比拉斯汀片

目錄Contents1基本信息4創(chuàng)新性2安全性5公平性（一）3有效性6公平性（二）通用名稱：比拉斯汀片（第二代抗組胺藥物）注冊規(guī)格：20mg中國大陸首上市時間：2023年6月21日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：原研1家+國內(nèi)仿制2（山東新時代、江蘇華陽）全球首個上市國家及上市時間：歐盟，2010年9月

是否為OTC藥品：否參照藥品：咪唑斯汀緩釋片與參照品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比優(yōu)勢：相比咪唑斯汀，起效速度更快，癥狀緩解更快。不經(jīng)過肝臟代謝，肝腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，同時藥物相互作用風險更低。安全性更高，無OT間期延長風險，合并相關(guān)心血管疾病的患者可放心使用。無中樞抑制，幾乎無嗜睡副作用，是唯一通過F1賽車極限駕駛專注度測試的抗組胺類藥物。--來于文獻《Bilastinesafetyindriverswhoneedantihistamines:newevidencefromhigh-speedsimulatordrivingtestonallergicpatients》1.藥品的基本信息1.藥品的基本信息適應(yīng)癥用藥劑量成年人和青少年（12歲及以上）：每日一次，每次20mg比拉斯?。?片），用于緩解蕁麻疹的癥狀。給藥方法口服，用水吞服。本片劑應(yīng)在進食食物或果汁前1小時或進食后2小時服用。治療持續(xù)時間治療持續(xù)時間取決于疾病類型，持續(xù)時間和病程。特殊用藥人群腎功能不全患者：針對特殊風險成年患者人群（腎損害患者）進行的研究表明，無需調(diào)整成年患者的比拉斯汀劑量。肝功能不全患者：尚無關(guān)于肝損害成年患者的臨床經(jīng)驗。但是，由于比拉斯汀不代謝，以原形從尿液和糞便中消除，因此預(yù)計肝損害不會增加成年患者的全身暴露量，使其超過安全范圍。因此，肝損害成年患者無需調(diào)整劑量。用于蕁麻疹的對癥治療，適用于成年人和青少年（12歲及以上）。用法用量1.藥品的基本信息大陸地區(qū)發(fā)病率、年發(fā)病患者總數(shù)蕁麻疹是常見皮膚病，在我國蕁麻疹的整體患病率約為0.75%，女性患病率高于男性。---《中國蕁麻疹診療指南2022年》慢性蕁麻疹中國成人患病率達到2.6%，即約3600萬中國成人患慢性蕁麻疹。---《2022中國過敏性疾病流行病學調(diào)查報告與現(xiàn)狀分析》疾病基本情況蕁麻疹是一種全球常見的過敏性皮膚病，由于皮膚、黏膜小血管擴張及滲透性增加出現(xiàn)的一種局限性水腫反應(yīng)。肥大細胞是蕁麻疹發(fā)病過程中關(guān)鍵的效應(yīng)細胞，可通過免疫和非免疫機制誘導(dǎo)活化。其中，變應(yīng)原特異性免疫球蛋白E與其高親和力受體結(jié)合并激活肥大細胞的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)是引起蕁麻疹發(fā)生的重要免疫機制。表現(xiàn)為皮膚出現(xiàn)風團、瘙癢，嚴重時可伴隨血管性水腫。隨著環(huán)境、生活方式變化，發(fā)病率呈年輕化、復(fù)發(fā)率升高趨勢。

急性蕁麻疹：多由食物（如海鮮、堅果）、藥物（抗生素等）、感染（病毒、細菌）或物理刺激（冷熱、摩擦）引發(fā)。病程通常短于6周，兒童和青少年更常見，部分患者可能因未及時識別誘因而反復(fù)發(fā)作。

慢性蕁麻疹：病程超過6周，可能與自身免疫異常、慢性感染或特發(fā)性因素相關(guān)。癥狀常反復(fù)，可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年，對患者睡眠、情緒及生活質(zhì)量影響顯著。2.安全性說明書不良反應(yīng)情況1、在成人和青少年患者中的安全性特征總結(jié)比拉斯汀臨床開發(fā)期間，在國外開展的過敏性鼻炎III期臨床試驗中納入了青少年患者。國外臨床試驗匯總數(shù)據(jù)顯示，接受20mg比拉斯汀治療過敏性鼻結(jié)膜炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的成人和青少年患者的不良事件發(fā)生率與接受安慰劑的患者的不良事件發(fā)生率相當（分別為12.7%和12.8%）。在臨床開發(fā)期間進行的II期和III期臨床試驗中，有2525例成人和青少年患者接受了不同劑量的比拉斯汀治療，其中1697例接受了比拉斯汀20mg治療，有1362例患者接受了安慰劑治療。接受20mg比拉斯汀治療過敏性鼻結(jié)膜炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥的患者最常報告的藥品不良反應(yīng)（ADR）是頭痛、嗜睡、頭暈和疲乏，與接受安慰劑治療的患者發(fā)生頻率相當。2、成人和青少年患者中發(fā)生的特定不良反應(yīng)描述在接受比拉斯汀20mg或安慰劑治療的患者中均觀察到了嗜睡、頭痛、頭暈和疲乏。報告頻率分別為：3.06%vs.2.86%（嗜睡）；4.01%vs.3.38%（頭痛）；0.83%vs.0.59%（頭暈）；0.83%vs.1.32%（疲乏）。3、在兒科人群中的安全性總結(jié)

