2025年藥品管理法知識考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列不屬于“藥品”定義范疇的是（）A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥不屬于此范疇。）2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯誤的是（）A.MAH應(yīng)對藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可成為MAHC.MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系D.MAH應(yīng)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)答案：B（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，不限于生產(chǎn)企業(yè)。）3.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定主體是（）A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.中藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合制定答案：C（《藥品管理法》第六條明確，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。）4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可處（）罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的加重處罰。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，無需主動提供的資料是（）A.藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品合格證明C.藥品標(biāo)簽和說明書D.購藥者身份證明答案：D（《藥品管理法》第五十八條規(guī)定，銷售藥品應(yīng)提供合格證明，標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定，無需強(qiáng)制提供購藥者身份證明。）6.對已確認(rèn)存在安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款D.要求企業(yè)公開道歉答案：A（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用。）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥的，最高可處（）罰款。A.一百萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元答案：C（《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行義務(wù)的，處二十萬元以上二百萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處二百萬元以上五百萬元以下。）8.關(guān)于藥品廣告，下列允許的內(nèi)容是（）A.“療效顯著，有效率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”C.“孕婦及兒童均可安全使用”D.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：D（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、患者名義作推薦，需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門首先應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正B.沒收違法生產(chǎn)的藥品C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：A（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GMP的，首先責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。）10.進(jìn)口藥品未取得進(jìn)口藥品注冊證，但已通過境外上市許可的，應(yīng)（）A.準(zhǔn)予進(jìn)口B.禁止進(jìn)口C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可進(jìn)口D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案可進(jìn)口答案：C（《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，未取得進(jìn)口藥品注冊證但已在境外上市的藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。）11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)與受托方簽訂（）A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售協(xié)議C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議D.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議答案：A（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。）12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押B.銷毀C.責(zé)令召回D.公開曝光答案：A（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可對相關(guān)藥品及材料采取查封、扣押措施。）13.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期的，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或更改有效期的藥品屬于劣藥。）14.個人自用攜帶入境少量藥品，應(yīng)（）A.無需申報B.向海關(guān)申報C.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門備案答案：B（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，個人自用攜帶入境少量藥品，應(yīng)向海關(guān)申報，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署制定。）15.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案的，最輕可處（）罰款。A.一萬元以上三萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：A（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款。）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得（）A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.在市場上銷售D.經(jīng)檢驗合格后使用答案：C（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。）17.藥品追溯制度的核心要求是（）A.實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全鏈條可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨完成追溯D.追溯信息無需向社會公開答案：A（《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實施追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯。）18.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)（）A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.進(jìn)行再評價答案：B（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，經(jīng)評價認(rèn)為療效不確切、不良反應(yīng)大或危害健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件，已生產(chǎn)的藥品由持有人召回。）19.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《藥品管理法實施條例》第四十八條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期需重新申請。）20.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動的，最低可處（）罰款。A.違法所得五倍以上十倍以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.貨值金額十五倍以上三十倍以下答案：D（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，無證經(jīng)營藥品的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為負(fù)責(zé)答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第八十條規(guī)定，MAH需全程負(fù)責(zé)質(zhì)量、研究、監(jiān)測及生產(chǎn)經(jīng)營行為。）2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形。）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）A.進(jìn)入被檢查單位場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人實施行政拘留答案：ABC（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使檢查、查閱、查封扣押權(quán)，行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實施。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）A.銷售疫苗、血液制品B.未標(biāo)明藥品通用名稱C.向個人消費者銷售處方藥D.超出藥品經(jīng)營許可證范圍銷售答案：ABD（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品等特殊藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售需標(biāo)明通用名稱；不得超范圍經(jīng)營。處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需遵守特殊規(guī)定，故C錯誤。）5.中藥保護(hù)與發(fā)展的措施包括（）A.支持中藥傳承創(chuàng)新B.鼓勵中藥經(jīng)典名方的開發(fā)C.建立中藥材流通追溯體系D.對中藥飲片實行統(tǒng)一價格管理答案：ABC（《藥品管理法》第八條規(guī)定，國家支持中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵經(jīng)典名方開發(fā)，建立中藥材追溯體系；價格管理由市場調(diào)節(jié)，故D錯誤。）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究，故AC正確。GSP為經(jīng)營企業(yè)要求，GCP為臨床試驗要求。）7.藥品上市后變更管理的要求包括（）A.微小變更需備案B.中等變更需報省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.重大變更需報國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.所有變更均需重新申請藥品注冊證答案：AC（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后變更分為審批類、備案類和報告類，重大變更需國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，微小變更備案，故AC正確。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須保存的記錄包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號C.購銷數(shù)量、價格D.購藥者姓名、身份證號答案：ABC（《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購銷記錄需包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，無需購藥者個人信息。）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開的信息包括（）A.藥品行政許可事項B.藥品監(jiān)督檢查結(jié)果C.藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果D.企業(yè)商業(yè)秘密答案：ABC（《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)公開行政許可、檢查結(jié)果、抽驗結(jié)果等信息，不得泄露商業(yè)秘密。）10.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號C.禁忌和不良反應(yīng)D.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”答案：AB（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號；處方藥廣告需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥需標(biāo)明禁忌和不良反應(yīng)，故AB為必須標(biāo)明內(nèi)容。）三、判斷題（每題1分，共10題，計10分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（）答案：√（《藥品管理法》第二條）2.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（）答案：√（《藥品管理法》第十條）3.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（《藥品管理法》第三十三條）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）答案：√（《藥品管理法》第六十一條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可進(jìn)口。（）答案：√（《藥品管理法》第六十三條）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合提供資料）7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（《藥品管理法》第八十三條）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，疫苗、血液制品等不得委托生產(chǎn)）9.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述。（）答案：×（《藥品管理法》第九十條禁止此類絕對化斷言）10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，按生產(chǎn)假藥論處。（）答案：√（《藥品管理法》第九十八條）四、簡答題（每題5分，共4題，計20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)。核心包括：①依法承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等責(zé)任；②建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；③可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托銷售或自行銷售；④對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)。（《藥品管理法》第三十條、第三十三條）2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：①國家建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯；②藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實施追溯體系；③追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；④采用信息化手段，整合追溯信息，實現(xiàn)全鏈條數(shù)據(jù)共享；⑤具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同相關(guān)部門制定。（《藥品管理法》第十條、第十三條）3.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥界定標(biāo)準(zhǔn)：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（《藥品管理法》第九十八條）4.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。答案：①廣告內(nèi)容是否真實、合法，是否含有虛假或誤導(dǎo)性信息；②是否標(biāo)明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、禁忌及不良反應(yīng)（非處方藥）；③是否利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、患者等名義作推薦；④是否含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“療效最佳”“安全無副作用”）；⑤處方藥廣告是否僅在專業(yè)媒介發(fā)布，是否標(biāo)明“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；⑥是否