PAGE中藥配方顆粒室制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強中藥配方顆粒室的規(guī)范化管理，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量和安全，提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司中藥配方顆粒室的所有工作人員、設(shè)施設(shè)備、物料管理以及各項操作流程。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保中藥配方顆粒的生產(chǎn)、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。2.以質(zhì)量為核心，建立全面質(zhì)量管理體系，對中藥配方顆粒的各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.注重工作效率和效益，優(yōu)化流程，合理配置資源，在確保質(zhì)量的前提下，提高生產(chǎn)和服務(wù)效率。4.強化安全意識，保障人員、設(shè)備、環(huán)境等方面的安全，防止各類事故發(fā)生。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.中藥配方顆粒室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，包括中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)合格后方可上崗。2.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、法律法規(guī)等，以不斷提升員工的業(yè)務(wù)水平。鼓勵員工參加外部專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和技術(shù)進展。3.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、考核結(jié)果等信息，作為員工績效考核和崗位晉升的參考依據(jù)。（二）人員職責(zé)1.管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)中藥配方顆粒室的整體規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和管理工作，制定工作計劃和目標(biāo)，并組織實施。監(jiān)督各項制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況，確保工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。負(fù)責(zé)人員調(diào)配、績效考核、培訓(xùn)安排等人力資源管理工作。協(xié)調(diào)與其他部門的溝通與合作，保障中藥配方顆粒室工作的順利開展。2.生產(chǎn)人員職責(zé)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行中藥配方顆粒的生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護和清潔，及時報告設(shè)備故障并協(xié)助維修人員進行維修。做好生產(chǎn)記錄，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確，按時提交生產(chǎn)報表。參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工作，及時反饋質(zhì)量問題。3.質(zhì)量檢驗人員職責(zé)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對中藥配方顆粒的原材料、半成品和成品進行檢驗。負(fù)責(zé)檢驗儀器設(shè)備的日常維護和校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備的正常運行和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。做好質(zhì)量檢驗記錄，對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，及時報告質(zhì)量異常情況，并協(xié)助調(diào)查處理。參與質(zhì)量改進工作，提出質(zhì)量改進建議和措施。4.倉庫管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)中藥配方顆粒原材料、成品及包裝材料的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)。按照規(guī)定的儲存條件和要求，對各類物料進行分類存放，確保物料的質(zhì)量安全。定期盤點庫存，做到賬物相符，及時清理積壓和過期物料。做好倉庫的清潔衛(wèi)生和安全防范工作，防止物料損壞、變質(zhì)和丟失。（三）人員健康與衛(wèi)生1.中藥配方顆粒室工作人員應(yīng)定期進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.工作人員進入工作區(qū)域應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作前應(yīng)洗手消毒，避免交叉污染。3.禁止在工作區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙和隨地吐痰，不得將與工作無關(guān)的物品帶入工作場所。三、設(shè)施與設(shè)備管理（一）設(shè)施要求1.中藥配方顆粒室應(yīng)具備獨立的生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等功能區(qū)域，各區(qū)域布局應(yīng)合理，人流、物流分開，避免交叉污染。2.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整光滑、易于清潔消毒，具備良好的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施。3.倉庫應(yīng)具備防蟲、防潮、防火、防盜等功能，設(shè)有不同物料的存放區(qū)域，并配備相應(yīng)的貨架、貨柜等儲存設(shè)備。4.檢驗室應(yīng)配備與檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備、實驗臺、通風(fēng)設(shè)備等，滿足檢驗工作的需要。（二）設(shè)備管理1.建立設(shè)備臺賬，詳細記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、使用部門、維修保養(yǎng)記錄等信息。2.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，確保設(shè)備的正常運行。設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗，熟悉設(shè)備性能和操作方法。3.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等，及時更換易損件，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。建立設(shè)備維護保養(yǎng)檔案，記錄維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修更換情況等。4.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和驗證，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)和驗證工作應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行，并記錄校準(zhǔn)和驗證結(jié)果。5.設(shè)備發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)及時報告，并填寫設(shè)備故障報告。維修人員應(yīng)及時進行維修，記錄維修過程和結(jié)果，對故障原因進行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。6.對于閑置或報廢的設(shè)備，應(yīng)及時進行清理和處置。閑置設(shè)備應(yīng)妥善保管，報廢設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行報廢處理，不得繼續(xù)使用。四、物料管理（一）物料采購1.中藥配方顆粒的原材料采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進行評估和審計，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、質(zhì)量信譽等情況。2.采購合同應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、驗收方式等條款，確保采購物料符合要求。3.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃進行采購，避免盲目采購和積壓庫存。采購過程中應(yīng)索取供應(yīng)商的發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)憑證，并妥善保管。（二）物料驗收1.物料到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時通知質(zhì)量檢驗人員進行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對物料的數(shù)量、外觀、包裝、質(zhì)量等進行檢查。2.對原材料應(yīng)進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。檢驗不合格的物料應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。3.驗收過程中應(yīng)做好驗收記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息。驗收記錄應(yīng)保存完整，以備追溯。（三）物料儲存1.驗收合格的物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。中藥材、中藥飲片等原材料應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防蟲、防潮的倉庫內(nèi)，按照品種、規(guī)格、批次分別堆放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.