2025年醫(yī)療器械試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械（）A.醫(yī)用脫脂棉球B.心臟起搏器C.一次性使用注射器D.醫(yī)用紗布答案：B。有源醫(yī)療器械是依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。心臟起搏器需要電能來工作，屬于有源醫(yī)療器械；而醫(yī)用脫脂棉球、一次性使用注射器、醫(yī)用紗布等主要依靠物理特性發(fā)揮作用，不依賴電能等能源，屬于無源醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有大專以上學歷。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.監(jiān)測、分析、評價和處理C.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理和控制D.監(jiān)測、報告、分析和處理答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程，以保障醫(yī)療器械的安全有效使用。5.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗審批（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械中對人體具有較高風險的D.所有第三類醫(yī)療器械答案：C。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，一般不需要進行臨床試驗審批；第二類醫(yī)療器械大部分通過臨床評價等方式進行注冊，部分需要臨床試驗的按規(guī)定進行；第三類醫(yī)療器械中對人體具有較高風險的需要進行臨床試驗審批。6.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應當以（）表述為準。A.英文B.中文C.法文D.德文答案：B。醫(yī)療器械說明書和標簽以中文表述為準，附加其他文種只是為了方便不同人群理解，但中文的權威性和準確性是首要的。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系C.行業(yè)標準D.地方標準答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.任何渠道C.價格便宜的供應商D.熟人介紹的供應商答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，以保證所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性。9.以下屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.輸液器C.心臟支架D.牙科椅答案：A。體溫計屬于第二類醫(yī)療器械；輸液器屬于第三類醫(yī)療器械；心臟支架屬于第三類醫(yī)療器械；牙科椅部分屬于第二類，部分屬于第三類，但本題答案選A更符合常見第二類醫(yī)療器械范疇。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C。根據(jù)相關法規(guī)，以不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證的，處5萬元以上10萬元以下罰款。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員介紹D.網(wǎng)絡宣傳信息答案：B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以產(chǎn)品說明書為準，確保廣告的真實性和合法性。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.銷售記錄C.采購記錄D.檢驗記錄答案：A。生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)記錄，能詳細記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，便于追溯和管理。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。14.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人應向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認。15.醫(yī)療器械臨床試驗應當在有資質(zhì)的臨床試驗機構進行，并按照規(guī)定備案或者審批。臨床試驗機構應當具備（）以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責臨床試驗的技術指導和質(zhì)量控制。A.初級B.中級C.副高級D.正高級答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備副高級以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責臨床試驗的技術指導和質(zhì)量控制。16.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：A。一級召回針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回對應可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回是引起危害可能性較小但仍需召回的情況。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C。生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效時，企業(yè)應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。18.醫(yī)療器械的使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當（）A.采取相應措施B.忽略不計C.降低要求D.提高要求答案：A。對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，使用單位應采取相應措施來滿足其貯存要求。19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B。注冊人應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。20.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)B.企業(yè)內(nèi)部管理的參考C.僅供研究機構使用D.以上都不對答案：A。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的重要依據(jù)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結(jié)構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風險程度、結(jié)構特征、使用形式和使用狀況等多方面因素。2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備與生產(chǎn)相適應的場地、人員、設備、檢驗能力、管理制度和售后服務能力等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：ABC。銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，質(zhì)量狀況一般在檢驗記錄等中體現(xiàn)。4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主體，消費者個人發(fā)現(xiàn)不良事件可向相關單位或部門反映，但不是主要報告主體。5.以下哪些情況需要進行醫(yī)療器械再評價（）A.醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生重大變化，可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的C.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他需要進行再評價的情形D.企業(yè)為了提高產(chǎn)品知名度答案：ABC。當醫(yī)療器械產(chǎn)品設計等發(fā)生重大變化、不良事件監(jiān)測顯示可能存在缺陷以及國家規(guī)定的其他情形時需要進行再評價，企業(yè)為提高知名度不屬于再評價的法定情形。6.醫(yī)療器械說明書應當包括（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構、適用范圍D.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書應涵蓋產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.準確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD。注冊申請人、備案人應對所提交資料的真實性、準確性、完整性和規(guī)范性負責。8.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.一次性使用無菌注射器B.人工心臟瓣膜C.角膜接觸鏡D.醫(yī)用脫脂紗布答案：ABC。一次性使用無菌注射器、人工心臟瓣膜、角膜接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂紗布屬于第一類醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書等。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施有（）A.責令改正B.警告C.罰款D.吊銷許可證答案：ABCD。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以根據(jù)違法違規(guī)情況采取責令改正、警告、罰款、吊銷許可證等行政措施。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理。（×）第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而不是注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊且有合格證明文件的醫(yī)療器械，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的法定要求。4.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療事故。（×）醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，與醫(yī)療事故有本質(zhì)區(qū)別。5.醫(yī)療器械說明書和標簽可以隨意更改。（×）醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容需要經(jīng)過審核，不能隨意更改，如需更改需按規(guī)定程序進行。6.醫(yī)療器械臨床試驗可以在任何醫(yī)療機構進行。（×）醫(yī)療器械臨床試驗應當在有資質(zhì)的臨床試驗機構進行，并非任何醫(yī)療機構都可以。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，不需要關注售后服務。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要保證生產(chǎn)質(zhì)量，還需要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立進貨查驗記錄制度。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，以確保所購進產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性。9.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以自行確定產(chǎn)品類別。（×）對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人應向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認，不能自行確定。10.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回措施。（√）這是醫(yī)療器械召回的準確定義。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的意義。答：醫(yī)療器械分類管理具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）合理配置監(jiān)管資源：醫(yī)療器械種類繁多、風險程度差異大。通過分類管理，監(jiān)管部門可以根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的風險高低，合理分配監(jiān)管力量，將更多資源投入到高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管上，提高監(jiān)管效率和針對性。（2）保障公眾用械安全有效：對于高風險的第三類醫(yī)療器械，實施嚴格的注冊審批和監(jiān)管措施，確保其安全性和有效性，最大限度地減少因醫(yī)療器械質(zhì)量問題給患者帶來的危害；對于低風險的第一類醫(yī)療器械，采取相對寬松的備案管理，既保證了產(chǎn)品質(zhì)量，又降低了企業(yè)的準入門檻，促進了行業(yè)的發(fā)展。（3）促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：分類管理為醫(yī)療器械企業(yè)提供了明確的發(fā)展方向。企業(yè)可以根據(jù)不同類別的管理要求，合理規(guī)劃