藥物警戒專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.藥物警戒的核心是______藥物與不良事件之間的潛在因果關(guān)系，保障公眾用藥安全。2.國內(nèi)法規(guī)要求，嚴重藥品不良反應（SAE）報告的時限為______日內(nèi)。3.藥物警戒中的“信號”是指來自任何來源的、提示可能存在______的報告或信息。4.全球最大的藥物不良反應數(shù)據(jù)庫是______。5.嚴重不良反應（SAE）的判定標準之一是導致患者______。6.藥物警戒流程的第一步通常是______。7.ICH指南中，E2B主要規(guī)范______的格式與內(nèi)容。8.上市后藥物警戒報告的主要類型包括自發(fā)報告、臨床研究報告、______等。9.藥物警戒專員的核心職責之一是______藥品不良反應信息。10.藥物警戒不僅關(guān)注上市后藥物的ADR，還包括______階段的安全性信息。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.國內(nèi)法規(guī)要求，非嚴重藥品不良反應報告的時限為（）A.7日B.15日C.30日D.60日2.下列不屬于SAE判定標準的是（）A.導致死亡B.危及生命C.住院時間延長D.輕微皮疹3.藥物警戒的最終目的是（）A.收集ADR報告B.保障公眾用藥安全C.滿足法規(guī)要求D.優(yōu)化藥物研發(fā)4.ICHE2D指南主要針對（）A.信號檢測B.信號管理C.ADR報告格式D.臨床研究安全性5.藥物警戒信號檢測常用方法不包括（）A.文獻回顧B.統(tǒng)計分析C.專家咨詢D.僅依賴報告數(shù)量6.國內(nèi)ADR報告的法定主體不包括（）A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.普通消費者7.信號驗證的核心是（）A.統(tǒng)計顯著性B.臨床合理性C.報告數(shù)量D.時間相關(guān)性8.藥物警戒體系的核心是（）A.數(shù)據(jù)收集B.風險評估C.報告流程D.人員培訓9.ADR因果關(guān)系評價常用方法是（）A.Naranjo評分B.因果矩陣C.去激發(fā)-再激發(fā)D.以上都是10.藥物警戒關(guān)注范圍不包括（）A.藥物誤用B.藥物濫用C.藥物相互作用D.僅合格藥品的ADR三、多項選擇題（每題2分，共20分，多選/少選/錯選不得分）1.藥物警戒工作內(nèi)容包括（）A.ADR收集與報告B.信號檢測與管理C.風險評估與處置D.安全性溝通2.SAE判定標準包括（）A.導致死亡B.危及生命C.住院延長D.永久殘疾3.ICH藥物警戒重要指南包括（）A.E2AB.E2BC.E2CD.E2D4.國內(nèi)ADR報告途徑包括（）A.國家監(jiān)測系統(tǒng)B.企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)C.藥監(jiān)部門D.個人直接上報5.信號來源包括（）A.自發(fā)報告B.臨床研究C.文獻D.上市后監(jiān)測6.PV專員職責包括（）A.ADR核實B.信號評估C.合規(guī)報告D.員工培訓7.信號管理流程包括（）A.檢測B.評估C.驗證D.處置8.需關(guān)注的特殊人群包括（）A.兒童B.老人C.孕婦D.肝腎功能不全者9.ADR因果評價維度包括（）A.時間相關(guān)性B.合理性C.去激發(fā)D.再激發(fā)10.PV與ADR監(jiān)測的區(qū)別包括（）A.范圍更廣（含非臨床/誤用）B.主動防控風險C.主體更多元D.僅關(guān)注上市后四、判斷題（每題2分，共20分，√/×）1.藥物警戒僅關(guān)注上市后ADR。（）2.國內(nèi)嚴重ADR報告時限為15日內(nèi)。（）3.信號就是大量ADR報告。（）4.ICHE2B規(guī)范ADR報告格式。（）5.藥物警戒不關(guān)注藥物濫用。（）6.住院延長屬于SAE。（）7.普通消費者不能上報ADR。（）8.PV最終目的是保障用藥安全。（）9.信號驗證僅需統(tǒng)計分析。（）10.PV體系需定期審核。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述PV與ADR監(jiān)測的核心區(qū)別。2.簡述SAE的判定標準。3.簡述信號管理基本流程。4.簡述國內(nèi)ADR報告途徑及時限。六、討論題（每題5分，共10分）1.企業(yè)收到上市后藥物SAE（患者肝衰竭死亡），作為PV專員如何處理？2.如何平衡PV工作的合規(guī)性與效率？---答案部分一、填空題答案1.監(jiān)測與評估2.153.未被發(fā)現(xiàn)的風險4.WHOVigiBase5.死亡（或危及生命/住院延長等）6.安全性信息收集7.藥品不良反應報告8.文獻報告（或藥物濫用報告）9.收集、核實與分析10.臨床前及上市前二、單項選擇題答案1.C2.D3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.D10.D三、多項選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、簡答題答案1.核心區(qū)別：①范圍：PV覆蓋全生命周期（臨床前→上市后），含誤用、濫用、相互作用；ADR監(jiān)測僅關(guān)注上市后合格藥品的不良反應。②目的：PV主動識別潛在風險并防控；ADR監(jiān)測側(cè)重收集報告。③主體：PV涉及企業(yè)、監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)等多主體；ADR監(jiān)測以醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)為主。2.SAE判定標準（符合任一）：①導致死亡；②危及生命；③住院時間延長/初始住院延長；④永久/顯著殘疾；⑤先天性異常；⑥需醫(yī)療干預避免上述情況。3.信號管理流程：①檢測：從多來源識別潛在信號；②評估：初步判斷風險相關(guān)性；③驗證：結(jié)合臨床、統(tǒng)計確認真實性；④處置：制定風險控制措施（如說明書更新）；⑤跟蹤：監(jiān)測措施效果。4.報告途徑及時限：①途徑：國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、直接向藥監(jiān)部門報告。②時限：嚴重ADR15日內(nèi)，非嚴重ADR30日內(nèi)，新嚴重ADR立即報告。六、討論題答案1.處理步驟：①核實報告真實性（患者信息、用藥史、死亡原因等）；②15日內(nèi)完成國家系統(tǒng)+企業(yè)內(nèi)部報告；③啟動信號評估（判斷潛在風險）；④組織專家討論因果關(guān)系；⑤制定措施（如說