《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：規(guī)范第8條明確“質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱”，故選B。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其庫房應當配備的最低溫濕度監(jiān)測設備精度為（）。A.±0.5℃，±3%RHB.±1℃，±5%RHC.±2℃，±10%RHD.±3℃，±15%RH答案：A解析：附錄《冷鏈醫(yī)療器械儲運管理指南》第4.2條要求“自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度精度不低于±0.5℃，濕度精度不低于±3%RH”，故選A。3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量隱患，應當在（）小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.2B.6C.12D.24答案：D解析：規(guī)范第52條“重大質(zhì)量隱患應在24小時內(nèi)報告”，故選D。4.下列哪項記錄保存年限不得少于5年？（）A.退貨記錄B.溫濕度巡檢記錄C.銷售人員培訓記錄D.冷鏈運輸記錄答案：D解析：規(guī)范第62條“冷鏈運輸記錄保存期限不得少于5年”，其余為3年，故選D。5.對植入類醫(yī)療器械的追溯，企業(yè)應能做到追溯到（）。A.生產(chǎn)批號B.滅菌批號C.序列號D.注冊證號答案：C解析：規(guī)范第48條“植入類器械應實現(xiàn)序列號追溯”，故選C。6.企業(yè)委托第三方物流運輸冷鏈器械時，對承運方的審核周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第39條“委托運輸承運方每年至少審核一次”，故選C。7.醫(yī)療器械出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損但標簽完好，正確的處理是（）。A.直接出庫B.退回庫房待驗區(qū)C.就地銷毀D.通知采購部換貨答案：B解析：規(guī)范第44條“包裝破損應暫停出庫，退回待驗區(qū)查明原因”，故選B。8.企業(yè)質(zhì)量管理制度應（）修訂一次，必要時立即修訂。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第18條“質(zhì)量管理制度應每年至少全面修訂一次”，故選C。9.對需冷藏的體外診斷試劑，裝車前應提前預冷車廂至（）。A.0℃B.2℃C.2～8℃范圍內(nèi)任一溫度D.符合說明書要求溫度答案：D解析：冷鏈指南第5.3條“預冷溫度應符合說明書標示范圍”，故選D。10.企業(yè)采購部首次從某國外生產(chǎn)商進口器械，應審核其（）。A.ISO9001證書B.CE證書C.我國醫(yī)療器械注冊證D.自由銷售證書答案：C解析：規(guī)范第26條“采購前應審核供貨者合法資質(zhì)及醫(yī)療器械注冊證”，故選C。11.下列哪項不屬于企業(yè)應當建立的售后服務制度內(nèi)容？（）A.客戶投訴處理B.不良事件收集C.產(chǎn)品召回D.供應商評價答案：D解析：規(guī)范第50條明確售后服務制度包括投訴、不良事件、召回等，供應商評價屬采購管理，故選D。12.對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，企業(yè)應（）進行一次校準。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：冷鏈指南第6.1條“監(jiān)測設備每年至少校準一次”，故選C。13.企業(yè)庫房色標管理中，待驗區(qū)應為（）。A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C解析：行業(yè)通行做法及規(guī)范釋義：黃色為待驗，綠色為合格，紅色為不合格，故選C。14.醫(yī)療器械廣告批文有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定廣告批文有效期1年，故選A。15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)冷鏈運輸途中溫度超上限10分鐘，但產(chǎn)品穩(wěn)定性研究表明不影響質(zhì)量，應（）。A.直接銷售B.銷毀C.評估后放行并記錄D.退回上游答案：C解析：規(guī)范第41條“超溫事件應進行質(zhì)量評估，評估合格方可放行”，故選C。16.對植入類器械的收貨驗收，必須核對（）。A.滅菌日期B.序列號C.生產(chǎn)許可證號D.廣告批文號答案：B解析：規(guī)范第31條“植入類應逐件核對序列號”，故選B。17.企業(yè)質(zhì)量負責人因故離崗超過（）工作日，應授權(quán)符合資格人員代行職責并記錄。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：規(guī)范第9條“離崗超過15個工作日應書面授權(quán)”，故選C。18.下列哪項記錄可以采用電子方式保存且無需打印紙質(zhì)備份？（）A.冷鏈運輸記錄B.不良事件報告表C.質(zhì)量評審記錄D.員工培訓簽到表答案：A解析：規(guī)范第63條“電子數(shù)據(jù)滿足真實、完整、可追溯即可，法律無強制紙質(zhì)要求”，冷鏈記錄可實現(xiàn)電子簽名，故選A。19.企業(yè)庫房相對濕度應控制在（）。A.30%～70%B.35%～75%C.20%～80%D.45%～65%答案：B解析：規(guī)范第35條“庫房相對濕度35%～75%”，故選B。20.對退貨醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗合格后可以重新入庫，但必須（）。A.單獨存放B.降級銷售C.明示為二手D.