PAGE空調(diào)機組藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強公司空調(diào)機組藥品的管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障員工的健康和工作環(huán)境的穩(wěn)定，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及空調(diào)機組藥品的采購、儲存、使用、維護及廢棄處理等環(huán)節(jié)。（三）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準引用1.《藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.《空調(diào)設備運行維護標準》4.其他相關(guān)的藥品管理和空調(diào)設備管理的法律法規(guī)及行業(yè)標準二、職責分工（一）采購部門1.負責空調(diào)機組藥品的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應商。2.確保所采購的藥品符合質(zhì)量標準和使用要求，并與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.及時向相關(guān)部門傳遞藥品采購信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等。（二）倉儲部門1.負責空調(diào)機組藥品的驗收、儲存和保管工作。2.按照藥品的特性和儲存要求，設置合適的儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.定期對庫存藥品進行盤點，做到賬物相符，及時清理過期、變質(zhì)藥品。（三）使用部門1.負責空調(diào)機組藥品的正確使用，按照操作規(guī)程進行操作。2.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及時反饋給相關(guān)部門。3.配合倉儲部門做好藥品的領(lǐng)用和消耗記錄。（四）質(zhì)量管理部門1.負責對空調(diào)機組藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，制定質(zhì)量抽檢計劃。2.對采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行指導和考核。3.處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，分析原因并采取改進措施。（五）設備管理部門1.負責空調(diào)機組的維護保養(yǎng)工作，確保設備正常運行，為藥品的有效使用提供保障。2.配合相關(guān)部門制定空調(diào)機組藥品的使用安全操作規(guī)程。3.對因設備故障導致的藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。三、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的合法供應商。2.對供應商的質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、售后服務等進行評估，建立供應商檔案。3.定期對供應商進行審核，確保其持續(xù)符合要求。（二）采購計劃制定1.根據(jù)空調(diào)機組的運行狀況、藥品消耗情況以及庫存水平，由使用部門和倉儲部門共同制定藥品采購計劃。2.采購計劃應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間等信息。3.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門負責人審核批準后實施。（三）采購合同簽訂1.采購部門與供應商簽訂采購合同，合同中應明確藥品的質(zhì)量標準、數(shù)量、價格、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。2.質(zhì)量條款應符合國家藥品標準和本公司的質(zhì)量要求，明確雙方的質(zhì)量責任。3.采購合同需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。（四）采購過程控制1.采購人員應嚴格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。2.采購過程中如遇特殊情況需要變更采購計劃或合同條款，應及時與相關(guān)部門溝通并按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。3.采購人員應妥善保存采購過程中的相關(guān)文件和記錄，如采購訂單、發(fā)票、運輸單據(jù)等，以備查閱。四、驗收管理（一）驗收人員及職責1.倉儲部門應配備經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品驗收知識的驗收人員。2.驗收人員負責對采購到貨的空調(diào)機組藥品進行逐批驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（二）驗收依據(jù)1.以藥品的質(zhì)量標準、采購合同及相關(guān)法律法規(guī)為驗收依據(jù)。2.驗收時應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等是否符合要求。（三）驗收內(nèi)容1.藥品的數(shù)量驗收：按照采購合同和送貨單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否一致。2.藥品的質(zhì)量驗收：檢查藥品的外觀是否有破損、變質(zhì)、變色等情況；檢查藥品的包裝是否完好，標簽內(nèi)容是否清晰、完整；檢查藥品的有效期、批準文號等是否符合規(guī)定。3.對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，應及時填寫不合格藥品報告，報質(zhì)量管理部門處理。（四）驗收記錄1.驗收記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應商名稱、驗收情況、驗收人員簽字等信息。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。