2026年綜合測(cè)試（藥事管理常識(shí)）考題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。w1.以下關(guān)于藥品通用名的說法，正確的是（）A.藥品通用名是藥品的法定名稱B.不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品通用名可以不同C.通用名可以用商品名代替D.通用名可以隨意更改w2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.從事藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備w3.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是w4.藥品廣告的審批部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門w5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》w6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評(píng)價(jià)和控制C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、分析和控制w7.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品召回后可以繼續(xù)銷售w8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.藥品生產(chǎn)工藝文件w9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格w10.以下關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用C.處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書都不需要印有警示語D.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)w11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)w12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.藥品儲(chǔ)存條件C.藥品生產(chǎn)工藝D.藥品銷售記錄w13.以下關(guān)于藥品有效期的說法，正確的是（）A.有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算C.藥品有效期可以隨意延長(zhǎng)D.超過有效期的藥品按假藥論處w14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年w15.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.以上都是w16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.每批藥品應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格后方可放行B.藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有完整的原始記錄C.檢驗(yàn)記錄可以不保存D.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年w17.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的是（）A.藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)生用藥和患者合理用藥的重要依據(jù)B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的全部信息C.藥品說明書可以根據(jù)企業(yè)需要自行修改D.藥品說明書不需要注明藥品的不良反應(yīng)w18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員（）A.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得崗位合格證書C.不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D.以上都是w19.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容，除了（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.藥品通用名w20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的（）A.合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)廠家C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。w22.（10分）請(qǐng)說明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。w23.（10分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種藥品，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。問題：該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？w24.（15分）材料：近年來，隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求越來越高。某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了滿足市場(chǎng)需求，提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，采取了一系列措施加強(qiáng)質(zhì)量管理。問題：請(qǐng)分析該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性，并舉例說明其可能采取的措施。w25.（15分）材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)過程中，發(fā)現(xiàn)一家藥品供應(yīng)商提供的藥品價(jià)格明顯低于市場(chǎng)同類產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，該供應(yīng)商的藥品存在質(zhì)量問題。問題：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理此事？并闡述藥品采購(gòu)過程中應(yīng)注意的問題。答案：w1.A；w2.D；w3.D；w4.B；w5.A；w6.A；w7.D；w8.D；w9.C；w10.B；w11.D；w12.C；w13.A；w14.C；w15.D；w16.C；w17.A；w18.D；w19.D；w20.A。w21.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類：按藥理作用的關(guān)系分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量不相關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)）；按發(fā)生機(jī)制分為副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。w22.主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等；人員管理，從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)；文件管理，包括各類質(zhì)量管理文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂等；采購(gòu)管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性；驗(yàn)收管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求并定期養(yǎng)護(hù)；銷售與售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品銷售行為并做好售后服務(wù)；不合格藥品管理，對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制和處理等。w23.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括：立即停止生產(chǎn)該藥品；召回已上市銷售的存在質(zhì)量問題的藥品；對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取措施改進(jìn)生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量；對(duì)因使用該藥品導(dǎo)致不良反應(yīng)的患者承擔(dān)賠償責(zé)任；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品質(zhì)量問題及處理情況，接受監(jiān)管部門的處罰。w24.重要性：加強(qiáng)質(zhì)量管理能保障藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行В鰪?qiáng)企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，符合法規(guī)要求，避免因質(zhì)量問題導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。措施：建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員職責(zé)；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能；嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)渠道，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題；定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。w25.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止采購(gòu)該供應(yīng)商的藥品