中藥配方顆粒成品應(yīng)存放在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)，按照品種、規(guī)格、批次分類碼放，不得與不合格品、待處理品混放。3.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行盤點和清查，確保賬物相符。對庫存物料應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞、過期等情況應(yīng)及時處理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。2.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后到倉庫領(lǐng)取物料。倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)料日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息。3.發(fā)放過程中應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保發(fā)放的物料與領(lǐng)料單一致。對貴重物料、易燃易爆物料等應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行發(fā)放管理。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定中藥配方顆粒的生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求。2.生產(chǎn)部門按照生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，合理安排生產(chǎn)進度，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)。在生產(chǎn)過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，并經(jīng)批準(zhǔn)后實施。3.建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，如設(shè)備故障、物料短缺、人員調(diào)配等，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)工藝管理1.制定中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范制定，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)后實施。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)工藝問題或質(zhì)量異常情況，應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的措施進行處理。3.定期對生產(chǎn)工藝進行評估和優(yōu)化，不斷提高生產(chǎn)工藝的合理性和穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、原材料用量、生產(chǎn)設(shè)備運行情況、操作人員等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改和偽造。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后記錄。記錄完成后應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)便于追溯和查詢，能夠反映產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。3.建立生產(chǎn)檔案，將生產(chǎn)過程中的各類文件、記錄、報告等資料進行整理歸檔。生產(chǎn)檔案應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄等內(nèi)容。生產(chǎn)檔案應(yīng)按照檔案管理的要求進行分類存放和保管，便于查閱和使用。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與文件1.制定中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)規(guī)范，并根據(jù)產(chǎn)品特點和實際情況進行修訂和完善。2.建立質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理文件應(yīng)覆蓋中藥配方顆粒生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售等全過程，確保質(zhì)量管理工作有章可循。3.質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證文件的貫徹執(zhí)行。（二）質(zhì)量控制與檢驗1.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對中藥配方顆粒的原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗項目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.采用先進的檢驗技術(shù)和設(shè)備，提高檢驗的準(zhǔn)確性和效率。檢驗儀器設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其性能可靠。3.對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離和記錄，并按照不合格品管理程序進行處理。不合格品不得流入下道工序或進入市場銷售。4.定期對產(chǎn)品質(zhì)量進行穩(wěn)定性考察，收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量變化趨勢，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進行改進。（三）質(zhì)量保證與持續(xù)改進1.建立質(zhì)量保證體系，明確各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。質(zhì)量保證體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，不斷完善質(zhì)量管理體系。2.對質(zhì)量問題進行及時調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)過驗證，確保其有效性。3.通過質(zhì)量改進活動，不斷提高中藥配方顆粒的質(zhì)量水平。鼓勵員工積極參與質(zhì)量改進工作，提出合理化建議，對質(zhì)量改進工作取得顯著成效的人員給予獎勵。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.中藥配方顆粒室應(yīng)建立文件管理制度，對各類文件進行分類、編號、登記、發(fā)放、回收和歸檔等管理。文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件等。2.文件應(yīng)明確其起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等流程和責(zé)任人，確保文件的合法性和有效性。文件的起草應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰易懂。3.文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其與實際工作相適應(yīng)。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，并收回舊版文件進行銷毀。4.文件應(yīng)妥善保管，存放于專門的文件柜或電子存儲設(shè)備中，便于查閱和使用。文件的借閱和復(fù)制應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審批和登記。（二）記錄管理1.中藥配方顆粒室應(yīng)建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制、物料管理等過程中的各類記錄進行規(guī)范管理。記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，能夠反映工作的實際情況。2.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，不得隨意涂改和偽造。記錄如有錯誤需要更正，應(yīng)采用劃改的方式，并在更正處簽名或蓋章。3.記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。記錄的保存方式可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，電子記錄應(yīng)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.定期對記錄進行整理和歸檔，便于查閱和追溯。記錄的查閱和借閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審批和登記，確保記錄的安全性和保密性。八、衛(wèi)生與清潔管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.中藥配方顆粒室應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，定期進行清潔消毒。生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等區(qū)域應(yīng)每天進行清潔，每周進行一次全面的衛(wèi)生大掃除。2.清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行，使用符合要求的清潔消毒用品。對地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面等應(yīng)進行清潔消毒，防止微生物滋生和污染。3.定期對環(huán)境衛(wèi)生進行監(jiān)測，包括空氣、水、表面微生物等指標(biāo)的檢測，確保環(huán)境衛(wèi)生符合要求。對監(jiān)測結(jié)果應(yīng)進行記錄和分析，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施進行整改。（二）人員衛(wèi)生1.工作人員應(yīng)保持