2025年醫(yī)療器械收貨與驗收管理制度培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械收貨時，必須核實的首要文件是（）A.出廠檢驗報告B.醫(yī)療器械注冊證C.合格供方名錄D.冷鏈交接單答案：B解析：注冊證是產(chǎn)品合法性的核心憑證，未依法取得注冊證的第三類醫(yī)療器械不得上市流通，故收貨環(huán)節(jié)必須首先核驗。2.進口醫(yī)療器械中文說明書與標簽的合規(guī)性判定，應以哪份法規(guī)為最終依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家市場總局令第6號）B.《海關進出口商品檢驗法》C.《醫(yī)療器械分類目錄》D.《ISO152231》答案：A解析：第6號令對中文說明書、標簽的內(nèi)容、格式、警示語等作出強制性要求，是境內(nèi)判定合規(guī)性的直接依據(jù)。3.收貨現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)外箱有“溫度極限標識”但運輸記錄儀顯示8℃—14℃，正確的第一步操作是（）A.立即拍照并隔離B.繼續(xù)開箱驗收C.通知物流索賠D.讓步接收答案：A解析：溫度敏感器械超溫屬于重大質量風險，應先拍照固化證據(jù)并隔離，防止風險擴大。4.驗收記錄保存期限，應不少于（）A.2年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十五條明確驗收記錄保存不得少于5年，植入類應永久保存。5.對于無菌包裝產(chǎn)品，以下哪項為必須100%現(xiàn)場檢查的通用項目（）A.初包裝完整性B.環(huán)氧乙烷殘留量C.無菌檢驗報告D.細菌內(nèi)毒素答案：A解析：初包裝破損即可判定為不合格，無需檢驗即可拒收；其余項目依賴實驗室檢測，無法現(xiàn)場100%完成。6.冷鏈器械到貨，倉庫未配置連續(xù)監(jiān)測儀，驗收員可采取的替代方案是（）A.以運輸方數(shù)據(jù)為準B.拒絕收貨C.抽10%測表面溫度D.暫存待檢區(qū)24h后使用答案：B解析：規(guī)范要求“連續(xù)監(jiān)測”，若現(xiàn)場無設備即不滿足法定條件，應拒收并反饋采購部門。7.下列哪項不是UDI掃碼驗收的強制要求（）A.掃碼槍具備GS1認證B.掃碼結果與訂單一致C.掃碼時間自動記錄D.掃碼失敗需手工抄錄答案：A解析：GS1認證非強制，但掃碼結果、時間、異常處理必須記錄，確保可追溯。8.植入類器械驗收時，發(fā)現(xiàn)序列號與隨貨單不符，正確的處理路徑是（）A.讓步接收后通知供應商補單B.拒收并啟動不合格品評審C.暫存待客戶確認D.更換標簽后入庫答案：B解析：序列號是唯一性標識，錯誤即構成不合格，必須拒收并啟動評審，防止非法產(chǎn)品流入。9.驗收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)注冊證已過期但生產(chǎn)日期在證有效期內(nèi)，應（）A.正常接收B.拒收C.請示藥監(jiān)D.抽樣送檢答案：B解析：注冊證過期后生產(chǎn)即視為無證產(chǎn)品，與生產(chǎn)日期無關，必須拒收。10.對于帶軟件組件的醫(yī)療器械，驗收時應額外核對（）A.軟件版本號B.生產(chǎn)批號C.滅菌批號D.物流單號答案：A解析：軟件版本影響功能及安全，必須在收貨環(huán)節(jié)與注冊證附件保持一致，否則按不合格處理。11.驗收時發(fā)現(xiàn)隨貨同行單缺公章，下列做法正確的是（）A.由供應商后補傳真件即可B.拒收C.收貨后48h內(nèi)補章D.采購部寫說明代章答案：B解析：隨貨同行單無章即無效，無法律效力，應拒收。12.以下哪類器械必須逐臺進行序列號錄入（）A.一次性注射器B.醫(yī)用口罩C.心臟起搏器D.輸液泵（非植入）答案：C解析：植入類需全程追溯，必須逐臺錄入序列號；其余按批即可。13.驗收區(qū)溫濕度計校準周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：GSP附錄要求至少每半年校準一次，確保數(shù)據(jù)可靠。14.發(fā)現(xiàn)運輸途中遭雨淋，外箱有水漬但內(nèi)包裝未受潮，應（）A.正常入庫B.拍照后入庫C.拒收整批D.抽樣測無菌答案：C解析：水漬已構成運輸異常，無法保證后續(xù)質量，應整批拒收。15.驗收時掃描UDI發(fā)現(xiàn)“包裝內(nèi)含數(shù)”字段為10，而實物12，應（）A.更改系統(tǒng)后入庫B.拒收C.按10入庫D.按12入庫答案：B解析：UDI數(shù)據(jù)庫與實物不符，無法保證追溯準確，應拒收。16.對于需批批檢驗的定制式義齒，收貨時必須索?。ǎ〢.原材料COAB.設計單C.金屬成分檢測報告D.以上全部答案：D解析：定制式義齒風險高，需同時驗證原材料、設計及成分，缺一不可。17.驗收記錄可以采用以下哪種形式（）A.