2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生物制藥）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.下列關(guān)于生物制藥的說法，錯誤的是（）A.利用生物體、生物組織、細(xì)胞及其成分，綜合應(yīng)用化學(xué)、生物學(xué)和藥學(xué)的原理與方法制造的一大類用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)保健的制品B.生產(chǎn)過程中一般不會產(chǎn)生環(huán)境污染C.生物制藥產(chǎn)品的活性高、副作用小D.發(fā)展迅速，前景廣闊答案：B2.生物制藥的主要來源不包括（）A.人體組織和體液B.動物組織和體液C.植物D.礦物質(zhì)答案：D3.基因工程藥物的生產(chǎn)不涉及以下哪個步驟（）A.目的基因的獲取B.基因載體的構(gòu)建C.細(xì)胞的物理破碎D.工程菌的篩選與培養(yǎng)答案：C4.下列哪種是常見的生物制藥分離純化技術(shù)（）A.過濾B.蒸餾C.離子交換色譜D.以上都是答案：D5.蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定性受多種因素影響，其中不包括（）A.溫度B.pH值C.光照D.藥物顏色答案：D6.單克隆抗體的制備過程中，關(guān)鍵步驟是（）A.動物免疫B.細(xì)胞融合C.篩選陽性雜交瘤細(xì)胞D.以上都是答案：D7.生物制藥中常用的表達(dá)系統(tǒng)不包括（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.鋼鐵細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)答案：D8.以下關(guān)于生物制藥質(zhì)量控制的說法，正確的是（）A.只需要控制成品的質(zhì)量B.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不重要C.應(yīng)建立從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系D.質(zhì)量控制主要靠人工經(jīng)驗(yàn)判斷答案：C9.生物制藥生產(chǎn)車間的潔凈度要求一般分為幾個級別（）A.2個B.3個C.4個D.5個答案：C10.下列哪種生物制藥產(chǎn)品常用于治療糖尿?。ǎ〢.胰島素B.干擾素C.疫苗D.抗生素答案：A11.生物制藥研發(fā)過程中，臨床前研究不包括（）A.藥效學(xué)研究B.毒理學(xué)研究C.臨床試驗(yàn)D.藥代動力學(xué)研究答案：C12.關(guān)于生物制藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，說法正確的是（）A.不需要保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)B.主要靠企業(yè)自律C.應(yīng)加強(qiáng)專利等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)D.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與生物制藥發(fā)展無關(guān)答案：C13.以下哪種酶在生物制藥中可用于藥物合成（）A.淀粉酶B.蛋白酶C.脂肪酶D.青霉素?；复鸢福篋14.生物制藥廢水處理的主要方法不包括（）A.物理法B.化學(xué)法C.生物法D.焚燒法答案：D15.新型生物制藥技術(shù)如RNA干擾技術(shù)主要應(yīng)用于（）A.疾病診斷B.藥物研發(fā)C.疾病治療D.以上都有答案：D16.生物制藥中常用的防腐劑不包括（）A.苯甲酸鈉B.山梨酸鉀C.甲醛D.對羥基苯甲酸酯類答案：C17.關(guān)于生物制藥的冷鏈運(yùn)輸，說法錯誤的是（）A.不需要冷鏈運(yùn)輸B.確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定C.溫度范圍有嚴(yán)格要求D.涉及多種溫控設(shè)備答案：A18.生物制藥中常用的緩沖液體系不包括（）A.磷酸鹽緩沖液B.碳酸鹽緩沖液C.檸檬酸鹽緩沖液D.鹽酸緩沖液答案：D19.以下哪種生物制藥產(chǎn)品可用于預(yù)防乙肝（）A.乙肝疫苗B.乙肝抗體C.乙肝治療藥物D.乙肝診斷試劑答案：A20.生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢不包括（）A.個性化治療藥物增多B.與其他學(xué)科交叉融合減少C.智能化生產(chǎn)水平提高D.綠色制造理念加強(qiáng)答案：B第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.生物制藥的主要技術(shù)包括基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、______技術(shù)和發(fā)酵工程技術(shù)。答案：酶工程2.基因工程藥物的生產(chǎn)過程包括目的基因的獲取、基因載體的構(gòu)建、______、工程菌的篩選與培養(yǎng)、產(chǎn)物的分離純化等步驟。答案：重組DNA導(dǎo)入受體細(xì)胞3.蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定性受溫度、pH值、______等因素影響。答案：光照4.單克隆抗體的制備過程中，篩選陽性雜交瘤細(xì)胞常用的方法有______和ELISA法。答案：有限稀釋法5.生物制藥生產(chǎn)車間的潔凈度要求一般分為A、B、C、______四個級別。答案：D（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述生物制藥的特點(diǎn)。答案：生物制藥利用生物體、生物組織、細(xì)胞及其成分制造藥品。具有活性高、副作用小、針對性強(qiáng)等特點(diǎn)。生產(chǎn)過程一般采用生物技術(shù)，對環(huán)境要求高，研發(fā)周期長，但發(fā)展前景廣闊，能滿足多種疾病治療需求。2.簡述基因工程藥物生產(chǎn)的基本流程。答案：先獲取目的基因，可從生物基因組中分離或人工合成。構(gòu)建基因載體，將目的基因與載體連接。把重組DNA導(dǎo)入受體細(xì)胞，常用大腸桿菌、酵母等。篩選出含目的基因的工程菌并培養(yǎng)。最后對產(chǎn)物進(jìn)行分離純化，得到基因工程藥物。3.簡述生物制藥分離純化技術(shù)的重要性。答案：生物制藥產(chǎn)物成分復(fù)雜，雜質(zhì)多。分離純化技術(shù)能去除雜質(zhì)，獲得高純度的目標(biāo)產(chǎn)物。保證藥品質(zhì)量和安全性，提高藥效。對生物制藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展至關(guān)重要，是實(shí)現(xiàn)藥品大規(guī)模生產(chǎn)和應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.簡述生物制藥質(zhì)量控制的要點(diǎn)。答案：要建立從原料采購到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系。對原料嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量合格。生產(chǎn)過程中控制各種參數(shù)，如溫度、pH值等。對成品進(jìn)行全面檢測，包括含量、純度、活性等指標(biāo)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。要求論述充分，條理清晰。論述單克隆抗體在生物制藥中的應(yīng)用及優(yōu)勢。答案：單克隆抗體在生物制藥中應(yīng)用廣泛。在疾病診斷方面，可用于檢測特定抗原，如腫瘤標(biāo)志物等，提高診斷準(zhǔn)確性。在疾病治療上，可作為靶向藥物，精準(zhǔn)作用于病變細(xì)胞，減少對正常細(xì)胞的損傷。其優(yōu)勢在于特異性強(qiáng)，能高度選擇性地識別和結(jié)合目標(biāo)抗原。純度高，可大規(guī)模生產(chǎn)且質(zhì)量穩(wěn)定。通過基因工程改造還可賦予新功能，為生物制藥提供了強(qiáng)大的工具，推動了多種疾病治療藥物的研發(fā)。（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：某生物制藥公司研發(fā)了一種新型抗癌藥物，通過基因工程技術(shù)制備。在研發(fā)過程中，進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究，包括細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)表明該藥物對癌細(xì)胞有顯著的抑制作用，動物實(shí)驗(yàn)也驗(yàn)證了其在體內(nèi)的抗癌效果。但在臨床試驗(yàn)階段，發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)，如輕微的免疫反應(yīng)。公司針對這些不良反應(yīng)進(jìn)行了深入研究，調(diào)整了藥物配方，最終使藥物的安全性和有效性都得到了提高。問題：1.該新型抗癌藥物研發(fā)過程中經(jīng)歷了哪些階段？答案：經(jīng)歷了細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)階段。2.針對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，公司采取了什么措施？答案：公司針對部分患者出現(xiàn)的輕微免疫反應(yīng)等不良反應(yīng)進(jìn)行深入研究，調(diào)整了藥物配方，以提高藥物的安全性和有效性。（五）案例分析題（共5分）答題要求：閱讀以下案例，回答問題。案例：某生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種蛋白質(zhì)類藥物時，由于生產(chǎn)車間的溫度控制不當(dāng)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品質(zhì)量下降。經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)溫度過高影響了蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性，使其活性降低。企業(yè)加強(qiáng)了