“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.某醫(yī)院報(bào)告一起輸液泵在輸注過(guò)程中突然停止報(bào)警的事件，經(jīng)調(diào)查為設(shè)備內(nèi)部電源模塊老化所致。該事件應(yīng)歸類(lèi)為：A.用戶(hù)操作失誤B.設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件C.藥品質(zhì)量問(wèn)題D.患者自身疾病進(jìn)展答案：B2.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，持有人應(yīng)當(dāng)在知悉或應(yīng)當(dāng)知悉死亡事件后多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B3.下列哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重傷害”定義范疇？A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能永久損害C.需采取醫(yī)療措施避免永久損害D.短暫皮疹且無(wú)需治療答案：D4.關(guān)于“預(yù)期不良事件”與“非預(yù)期不良事件”的區(qū)分，下列說(shuō)法正確的是：A.預(yù)期事件無(wú)需報(bào)告B.非預(yù)期事件必須報(bào)告，即使未造成嚴(yán)重傷害C.說(shuō)明書(shū)已載明的所有事件均視為預(yù)期D.預(yù)期事件若頻率升高，無(wú)需額外評(píng)估答案：B5.某品牌心臟起搏器電極導(dǎo)線(xiàn)在植入第5年出現(xiàn)絕緣層破損，導(dǎo)致感知異常，需二次手術(shù)更換。該事件首次報(bào)告時(shí)限起算點(diǎn)為：A.電極導(dǎo)線(xiàn)生產(chǎn)之日B.醫(yī)院首次發(fā)現(xiàn)異常之日C.患者二次手術(shù)完成之日D.持有人收到醫(yī)院反饋之日答案：D6.醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中，以下哪項(xiàng)字段屬于“設(shè)備信息”維度？A.患者性別B.事件后果C.產(chǎn)品批號(hào)D.采取措施答案：C7.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”，其周期通常為：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C8.關(guān)于“同類(lèi)事件聚集性信號(hào)”，下列哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確？A.同一型號(hào)產(chǎn)品在同一醫(yī)院一周內(nèi)發(fā)生2例故障B.同一批次產(chǎn)品在不同省份一周內(nèi)出現(xiàn)3例以上相似不良事件C.不同型號(hào)產(chǎn)品因同一零部件缺陷分別發(fā)生事件D.同一患者先后使用兩種產(chǎn)品均發(fā)生事件答案：B9.持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，首要步驟是：A.封存同批次庫(kù)存B.對(duì)操作者進(jìn)行筆錄C.確認(rèn)事件真實(shí)性D.立即發(fā)布召回公告答案：C10.對(duì)于已撤銷(xiāo)注冊(cè)證的產(chǎn)品，其不良事件報(bào)告義務(wù)：A.隨注冊(cè)證撤銷(xiāo)而終止B.延續(xù)至產(chǎn)品有效期屆滿(mǎn)C.延續(xù)至產(chǎn)品全部使用完畢D.延續(xù)至持有人完成最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：D11.某醫(yī)院對(duì)一次性使用輸注泵進(jìn)行再消毒后用于第二名患者，引發(fā)局部感染。該事件應(yīng)如何定性？A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)院感染事件，不屬于MDR范疇C.醫(yī)療器械召回事件D.醫(yī)療器械濫用事件，仍需報(bào)告答案：D12.事件報(bào)告編碼“CN-2024-03-AB123456”中，“03”代表：A.報(bào)告年份B.報(bào)告省份代碼C.報(bào)告月份D.報(bào)告類(lèi)型序號(hào)答案：C13.關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估”，下列哪項(xiàng)指標(biāo)最核心？A.事件發(fā)生率B.患者滿(mǎn)意度C.市場(chǎng)占有率D.媒體關(guān)注度答案：A14.持有人收到死亡事件報(bào)告后，除向國(guó)家系統(tǒng)上報(bào)外，還需同步告知：A.患者家屬B.醫(yī)院院長(zhǎng)C.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)健委答案：C15.對(duì)植入類(lèi)器械進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤，隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)通常設(shè)為：A.術(shù)后1周、1月、3月B.術(shù)后1月、6月、1年C.術(shù)后24小時(shí)、72小時(shí)、7天D.