藥物警戒數(shù)據(jù)分析師崗位招聘考試試卷及答案藥物警戒數(shù)據(jù)分析師崗位招聘考試試卷及答案第一部分填空題（10題，每題1分）1.藥物警戒的英文縮寫(xiě)是______。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的英文縮寫(xiě)是______。3.歐盟藥物警戒負(fù)責(zé)人的英文縮寫(xiě)是______。4.定期安全性更新報(bào)告的英文縮寫(xiě)是______。5.中國(guó)藥物警戒主管部門(mén)是______。6.信號(hào)檢測(cè)常用方法“比例失衡法”的英文縮寫(xiě)是______。7.世界衛(wèi)生組織藥物不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)詞典的縮寫(xiě)是______。8.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)需導(dǎo)致______或顯著殘疾等。9.藥物警戒被動(dòng)監(jiān)測(cè)的主要形式是______。10.藥物警戒數(shù)據(jù)分析常用工具如______（舉1例）。答案1.PV2.ADR3.QPPV4.PSUR5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）6.PRR7.WHO-ART8.死亡/住院（或住院時(shí)間延長(zhǎng)）9.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)10.SAS/R/SPSS/Excel（任1）第二部分單項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.以下不屬于藥物警戒范疇的是？A.ADR監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量缺陷監(jiān)測(cè)C.藥品療效監(jiān)測(cè)D.上市后安全性評(píng)價(jià)2.信號(hào)檢測(cè)中PRR法的核心是？A.報(bào)告數(shù)絕對(duì)量B.關(guān)聯(lián)強(qiáng)度C.患者年齡D.報(bào)告時(shí)間3.中國(guó)藥品上市后前3年P(guān)SUR提交頻率是？A.每季度B.每半年C.每年D.每2年4.藥物警戒數(shù)據(jù)來(lái)源不包括？A.自發(fā)報(bào)告B.EHRC.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)D.實(shí)驗(yàn)室試劑庫(kù)存5.嚴(yán)重ADR不包括？A.危及生命B.永久殘疾C.輕微皮疹D.住院延長(zhǎng)6.歐盟GVP是？A.藥物警戒法規(guī)B.臨床試驗(yàn)規(guī)范C.藥品生產(chǎn)規(guī)范D.質(zhì)量控制規(guī)范7.信號(hào)強(qiáng)度指標(biāo)不包括？A.RORB.PRRC.報(bào)告數(shù)D.p值8.中國(guó)ADR報(bào)告法定來(lái)源是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.患者C.媒體D.藥店店員9.數(shù)據(jù)清洗不包括？A.缺失值處理B.可視化C.重復(fù)值刪除D.異常值識(shí)別10.被動(dòng)監(jiān)測(cè)方法是？A.自發(fā)報(bào)告B.主動(dòng)監(jiān)測(cè)C.處方事件監(jiān)測(cè)D.隊(duì)列研究答案1.C2.B3.C4.D5.C6.A7.C8.A9.B10.A第三部分多項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.藥物警戒工作內(nèi)容包括？A.ADR收集B.信號(hào)驗(yàn)證C.PSUR撰寫(xiě)D.風(fēng)險(xiǎn)溝通2.信號(hào)檢測(cè)方法有？A.PRRB.RORC.BCPNND.卡方檢驗(yàn)3.需關(guān)注的患者信息有？A.年齡B.合并用藥C.病史D.性別4.中國(guó)PV法規(guī)包括？A.《藥品管理法》B.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》C.EUGVPD.《ADR報(bào)告辦法》5.嚴(yán)重ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)？A.死亡B.危及生命C.住院延長(zhǎng)D.永久殘疾6.信號(hào)驗(yàn)證方法？A.文獻(xiàn)回顧B.流行病學(xué)研究C.臨床試驗(yàn)再分析D.報(bào)告復(fù)核7.常用統(tǒng)計(jì)工具？A.SASB.RC.SPSSD.Excel8.PV風(fēng)險(xiǎn)溝通對(duì)象？A.監(jiān)管機(jī)構(gòu)B.