(2025年)新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.確保藥品可追溯至原料供應(yīng)商C.實(shí)現(xiàn)全生命周期信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.委托第三方平臺(tái)完成追溯信息錄入答案：C2.新版《藥品管理法》明確，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。附條件批準(zhǔn)的藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.每3年提交一次安全性更新報(bào)告B.在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)C.無(wú)需再開展后續(xù)研究D.僅需監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)發(fā)生率答案：B3.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證C.未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證不得生產(chǎn)藥品D.委托生產(chǎn)的，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力答案：B（注：變更生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)變更，需經(jīng)批準(zhǔn)但無(wú)需重新申請(qǐng)?jiān)S可證）4.新版《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品上市后管理，要求持有人建立健全藥物警戒體系。藥物警戒的核心目標(biāo)是（）。A.僅收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.識(shí)別、評(píng)估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)C.替代藥品上市前臨床試驗(yàn)D.降低藥品生產(chǎn)成本答案：B5.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，新版《藥品管理法》規(guī)定的最低罰款額度為（）。A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下答案：B6.關(guān)于中藥飲片的管理，下列符合新版《藥品管理法》規(guī)定的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證B.中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需注明產(chǎn)地C.毒性中藥飲片需按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自采自種中藥材直接用于臨床答案：C7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違反規(guī)定，未按要求展示藥品相關(guān)信息的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：D（注：未展示信息的處罰為責(zé)令改正、警告或罰款，吊銷許可證屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形）8.新版《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，其中未在境外上市的藥品（）。A.不得進(jìn)口B.經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的C.需先在境外完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.可直接進(jìn)口銷售答案：B9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕的行政處罰是（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：A10.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新版《藥品管理法》要求（）。A.所有藥品實(shí)行政府定價(jià)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行提高中標(biāo)藥品價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需公開成本信息答案：B11.新版《藥品管理法》新增“藥品上市后變更管理”章節(jié)，明確變更分為（）。A.重大變更、中等變更、微小變更B.注冊(cè)類變更、生產(chǎn)類變更、其他類變更C.審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更D.安全性變更、有效性變更、質(zhì)量可控性變更答案：C12.對(duì)使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處罰措施不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.追究企業(yè)法定代表人刑事責(zé)任答案：D（注：一般情況下為行政處罰，刑事責(zé)任需構(gòu)成犯罪）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量影響的，除沒收違法所得外，還應(yīng)處（）。A.違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款答案：B14.新版《藥品管理法》明確，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)兒童用藥品（）。A.實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批B.降低臨床試驗(yàn)要求C.免除藥品追溯義務(wù)D.允許未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口答案：A15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A16.藥品上市許可持有人分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無(wú)需辦理變更手續(xù)B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，變更藥品上市許可持有人D.重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書答案：C17.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述正確的是（）。A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的生物制品可經(jīng)企業(yè)自檢后上市C.批簽發(fā)是對(duì)每批生物制品出廠前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核D.批簽發(fā)由企業(yè)自行完成答案：C18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售，但可以（）。A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用B.通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代銷D.免費(fèi)贈(zèng)送給患者答案：A19.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳資料B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書C.患者使用效果D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦內(nèi)容答案：B20.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.僅要求持有人修改說明書C.無(wú)需向社會(huì)公布D.允許繼續(xù)銷售但需標(biāo)注警示答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任答案：ABC2.屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABC（注：D屬于劣藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB（注：C為研發(fā)階段，D為經(jīng)營(yíng)階段）4.新版《藥品管理法》強(qiáng)化了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，要求（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、信息公示義務(wù)D.無(wú)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABC5.藥品上市后變更中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.改變藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有（）。A.進(jìn)入被檢查單位場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明存在質(zhì)量問題的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：ABC7.屬于藥品追溯體系核心要素的有（）。A.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）B.追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)C.追溯平臺(tái)互聯(lián)互通D.僅記錄銷售環(huán)節(jié)信息答案：ABC8.新版《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任中，涉及“雙罰制”的有（）。A.對(duì)企業(yè)處罰款B.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等個(gè)人處罰款C.限制相關(guān)人員從業(yè)資格D.僅處罰企業(yè)答案：ABC9.關(guān)于中藥管理，符合新版《藥品管理法》的有（）。A.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP要求C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售D.中藥材種植應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABD10.藥品上市許可持有人未履行藥品召回義務(wù)的，可能面臨的處罰有（）。A.責(zé)令召回B.處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)直接責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按劣藥論處。（）答案：×（注：按假藥論處）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過虛構(gòu)交易、偽造評(píng)價(jià)等方式提升藥品銷量。（）答案：×4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（）答案：×（注：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）7.藥品上市后，持有人無(wú)需再開展質(zhì)量研究，只需關(guān)注銷售情況。（）答案：×8.對(duì)已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修改，無(wú)需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)。（）答案：×9.藥品監(jiān)督管理部門工作人員泄露舉報(bào)人信息的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：√10.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需查驗(yàn)。（）答案：×（注：需符合海關(guān)和藥品管理規(guī)定）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心內(nèi)容。答案：藥品全生命周期管理指藥品上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程承擔(dān)管理責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、實(shí)施藥品追溯制度、開展藥物警戒、進(jìn)行上市后研究和變更管理、履行藥品召回義務(wù)等，確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性貫穿始終。2.列舉新版《藥品管理法》中對(duì)“假藥”的界定情形。答案：假藥包括：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.說明藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)的責(zé)任劃分。答案：持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)；持有人需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；受托方需嚴(yán)格按照法律法規(guī)、協(xié)議約定和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)；持有人對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。4.新版《藥品管理法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的義務(wù)作出了哪些規(guī)定？答案：網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需履行以下義務(wù)：（1）對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核；（2）在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示平臺(tái)資質(zhì)和入駐企業(yè)資質(zhì)；（3）對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品信息進(jìn)行檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)制止并報(bào)告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件調(diào)查；（5）保存平臺(tái)內(nèi)藥品交易記錄至少5年。五、案例分析題（共20分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)：某藥品上市許可持有人A公司未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的降壓藥“平壓片”開展藥物警戒，導(dǎo)致3例嚴(yán)重不良反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告；同時(shí)，A公司委托的B生產(chǎn)企業(yè)在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，為其生產(chǎn)“平壓片”，貨值金額約80萬(wàn)元。問題：1.A公司未履行藥物警戒義務(wù)應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（5分）2.B企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)藥品應(yīng)如何處罰？（5分）3.若“平壓片”經(jīng)檢驗(yàn)為假藥，A公司和B企業(yè)還需承擔(dān)哪些責(zé)任？（10分）答案：1.A公司未按規(guī)定開展藥物警戒、報(bào)告不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品管理法》第130條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊(cè)證書。2.B企業(yè)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，屬于無(wú)證生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》第115條，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（80萬(wàn)元×15=1200萬(wàn)元至80萬(wàn)元×30=2400萬(wàn)元）；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人