術(shù)后3月、1年、5年答案：D16.事件調(diào)查報(bào)告中的“根本原因”應(yīng)滿(mǎn)足：A.描述誰(shuí)承擔(dān)責(zé)任B.可重復(fù)驗(yàn)證、消除后事件不再發(fā)生C.包含處罰建議D.引用標(biāo)準(zhǔn)條款答案：B17.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”屬于：A.強(qiáng)制性召回令B.風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.行政處罰決定D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新答案：B18.對(duì)于軟件組件的醫(yī)療器械，其“版本號(hào)”變更導(dǎo)致算法邏輯改變，應(yīng)：A.無(wú)需報(bào)告，僅內(nèi)部記錄B.走注冊(cè)變更流程，同時(shí)評(píng)估是否需補(bǔ)充臨床C.直接發(fā)布補(bǔ)丁D.僅需通知醫(yī)院答案：B19.某體外診斷試劑在運(yùn)輸途中冷鏈斷鏈，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果假陰性，引發(fā)臨床漏診。該事件責(zé)任主體為：A.物流公司B.醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)C.持有人D.患者本人答案：C20.關(guān)于“事件頻率測(cè)算”，正確公式是：A.事件數(shù)÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%B.事件數(shù)÷使用數(shù)量×100%C.事件數(shù)÷（銷(xiāo)售數(shù)量－庫(kù)存數(shù)量）×100%D.事件數(shù)÷保修數(shù)量×100%答案：B21.對(duì)“合并癥干擾”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，首選方法為：A.卡方檢驗(yàn)B.多因素Logistic回歸C.t檢驗(yàn)D.方差分析答案：B22.持有人建立“事件快速響應(yīng)小組”，核心成員不包括：A.法規(guī)事務(wù)B.質(zhì)量控制C.市場(chǎng)銷(xiāo)售總監(jiān)D.臨床專(zhuān)家答案：C23.醫(yī)療器械“標(biāo)簽外使用”導(dǎo)致的不良事件，報(bào)告主體為：A.患者B.醫(yī)生C.持有人D.經(jīng)銷(xiāo)商答案：C24.關(guān)于“事件趨勢(shì)圖”，橫坐標(biāo)通常為：A.患者年齡B.時(shí)間C.事件嚴(yán)重程度D.產(chǎn)品型號(hào)答案：B25.對(duì)“電磁干擾”導(dǎo)致的事件，調(diào)查時(shí)首要驗(yàn)證：A.醫(yī)院是否接地B.患者是否攜帶手機(jī)C.設(shè)備是否通過(guò)EMC檢測(cè)D.電網(wǎng)電壓是否穩(wěn)定答案：C26.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人發(fā)出“補(bǔ)充資料通知”，回復(fù)時(shí)限為：A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C27.事件報(bào)告“事件陳述”欄應(yīng)遵循的原則是：A.主觀(guān)推斷B.時(shí)間順序+可觀(guān)測(cè)事實(shí)C.責(zé)任劃分D.處理意見(jiàn)答案：B28.對(duì)于“家庭使用”器械，收集事件信息最可靠途徑為：A.患者自報(bào)B.醫(yī)院轉(zhuǎn)報(bào)C.售后客服熱線(xiàn)D.醫(yī)保數(shù)據(jù)答案：C29.某產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)已提示“可能引發(fā)局部紅腫”，但臨床發(fā)生率從1%升至8%，持有人應(yīng)：A.無(wú)需行動(dòng)，已提示B.更新說(shuō)明書(shū)并主動(dòng)召回C.開(kāi)展再評(píng)價(jià)并報(bào)告頻率升高D.等待監(jiān)管通知答案：C30.關(guān)于“事件公開(kāi)”，下列做法合規(guī)的是：A.在社交媒體發(fā)布患者照片B.在官網(wǎng)發(fā)布去識(shí)別化摘要C.向媒體透露醫(yī)生姓名D.僅告知經(jīng)銷(xiāo)商答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些情況屬于“必須報(bào)告”的醫(yī)療器械不良事件？A.死亡B.嚴(yán)重傷害C.幾乎發(fā)生但及時(shí)糾正的“nearmiss”D.預(yù)期內(nèi)事件但頻率顯著升高答案：A、B、D32.持有人進(jìn)行事件核實(shí)所需原始資料包括：A.產(chǎn)品序列號(hào)B.手術(shù)記錄C.患者身份證復(fù)印件D.設(shè)備維護(hù)日志答案：A、B、D33.關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)溝通”，正確做法有：A.向醫(yī)院發(fā)安全通告B.向患者發(fā)公眾信C.隱瞞尚未核實(shí)的信息D.同步更新官網(wǎng)FAQ答案：A、B、D34.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)估指標(biāo)含：A.