PAGE大藥房相關(guān)制度規(guī)范要求一、總則1.目的為加強(qiáng)本大藥房的規(guī)范化管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，特制定本制度規(guī)范要求。2.適用范圍本制度適用于本大藥房全體員工以及藥房運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)與考核制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合崗位需求和行業(yè)發(fā)展要求。對(duì)員工進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、服務(wù)質(zhì)量等，考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤。鼓勵(lì)員工參加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷教育和職業(yè)資格考試，提升員工整體素質(zhì)。3.崗位職責(zé)明確各崗位人員的職責(zé)，包括店長(zhǎng)、藥師、營(yíng)業(yè)員、收銀員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等，確保各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)任明確。各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，遵守操作規(guī)程，不得擅自離崗、串崗或從事與工作無(wú)關(guān)的事情。三、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力和合作表現(xiàn)，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)本大藥房的經(jīng)營(yíng)情況、庫(kù)存狀況和市場(chǎng)需求，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)和人員的審核，確保計(jì)劃的合理性和可行性。嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，不得擅自更改采購(gòu)內(nèi)容。如因特殊情況需要調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員應(yīng)選擇合法、可靠的采購(gòu)渠道，向供應(yīng)商索取發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料，并確保資料的真實(shí)性、完整性和合法性。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)到貨藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行逐一檢查。檢查藥品的有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明文件，確保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收流程藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)將藥品置于待驗(yàn)區(qū)域，待驗(yàn)時(shí)間不得超過(guò)36小時(shí)。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，在藥品外包裝上加蓋驗(yàn)收合格專(zhuān)用章，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、藥品陳列區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃～8℃。2.藥品分類(lèi)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，不同類(lèi)別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，并有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等安全措施。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀(guān)質(zhì)量、包裝、有效期、溫濕度等。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并填寫(xiě)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行停售、封存、報(bào)告、處理等操作。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨、卡相符。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。六、藥品陳列與銷(xiāo)售管理1.陳列要求藥品陳列應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到分類(lèi)明確、擺放整齊、美觀(guān)大方、便于銷(xiāo)售。陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.銷(xiāo)售服務(wù)營(yíng)業(yè)員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，為顧客提供合理用藥指導(dǎo)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得擅自提高或降低價(jià)格。銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，并加蓋本大藥房印章。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理。如屬于本大藥房銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行退換貨或其他處理；如不屬于本大藥房銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)做好解釋工作，并提供必要的幫助。3.處方藥銷(xiāo)售銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，并將處方留存?zhèn)洳?。處方必須由?zhí)業(yè)藥師或藥師審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并注明審核日期。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，做到“四查十對(duì)”，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配好的處方應(yīng)經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)給患者。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。七、藥品售后管理1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.藥品召回管理建立藥品召回制度，按照藥品召回的相關(guān)規(guī)定，對(duì)本大藥房銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。當(dāng)獲知藥品召回信息時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，并通知相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和召回。對(duì)召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，如銷(xiāo)毀、退回供應(yīng)商等，并做好記錄。3.顧客投訴處理設(shè)立專(zhuān)門(mén)的顧客投訴渠道，如投訴電話(huà)、投訴郵箱、意見(jiàn)箱等，方便顧客反映問(wèn)題。對(duì)顧客投訴應(yīng)及時(shí)受理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。對(duì)顧客投訴的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。如屬于本大藥房責(zé)任的，應(yīng)向顧客道歉，并按照規(guī)定進(jìn)行退換貨、賠償?shù)忍幚?；如不屬于本大藥房?zé)任的，應(yīng)向顧客做好解釋工作。對(duì)顧客投訴處理結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤回訪(fǎng)，確保顧客滿(mǎn)意。八、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對(duì)本大藥房的各類(lèi)文件進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔、保管和使用。文件包括質(zhì)量管理文件、采購(gòu)文件、驗(yàn)收文件、儲(chǔ)存文件、銷(xiāo)售文件、售后文件等，文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂后，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員，并做好文件的更換和培訓(xùn)工作。2.記錄管理建立記錄管理制度，對(duì)本大藥房運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的各類(lèi)記錄進(jìn)行規(guī)范管理。記錄包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記