環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液目錄CONTECT藥物基本信息安全性02PART01PART有效性03PART創(chuàng)新性04PART公平性05PART國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一的喹諾酮+糖皮質(zhì)激素的耳外用復(fù)方制劑全身無(wú)殘留安全性高更佳的臨床治愈率

多個(gè)權(quán)威指南推薦原研進(jìn)口品質(zhì)單劑量無(wú)菌包裝不含防腐劑完善?？朴盟幠夸浱钛a(bǔ)兒童用藥空白PART-01藥物基本信息中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2025年1月2日注冊(cè)規(guī)格：0.25ml：鹽酸環(huán)丙沙星0.75mg（按C??H??FN?O?計(jì)）與氟輕松0.0625mg通用名稱：環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液適應(yīng)癥：用于治療7歲及7歲以上兒童和成人由環(huán)丙沙星敏感菌導(dǎo)致的急性外耳炎（AOE)。用法用量：成人以及老年患者：每12小時(shí)向感染耳道內(nèi)滴注1支，一天2次，連續(xù)7天。兒科患者：7歲及以上的兒科患者的劑量與成人相同。01參照藥品建議——鹽酸左氧氟沙星滴耳液選擇原因：同適應(yīng)癥、臨床使用最廣泛、市場(chǎng)份額占有率最高的滴耳液。治療疾病基本情況急性外耳道炎（AOE）多由銅綠假單胞菌或金黃色葡萄球菌引起，起病急，表現(xiàn)為耳痛、耳癢、耳悶或耳漏，耳屏壓痛或耳廓牽拉痛。7-12歲兒童及65-74歲成人高發(fā)，中重度需抗生素聯(lián)合激素治療1。03未滿足的治療需求急性外耳道炎常伴廣泛炎癥，單用抗生素滴耳劑難以控制炎癥及腫痛。國(guó)內(nèi)尚無(wú)喹諾酮+糖皮質(zhì)激素的復(fù)方滴耳液，分開給藥繁瑣，耳浴時(shí)間長(zhǎng)，患者尤其兒童依從性差。1.美國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會(huì)（AAO-HNSF，AmericanAcademyofOtolaryngology—HeadandNeckSurgeryFoundation）2014年發(fā)布的《急性外耳道炎（AOE）臨床實(shí)踐指南（ClinicalPracticeGuideline:AcuteOtitisExterna）》數(shù)據(jù)來(lái)源化學(xué)藥品分類：5.1類02PART-02安全性說(shuō)明書收載的安全性良好1大多不良反應(yīng)為輕度，具有良好的安全性和耐受性中國(guó)人群安全特征與全球人群一致安全性經(jīng)國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界驗(yàn)證上市以來(lái)，全球上百萬(wàn)例人次的使用經(jīng)驗(yàn)2藥品上市后，各國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門未發(fā)布過(guò)安全性警告、黑框警告、撤市等相關(guān)信息。國(guó)內(nèi)已完成多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，安全性佳31.來(lái)自于環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液說(shuō)明書2.來(lái)自SALVAT公司內(nèi)部數(shù)據(jù)3.SystemicAbsorptionofFluocinoloneAcetonideAfterTopicalOticAdministrationinHealthyVolunteers