五、儲存管理（一）儲存條件要求1.根據(jù)藥品的特性和說明書要求，設置合適的儲存溫度、濕度等環(huán)境條件。2.對于有特殊儲存要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應配備相應的儲存設備，并確保設備正常運行。（二）分區(qū)分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，避免不同藥品之間發(fā)生混淆和相互影響。2.藥品應存放在專用的貨架或貨柜上，并有明顯的標識，標明藥品的名稱、規(guī)格、批次等信息。（三）庫存管理1.倉儲部門應建立庫存臺賬，詳細記錄藥品的出入庫情況，做到賬物相符。2.定期對庫存藥品進行盤點，盤點結(jié)果與庫存臺賬進行核對，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因并進行處理。3.對近效期藥品應進行重點監(jiān)控，采取有效的催銷措施，避免藥品過期失效。（四）儲存養(yǎng)護1.定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。3.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應及時填寫?zhàn)B護記錄，并報質(zhì)量管理部門處理。六、使用管理（一）使用人員培訓1.使用部門應對涉及空調(diào)機組藥品的使用人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉藥品的性能、用途、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓內(nèi)容應包括藥品的質(zhì)量標準、使用方法、安全知識、應急處理措施等。3.培訓后應對使用人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）操作規(guī)程制定1.設備管理部門應會同使用部門根據(jù)空調(diào)機組的特點和藥品的使用要求，制定詳細的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應明確操作步驟、操作要點、安全注意事項等內(nèi)容。3.操作規(guī)程應張貼在設備操作現(xiàn)場，便于使用人員查閱。（三）使用過程控制1.使用人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保藥品的正確使用。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或設備故障，應立即停止使用，并及時報告相關(guān)部門。3.使用人員應做好藥品的使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、使用時間、使用數(shù)量、使用人員等信息。（四）剩余藥品管理1.使用完畢后，剩余藥品應及時交回倉儲部門，辦理退庫手續(xù)。2.倉儲部門應對剩余藥品進行驗收，如質(zhì)量合格，應重新入庫儲存；如質(zhì)量不合格，應按照不合格藥品處理程序進行處理。七、維護管理（一）維護計劃制定1.設備管理部門應根據(jù)空調(diào)機組的運行狀況和使用年限，制定年度維護計劃。2.維護計劃應包括維護內(nèi)容、維護時間、維護人員等信息。3.維護計劃需經(jīng)相關(guān)部門負責人審核批準后實施。（二）維護人員及職責1.設備管理部門應配備專業(yè)的維護人員，負責空調(diào)機組的日常維護和保養(yǎng)工作。2.維護人員應熟悉空調(diào)機組的結(jié)構(gòu)、性能和工作原理，具備相應的維修技能和經(jīng)驗。3.維護人員應嚴格按照維護計劃和操作規(guī)程進行維護工作，確保設備正常運行。（三）維護內(nèi)容1.定期對空調(diào)機組進行清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等保養(yǎng)工作，確保設備外觀整潔，各部件運行正常。2.檢查空調(diào)機組的電氣系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)等是否正常，及時發(fā)現(xiàn)并排除故障隱患。3.對空調(diào)機組的過濾器、冷凝器、蒸發(fā)器等部件進行清洗或更換，保證設備的換熱效率。4.定期對空調(diào)機組進行性能測試，如制冷量、風量、風壓等測試，確保設備性能符合要求。（四）維護記錄1.維護人員應做好維護記錄，記錄內(nèi)容包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員簽字、設備運行狀況等信息。2.維護記錄應妥善保存，保存期限不少于設備使用壽命周期。八、廢棄處理管理（一）廢棄藥品界定1.過期、變質(zhì)、失效的空調(diào)機組藥品屬于廢棄藥品。2.因質(zhì)量問題被拒收或退回的藥品，以及在使用過程中剩余的不合格藥品也屬于廢棄藥品。（二）廢棄處理流程1.使用部門或倉儲部門發(fā)現(xiàn)廢棄藥品后，應填寫廢棄藥品申請表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、廢棄原因等信息。2.廢棄藥品申請表需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后，方可進行廢棄處理。3.廢棄藥品應按照環(huán)保要求進行分類收集，采用合適的方式進行處理，如焚燒、深埋等，防止對環(huán)境造成污染。（三）廢棄處理記錄1.廢棄處理過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括廢棄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、廢棄時間、處理方式、處理人員簽字等信息。2.廢棄處理記錄應妥善保存，保存期限不少于三年。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應定期對空調(diào)機組藥品的采購、儲存、使用、維護及廢棄處理等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、儲存條件、使用記錄、維護情況、廢棄處理等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改結(jié)果。（