及時(shí)率B.完整率C.準(zhǔn)確率D.處罰率答案：A、B、C35.以下哪些屬于“醫(yī)療器械濫用”？A.將成人用導(dǎo)管用于兒童B.重復(fù)使用一次性活檢鉗C.在MRI室使用非MR兼容監(jiān)護(hù)儀D.使用過(guò)期縫合線(xiàn)答案：A、B、C、D36.事件調(diào)查中的“5Why分析法”要求：A.至少連續(xù)追問(wèn)5次為什么B.每次回答需基于客觀(guān)證據(jù)C.可跳躍式提問(wèn)D.最終追溯到可控制因素答案：A、B、D37.關(guān)于“上市后臨床隨訪(fǎng)研究”，正確描述有：A.可主動(dòng)發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)事件B.需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.可替代不良事件監(jiān)測(cè)D.數(shù)據(jù)可用于更新說(shuō)明書(shū)答案：A、B、D38.以下哪些屬于“嚴(yán)重傷害”？A.需內(nèi)窺鏡取出斷裂螺釘B.短暫低血壓自行恢復(fù)C.永久味覺(jué)喪失D.需輸血糾正的大出血答案：A、C、D39.持有人收到“事件聚集性信號(hào)”后，應(yīng)：A.立即啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查B.暫停同批次銷(xiāo)售C.向國(guó)家系統(tǒng)提交初步分析D.等待醫(yī)院進(jìn)一步反饋答案：A、B、C40.關(guān)于“事件糾正措施”，可包括：A.設(shè)計(jì)變更B.軟件升級(jí)C.加強(qiáng)培訓(xùn)D.修改廣告文案答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分）41.所有“nearmiss”事件均不需報(bào)告。答案：錯(cuò)誤42.說(shuō)明書(shū)未載明的事件即為非預(yù)期事件。答案：正確43.持有人可以委托第三方進(jìn)行事件調(diào)查。答案：正確44.事件報(bào)告提交后不可補(bǔ)充或修改。答案：錯(cuò)誤45.患者死亡但明確與器械無(wú)關(guān)，仍需提交報(bào)告。答案：正確46.同一事件多家醫(yī)院重復(fù)報(bào)告時(shí)，持有人可合并為一份報(bào)告。答案：錯(cuò)誤47.軟件缺陷導(dǎo)致的事件，無(wú)需記錄版本號(hào)。答案：錯(cuò)誤48.事件調(diào)查報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字。答案：正確49.召回分級(jí)由持有人自行決定即可。答案：錯(cuò)誤50.風(fēng)險(xiǎn)效益結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)大于效益”時(shí)，必須啟動(dòng)主動(dòng)召回。答案：正確四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循的原則是________、________、________。答案：依法報(bào)告、及時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)完整52.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)“創(chuàng)新審批”產(chǎn)品實(shí)施________監(jiān)測(cè)，時(shí)間不少于________年。答案：重點(diǎn)、153.事件調(diào)查中的“魚(yú)骨圖”又稱(chēng)________圖，常用于梳理________因素。答案：因果、潛在54.持有人應(yīng)在產(chǎn)品________建立并保存不良事件檔案，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后________年。答案：全生命周期、255.對(duì)植入類(lèi)器械，隨訪(fǎng)率應(yīng)達(dá)到________%以上，失訪(fǎng)原因需________記錄。答案：85、逐一56.事件報(bào)告表中的“事件分類(lèi)”包括設(shè)備故障、________、________、其他。答案：使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品缺陷57.風(fēng)險(xiǎn)溝通四要素：________、________、________、________。答案：透明度、及時(shí)性、科學(xué)性、可理解性58.電磁兼容英文縮寫(xiě)為_(kāi)_______，其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為_(kāi)_______。答案：EMC、YY050559.對(duì)“軟件更新”導(dǎo)致的安全隱患，持有人應(yīng)執(zhí)行________流程，并評(píng)估是否需________。答案：變更控制、再驗(yàn)證60.事件頻率顯著升高指在相同時(shí)間內(nèi)事件數(shù)較基線(xiàn)增加________倍以上，且經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)________。答案：3、P＜0.05五、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）61.