數(shù)據(jù)來(lái)源局部用藥全身無(wú)殘留3通過(guò)高通量質(zhì)譜儀研究檢測(cè)患者使用環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液后血漿環(huán)丙沙星及氟輕松濃度，結(jié)果顯示<0.1ng/mL（低于可檢測(cè)值），證實(shí)了局部用藥后全身無(wú)殘留。PART-03有效性（1/3）臨床治愈率、腫脹改善率和滲出改善率研究類型1多中心、隨機(jī)、評(píng)估者盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)對(duì)照藥品環(huán)丙沙星滴耳液（0.3%環(huán)丙沙星，商品名：CETRAXAL）Ⅲ期臨床的結(jié)果：環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液在臨床治愈率、腫脹改善率和滲出改善率等主要指標(biāo)，都優(yōu)于對(duì)照組環(huán)丙沙星。（P值均<0.05）1.鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液治療急性外耳道炎的有效性和安全性的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、評(píng)估者盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)內(nèi)39家多中心600例受試者PART-03有效性（2/3）臨床治愈率、水腫消退率和耳漏消退率研究類型1多中心、隨機(jī)、平行、雙盲的臨床研究試驗(yàn)對(duì)照藥品環(huán)丙沙星滴耳液(0.3%)，每8小時(shí)一次，每次4-6滴，療程8天。環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液組在臨床治愈率、水腫消退率、耳漏消退率等方面均顯著優(yōu)于環(huán)丙沙星滴耳液組，優(yōu)效成立。（P值均<0.05）TheJournalofLaryngology&Otology(2014),128,591–598.?JLO(1984)Limited,2014doi:10.1017/S0022215114001157Ciprofloxacinplusfluocinoloneacetonideversusciprofloxacinaloneinthetreatmentofdiffuseotitisexterna數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)外20家多中心590例受試者PART-03有效性（3/3）2014AAO-HNS臨床實(shí)踐指南:急性外耳道炎1《國(guó)家抗微生物治療指南(第3版)》推薦《耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)》(第3版），推薦《氟喹諾酮類抗菌藥物在兒童應(yīng)用中的專家共識(shí)》臨床指南/診療規(guī)范推薦1、重視患者疼痛管理：多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)，在局部抗菌藥滴劑中添加糖皮質(zhì)激素可顯著加快緩解疼痛。2、首選局部制劑作為彌漫性、非復(fù)雜性AOE的初始治療。3、喹諾酮滴耳液具有卓越的安全性和廣譜抗菌活性。數(shù)據(jù)來(lái)源4、銅綠假單胞菌引起的感染首選治療用藥推薦環(huán)丙沙星。5、環(huán)丙沙星溶液滴耳治療銅綠假單胞菌引起的外耳道炎效果較好。6、0.3%環(huán)丙沙星滴耳液用于治療≥6個(gè)月患兒及成人的外耳炎。RosenfeldRM,etal.ClinicalPracticeGuideline:AcuteOtitisExterna.OtolaryngolHeadNeckSurg.2014Feb;150(1Suppl):S1-S24.國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì).國(guó)家抗微生物治療指南（第3版）.北京:人民衛(wèi)生出版社,2023.ISBN978-7-117-33799-1,page6伍俊妍,孫樹梅.氟喹諾酮類抗菌藥物在兒童應(yīng)用中的專家共識(shí).今日藥學(xué),2018,28(01):1-10.耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)-3版/孔維佳等主編.-北京:人民衛(wèi)生出版社,2015ISBN978-7-117-20458-3.page114PART-04創(chuàng)新性創(chuàng)新程度1.配方創(chuàng)新：5.1類參比制劑

原研進(jìn)口品種本品是國(guó)內(nèi)唯一上市的喹諾酮+糖皮質(zhì)激素的復(fù)方制劑。0.3%環(huán)丙沙星+0.25%氟輕松專利配方，

抗菌的同時(shí)消炎，協(xié)同增效，更早緩解疼痛和腫脹癥狀，提高臨床治愈率1。2.工藝創(chuàng)新：本品提供了不含防腐劑的無(wú)菌無(wú)顆粒物的水溶液制劑2，取得國(guó)內(nèi)發(fā)明專利。3.包裝創(chuàng)新：本品是單劑量包裝，使用便捷，避免因多次給藥引起的藥瓶污染。應(yīng)用創(chuàng)新1.兒童用藥：應(yīng)用于7歲以上的兒童，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童用藥目錄的空白。2.單劑量給藥：?jiǎn)蝿┝堪b，給藥便捷，增加了給藥劑量的安全性，避免了藥瓶污染，提高了兒童的用藥安全性。3.提高依從性：減少了給藥次數(shù)和耳浴時(shí)間3，提高了患者依從性。1.鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液治療急性外耳道炎的有效性和安全性的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、評(píng)估者盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究2.中國(guó)發(fā)明專利CN102811741B用于治療耳部炎癥的氟輕松澄清水溶液3.來(lái)自于環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液說(shuō)明書數(shù)據(jù)來(lái)源左氧氟沙星滴耳液環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液用法用量6-10滴一天2-3次每次一支，一天2次耳浴時(shí)間10分鐘1分鐘PART-05公平性1所治療疾病對(duì)公共健康的影響描述我國(guó)每年約新發(fā)病600萬(wàn)例，多發(fā)于青少年、游泳者及頻繁使用耳塞的人群，易反復(fù)發(fā)作，增加醫(yī)療負(fù)擔(dān)。頻繁的就診，誤工/誤學(xué)導(dǎo)致直接和間接經(jīng)濟(jì)損失。其廣泛流行和潛在并發(fā)癥使其成為不容忽視的公共衛(wèi)生問(wèn)題。彌補(bǔ)目錄短板完善專科用藥目錄：該品種作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一喹諾酮+糖皮質(zhì)激素的復(fù)方制劑，納入醫(yī)保目錄可補(bǔ)足中重度外耳炎（伴顯著炎癥）的治療需求，彌補(bǔ)目錄短板，完善耳鼻喉科專科用藥體系。填補(bǔ)兒童用藥空白：急性外耳炎在兒童中高發(fā)，而現(xiàn)有目錄中兒童適用藥品有限，該品種的納入可填補(bǔ)該領(lǐng)域兒童用藥空白。符合“?；尽痹瓌t復(fù)方制劑可快速緩解炎癥，縮短療程，減少患者反復(fù)就診次數(shù)，從整體上降低醫(yī)療支出，符