2026年藥品召回管理程序測(cè)試含答案一、單選題（共10題，每題2分）說(shuō)明：下列每題只有一個(gè)最符合題意的選項(xiàng)。1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起多久內(nèi)通知藥品監(jiān)督管理部門？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)2.藥品召回分為哪幾個(gè)級(jí)別？A.一級(jí)、二級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)C.特別嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般D.特別嚴(yán)重、嚴(yán)重、輕微3.藥品召回實(shí)施過程中，召回范圍由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度確定，但以下哪種情況必須擴(kuò)大召回范圍？A.藥品生產(chǎn)批次較多B.藥品銷售區(qū)域廣泛C.發(fā)現(xiàn)藥品存在新的安全隱患D.藥品使用期限臨近4.藥品召回公告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.召回原因、召回產(chǎn)品信息、召回措施B.召回原因、召回產(chǎn)品信息、召回期限C.召回原因、召回產(chǎn)品信息、召回措施和消費(fèi)者咨詢方式D.召回原因、召回產(chǎn)品信息、召回措施、召回期限和消費(fèi)者咨詢方式5.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定履行召回義務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些措施？A.責(zé)令改正、罰款B.責(zé)令改正、吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責(zé)令改正、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責(zé)令改正、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、追究刑事責(zé)任6.藥品召回實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何評(píng)估召回效果？A.每季度評(píng)估一次B.每半年評(píng)估一次C.每年評(píng)估一次D.根據(jù)召回情況隨時(shí)評(píng)估7.藥品召回過程中，涉及進(jìn)口藥品的，由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門8.藥品召回的目的是什么？A.降低藥品生產(chǎn)成本B.維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益C.保障公眾用藥安全D.提高藥品銷售量9.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，應(yīng)當(dāng)如何處理已召回的藥品？A.降價(jià)銷售B.退回生產(chǎn)車間重新加工C.按規(guī)定銷毀或處理D.作為次品銷售10.藥品召回管理程序適用于哪些藥品？A.所有藥品B.僅適用于處方藥C.僅適用于非處方藥D.僅適用于生物制品二、多選題（共5題，每題3分）說(shuō)明：下列每題有多個(gè)符合題意的選項(xiàng)，請(qǐng)全部選擇。1.藥品召回的啟動(dòng)原因包括哪些？A.藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)過程存在污染C.藥品標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確D.藥品銷售數(shù)據(jù)異常2.藥品召回的實(shí)施方式有哪些？A.撤回藥品B.退貨C.修改藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書D.無(wú)償收回藥品3.藥品召回的監(jiān)督部門有哪些？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，應(yīng)當(dāng)提交哪些文件？A.召回計(jì)劃B.召回實(shí)施情況報(bào)告C.召回效果評(píng)估報(bào)告D.藥品銷毀證明5.藥品召回過程中，哪些人員需要承擔(dān)責(zé)任？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)部門主管C.藥品銷售部門主管D.藥品召回實(shí)施人員三、判斷題（共10題，每題1分）說(shuō)明：下列每題判斷正誤。1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定程序主動(dòng)或被動(dòng)地收回的行為。（√）2.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，其中一級(jí)召回最嚴(yán)重。（√）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，可以自行決定是否通知藥品監(jiān)督管理部門。（×）4.藥品召回公告應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布，無(wú)需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定履行召回義務(wù)的，可以免于處罰。（×）6.藥品召回實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需評(píng)估召回效果。（×）7.藥品召回過程中，進(jìn)口藥品由進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。（√）8.藥品召回的目的是為了降低藥品生產(chǎn)成本。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，可以自行決定如何處理已召回的藥品。（×）10.藥品召回管理程序僅適用于國(guó)產(chǎn)藥品。（×）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分）說(shuō)明：請(qǐng)簡(jiǎn)明扼要地回答問題。1.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。2.簡(jiǎn)述藥品召回的實(shí)施方式。3.簡(jiǎn)述藥品召回的監(jiān)督措施。