純紙質B.純電子C.紙質+電子雙軌D.以上均可，但需備份答案：D解析：法規(guī)未限定形式，但需保證真實、完整、可追溯，并備份防丟。18.驗收員發(fā)現(xiàn)注冊證結構及組成欄未包含“一次性使用”字樣，但產(chǎn)品標簽標注“一次性使用”，應（）A.正常接收B.拒收C.請示注冊部門D.抽樣送檢答案：B解析：標簽與注冊證不一致即構成不合格，必須拒收。19.以下哪項不是驗收抽樣的依據(jù)（）A.GB/T2828.1B.企業(yè)內(nèi)部SOPC.客戶特殊要求D.物流司機意見答案：D解析：物流司機無質量決策權，不能作為抽樣依據(jù)。20.驗收時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標簽有“CE”標識但無“NMPA”，應（）A.正常入庫B.拒收C.暫存待檢D.僅出口可入答案：B解析：境內(nèi)銷售必須經(jīng)NMPA注冊，CE不能替代，故拒收。21.對于帶電池器械，驗收時必須檢查（）A.電池有效期B.電池型號C.電池絕緣狀態(tài)D.以上全部答案：D解析：電池失效或短路均可引發(fā)安全事件，需全部檢查。22.驗收時掃描UDI顯示“已召回”，應（）A.拍照隔離B.立即退貨C.上報藥監(jiān)D.以上全部答案：D解析：召回產(chǎn)品不得流入，需立即隔離、退貨并上報。23.驗收區(qū)空調故障，溫濕度超標，應（）A.繼續(xù)驗收B.暫停并轉移C.加快完成D.關閉門窗答案：B解析：環(huán)境超標可能影響器械質量，應暫停并轉移至合格區(qū)域。24.驗收員證書有效期為（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B解析：企業(yè)內(nèi)部規(guī)定通常3年復訓一次，確保法規(guī)更新掌握。25.驗收時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品最小銷售單元無中文標簽，應（）A.補貼后入庫B.拒收C.請示質量部D.降級銷售答案：B解析：無中文標簽即違反《6號令》，不得入庫。26.對于需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，到貨溫度記錄缺失，應（）A.抽1%測溫度B.拒收C.讓步接收D.客戶確認答案：B解析：溫度記錄缺失即無法證明合規(guī)，必須拒收。27.驗收時發(fā)現(xiàn)供應商提供的合格證明為復印件且未加蓋紅章，應（）A.接收B.拒收C.傳真確認D.郵件確認答案：B解析：復印件無章無法律效力，應拒收。28.驗收記錄中“結論”欄可填寫（）A.OKB.合格C.不合格D.B或C答案：D解析：結論必須明確“合格”或“不合格”，不得用模糊詞。29.驗收時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀劃痕，但標準未明確，應（）A.讓步接收B.拒收C.啟動不合格評審D.客戶確認答案：C解析：標準未明確時，應由質量部門評審決定。30.驗收完畢后，紅色“不合格”標識應由誰貼（）A.驗收員B.質量負責人C.倉庫主管D.任何人答案：A解析：驗收員是現(xiàn)場第一責任人，應立即貼標防止誤用。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于收貨時必須核實的“證、票、貨”一致性（）A.注冊證編號B.生產(chǎn)批號C.數(shù)量D.供應商名稱答案：ABCD解析：四項必須全部一致，任何一項不符即構成不合格。32.驗收區(qū)應配置的硬件包括（）A.溫濕度計B.掃碼槍C.避光簾D.滅火器答案：ABCD解析：均屬于GSP現(xiàn)場基本配置，確保環(huán)境及安全。33.以下哪些情況必須啟動緊急召回（）A.注冊證被注銷B.發(fā)現(xiàn)無菌包裝破損C.標簽生產(chǎn)日期錯誤D.溫度超標2℃答案：AB解析：注冊證注銷及無菌破損屬重大安全事件，必須召回；標簽錯誤及輕微超溫可評估后處理。34.驗收記錄應包含（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊證號C.驗收結論D.驗收員簽字答案：ABCD解析：四項均為GSP規(guī)定必填字段，缺一則記錄無效。35.以下哪些器械必須逐臺拍照存檔（）A.植入類B.大型醫(yī)療設備C.一次性注射器D.定制式義齒答案：ABD解析：植入類、大型設備、定制義齒價值高、風險大，需拍照；一次性注射器按批即可。36.驗收時發(fā)現(xiàn)隨貨文件為英文，可接收的條件包括（）A.同時附中文翻譯件B.翻譯件加蓋供應商公章C.翻譯準確D.英文為原版答案：ABC解析：必須附準確中文翻譯并蓋章，英文原版不能單獨作為依據(jù)。37.以下哪些屬于驗收抽樣水平“特殊檢驗水平S3”適用場景（）A.破壞性試驗B.昂貴器械C.大批量口罩D.植入類答案：AB解析：S3用于破壞性、昂貴產(chǎn)品，降低抽樣量；植入類需全檢或高水平。38.