2025年新版GMP考試試題庫含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版GMP要求，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，具有（）以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.本科；5年；3年B.大專；5年；2年C.本科；3年；2年D.大專；3年；1年答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.15D.20答案：B3.新版GMP強(qiáng)化數(shù)據(jù)可靠性要求，以下關(guān)于電子數(shù)據(jù)管理的說法錯誤的是（）。A.電子數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時間、原因B.允許使用共享賬號登錄生產(chǎn)管理系統(tǒng)，但需定期更換密碼C.電子簽名應(yīng)與手寫簽名具有同等法律效力，需驗(yàn)證其真實(shí)性D.數(shù)據(jù)備份應(yīng)采用離線存儲與云端存儲相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)安全答案：B4.原料藥生產(chǎn)中，工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)（）確定，注射用水應(yīng)符合（）的質(zhì)量要求。A.用途；注射劑B.工藝；滅菌注射用水C.設(shè)備；純化水D.法規(guī)；純化水答案：A5.新版GMP明確，批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）個工作日內(nèi)完成審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括物料平衡、偏差處理、關(guān)鍵工藝參數(shù)等。A.3B.5C.7D.10答案：B6.關(guān)于退貨產(chǎn)品的處理，以下符合新版GMP要求的是（）。A.退貨產(chǎn)品經(jīng)外觀檢查無異常后，可直接重新包裝銷售B.退貨產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)合格且未超過有效期，可重新放行C.退貨產(chǎn)品的儲存條件與原產(chǎn)品不一致時，仍可接受退貨D.退貨記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年答案：B7.新版GMP新增“數(shù)字化車間”管理要求，以下不屬于數(shù)字化車間核心功能的是（）。A.關(guān)鍵工藝參數(shù)自動采集與實(shí)時監(jiān)控B.人員操作行為AI識別與合規(guī)性預(yù)警C.原輔料供應(yīng)商資質(zhì)紙質(zhì)文件存檔D.批次信息全流程追溯與電子批記錄提供答案：C8.無菌藥品生產(chǎn)中，B級潔凈區(qū)的動態(tài)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.沉降菌≤5cfu/4小時；浮游菌≤100cfu/m3B.沉降菌≤1cfu/4小時；浮游菌≤10cfu/m3C.沉降菌≤3cfu/4小時；浮游菌≤50cfu/m3D.沉降菌≤10cfu/4小時；浮游菌≤200cfu/m3答案：A9.關(guān)于偏差分類，新版GMP將偏差分為（）。A.微小偏差、一般偏差、重大偏差B.操作偏差、設(shè)備偏差、物料偏差C.已知偏差、未知偏差、潛在偏差D.一級偏差、二級偏差、三級偏差答案：A10.驗(yàn)證主計劃（VMP）應(yīng)至少包含（）。A.驗(yàn)證范圍、職責(zé)分工、進(jìn)度安排、可接受標(biāo)準(zhǔn)B.設(shè)備清單、人員培訓(xùn)記錄、偏差匯總表C.供應(yīng)商審計報告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、清潔記錄D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、留樣管理規(guī)定答案：A11.新版GMP要求，關(guān)鍵物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計頻率至少為（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：B12.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)至少為（）。A.D級潔凈區(qū)B.C級潔凈區(qū)C.B級潔凈區(qū)D.A級潔凈區(qū)答案：A13.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，新版GMP規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)最長間隔時間不得超過（）。A.3個月B.6個月C.12個月D.18個月答案：C14.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.新版GMP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），其核心工具不包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.趨勢分析（TrendAnalysis）D.成本效益分析（CBA）答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP對人員培訓(xùn)的要求包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋GMP法規(guī)、崗位職責(zé)、操作技能B.培訓(xùn)應(yīng)定期評估有效性，保留培訓(xùn)記錄C.關(guān)鍵崗位人員需經(jīng)考核合格后方可上崗D.新員工只需接受入職培訓(xùn)，無需定期復(fù)訓(xùn)答案：ABC2.關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，以下符合新版GMP要求的是（）。A.靜態(tài)監(jiān)測在生產(chǎn)操作開始前進(jìn)行，動態(tài)監(jiān)測在生產(chǎn)過程中進(jìn)行B.懸浮粒子監(jiān)測應(yīng)采用連續(xù)在線監(jiān)測或定期采樣C.微生物監(jiān)測可采用沉降菌法、浮游菌法、表面接觸碟法D.監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并調(diào)查原因答案：ABCD3.新版GMP強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性管理，以下屬于數(shù)據(jù)完整性“ALCOA”原則的是（）。A.可追溯性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同時性（Contemporaneous）D.原始性（Original）答案：ABCD4.驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計驗(yàn)證（DQ）B.安裝驗(yàn)證（IQ）C.運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）D.性能驗(yàn)證（PQ）答案：ABCD5.關(guān)于物料管理，以下說法正確的是（）。A.物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)，合格后方可使用B.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，明確標(biāo)識，及時處理C.同一物料的不同批號可混合存放，但需記錄混合信息D.物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求答案：ABD6.新版GMP對清潔驗(yàn)證的要求包括（）。A.清潔方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，確保殘留物符合可接受標(biāo)準(zhǔn)B.清潔驗(yàn)證應(yīng)涵蓋最差清潔條件C.需驗(yàn)證清潔劑的殘留情況D.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)包括取樣方法、檢測方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD7.關(guān)于生產(chǎn)管理，以下屬于關(guān)鍵操作的是（）。A.物料稱量與核對B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控（如溫度、壓力、時間）C.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移與標(biāo)識D.設(shè)備清潔后的狀態(tài)標(biāo)識答案：ABCD8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理要求包括（）。A.檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)B.