五、案例分析題（共2題，每題10分）說(shuō)明：請(qǐng)根據(jù)案例內(nèi)容回答問題。案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種治療高血壓的藥品，在銷售過程中發(fā)現(xiàn)該藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)肝損傷。企業(yè)決定實(shí)施召回，但召回范圍僅限于部分地區(qū)，未通知藥品監(jiān)督管理部門。問題：（1）該企業(yè)的召回行為是否合規(guī)？為什么？（2）如果該企業(yè)未按規(guī)定履行召回義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些措施？案例2：某進(jìn)口藥品在銷售過程中被發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確的問題，導(dǎo)致患者誤用。進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)委托國(guó)內(nèi)代理商實(shí)施召回，但召回過程中發(fā)現(xiàn)部分藥品已被消費(fèi)者使用。問題：（1）該召回行為存在哪些問題？（2）如何改進(jìn)該召回行為？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)通知藥品監(jiān)督管理部門。2.A解析：藥品召回分為一級(jí)召回（特別嚴(yán)重）、二級(jí)召回（嚴(yán)重）、三級(jí)召回（一般）。3.C解析：藥品召回實(shí)施過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在新的安全隱患，必須擴(kuò)大召回范圍。4.C解析：藥品召回公告應(yīng)當(dāng)包括召回原因、召回產(chǎn)品信息、召回措施和消費(fèi)者咨詢方式。5.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定履行召回義務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證。6.D解析：藥品召回實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回情況隨時(shí)評(píng)估召回效果。7.D解析：進(jìn)口藥品的召回由進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。8.C解析：藥品召回的目的是保障公眾用藥安全。9.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀或處理。10.A解析：藥品召回管理程序適用于所有藥品，包括處方藥和非處方藥。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：藥品召回的啟動(dòng)原因包括藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥品生產(chǎn)過程存在污染、藥品標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確。2.A、B、C、D解析：藥品召回的實(shí)施方式包括撤回藥品、退貨、修改藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書、無(wú)償收回藥品。3.A、B、C、D解析：藥品召回的監(jiān)督部門包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。4.A、B、C、D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，應(yīng)當(dāng)提交召回計(jì)劃、召回實(shí)施情況報(bào)告、召回效果評(píng)估報(bào)告、藥品銷毀證明。5.A、B、C、D解析：藥品召回過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)部門主管、藥品銷售部門主管、藥品召回實(shí)施人員都需要承擔(dān)責(zé)任。三、判斷題答案與解析1.√解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定程序主動(dòng)或被動(dòng)地收回的行為。2.√解析：藥品召回分為一級(jí)召回（特別嚴(yán)重）、二級(jí)召回（嚴(yán)重）、三級(jí)召回（一般），其中一級(jí)召回最嚴(yán)重。3.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，必須通知藥品監(jiān)督管理部門。4.×解析：藥品召回公告應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后發(fā)布。5.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定履行召回義務(wù)的，將受到處罰。6.×解析：藥品召回實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要評(píng)估召回效果。7.√解析：進(jìn)口藥品的召回由進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。8.×解析：藥品召回的目的是保障公眾用藥安全，而非降低藥品生產(chǎn)成本。9.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，必須按規(guī)定處理，不能自行決定。10.×解析：藥品召回管理程序適用于所有藥品，包括國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.藥品召回的程序藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患→通知藥品監(jiān)督管理部門→制定召回計(jì)劃→實(shí)施召回→評(píng)估召回效果→提交召回報(bào)告。2.藥品召回的實(shí)施方式撤回藥品、退貨、修改藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書、無(wú)償收回藥品。3.藥品召回的監(jiān)督措施藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回過程進(jìn)行監(jiān)督，檢查召回計(jì)劃、召回實(shí)施情況、召回效果評(píng)估報(bào)告等。五、案例分析題答案與解析案例1：（1）該企業(yè)的召回行