比拉斯汀20mg規(guī)格片劑不可用于12歲以下的兒童。原研力敏能（比拉斯汀片）不良反應(yīng)收集信息根據(jù)2020年7月至2025年7月期間的公開數(shù)據(jù)，中國、美國、歐洲等藥監(jiān)部門未發(fā)布針對比拉斯汀片的新安全性警告、黑框警告或撤市信息。原研比拉斯汀片于2023年6月在中國獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）未發(fā)布針對比拉斯汀的額外安全警告，說明書中明確提示“避免與P-糖蛋白抑制劑聯(lián)用”等風險，但未新增不良反應(yīng)信號。2.安全性比拉斯汀主要與外周組織的H1受體結(jié)合，具有最低的腦內(nèi)H1受體占有率，無中樞鎮(zhèn)靜作用。（參考文獻見頁面右下角①）比拉斯汀幾乎無嗜睡副作用，是唯一通過F1賽車極限駕駛專注度測試的抗組胺藥物。（參考文獻見頁面右下角②）比拉斯汀無QT間期延長，心臟安全性更高。比拉斯汀在體內(nèi)不代謝，且腎損害患者的比拉斯汀血漿水平仍在比拉斯汀的安全范圍內(nèi)，因此肝腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。老年患者也無需調(diào)整劑量。腦組胺H1受體占有率（%）①Demonte,Aetal.Europeanreviewformedicalandpharmacologicalsciencesvol.22,3(2018):820-828.②KawauchiH,YanaiK,WangDY,ItahashiK,OkuboK.IntJMolSci.2019Jan8;20(1):213.與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢3.有效性臨床BE試驗臨床指南/診療規(guī)范推薦情況《中國蕁麻疹診療指南(2022版)》：推薦使用標準劑量的第二代抗組胺藥作為慢性蕁麻疹的一線治療，常用的第二代抗組胺藥包括比拉斯汀等?！堵宰园l(fā)性蕁麻疹達標治療專家共識2023》：推薦比拉斯汀作為慢性蕁麻疹的一線標準治療方案。《中國慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹診治專家共識2023》：推薦第二代抗組胺藥作為中國慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹的一線治療選擇。

《中國臺灣皮膚病學會蕁麻疹定義、分類、診斷及治療共識2021》：老年患者在治療藥物的選擇和劑量控制上需特別謹慎，建議優(yōu)先選用第二代H抗組胺藥。對于伴有多種合并癥或腎/肝功能受損的老年患者，可選用比拉斯汀進行治療。適應(yīng)癥：用于蕁麻疹的對癥治療，適用于成年人和青少年（12歲及以上）。研究類型參照藥品研究結(jié)果（主要臨床結(jié)局指標、次要臨床結(jié)局指標）結(jié)果表明臨床BE試驗原研比拉斯汀片（商品名：Bilaxten）受試制劑與參比制劑比拉斯汀片的藥代動力學參數(shù)AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的幾何均值比的90%詈信區(qū)間均在80.00%~125.00%等效區(qū)間內(nèi)。山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的比拉斯汀片（20mg；受試制劑）與比拉斯汀片（商品名：Bilaxten；20mg；參比制劑）具有生物等效性。4.創(chuàng)新性主要創(chuàng)新點、創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢原料藥與制劑一體化創(chuàng)新：本品種所用原料比拉斯汀(登記號:Y20230000151)為我公司自產(chǎn)。實現(xiàn)原料藥與制劑一體化，可以確保原料藥的質(zhì)量和供貨的穩(wěn)定性，進而確保產(chǎn)品的安全性和有效性。為保證產(chǎn)品質(zhì)量與療效，我公司選用的輔料種類與原研制劑一致，且選用的輔料均為片劑常規(guī)輔料，適合口服給藥途徑，且所有輔料的用量均在安全用量范圍內(nèi)。是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥:

否藥品注冊分類：化學藥品4類是否彌補藥品目錄短板增加用藥選擇性：作為一種高效、安全性較好的第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥，比拉斯汀在治療蕁麻疹疾病上效果顯著。目前醫(yī)保目錄中雖已經(jīng)有抗組胺藥物，但比拉斯汀兼具有效性和極高的安全性，幾乎無中樞鎮(zhèn)靜作用，無嗜睡等不良反應(yīng)，肝腎功能不全或老年患者都