.藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量C.藥物中所含雜質(zhì)的平均允許量D.藥物中所含雜質(zhì)的實(shí)際含量9.藥物中的重金屬是指（）A.Pb2+B.比重大于5的金屬C.影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬D.在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬10.砷鹽檢查法中，古蔡氏法的原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所產(chǎn)生的砷斑比較，判斷藥物中砷鹽的含量。該反應(yīng)屬于（）A.氧化還原反應(yīng)B.配位反應(yīng)C.置換反應(yīng)D.復(fù)分解反應(yīng)11.藥物的鑒別試驗(yàn)是（）A.對未知藥物進(jìn)行定性分析B.對已知藥物進(jìn)行定性分析C.對未知藥物進(jìn)行定量分析D.對已知藥物進(jìn)行定量分析12.紅外光譜法主要用于藥物的（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.雜質(zhì)限量檢查13.藥物制劑的檢查中，下列說法不正確的是（）A.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與原料藥的檢查項(xiàng)目相同B.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與輔料的檢查項(xiàng)目相同C.除雜質(zhì)檢查外，還應(yīng)進(jìn)行制劑通則檢查D.不再進(jìn)行原料藥的檢查14.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括（）A.外觀B.片重差異C.硬度D.粒度15.注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括（）A.澄明度B.無菌C.熱原D.融變時(shí)限16.藥品質(zhì)量控制的目的不包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保證藥品療效C.保證藥品安全D.保證藥品價(jià)格合理17.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.安全有效B.先進(jìn)性C.針對性D.隨意性18.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素類藥品19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP20.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分，每空1分）答題要求：請?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1.藥品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括藥品的______、______、______、______等。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品______、______、______、______的法定依據(jù)。3.容量分析法包括______、______、______、______等。4.高效液相色譜法的流動(dòng)相分為______和______。5.藥品穩(wěn)定性考察包括______、______、______、______等試驗(yàn)。（二）簡答題（共20分，每題5分）答題要求：簡要回答問題，答案應(yīng)簡潔明了，條理清晰。1.簡述藥品質(zhì)量控制的意義。2.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。3.簡述容量分析法的特點(diǎn)。4.簡述藥品穩(wěn)定性考察的目的。（三）鑒別題（共10分）答題要求：根據(jù)所給藥物的結(jié)構(gòu)或性質(zhì)，選擇合適的鑒別方法，并簡述鑒別原理及現(xiàn)象?，F(xiàn)有一藥物，其結(jié)構(gòu)中含有芳伯氨基，試設(shè)計(jì)兩種鑒別方法，并說明鑒別原理及現(xiàn)象。（四）分析題（共15分）答題要求：根據(jù)所給材料，分析問題，并回答相關(guān)問題。材料：某藥廠生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分膠囊的溶出度不符合規(guī)定。已知該批膠囊的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制情況如下：原料阿莫西林的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，輔料的質(zhì)量也符合要求，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行操作，包裝過程也未出現(xiàn)問題。問題：1.請分析可能導(dǎo)致溶出度不符合規(guī)定的原因。（5分）2.針對可能的原因，應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)？（5分）3.溶出度不符合規(guī)定對藥品質(zhì)量有何影響？（5分）（五）綜合題（共5分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識，綜合分析問題，并給出合理的答案。請簡述藥品質(zhì)量控制與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之間的關(guān)系。答案：1.D2.A3.A4.C5.A6.D7.A8.A9.D10.C11.B12.A1=3.D14.D15.D16.D17.D18.D19.A20.B填空題答案：1.鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性考察2.生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)3.酸堿滴定法、氧化還原滴定法、配位滴定法、沉淀滴定法4.有機(jī)相、水相5.影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、經(jīng)典恒溫法簡答題答案：1.保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效；促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平和技術(shù)水平；維護(hù)藥品市場秩序；推動(dòng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善。2.安全有效、先進(jìn)性、針對性、規(guī)范性。3.操作簡便、快速；結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；應(yīng)用范圍廣。4.考察藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律；為藥品的有效期制定提供依據(jù)；指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。鑒別題答案：方法一：重氮化-偶合反應(yīng)。原理：芳伯氨基在酸性條件下與亞硝酸鈉反應(yīng)生成重氮鹽，再與堿性β-萘酚偶合生成橙紅色沉淀。現(xiàn)象：出現(xiàn)橙紅色沉淀。方法二：與硝酸銀反應(yīng)。原理：芳伯氨基可與硝酸銀反應(yīng)生成沉淀?，F(xiàn)象：產(chǎn)生白色沉淀。分析題答案：1.可能原因：膠囊殼的質(zhì)量問題影響藥物溶出；生產(chǎn)過程中混合不均勻；顆粒大小不符合要求等。2.改進(jìn)措施：更換膠囊殼供應(yīng)商并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；優(yōu)化混合工藝；控制顆粒大小。3.影響：溶出度不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致藥物吸收不完全，影響療效，甚至可能增加不良反應(yīng)