質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及整改方案工具指南一、適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景本工具適用于各類組織（含制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）依據(jù)ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)部質(zhì)量審核及后續(xù)整改工作的全流程管理。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括：常規(guī)年度/半年度內(nèi)部審核，評(píng)估體系運(yùn)行的符合性與有效性；體系換版、重大變更后的專項(xiàng)審核，驗(yàn)證新要求的落地情況；外部審核（如認(rèn)證審核、監(jiān)管檢查）前，排查體系漏洞并預(yù)整改；針對(duì)客戶投訴、過程異常、質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)等問題的溯源審核及整改。二、內(nèi)部審核及整改實(shí)施流程（一）審核策劃階段明確審核目的與范圍根據(jù)體系運(yùn)行需求、年度計(jì)劃或特定問題，確定審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施的符合性”“評(píng)估客戶滿意度改進(jìn)措施的有效性”）。定義審核范圍（如“產(chǎn)品研發(fā)過程”“生產(chǎn)基地的質(zhì)量管理體系”“2024年第二季度所有新增供應(yīng)商”），明確審核的部門、過程和場(chǎng)所。組建審核組指定審核組長(zhǎng)（具備審核員資格、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核業(yè)務(wù)），負(fù)責(zé)審核策劃、現(xiàn)場(chǎng)審核及報(bào)告編制的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。配備審核員（需與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨(dú)立性），審核員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)（如生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等），必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家支持。明確審核組成員職責(zé)：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整體把控，審核員負(fù)責(zé)具體條款檢查、證據(jù)收集。編制審核計(jì)劃確定審核時(shí)間（避開生產(chǎn)旺季、關(guān)鍵項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)）、審核依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊(cè)/程序文件、法律法規(guī)、客戶要求等）。分配審核任務(wù)：明確各審核員負(fù)責(zé)的部門/過程、審核條款及時(shí)間安排，保證覆蓋體系所有關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)改進(jìn)等）。（二）審核準(zhǔn)備階段收集文件信息收集受審核部門的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書等），熟悉其職責(zé)分工和流程要求。知曉受審核部門近期運(yùn)行情況（如內(nèi)部審核發(fā)覺的問題、客戶反饋、目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)），明確審核重點(diǎn)。編制檢查表審核員依據(jù)審核計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)條款，設(shè)計(jì)檢查表內(nèi)容，包括：審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）、抽樣數(shù)量（如“抽查10份檢驗(yàn)記錄”“訪談3名操作人員”）、預(yù)期結(jié)果。檢查表需聚焦“過程是否被識(shí)別并適當(dāng)策劃”“過程是否被有效實(shí)施”“過程結(jié)果是否達(dá)成目標(biāo)”三大核心問題，避免偏離審核目的。通知受審核部門提前5-10個(gè)工作日向受審核部門發(fā)出《內(nèi)部審核通知》，明確審核目的、范圍、時(shí)間、審核組成員及需準(zhǔn)備的資料（如相關(guān)文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)配合人員等）。（三）現(xiàn)場(chǎng)審核階段首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，參加人員包括審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。說明審核目的、范圍、依據(jù)、流程、時(shí)間安排及保密要求，明確溝通協(xié)調(diào)人，解答受審核方疑問。現(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集審核員依據(jù)檢查表采用抽樣方法（隨機(jī)抽樣、分層抽樣、典型抽樣）收集客觀證據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注：過程是否按文件規(guī)定執(zhí)行（如“關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書是否在現(xiàn)場(chǎng)accessible？”“操作人員是否按文件要求自檢？”）；記錄是否完整、真實(shí)、可追溯（如“設(shè)備維護(hù)記錄是否包含維護(hù)日期、內(nèi)容、執(zhí)行人？”“不合格品處理記錄是否明確處置措施及驗(yàn)證結(jié)果？”）；人員是否具備相應(yīng)能力（如“查看培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問操作人員對(duì)關(guān)鍵參數(shù)的掌握程度”）；資源是否充分（如“檢測(cè)設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)？”“工作環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求？”）。對(duì)發(fā)覺的問題（如不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）及時(shí)與受審核方溝通，確認(rèn)事實(shí)，避免主觀判斷，必要時(shí)補(bǔ)充證據(jù)。末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，通報(bào)審核總體情況、符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)，說明后續(xù)整改要求。受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核發(fā)覺，雙方簽字確認(rèn)《不符合項(xiàng)報(bào)告》，保證無異議。（四）審核報(bào)告階段編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)匯總審核發(fā)覺，分析體系運(yùn)行的整體有效性、優(yōu)勢(shì)及改進(jìn)機(jī)會(huì)，編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、時(shí)間、審核組成員、受審核部門）；審核過程概述；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（符合性、有效性、充分性）；不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門、過程分類）；審核結(jié)論（如“體系總體運(yùn)行有效，但生產(chǎn)過程質(zhì)量控制需加強(qiáng)”）；改進(jìn)建議。報(bào)告審批與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)管理者代表（或最高管理者）審批后，分發(fā)至受審核部門、質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門，保證信息傳遞到位。