當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒目錄藥品基本信息一安全性二有效性三創(chuàng)新性四公平性五2【申報(bào)目錄類別】基本醫(yī)保目錄【通用名】當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆?！咎幏浇M成】黃芪41.30g、酒當(dāng)歸8.26g。

【功能主治】補(bǔ)氣生血。用于血虛發(fā)熱證。癥見肌熱，燥熱，煩渴引飲，目赤面紅，晝夜不息，脈洪大而虛，重按無力?！居梅ㄓ昧俊匡埱皽亻_水沖服。一次2袋，一日1次?；蜃襻t(yī)囑?！咀砸?guī)格】每袋相當(dāng)于飲片24.78g【中國大陸首次上市時(shí)間】2024/8/20【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】無【全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間】中國2024年8月【是否為OTC產(chǎn)品】否【CDE注冊分類】中藥3.1類新藥，出自國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》【參照藥品建議】當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒用于血虛發(fā)熱證，現(xiàn)代疾病名稱主要用于慢性腎病引起的腎性貧血。目前醫(yī)保目錄內(nèi)無明確治療血虛發(fā)熱證的產(chǎn)品，也無與當(dāng)歸補(bǔ)血湯具備同藥理作用的產(chǎn)品，無當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒的參照藥品?！疽?、藥品基本信息】3【一、藥品基本信息】疾病基本情況同疾病治療領(lǐng)域的臨床價(jià)值及與其他藥品相比的臨床優(yōu)勢當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒具有補(bǔ)氣生血之功效。主治血虛陽浮發(fā)熱證。腎性貧血而致的慢性失血是血虛發(fā)熱臨床常見疾病之一。2022年全球CKD患病人數(shù)超8.5億人，中國患病人數(shù)約1.75億人。我國約51.5%的非透析慢性腎臟病患者會(huì)出血腎性貧血，53.8%接受腎替代治療(KRT)的患者血紅蛋白(Hb)<100g/L。貧血會(huì)加重腎病進(jìn)展，是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，對(duì)CKD患者貧血的糾正十分必要。①目前無其它已上市中成藥明確用于血虛發(fā)熱證。血虛發(fā)熱證的代表方劑為“當(dāng)歸補(bǔ)血湯”，目前無其它已上市中成藥明確用于該證型。②當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒是目前首個(gè)、唯一遵循古方，針對(duì)血虛發(fā)熱證的經(jīng)典方劑研發(fā)的中成藥。已上市產(chǎn)品中，有通用名相似的產(chǎn)品，如當(dāng)歸補(bǔ)血丸（膠囊/口服液）等，組方相似但藥材配伍比例、制法工藝等均與“當(dāng)歸補(bǔ)血湯”原方不一致。當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒是目前唯一符合“當(dāng)歸補(bǔ)血湯”原方的中成藥，保留了酒制當(dāng)歸的炮制方式、保留古方配比。因藥材配比比例不同，使得成方藥理作用不盡相同，針對(duì)適應(yīng)癥有差異，故當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒說明書中明確了用于“血虛發(fā)熱證”，而其它產(chǎn)品無，既說明了當(dāng)歸補(bǔ)血湯臨床療效與古方的一致性，也表明了目前無產(chǎn)品與其有相同臨床藥理作用。4【二、安全性信息】說明書安全性事項(xiàng)當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。當(dāng)歸補(bǔ)血湯處方來源于金·李東垣的《內(nèi)外傷辨惑論》，已有778年臨床使用經(jīng)驗(yàn)，至今仍被廣泛使用中藥經(jīng)典名方之一。1.在臨床擬用劑量

