2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.用于妊娠檢測(cè)的體外診斷試劑B.通過光照緩解皮膚痤瘡的光子治療儀C.用于輔助睡眠的智能手環(huán)（僅具備心率監(jiān)測(cè)功能）D.植入人體內(nèi)的心臟起搏器2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列表述正確的是？A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門B.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)C.第三類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日（不含補(bǔ)充資料時(shí)間）D.分類目錄調(diào)整后，已上市產(chǎn)品無需重新分類3.某企業(yè)擬申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，需提交的核心技術(shù)要求不包括？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.臨床評(píng)價(jià)資料D.原材料供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次經(jīng)營第三類醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅核對(duì)產(chǎn)品名稱和規(guī)格B.記錄使用日期、患者信息及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）C.無需保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D.可重復(fù)使用已拆封的無菌器械7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，持有人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并及時(shí)開展調(diào)查。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日8.對(duì)已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門可采取的監(jiān)管措施不包括？A.優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)B.縮短注冊(cè)檢驗(yàn)周期C.要求每年提交全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告D.建立動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致消費(fèi)者購買到未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，最高可處（）罰款。A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.違法所得10倍10.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.適用范圍和功效的科學(xué)依據(jù)B.患者使用后的效果對(duì)比圖片C.藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)D.提示“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（），延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿（）前提出。A.3年；6個(gè)月B.5年；6個(gè)月C.5年；3個(gè)月D.10年；12個(gè)月12.生產(chǎn)企業(yè)擅自改變經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，尚未造成危害后果的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是？A.警告并責(zé)令改正B.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處貨值金額5-10倍罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，最低可處（）罰款。A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元14.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商15.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說法錯(cuò)誤的是？A.通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，需證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性B.創(chuàng)新醫(yī)療器械可免于臨床評(píng)價(jià)C.列入需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，必須開展臨床試驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更不包括（）。A.生產(chǎn)地址變更B.企業(yè)名稱變更C.生產(chǎn)范圍變更D.法定代表人變更17.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責(zé)令召回，并處貨值金額5-10倍罰款B.要求持有人提交召回計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施C.直接吊銷相關(guān)許可證件D.向社會(huì)公布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，但不干預(yù)企業(yè)行為18.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)C.市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合國家衛(wèi)健委D.行業(yè)協(xié)會(huì)19.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.持有人B.藥品監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的是？A.人工晶體（植入眼內(nèi)）B.血壓計(jì)（家用）C.手術(shù)衣（非無菌）D.避孕套（避孕用）2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系文件C.臨床評(píng)價(jià)資料D.商標(biāo)注冊(cè)證3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括？A.建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具合格證明C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.對(duì)銷售人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的要求包括？A.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存期限不少于5年B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的設(shè)備，按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)C.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.可將淘汰的醫(yī)療器械捐贈(zèng)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括？A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者6.藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施有？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品C.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營7.下列哪些情形會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證被撤銷？A.以欺騙手段取得注冊(cè)證B.產(chǎn)品存在重大安全隱患C.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)D.產(chǎn)品技術(shù)要求未通過復(fù)核8.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.經(jīng)營許可證或備案憑證C.第三方平臺(tái)合作協(xié)議D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照9.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.是否含有“療效最佳”“包治百病”等絕對(duì)化用語B.是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)或備案信息一致C.是否注明“廣告批準(zhǔn)文號(hào)”D.是否涉及未成年人形象10.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形是？A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害C.使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，但需要召回D.產(chǎn)品存在包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為：械備+備案年份+所在省、自治區(qū)、直轄市代碼+順序號(hào)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要提供合法來源證明。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械信息記載于病歷中。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（）6.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整產(chǎn)品分類。（）7.醫(yī)療器械廣告可以引用患者推薦語，只要經(jīng)患者書面同意。（）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合中國境內(nèi)使用要求，可由境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)翻譯。（）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并更新說明書。（）10.對(duì)因違反條例被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面需滿足哪些核心要求？4.列舉醫(yī)療器械使用單位的五項(xiàng)法定義務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥監(jiān)局在對(duì)A公司（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)未按注冊(cè)的工藝參數(shù)生產(chǎn)，擅自降低滅菌溫度；②2024年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；③質(zhì)量管理人員未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。問題：A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：B醫(yī)院使用C公司生產(chǎn)的心臟支架（第三類醫(yī)療器械），患者術(shù)后出現(xiàn)支架移位并發(fā)癥。經(jīng)調(diào)查，該支架的說明書未明確標(biāo)注“需由具備5年以上心血管介入經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師操作”，且C公司未收集到同類產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。問題：C公司和B醫(yī)院分別存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.C6.B7.A8.C9.B10.B11.B12.B13.C14.A15.B16.D17.B18.A19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABD7.AB8.ABD9.ABC10.A三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案管理，由市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：國家藥監(jiān)局注冊(cè)。監(jiān)管差異體現(xiàn)在注冊(cè)/備案程序、技術(shù)審評(píng)要求、生產(chǎn)許可條件、監(jiān)督檢查頻次等方面，風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)格。2.主要區(qū)別：①適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類，備案適用于第一類；②審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)局；③審查內(nèi)容：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（部分），備案僅形式審查；④證書效力：注冊(cè)證有有效期（5年），備案憑證無固定期限但需隨產(chǎn)品變化更新。3.核心要求：①建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全流程的質(zhì)量管理體系；②配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；③對(duì)原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制進(jìn)行記錄并保存（至少5年）；④定期開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行；⑤按規(guī)定進(jìn)行年度自查并提交監(jiān)管部門。4.法定義務(wù)：①建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（保存不少于5年）；②對(duì)需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)；③不得使用未注冊(cè)、無合格證明、過期失效的產(chǎn)品；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向監(jiān)管部門和持有人報(bào)告；⑤對(duì)植入類器械記錄使用信息并納入患者病歷；⑥按規(guī)定銷毀一次性使用的醫(yī)療器械。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：①違反第46條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；②違反第47條“出廠產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附合格證明文件”；③違反第45條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員”。法律責(zé)任：根據(jù)第86條，責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：C公司違規(guī)行為：①違反第24條“注冊(cè)產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品安全使用的必要