（五）整改跟蹤階段制定整改計(jì)劃受審核部門針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用“5Why法”“魚骨圖”等工具），制定糾正措施，明確整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限（一般不超過30天，嚴(yán)重不符合項(xiàng)需縮短時(shí)限）。填寫《不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表》，內(nèi)容包括：不符合項(xiàng)編號(hào)、不符合事實(shí)描述、不符合條款、原因分析、糾正措施、責(zé)任人、完成時(shí)限、驗(yàn)證人。實(shí)施整改措施責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，如修訂文件、增加培訓(xùn)、優(yōu)化流程、更換設(shè)備等，保證整改措施與不符合的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。整改過程中保留相關(guān)證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、設(shè)備驗(yàn)收記錄）。驗(yàn)證整改效果質(zhì)量管理部門組織審核員對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)檢查：不符合項(xiàng)是否已消除（如“原‘檢驗(yàn)記錄不全’問題，現(xiàn)抽查20份記錄均完整”）；糾正措施是否有效（如“通過增加檢驗(yàn)頻次，關(guān)鍵工序不良率從2%降至0.5%”）；是否引入新風(fēng)險(xiǎn)（如“修訂的操作指導(dǎo)書是否導(dǎo)致流程復(fù)雜化？”）。驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證表》中簽字確認(rèn)；若未通過，要求責(zé)任部門重新制定并實(shí)施整改措施。關(guān)閉不符合項(xiàng)與記錄歸檔所有不符合項(xiàng)驗(yàn)證通過后，正式關(guān)閉，相關(guān)記錄（審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改計(jì)劃、驗(yàn)證記錄等）由質(zhì)量管理部門整理歸檔，保存期不少于3年。三、配套工具表格模板表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核范圍審核依據(jù)審核時(shí)間審核組長(zhǎng)受審核部門/過程審核組成員及分工序號(hào)審核部門/過程審核條款/內(nèi)容審核員抽樣方法/數(shù)量時(shí)間安排1研發(fā)部設(shè)計(jì)開發(fā)過程（7.3條款）張*抽查3個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄、輸出文件2024–09:00-11:002生產(chǎn)部生產(chǎn)過程（8.5條款）李*現(xiàn)場(chǎng)觀察2條生產(chǎn)線，抽查10份工序檢驗(yàn)記錄2024–13:30-16:00………………表2：檢查表示例（研發(fā)部-設(shè)計(jì)開發(fā)過程）審核條款審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量記錄編號(hào)審核結(jié)果（符合/不符合）問題描述（不符合項(xiàng)填寫）7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則查閱3個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)輸出文件（圖紙、工藝書），對(duì)照設(shè)計(jì)輸入清單核查3份R&D-2024-001符合7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審是否按計(jì)劃執(zhí)行，結(jié)果是否有效查閱《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審計(jì)劃》及評(píng)審記錄，確認(rèn)評(píng)審人員、問題整改情況1份R&D-2024-005不符合項(xiàng)目“產(chǎn)品”評(píng)審記錄中未包含工藝部門代表的簽字，評(píng)審輸出未明確“模具成本控制”措施的負(fù)責(zé)人。表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-001受審核部門研發(fā)部審核日期2024–不符合事實(shí)描述項(xiàng)目“產(chǎn)品”設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄（編號(hào)：R&D-2024-005）中未包含工藝部門代表的簽字，評(píng)審輸出未明確“模具成本控制”措施的負(fù)責(zé)人。不符合條款I(lǐng)SO9001:20157.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)保證……結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。嚴(yán)重程度□一般□嚴(yán)重（說明：違反設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的完整性要求，可能導(dǎo)致模具成本超風(fēng)險(xiǎn)）原因分析1.直接原因：評(píng)審計(jì)劃未明確各部門代表參與要求，評(píng)審組織人未跟蹤簽字完整性；2.根本原因：設(shè)計(jì)開發(fā)流程中“評(píng)審環(huán)節(jié)”職責(zé)不清晰，缺乏監(jiān)督機(jī)制。糾正措施1.立即補(bǔ)充評(píng)審記錄，組織工藝部門代表補(bǔ)簽；2.修訂《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，明確評(píng)審參與部門、簽字要求及整改跟蹤責(zé)任。責(zé)任人王*（研發(fā)部經(jīng)理）完成時(shí)限2024–驗(yàn)證結(jié)果□通過□未通過（說明：補(bǔ)充簽字完成，程序修訂版已發(fā)布，新增“評(píng)審記錄完整性檢查”要求）驗(yàn)證人李*（審核員）驗(yàn)證日期2024–表4：不符合項(xiàng)整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)責(zé)任部門整改措施責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)限實(shí)際完成日期驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人NC-2024-001研發(fā)部1.補(bǔ)充評(píng)審記錄，組織工藝部門補(bǔ)簽；2.修訂《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，明確評(píng)審職責(zé)及監(jiān)督機(jī)制王*2024–2024–通過李*NC-2024-002生產(chǎn)部1.對(duì)操作人員開展“關(guān)鍵參數(shù)控制”專項(xiàng)培訓(xùn)；2.增加“首件檢驗(yàn)必查參數(shù)清單”趙*2024–2024–通過張*四、使用要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示保證審核的獨(dú)立性與客觀性審核組成員不得審核與自己有直接責(zé)任關(guān)系的部門（如審核員不得審核自己所在部門），避免利益沖突；依據(jù)證據(jù)而非個(gè)人印象判斷，問題描述需具體（含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事實(shí)），避免模糊表述（如“記錄不完整”應(yīng)改為“2024年3月生產(chǎn)記錄中未包含設(shè)備點(diǎn)簽表”）。強(qiáng)化溝通與協(xié)作審核前與受審核部門充分溝通，明確審核重點(diǎn)，減少抵觸情緒；審核中發(fā)覺問題及時(shí)與受審核方溝通，確認(rèn)事實(shí)，避免爭(zhēng)議；整改過程中提供必要支持（如技術(shù)指導(dǎo)、資源協(xié)調(diào)）。注重整改的閉環(huán)管理區(qū)分“糾正”（消除不合格本身）與“糾正措施”（消除不合格原因），針對(duì)系統(tǒng)性問題需采取糾正措施（如修訂文件、優(yōu)化流程），避免僅“就事論事”；嚴(yán)格驗(yàn)證整改效果，保證不符合項(xiàng)不再發(fā)生，對(duì)未按期完成或整改不