7.8倍（5.55g生藥/kg）、22.1倍（15.65g生藥/kg）、62.7倍（44.40g生藥/kg）

的劑量范圍內(nèi)，當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒對(duì)SD大鼠的一般行為活動(dòng)、體重、眼部、血常規(guī)指標(biāo)、臟體系數(shù)及臟腦系數(shù)均無明顯影響，表明長期用藥未引發(fā)系統(tǒng)性毒性反應(yīng)。2.實(shí)驗(yàn)用量為臨床擬用劑量的62.7倍（44.40g生藥/kg）時(shí)，長期使用生化指標(biāo)變化均為可逆的、非進(jìn)展性改變，且未造成組織器官損傷。安全性事項(xiàng)詳細(xì)內(nèi)容不良反應(yīng)尚不明確。禁忌1.實(shí)熱者禁用。2.曾經(jīng)對(duì)本品所含藥物過敏者禁用藥物注意事項(xiàng)1.服藥期間，忌油膩飲食。2.陰虛陽亢者慎用本品。3.實(shí)熱證月經(jīng)先期量多，色深紅或瘀熱證經(jīng)前、經(jīng)期腹痛拒按，乳房脹痛者不宜服用。4.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。安全性方面優(yōu)勢和不足5【當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒在SD大鼠26周重復(fù)灌胃給藥試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性】【三、有效性信息】[1]周奕菁,婁成利,徐秀琴,等.當(dāng)歸補(bǔ)血湯聯(lián)合羅沙司他治療慢性腎臟病腎性貧血臨床療效[J].浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志,2024,34(12):1127-1130.[2]鄒訓(xùn)霞,趙娜妹,蔣曉涵,等.當(dāng)歸補(bǔ)血湯聯(lián)合羅沙司他治療慢性腎臟病3～5期非透析糖尿病腎臟疾病合并腎性貧血的臨床效果觀察[J].大醫(yī)生,2024,9(06):141-144.當(dāng)歸補(bǔ)血湯聯(lián)合羅沙司他治療CKD腎性貧血，可糾正患者貧血，改善鐵代謝，提高療效[1]。當(dāng)歸補(bǔ)血湯聯(lián)合羅沙司他治療CKD3~5期非透析DKD合并腎性貧血可有效糾正貧血，改善患者腎功能，且安全性良好[2]。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)歸補(bǔ)血湯被納入27篇慢性腎病等疾病相關(guān)指南、共識(shí)《慢性腎衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療指南》《糖尿病腎病中醫(yī)防治指南》...【功效】補(bǔ)氣生血?！局髦巍垦摪l(fā)熱證。癥見肌熱，燥熱，煩渴引飲，目赤面紅，晝夜不息，脈洪大而虛，重按無力。6臨床有效性試驗(yàn)研究臨床指南/診療規(guī)范推薦情況技術(shù)審批報(bào)告中關(guān)于有效性的描述中成藥治療優(yōu)勢當(dāng)歸補(bǔ)血湯與西藥聯(lián)合可顯著提高治療腎性貧血的臨床療效，在有效糾正貧血的同時(shí)改善腎功能，能延緩慢性腎病的進(jìn)展。當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒黃芪、（酒）當(dāng)歸配伍為5:1，與古方當(dāng)歸補(bǔ)血湯完全一致，保證了藥理作用，用于治療慢性腎病相關(guān)腎性貧血。7【四、創(chuàng)新性信息】1當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒是目前首個(gè)、唯一遵循古方，針對(duì)血虛發(fā)熱證的經(jīng)典方劑研發(fā)的中成藥。成功研制開發(fā)了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的揮發(fā)油收集裝置，并結(jié)合GC-MS/MS技術(shù)準(zhǔn)確還原當(dāng)歸補(bǔ)血湯的原貌，高質(zhì)量還原“一碗湯”的效果。已獲發(fā)明專利《一種當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒的制備方法》、《一種當(dāng)歸黃芪補(bǔ)血顆粒及其制備方法》、《當(dāng)歸補(bǔ)血顆粒中揮發(fā)性成分指紋圖譜的構(gòu)建及檢測方法》。創(chuàng)新程度2將傳統(tǒng)古方湯劑轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代顆粒劑型，即沖即服，顯著簡化操作，省去煎煮繁瑣步驟。顆粒劑型便于劑量調(diào)整，更適用于兒童、老人、特殊病理狀態(tài)及吞咽困難者進(jìn)行劑量的調(diào)整，同時(shí)大幅降低配置操作難度。當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒一日1次，減少給藥次數(shù)，提高患者依從性。應(yīng)用創(chuàng)新3古為今用，傳承經(jīng)典，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》及《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》。處方來源于金·李東垣《內(nèi)外傷辨惑論》“治肌熱，燥熱，困渴引飲，目赤面紅，晝夜不息。其脈洪大而虛，重按全無?！眰鞒行?.當(dāng)歸補(bǔ)血湯說明書中用于血虛發(fā)熱證，有相對(duì)明確的現(xiàn)代疾病名稱，有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)與用藥的使用指標(biāo)，不會(huì)出現(xiàn)濫用情況，不額外增加臨床管理難度。臨床管理難度【五、公平性信息】所治療疾病對(duì)公共健康的影響1.我國成人慢性腎臟?。–KD）患病率已達(dá)10.8%。隨著腎功能下降，腎性貧血發(fā)生率顯著升高，在CKD3-5期患者中可達(dá)50%-90%，嚴(yán)重危害患者健康。2.腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一，不僅加速腎病進(jìn)展，更是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。因此，積極糾正腎性貧血是臨床必需的治療措施。當(dāng)歸補(bǔ)血湯在腎性貧血治療中展現(xiàn)出良好療效和安全性，符合基本醫(yī)療需求和“保基本”原則。符合“?；尽痹瓌t1.目前醫(yī)保目錄中無用于“血虛發(fā)熱證”的中成藥，彌補(bǔ)該治療證型空白。彌補(bǔ)目錄短板1.腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一，加速CKD進(jìn)展，增加心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)，腎性貧血患者住院率約為