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)按規(guī)定保存和使用C.檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、清晰，不得隨意涂改D.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備答案：ABCD9.新版GMP規(guī)定，產(chǎn)品召回的流程包括（）。A.啟動召回：確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，評估風(fēng)險等級B.通知相關(guān)方：經(jīng)銷商、用戶、監(jiān)管部門C.回收產(chǎn)品：記錄回收數(shù)量、狀態(tài)D.分析原因：制定整改措施，防止再次發(fā)生答案：ABCD10.自檢的目的包括（）。A.評估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性B.發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進(jìn)建議C.為監(jiān)管部門檢查提供依據(jù)D.促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×2.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求確定，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度應(yīng)控制在45-65%。（）答案：√3.電子批記錄可替代紙質(zhì)批記錄，但需滿足數(shù)據(jù)完整性要求。（）答案：√4.中間產(chǎn)品無需檢驗(yàn)，可直接進(jìn)入下一工序。（）答案：×5.偏差處理只需記錄偏差描述和處理結(jié)果，無需分析根本原因。（）答案：×6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的成功標(biāo)準(zhǔn)為零污染，若出現(xiàn)陽性結(jié)果，需徹底調(diào)查并重新試驗(yàn)。（）答案：√7.委托生產(chǎn)時，委托方只需對受托方的生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，無需審核其質(zhì)量管理體系。（）答案：×8.退貨產(chǎn)品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可重新放行，但需在包裝上標(biāo)注“退貨重新放行”字樣。（）答案：×（注：新版GMP要求退貨產(chǎn)品重新放行時無需特殊標(biāo)注，只需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）9.自檢應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，由企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門組織實(shí)施。（）答案：√10.新版GMP允許使用計算機(jī)化系統(tǒng)替代部分人工操作，但需對系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其可靠性。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版GMP中“質(zhì)量保證（QA）”與“質(zhì)量控制（QC）”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：質(zhì)量保證（QA）是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求的一系列活動，涵蓋從研發(fā)、生產(chǎn)到發(fā)運(yùn)的全生命周期，側(cè)重體系構(gòu)建和過程控制；質(zhì)量控制（QC）是對物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)與測試，側(cè)重結(jié)果判斷。兩者共同構(gòu)成質(zhì)量管理體系，QA為QC提供規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，QC為QA提供數(shù)據(jù)支持，缺一不可。2.新版GMP對數(shù)據(jù)可靠性提出了哪些具體要求？答案：①數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，避免篡改或刪除；②電子數(shù)據(jù)需具備可追溯性，修改時記錄修改人、時間、原因；③數(shù)據(jù)存儲應(yīng)安全，采用備份與歸檔制度；④關(guān)鍵數(shù)據(jù)需同時保存紙質(zhì)與電子記錄（若電子記錄為唯一記錄，需驗(yàn)證其可靠性）；⑤人員需接受數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)，遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范。3.簡述無菌藥品生產(chǎn)中“動態(tài)監(jiān)測”與“靜態(tài)監(jiān)測”的區(qū)別及意義。答案：靜態(tài)監(jiān)測指生產(chǎn)設(shè)備已安裝完畢但未運(yùn)行，或生產(chǎn)操作已結(jié)束時的環(huán)境監(jiān)測，用于確認(rèn)潔凈區(qū)的基礎(chǔ)性能；動態(tài)監(jiān)測指生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測，用于確認(rèn)生產(chǎn)操作對潔凈區(qū)的影響。靜態(tài)監(jiān)測是動態(tài)監(jiān)測的基礎(chǔ)，動態(tài)監(jiān)測反映實(shí)際生產(chǎn)中的風(fēng)險，兩者結(jié)合可全面評估潔凈區(qū)的可靠性，確保無菌產(chǎn)品質(zhì)量。4.新版GMP中，偏差處理的基本流程包括哪些步驟？答案：①偏差發(fā)現(xiàn)與記錄：及時記錄偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、現(xiàn)象；②偏差評估：判斷偏差的性質(zhì)（微小/一般/重大）、影響范圍及對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險；③調(diào)查根本原因：通過魚骨圖、5Why等方法分析原因；④處理措施：包括隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)、返工/重新加工等；⑤糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定長期改進(jìn)計劃，防止偏差重復(fù)發(fā)生；⑥偏差關(guān)閉：經(jīng)審核確認(rèn)措施有效后，關(guān)閉偏差記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%（實(shí)際為±7%），現(xiàn)場操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)至該批次結(jié)束。請分析：（1）該事件是否屬于偏差？若屬于，應(yīng)如何分類？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于偏差。片重差異超標(biāo)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，屬于一般偏差（若超標(biāo)導(dǎo)致部分產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可能升級為重大偏差）。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離該批次產(chǎn)品；②記錄偏差發(fā)生的時間、操作人員、設(shè)備狀態(tài)、超標(biāo)數(shù)據(jù)；③評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如已生產(chǎn)的片劑是否需全檢片重、含量等指標(biāo)）；④調(diào)查根本原因（如設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯誤、顆粒流動性差、操作人員未及時調(diào)整）；⑤對受影響產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，決定是否返工或報廢；⑥制定CAPA（如加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)、增加片重在線監(jiān)測頻率、修訂工藝規(guī)程中的監(jiān)控頻次）；⑦完成偏差報告并審核關(guān)閉。案例2：某生物制品企業(yè)在進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)1000支模擬灌裝產(chǎn)品中有2支出現(xiàn)微生物污染。請分析：（1）該結(jié)果是否符合新版GMP要求？為什么？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理？