PAGE中藥飲片管理制度與規(guī)范一、總則（一）目的為加強中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度與規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、采購管理（一）供應商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應商，確保其具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等相關資質(zhì)證書。2.對供應商進行實地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、信譽等情況，建立合格供應商名錄。3.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務。（二）采購計劃1.根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定中藥飲片采購計劃，采購計劃應經(jīng)相關部門審核批準。2.采購計劃應詳細列出中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等信息，確保采購的準確性。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，合同應明確藥品的質(zhì)量標準、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)的要求，確保雙方權(quán)益得到保障。（四）采購驗收1.采購的中藥飲片到貨后，應及時組織驗收。驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的驗收標準和方法。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告書等，確保藥品符合質(zhì)量標準。3.對驗收合格的中藥飲片，應及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的中藥飲片，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、驗收管理（一）驗收人員職責1.驗收人員應嚴格按照驗收標準和方法進行驗收，確保驗收結(jié)果的準確性和公正性。2.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時記錄并報告相關部門。3.負責驗收合格藥品的入庫手續(xù)辦理，確保藥品及時入庫。（二）驗收標準1.中藥飲片的驗收應符合《中藥飲片炮制規(guī)范》及相關國家標準的要求。2.驗收內(nèi)容包括藥品的性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、大小、長短、粗細等外觀特征，以及包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。3.對中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量，應按照規(guī)定進行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合標準。（三）驗收記錄1.驗收人員應詳細記錄驗收過程和結(jié)果，驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應商、驗收日期、驗收人員等信息。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲存管理（一）倉庫設施1.倉庫應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，保持通風、干燥、清潔，防止藥品受潮、霉變、蟲蛀等。2.倉庫應設置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，確保藥品儲存條件符合要求。3.倉庫應配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、防蟲防鼠設備等。（二）分類儲存1.中藥飲片應按照其特性和儲存要求進行分類儲存，如根莖類、果實種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、樹脂類、菌類等。2.對易串味、易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應單獨存放，并采取相應的防護措施。（三）庫存養(yǎng)護1.定期對庫存中藥飲片進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。2.養(yǎng)護人員應掌握中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能，根據(jù)藥品的特性采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。3.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時記錄并報告相關部門，采取相應的處理措施，如返工、降價銷售、銷毀等。五、養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.根據(jù)庫存中藥飲片的品種、數(shù)量、儲存條件等制定養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護的時間、內(nèi)容、方法等。2.養(yǎng)護計劃應經(jīng)相關部門審核批準，并嚴格按照計劃進行養(yǎng)護。（二）養(yǎng)護方法1.定期對庫存中藥飲片進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告書等，確保藥品質(zhì)量符合標準。2.對易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應采取相應的防護措施，如密封、干燥、防蟲、防鼠等。3.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時記錄并報告相關部門，采取相應的處理措施，如返工、降價銷售、銷毀等。（三）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應詳細記錄養(yǎng)護過程和結(jié)果，養(yǎng)護記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應商、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員等信息。2.養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員職責1.調(diào)配人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的調(diào)配方法和操作規(guī)程。2.嚴格按照處方要求進行調(diào)配，確保調(diào)配的準確性和合理性。3.對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時與醫(yī)生或相關人員溝通，確保調(diào)配工作的順利進行。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配前應認真審核處方，核對患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保處方準確無誤。2.按照處方要求，準確稱量或量取中藥飲片，不得估量抓藥。3.對需要特殊處理的中藥飲片，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應按照規(guī)定進行處理。4.調(diào)配好的中藥飲片應進行復核，確保調(diào)配的準確性和合理性。（三）調(diào)配記錄1.調(diào)配人員應詳細記錄調(diào)配過程和結(jié)果，調(diào)配記錄應包括處方編號、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息。2.調(diào)配記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、銷售管理（一）銷售渠道1.公司/組織應通過合法的銷售渠道銷售中藥飲片，如醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.不得向非法渠道銷售中藥飲片，確保藥品銷售的合法性和安全性。（二）銷售記錄1.銷售中藥飲片應建立銷售記錄，銷售記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應商、銷售日期、購貨單位等信息。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）售后服務1.建立售后服務體系，及時處理客戶反饋的問題，如藥品質(zhì)量問題、用藥咨詢等。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應及時進行調(diào)查處理，如召回、換貨、退款等，確?？蛻魴?quán)益得到保障。八、人員培訓（一）培訓計劃1.根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務水平，制定人員培訓計劃，培訓計劃應明確培訓的內(nèi)容、時間、方式等。2.培訓計劃應經(jīng)相關部門審核批準，并嚴格按照計劃進行培訓。（二）培訓內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.專業(yè)知識培訓，如中藥飲片的鑒別、炮制、儲存、養(yǎng)護等知識。3.技能培訓，如中藥飲片的調(diào)配、驗收、銷售等技能。（三）培訓考核1.對培訓人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能等。2.考核合格的人員方可上崗，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格。九、文件管理（一）文件分類1.中藥飲片管理制度與規(guī)范文件可分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標準等類別。2.各類文件應按照其性質(zhì)和用途進行分類管理，確保文件的完整性和可追溯性。（二）文件編號1.對中藥飲片管理制度與規(guī)范文件進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和管理。2.文件編號應包括文件類別、年份、順序號等信息，如“ZD202301”表示中藥飲片管理制度類文件，2023年發(fā)布的第1號文件。（三）文件修訂1.定期對中藥飲片管理制度與規(guī)范文件