簡(jiǎn)述“根本原因分析”與“直接原因”的區(qū)別，并舉例說(shuō)明。答案：直接原因是導(dǎo)致事件發(fā)生的表面現(xiàn)象，可立即觀(guān)察或記錄，如護(hù)士誤按靜音鍵致報(bào)警被忽略；根本原因是隱藏在直接原因之后、可被控制或消除的深層因素，如設(shè)備界面設(shè)計(jì)未遵循人因工程原則，靜音鍵與啟動(dòng)鍵相鄰且無(wú)防誤觸機(jī)制。消除根本原因后，同類(lèi)事件不再發(fā)生，而僅糾正直接原因可能復(fù)發(fā)。62.持有人收到死亡事件報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)應(yīng)完成哪些關(guān)鍵動(dòng)作？答案：①立即成立跨部門(mén)調(diào)查組；②封存同批次庫(kù)存并暫停銷(xiāo)售；③聯(lián)系醫(yī)院獲取完整病歷、手術(shù)記錄、器械編號(hào)；④向國(guó)家系統(tǒng)提交初始報(bào)告；⑤書(shū)面通知所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；⑥啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通預(yù)案，準(zhǔn)備對(duì)外聲明；⑦如涉及境外銷(xiāo)售，同步通知海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。63.如何計(jì)算并解釋“每千例使用風(fēng)險(xiǎn)率”？答案：公式=（事件數(shù)÷同期使用例數(shù)）×1000‰。該指標(biāo)消除基數(shù)差異，便于橫向比較。例如某起搏器一年使用12000例，發(fā)生嚴(yán)重感染60例，則風(fēng)險(xiǎn)率=5‰，意為每植入1000臺(tái)可能有5例嚴(yán)重感染，可用于評(píng)估產(chǎn)品安全性變化及與競(jìng)品對(duì)比。64.描述“事件聚集性信號(hào)”判定流程。答案：步驟：①數(shù)據(jù)清洗，剔除重復(fù)報(bào)告；②按型號(hào)、批次、故障模式分層；③計(jì)算同期基線(xiàn)發(fā)生率；④使用泊松或Fisher檢驗(yàn)判斷差異顯著性；⑤結(jié)合臨床相關(guān)性評(píng)估；⑥如P＜0.05且RR＞2，觸發(fā)信號(hào)；⑦5日內(nèi)提交初步分析報(bào)告至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；⑧啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查與風(fēng)險(xiǎn)效益再評(píng)估。65.說(shuō)明“風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估矩陣”的構(gòu)建方法及決策規(guī)則。答案：橫軸為效益評(píng)分（1-5），縱軸為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分（1-5），形成5×5矩陣。將效益與風(fēng)險(xiǎn)分值對(duì)應(yīng)描點(diǎn)，落在綠色區(qū)（高效低危）繼續(xù)銷(xiāo)售；黃色區(qū)（中危或低效）需采取風(fēng)險(xiǎn)控制；紅色區(qū)（高危低效益）啟動(dòng)召回或撤市。評(píng)分依據(jù)臨床必需性、替代方案、事件嚴(yán)重程度、發(fā)生率、可干預(yù)性等量化指標(biāo)，由多學(xué)科團(tuán)隊(duì)打分并共識(shí)。六、案例分析題（每題15分，共30分）66.案例：2024年4月，某品牌一次性使用電刀筆在三家醫(yī)院連續(xù)出現(xiàn)3例“術(shù)中起火”，造成患者Ⅱ度燒傷。批號(hào)均為T(mén)20240315，銷(xiāo)售數(shù)量5000支，已使用3200支?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：筆身導(dǎo)線(xiàn)絕緣層破損，露出銅絲，與金屬器械接觸產(chǎn)生火花。倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄正常，但運(yùn)輸記錄顯示貨車(chē)曾滯留40℃高溫6小時(shí)。問(wèn)題：（1）該事件是否構(gòu)成聚集性信號(hào)？（2）持有人應(yīng)啟動(dòng)哪級(jí)召回？（3）簡(jiǎn)述糾正與預(yù)防措施。答案：（1）是。同一批次、同一故障模式、短時(shí)間多例嚴(yán)重傷害，發(fā)生率=3/3200≈0.94‰，高于歷史基線(xiàn)0.1‰，P＜0.01。（2）一級(jí)召回：危及生命，需立即停止使用并回收全部批次。（3）糾正：封存庫(kù)存，發(fā)布召回公告，免費(fèi)更換競(jìng)品；預(yù)防：修改絕緣材料耐溫等級(jí)，增加運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控，更新說(shuō)明書(shū)警示“禁止與金屬器械交叉接觸”，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，建立運(yùn)輸超溫自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。67.案例：2024年5月，患者植入左心耳封堵器兩年后出現(xiàn)器械脫