2026年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（器械規(guī)范）綜合測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共8題，每題5分。每題給出的選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。以下關(guān)于追溯制度的說法，正確的是（）A.只需記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)信息B.只需記錄產(chǎn)品的銷售信息C.應(yīng)記錄產(chǎn)品的全生命周期信息D.只需要記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)信息2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門？（）A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時3.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。以下哪種情況不屬于違法廣告內(nèi)容？（）A.聲稱產(chǎn)品具有治療百病的功效B.使用了絕對化語言C.標(biāo)明了醫(yī)療器械注冊證編號D.暗示產(chǎn)品可以替代藥物治療4.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪一項？（）A.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有能夠承擔(dān)相應(yīng)費用的能力D.具有良好的商業(yè)信譽5.對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行檢查的部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會6.醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年？（）A.3年B.4年C.5年D.6年7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評價和處理C.發(fā)現(xiàn)、分析、評價和處理D.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價和控制8.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.體溫計B.心電圖機C.心臟起搏器D.口罩第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題5分，共15分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程______、______、______。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、______、______、______、______、______、______、______等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料包括______、______、______、______、______等。（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時應(yīng)注意的事項。2.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？（三）案例分析題（共15分）答題要求：閱讀案例，分析問題并作答。某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其銷售的一款血糖儀存在質(zhì)量問題，可能會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者的治療。該企業(yè)立即采取了以下措施：停止銷售該款血糖儀，并對已銷售的產(chǎn)品進行召回；對庫存的血糖儀進行檢查，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行封存；向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告了該情況。問題：請分析該企業(yè)的做法是否正確，并說明理由。（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合所學(xué)知識分析問題并作答。材料：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題日益受到關(guān)注。一些企業(yè)為了追求利潤，忽視產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件頻發(fā)。為了加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施。問題：結(jié)合材料，談?wù)劶訌娽t(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性。（五）論述題（共10分）答題要求：論述觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰。請論述如何進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。答案：1.C2.B3.C4.D5.A6.C7.A8.C填空題答案：1.持續(xù)符合法定要求、有記錄可追溯、真實完整準(zhǔn)確2.數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號3.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式等簡答題答案：1.應(yīng)注意查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；建立進貨查驗記錄制度，記錄相關(guān)事項；對采購的醫(yī)療器械進行驗收，確保質(zhì)量；不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等。2.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后進行分析、評價，必要時組織調(diào)查、核實，并將結(jié)果反饋相關(guān)部門。案例分析題答案：該企業(yè)的做法正確。理由如下：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后，及時停止銷售并召回已銷售產(chǎn)品，可避免更多患者受到影響；對庫存產(chǎn)品進行檢查和封存，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流通；向藥品監(jiān)督管理部門報告情況，符合醫(yī)療器械不良事件報告的要求，有利于監(jiān)管部門及時掌握情況并采取措施，保障公眾用械安全。材料分析題答案：加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系公眾健康，不良事件頻發(fā)凸顯監(jiān)管必要性。通過加強監(jiān)管，可規(guī)范企業(yè)行為，促使其重視質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公眾用械安全，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，符合保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙重需求。論述題答案：要完善法律法規(guī)，填補監(jiān)管空白，細化規(guī)定增強可操作性；加