醫(yī)護(hù)人員C.患者D.媒體9.被動(dòng)監(jiān)測(cè)局限性？A.報(bào)告率低B.偏倚大C.無(wú)暴露數(shù)據(jù)D.因果難確定10.藥物警戒覆蓋環(huán)節(jié)？A.研發(fā)B.上市前C.上市后D.召回答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD第四部分判斷題（10題，每題2分）1.藥物警戒僅關(guān)注上市后藥品。（×/√）2.所有ADR均需上報(bào)。（×/√）3.PRR>2且報(bào)告數(shù)≥3提示潛在信號(hào)。（×/√）4.PSUR是定期報(bào)告核心。（×/√）5.缺失值無(wú)需處理可分析。（×/√）6.主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告率高于被動(dòng)。（×/√）7.QPPV是歐盟企業(yè)PV負(fù)責(zé)人。（×/√）8.中國(guó)ADR實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告。（×/√）9.信號(hào)檢測(cè)到即需風(fēng)險(xiǎn)控制。（×/√）10.EHR可用于PV數(shù)據(jù)分析。（×/√）答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√第五部分簡(jiǎn)答題（4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述PV與ADR監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。2.藥物警戒數(shù)據(jù)分析中數(shù)據(jù)清洗的主要步驟。3.信號(hào)檢測(cè)的基本流程。4.中國(guó)PV的主要法規(guī)依據(jù)。答案1.聯(lián)系：ADR監(jiān)測(cè)是PV核心組成部分，PV包含ADR監(jiān)測(cè)。區(qū)別：ADR聚焦“藥品-不良事件關(guān)聯(lián)”；PV覆蓋藥品全生命周期（研發(fā)至召回），涵蓋所有藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（ADR、質(zhì)量缺陷、用藥錯(cuò)誤等），還包括信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、溝通與控制等全流程管理。2.步驟：①缺失值處理（填充、刪除或標(biāo)記）；②重復(fù)值識(shí)別與刪除；③異常值檢測(cè)（Z-score等）；④數(shù)據(jù)一致性校驗(yàn)（邏輯匹配）；⑤術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化（如WHO-ART）；⑥格式轉(zhuǎn)換（日期、編碼統(tǒng)一）。3.流程：①數(shù)據(jù)收集（自發(fā)報(bào)告、EHR等）；②清洗與標(biāo)準(zhǔn)化；③選擇檢測(cè)方法（PRR、ROR等）；④計(jì)算信號(hào)指標(biāo)；⑤設(shè)定閾值；⑥篩選潛在信號(hào)；⑦初步評(píng)估（關(guān)聯(lián)強(qiáng)度、報(bào)告質(zhì)量）。4.主要法規(guī)：①《藥品管理法》；②《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；③《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）；④《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》；⑤NMPA相關(guān)指導(dǎo)原則（如PSUR撰寫(xiě)指南）。第六部分討論題（2題，每題5分）1.如何利用EHR提升PV信號(hào)檢測(cè)準(zhǔn)確性？2.檢測(cè)到潛在信號(hào)后，如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理？答案1.EHR含真實(shí)世界診療記錄，可通過(guò)：①補(bǔ)充暴露數(shù)據(jù)（解決自發(fā)報(bào)告“無(wú)分母”問(wèn)題）；②關(guān)聯(lián)多維度信息（合并用藥、病史）減少偏倚；③采用隊(duì)列/病例-對(duì)照研究驗(yàn)證信號(hào)，提升因果強(qiáng)度；④標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)（如SNOMED-CT）減少異質(zhì)性。需注意隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)完整性及術(shù)語(yǔ)映射。2.步驟：①信號(hào)復(fù)核（確認(rèn)真實(shí)性、數(shù)據(jù)完整性