贈予公益答案：A解析：規(guī)范第46條“退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格可入庫，但應單獨存放并標識”，故選A。21.企業(yè)應對從事冷鏈操作的人員進行（）培訓。A.入職前B.每年C.每兩年D.每季度答案：B解析：冷鏈指南第7.1條“冷鏈操作人員每年至少培訓一次”，故選B。22.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時，拼箱標識應至少包括（）。A.收貨單位名稱B.件數(shù)C.“醫(yī)療器械拼箱”字樣D.毛重答案：C解析：規(guī)范第43條“拼箱外箱應標明‘醫(yī)療器械拼箱’字樣”，故選C。23.企業(yè)采購合同應明確質(zhì)量條款，其中可不包括（）。A.產(chǎn)品技術標準B.運輸責任C.售后服務D.廣告設計答案：D解析：規(guī)范第27條列明采購合同應含技術標準、運輸、售后等，廣告設計不屬必須，故選D。24.對需冷鏈運輸?shù)钠餍?，裝車時間夏季不應超過（）分鐘。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：冷鏈指南第5.4條“裝車作業(yè)夏季不超過30分鐘”，故選B。25.企業(yè)年度自查報告應（）向所在地藥監(jiān)部門提交。A.次年1月底前B.次年3月底前C.當年12月底前D.當年6月底前答案：B解析：規(guī)范第20條“每年3月底前提交上年度自查報告”，故選B。26.下列哪項不屬于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成部分？（）A.產(chǎn)品標識B.生產(chǎn)標識C.企業(yè)LogoD.序列號答案：C解析：UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，企業(yè)Logo非必要，故選C。27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品為假冒器械，應立即啟動（）。A.投訴處理B.召回程序C.不良事件D.退貨流程答案：B解析：規(guī)范第53條“發(fā)現(xiàn)假冒器械應啟動召回”，故選B。28.對植入類器械的追溯記錄，保存期限應（）。A.不少于5年B.不少于10年C.永久D.不少于產(chǎn)品有效期答案：C解析：規(guī)范第48條“植入類追溯記錄應永久保存”，故選C。29.企業(yè)庫房應設專人負責養(yǎng)護，養(yǎng)護檢查周期為（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：規(guī)范第37條“每月進行一次在庫養(yǎng)護檢查”，故選C。30.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定許可證有效期5年，故選B。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.企業(yè)采購部審核供貨者合法資質(zhì)時，必須索取并查驗的文件包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.銷售人員身份證E.質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCE解析：規(guī)范第26條列出需審核營業(yè)執(zhí)照、許可證、注冊證、質(zhì)保協(xié)議，身份證非強制，故選ABCE。32.下列哪些情形應當進行專項內(nèi)部審核？（）A.重大質(zhì)量事故B.新增冷鏈品種C.更換倉庫地址D.總經(jīng)理出差E.法規(guī)重大變化答案：ABCE解析：規(guī)范第19條“重大事故、新增高風險品種、遷址、法規(guī)重大變化應專項審核”，故選ABCE。33.醫(yī)療器械出庫復核應包括（）。A.外觀檢查B.標簽核對C.有效期核對D.序列號掃描E.價格復核答案：ABCD解析：規(guī)范第44條明確復核項目含外觀、標簽、效期、序列號（植入類），價格非質(zhì)量復核內(nèi)容，故選ABCD。34.企業(yè)應當對冷鏈運輸進行全程記錄，記錄內(nèi)容至少包括（）。A.起運時間B.到貨時間C.途中溫度曲線D.承運司機簽名E.制冷劑更換記錄答案：ABCD解析：冷鏈指南第5.6條要求記錄起運、到貨、溫度、司機簽名，制冷劑更換非強制，故選ABCD。35.下列哪些屬于醫(yī)療器械不良事件報告時限要求？（）A.死亡事件24小時內(nèi)報告B.嚴重傷害事件15日內(nèi)報告C.一般事件30日內(nèi)報告D.群體事件12小時內(nèi)報告E.死亡事件7日內(nèi)報告答案：ABD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定死亡24h、嚴重傷害15日、群體12h，故選ABD。36.企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括（）。A.采購管理B.收貨驗收C.不合格品控制D.財務報銷E.追溯管理答案：ABCE解析：規(guī)范第17條列出質(zhì)量制度應覆蓋采購、驗收、不合格品、追溯等，財務報銷不屬質(zhì)量制度，故選ABCE。37.對退貨醫(yī)療器械的處理，正確的是（）。A.專區(qū)存放B.經(jīng)檢驗合格可銷售C.無需記錄D.不合格按報廢處理E.退貨原因應分析答案：ABDE解析：規(guī)范第46條要求退貨專區(qū)、檢驗、記錄、原因分析，故選ABDE。38.企業(yè)應當對下列哪些人員進行崗前培訓？（）A.收貨人員B.銷售人員C.財務人員D.冷鏈操作人員E.保潔人員答案：ABD解析：規(guī)范第14條“與質(zhì)量相關崗位應崗前培訓”，收貨、銷售、冷鏈屬質(zhì)量相關，故選ABD。39.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可采用的格式有（）。A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.