驗收員發(fā)現(xiàn)供應商未更新注冊證附件，可采?。ǎ〢.暫停收貨B.通知采購C.上報藥監(jiān)D.繼續(xù)收貨答案：ABC解析：注冊證附件未更新即無法證明合法性，應暫停并上報。39.以下哪些屬于驗收不合格品隔離措施（）A.紅色標識B.單獨區(qū)域C.加鎖管理D.貼二維碼答案：ABC解析：紅色標識、單獨區(qū)域、加鎖均為有效隔離；二維碼非隔離措施。40.驗收時掃描UDI可獲取的信息包括（）A.生產(chǎn)批號B.序列號C.失效日期D.價格答案：ABC解析：UDI含生產(chǎn)標識、序列號、失效日期，不含價格。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.驗收記錄可以事后補簽，只要內(nèi)容真實即可。（）答案：×解析：記錄必須實時，事后補簽失去原始性，違反GSP。42.進口器械只要海關放行，即可免除驗收。（）答案：×解析：海關放行僅證明入關，企業(yè)仍需按GSP驗收。43.驗收區(qū)可以臨時存放合格品，但需標識清楚。（）答案：×解析：驗收區(qū)只能存放待驗品，合格品應立即轉入合格區(qū)，防止混淆。44.驗收員可以兼任采購員，但需經(jīng)過培訓。（）答案：×解析：職責必須分離，防止利益沖突。45.冷鏈器械到貨溫度符合要求，但運輸時間超48h，仍可接收。（）答案：×解析：時間超程可能引發(fā)質量風險，應評估或拒收。46.驗收時發(fā)現(xiàn)標簽缺生產(chǎn)批號，可手工補寫后入庫。（）答案：×解析：手工補寫標簽違法，必須拒收。47.驗收記錄電子簽名需符合《電子簽名法》。（）答案：√解析：電子簽名需滿足法律要求，確保真實、不可篡改。48.驗收不合格品經(jīng)質量負責人批準可讓步接收。（）答案：√解析：經(jīng)評審并批準可讓步，但需記錄并通知客戶。49.驗收區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)可以手工抄錄，無需自動采集。（）答案：√解析：法規(guī)未強制自動采集，但需真實、可追溯。50.驗收員必須每年接受繼續(xù)教育學時不少于12小時。（）答案：√解析：企業(yè)內(nèi)部規(guī)范通常要求12學時，確保法規(guī)更新。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械收貨應在______區(qū)內(nèi)完成，不得于______區(qū)直接進行。答案：收貨；存儲52.進口器械中文標簽必須至少包含產(chǎn)品名稱、注冊證號、______、______。答案：生產(chǎn)日期；失效日期53.驗收抽樣標準GB/T2828.1中，AQL=______表示可接受質量水平為1.0%。答案：1.054.冷鏈器械運輸溫度記錄應至少每隔______分鐘自動記錄一次。答案：555.UDIDI是______標識符，UDIPI是______標識符。答案：器械；生產(chǎn)56.驗收記錄保存期限自器械______之日起不少于5年。答案：銷售57.植入類器械驗收應______臺拍照，照片保存______年。答案：逐；永久58.驗收區(qū)相對濕度應控制在______%之間。答案：35—7559.驗收時發(fā)現(xiàn)注冊證結構欄缺“電池”，而實物含電池，應按______處理。答案：不合格60.驗收完畢后，綠色“合格”標識應由______簽字確認。答案：驗收員五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述第三類醫(yī)療器械收貨時“注冊證一致性”核驗的完整流程。答案：1）登錄NMPA官網(wǎng)，輸入注冊證號，核對產(chǎn)品名稱、型號、結構組成、適用范圍與實物標簽完全一致；2）檢查注冊證是否在有效期內(nèi)；3）核對附件變更文件，確認有無新增型號或刪減內(nèi)容；4）比對生產(chǎn)批號是否在注冊證附件“生產(chǎn)地址”范圍內(nèi)；5）打印網(wǎng)頁截圖并附于驗收記錄后，簽字確認。解析：任何一項不符即構成不合格，必須拒收并記錄。62.驗收員在冷鏈交接現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀顯示7.5℃，應如何規(guī)范處置？答案：1）立即拍照（含記錄儀屏幕、箱體、時間戳）；2）隔離產(chǎn)品，貼紅色“待處理”標識；3）通知質量部、采購部、物流部現(xiàn)場會審；4）填寫《冷鏈異常報告》，由質量部評估風險；5）若評估結論為不合格，啟動退貨；若讓步，需客戶書面同意并記錄；6）所有記錄歸入批檔案，保存5年。解析：超溫屬于重大偏差，必須按偏差流程閉環(huán)。63.概述UDI掃碼驗收失敗時的補救措施及記錄要求。答案：1）立即更換掃碼槍或調整角度，排除設備故障；2）若仍失敗，手工錄入DI+PI，并備注“掃碼失敗”；3）將失敗條碼拍照存檔；4）通知供應商核實條碼印刷質量，要求限期整改；5）將整改報告附于驗收記錄；6）若供應商拒不整改，啟動不合格評審，暫停供貨資格。解析：UDI