手寫標簽E.激光蝕刻答案：ABCE解析：UDI標準載體包括一維碼、二維碼、RFID、激光蝕刻，手寫標簽不滿足自動識別要求，故選ABCE。40.企業(yè)開展產(chǎn)品召回時，應提交給監(jiān)管部門的報告包括（）。A.召回計劃B.召回總結(jié)C.召回新聞稿D.召回評估E.召回分級答案：ABD解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求提交召回計劃、評估、總結(jié)，新聞稿非強制，故選ABD。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將植入類醫(yī)療器械與普通器械混放在同一貨架，只要標簽清晰即可。答案：×解析：規(guī)范第36條“植入類應專區(qū)或?qū)９翊娣拧保够旆拧?2.醫(yī)療器械廣告可以引用未公開發(fā)表的臨床文獻數(shù)據(jù)。答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止引用未公開數(shù)據(jù)。43.企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以人工抄寫，無需自動記錄。答案：×解析：規(guī)范第38條“應配備自動監(jiān)測系統(tǒng)”，禁止僅人工抄寫。44.對退貨產(chǎn)品，企業(yè)經(jīng)評估可直接報廢，無需記錄。答案：×解析：規(guī)范第46條“退貨處理應形成記錄”，必須記錄。45.企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任采購部經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第8條“質(zhì)量負責人不得兼任影響質(zhì)量管理職責的其他部門負責人”，采購部屬影響質(zhì)量部門。46.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時，內(nèi)附裝箱清單即可，外箱無需額外標識。答案：×解析：規(guī)范第43條“外箱應標明‘醫(yī)療器械拼箱’字樣”。47.企業(yè)可以委托無冷鏈資質(zhì)的快遞公司運輸冷藏體外診斷試劑，只要加冰排即可。答案：×解析：規(guī)范第39條“委托運輸應審核承運方冷鏈資質(zhì)”，禁止委托無資質(zhì)方。48.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期前6個月即可申請延續(xù)。答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》允許提前6個月申請延續(xù)。49.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件即可判定產(chǎn)品不合格并啟動召回。答案：×解析：需經(jīng)評估確認產(chǎn)品缺陷后方可啟動召回，非所有不良事件都屬產(chǎn)品不合格。50.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)庫由企業(yè)自行建立，無需上傳國家平臺。答案：×解析：國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫為法定平臺，企業(yè)須上傳數(shù)據(jù)。四、填空題（每空1分，共20分）51.企業(yè)應當建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：追溯解析：規(guī)范第47條。52.冷鏈運輸途中出現(xiàn)溫度超標，應立即啟動________程序。答案：偏差處理解析：冷鏈指南第5.7條。53.醫(yī)療器械庫房應實行________管理，防止混批、差錯。答案：色標解析：規(guī)范釋義。54.企業(yè)質(zhì)量管理制度應經(jīng)________批準后實施。答案：質(zhì)量負責人解析：規(guī)范第18條。55.對植入類器械，企業(yè)應逐件記錄________號，實現(xiàn)唯一追溯。答案：序列解析：規(guī)范第48條。56.企業(yè)應對________類醫(yī)療器械建立專區(qū)或?qū)９翊娣?。答案：冷鏈解析：?guī)范第36條。57.醫(yī)療器械出庫應遵循________原則，確保近效期先出。答案：先進先出解析：規(guī)范第42條。58.企業(yè)應當每年至少組織一次________演練，提高應急處置能力。答案：冷鏈斷鏈應急解析：冷鏈指南第8.2條。59.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)________部門審查批準。答案：省級藥監(jiān)解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。60.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品為假冒器械，應在________小時內(nèi)通知停止銷售。答案：2解析：規(guī)范第53條“立即”通常指2小時內(nèi)。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述企業(yè)在接收冷鏈醫(yī)療器械時，對溫度數(shù)據(jù)出現(xiàn)輕微超標的處理流程。答案：（1）立即將產(chǎn)品移至待驗區(qū)，懸掛“待處理”標識；（2）導出并打印運輸全程溫度數(shù)據(jù)，標注超溫時間段；（3）通知質(zhì)量部啟動偏差處理程序，填寫《冷鏈超溫事件報告》；（4）質(zhì)量部依據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性資料、超溫幅度及持續(xù)時間進行風險評估；（5）必要時聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢驗機構(gòu)進